- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03695848
Wartość prognostyczna DTI i fMRI mielopatii szyjki macicy (CSM)
Wartość prognostyczna obrazowania tensora dyfuzji i fMRI w leczeniu chirurgicznym mielopatii szyjki macicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mielopatia szyjna (CM) jest najczęstszą przyczyną dysfunkcji rdzenia kręgowego u osób starszych. Objawy często rozwijają się podstępnie i charakteryzują się sztywnością karku, bólem ramion, drętwieniem rąk oraz osłabieniem rąk i nóg. Przyczyn tej mielopatii jest wiele, takich jak zwężenie kanału kręgowego, osteofity, przepukliny dysków i przerost więzadła żółtego. Chociaż kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe miopatii są dobrze udokumentowane w piśmiennictwie, dokładna lokalizacja maksymalnego poziomu ucisku jest czasami trudna u pacjentów w podeszłym wieku, u których dochodzi do degeneracji wielu poziomów odcinka szyjnego kręgosłupa. Również brak zrozumienia patofizjologii i patomechanizmu miopatii w istotny sposób utrudnia rozwój racjonalnego podejścia do chirurgicznego leczenia tego schorzenia.
Diagnozę stawia się na podstawie objawów klinicznych i podmiotowych za pomocą konwencjonalnego obrazowania MRI, które pokazuje poziomy zwężenia anatomicznego. Chirurgiczne odbarczenie odcinka szyjnego kręgosłupa jest najczęstszą formą leczenia. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest szeroko stosowane w ocenie pacjentów z miopatią miopatyczną. Powszechnie stosowane techniki rezonansu magnetycznego obejmują sekwencję echa spinowego, zarówno konwencjonalne echo spinowe, jak i szybkie/turbo echo spinowe dla informacji T1 i T2; sekwencje echa gradientowego, które generują obrazy T2; Obrazy STIR (krótka inwersja tau); obrazy T1 z supresją tłuszczu; obrazy wzmocnione gadolinem zastosowane do rutynowych T1WI lub T1WI z supresją tłuszczu; angiografia rdzenia MR; oraz badania przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (kontrast wielkości lub fazy). Jednak konwencjonalny MRI dotyczy głównie informacji anatomicznych dotyczących miopatii, z mniejszą ilością informacji patofizjologicznych. BOLD-fMRI jest w stanie przedstawić zmniejszenie objętości aktywowanych neuronów u pacjentów z miopatią miopatyczną wraz ze wzrostem aktywności neuronów. Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) umożliwia wykrywanie dyfuzji molekularnej tkanka-woda w wymiarach mikroskopowych. Wcześniejsze badania wykazały wykonalność DTI w ocenie zmian mikrostrukturalnych w mielopatycznym rdzeniu szyjnym. Wartości prognostyczne DTI rdzenia kręgowego w CM zostały omówione w kilku wcześniejszych badaniach. W ostatnich latach zaproponowano, że połączenie DTI i fMRI jest dokładnym narzędziem prognostycznym w chirurgicznym leczeniu CM.
Mielopatia szyjna (CM) jest spowodowana zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka szyjnego kręgosłupa z postępującym uciskiem na rdzeń kręgowy skutkującym utratą funkcji czuciowych i motorycznych kończyn górnych i dolnych. Chirurgiczne odbarczenie odcinka szyjnego kręgosłupa jest najczęstszą formą leczenia.
Celem tego projektu jest ocena wartości DTI i fMRI w przewidywaniu wyniku leczenia chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- G Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia są kliniczne rozpoznanie miopatii, w tym objawy zmian korowo-rdzeniowych wraz z odpowiednimi wynikami radiologicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym urazem rdzenia kręgowego, przebytą interwencją kręgosłupa, z wszczepionymi odłamkami lub innymi metalowymi lub elektronicznymi implantami (takimi jak rozruszniki serca, zaciski do tętniaków, narzędzia chirurgiczne, metalowe tatuaże na głowie itp.), z klaustrofobią i kobietami w ciąży będą wyłączony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik poprawy neurologicznej po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa przy rejestracji i 12-miesięczna obserwacja
|
porównanie klinicznych zmian funkcjonalnych rdzenia kręgowego między stanem przed- i pooperacyjnym.
|
Linia bazowa przy rejestracji i 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 18-394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .