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子宮頸部ミエロパシーの DTI と fMRI の予後的価値 (CSM)

2023年5月9日 更新者:The University of Hong Kong

子宮頸部ミエロパシーの外科的管理における拡散テンソル画像と fMRI の予後的価値

頸髄症 (CM) は、高齢者に影響を与える最も一般的な変性脊髄障害の 1 つです。 CM の進行は潜行性であり、神経学的低下は患者によって異なります。 外科的減圧は CM を治療する最も効果的な方法と考えられていますが、リスクがないわけではなく、手術の結果は常に満足できるものではありません。 CM に対する外科的介入の予想される結果は依然として困難です。 CM の外科的転帰と正確な予後を予測するための信頼できる定量的アプローチが急務です。 以前の研究では、年齢、症状の持続時間、術前の神経学的状態、異常な MRI など、多くの予後因子が示唆されていますが、それらの予後的価値は依然として議論の余地があります。 最近、拡散テンソル イメージング (DTI) と fMRI は、CM の外科的予後を予測するための有望なツールとして提案されています。 以前の研究では、DTI 微細構造特性評価と頸髄の安静状態 fMRI のプロトコルが正常に確立されました。 この研究は、外科的治療の結果を予測する上での DTI と fMRI の価値を評価することです。 最終的な目標は、CM への外科的介入の正確な予後を与えることができる定量的 DTI および fMRI 分析の臨床プロトコルを確立することです。

調査の概要

詳細な説明

頸髄症 (CM) は、高齢者の脊髄機能障害の最も一般的な原因です。 症状はしばしば潜行性に進行し、首のこわばり、腕の痛み、手のしびれ、手足の脱力を特徴とします。 このミエロパシーの原因は、脊柱管の狭窄、骨棘、椎間板ヘルニア、黄色靭帯の肥大など、数多くあります。 CM の臨床徴候と症状は文献に十分に記載されていますが、頸椎の複数のレベルが変性している高齢患者では、最大レベルの圧迫を正確に特定することが難しい場合があります。 また、CM の病態生理学と病態機序の理解の欠如は、そのような状態の外科的治療への合理的なアプローチの開発を著しく妨げてきました。

診断は、解剖学的狭窄のレベルを示す従来の MRI 画像の助けを借りて、臨床徴候と症状に基づいて行われます。 頸椎の​​外科的減圧は、最も一般的な治療法です。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、CM 患者の評価に広く使用されています。 一般的に適用される MR 技術には、T1 および T2 情報用の従来のスピン エコーと高速/ターボ スピン エコーの両方のスピン エコー シーケンスが含まれます。 T2 画像を生成するグラディエント エコー シーケンス。 STIR (短いタウ反転回復) 画像。脂肪抑制 T1 画像。通常のT1WIまたは脂肪抑制T1WIのいずれかに適用されるガドリニウム強化画像。 MR脊髄血管造影;および脳脊髄液の流れ (CSF) 研究 (大きさまたは位相コントラストのいずれか)。 ただし、従来の MRI は主に CM に関する解剖学的情報に関係しており、病態生理学的情報は少ない。 BOLD-fMRI は、神経活動の増加とともに CM 患者で減少した活性化神経細胞量を示すことができます。 拡散テンソル イメージング (DTI) は、微視的寸法での組織 - 水分子拡散の検出を可能にします。 以前の研究では、脊髄障害性頸髄の微細構造変化の評価における DTI の実現可能性が実証されています。 CM における脊髄 DTI の予後値は、いくつかの以前の研究で対処されています。 近年、DTI と fMRI の組み合わせは、CM の外科的管理のための正確な予後ツールであると提案されています。

頸髄症 (CM) は、脊髄の進行性圧迫を伴う頸椎の変性狭窄によって引き起こされ、上肢および下肢の感覚機能および運動機能が失われます。 頸椎の​​外科的減圧は、最も一般的な治療法です。

このプロジェクトの目的は、外科的治療の結果を予測する際の DTI と fMRI の価値を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong、香港
        • G Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外科的減圧を必要とする頸部ミエロパシーの患者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 選択基準は、皮質脊髄病変の徴候と適切な X 線所見を含む CM の臨床診断です。

除外基準:

  • 急性脊髄損傷、以前の脊椎インターベンション、体内に榴散弾またはその他の金属または電子インプラント(ペースメーカー、動脈瘤クリップ、手術器具、頭部の金属製タトゥーなど)を使用している患者、閉所恐怖症および妊娠中の女性は、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の神経学的改善率
時間枠:登録のベースラインと 12 か月のフォローアップ
術前と術後の臨床的な脊髄機能変化の比較。
登録のベースラインと 12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月26日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月2日

最初の投稿 (実際)

2018年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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