- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03695848
Prognostische waarde van DTI en fMRI van cervicale myelopathie (CSM)
Prognostische waarde van diffusie-tensorbeeldvorming en fMRI bij de chirurgische behandeling van cervicale myelopathie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale myelopathie (CM) is de meest voorkomende oorzaak van disfunctie van het ruggenmerg bij ouderen. Symptomen ontwikkelen zich vaak sluipend en worden gekenmerkt door nekstijfheid, armpijn, gevoelloosheid in de handen en zwakte van de handen en benen. De oorzaken van deze myelopathie zijn talrijk, zoals vernauwing van het wervelkanaal, osteofyten, hernia's en hypertrofie van het ligamentum flavum. Hoewel de klinische tekenen en symptomen van CM goed gedocumenteerd zijn in de literatuur, is een precieze lokalisatie van het maximale niveau van compressie soms moeilijk bij oudere patiënten bij wie meerdere niveaus van de cervicale wervelkolom gedegenereerd zijn. Ook het gebrek aan begrip van de pathofysiologie en het pathomechanisme van CM heeft de ontwikkeling van een rationele benadering van de chirurgische behandeling van een dergelijke aandoening aanzienlijk belemmerd.
De diagnose wordt gesteld op basis van klinische tekenen en symptomen met behulp van conventionele MRI-beeldvorming die de niveaus van anatomische stenose aantoont. Chirurgische decompressie van de cervicale wervelkolom is de meest voorkomende vorm van behandeling. Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van patiënten met CM. De algemeen toegepaste MR-technieken omvatten spin-echosequentie, zowel conventionele spinecho als snelle/turbo-spinecho voor T1- en T2-informatie; gradiënt-echosequenties, die T2-beelden genereren; STIR-afbeeldingen (short tau inversion recovery); vet onderdrukte T1-afbeeldingen; met gadolinium verbeterde beelden toegepast op routinematige T1WI's of vetonderdrukte T1WI's; MR spinale angiografie; en cerebrospinale vloeistofstroom (CSF) studies (omvang of fasecontrast). Bij conventionele MRI gaat het echter vooral om anatomische informatie over CM, met minder pathofysiologische informatie. BOLD-fMRI kan het geactiveerde neuronale volume laten afnemen bij CM-patiënten, samen met een toename van neuronale activiteiten. diffusie tensor beeldvorming (DTI) maakt de detectie mogelijk van weefsel-water moleculaire diffusie op microscopisch kleine afmetingen. Eerdere studies hebben de haalbaarheid van DTI aangetoond bij het evalueren van microstructurele veranderingen in het myelopathische cervicale koord. De prognostische waarden van DTI van het ruggenmerg in CM zijn in verschillende eerdere onderzoeken aan de orde gekomen. In de afgelopen jaren is voorgesteld dat de combinatie van DTI en fMRI een nauwkeurig prognostisch hulpmiddel is voor chirurgische behandeling van CM.
Cervicale myelopathie (CM) wordt veroorzaakt door degeneratieve stenose van de cervicale wervelkolom met progressieve compressie op het ruggenmerg, wat resulteert in verlies van sensorische en motorische functies in de bovenste en onderste ledematen. Chirurgische decompressie van de cervicale wervelkolom is de meest voorkomende vorm van behandeling.
Het doel van dit project is het evalueren van de waarde van DTI en fMRI bij het voorspellen van de uitkomst van chirurgische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- G Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria zijn een klinische diagnose van CM inclusief de tekenen van corticospinale laesies samen met de juiste radiografische bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut ruggenmergletsel, eerdere interventie aan de wervelkolom, met granaatscherven of andere metalen of elektronische implantaten in hun lichaam (zoals pacemakers, aneurysmaclips, chirurgische apparaten, metalen tatoeages op het hoofd, enz.), met claustrofobie en zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve neurologische verbeteringspercentage
Tijdsspanne: Basislijn bij inschrijving en follow-up na 12 maanden
|
vergelijking van klinische functionele veranderingen in het ruggenmerg tussen pre- en postoperatieve status.
|
Basislijn bij inschrijving en follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 18-394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .