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Valor Prognóstico de DTI e fMRI de Mielopatia Cervical (CSM)

9 de maio de 2023 atualizado por: The University of Hong Kong

Valor prognóstico da imagem por tensor de difusão e fMRI no tratamento cirúrgico da mielopatia cervical

A mielopatia cervical (MC) é uma das doenças degenerativas da medula espinhal mais comuns que afetam pessoas idosas. A progressão da MC é insidiosa e o declínio neurológico pode variar entre os pacientes. A descompressão cirúrgica é considerada a forma mais eficaz de tratamento da MC, porém não é isenta de riscos e nem sempre o resultado cirúrgico é satisfatório. O resultado esperado da intervenção cirúrgica para MC permanece uma dificuldade. Há uma necessidade premente de uma abordagem confiável e quantitativa para prever os resultados cirúrgicos do CM e o prognóstico preciso. Estudos anteriores sugeriram uma série de fatores prognósticos, como idade, duração dos sintomas, estado neurológico pré-operatório e ressonância magnética anormal, mas seu valor prognóstico permanece controverso. Recentemente, a imagem por tensor de difusão (DTI) e fMRI foram propostas como uma ferramenta promissora para prever o prognóstico cirúrgico do MC. Em estudo anterior, o protocolo foi estabelecido com sucesso para caracterização microestrutural DTI e fMRI em estado de repouso da medula espinhal cervical. Este estudo é avaliar o valor de DTI e fMRI na previsão do resultado do tratamento cirúrgico. O objetivo final é estabelecer um protocolo clínico para análise quantitativa de DTI e fMRI que possa fornecer prognóstico preciso para intervenção cirúrgica no CM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A mielopatia cervical (MC) é a causa mais comum de disfunção da medula espinhal em idosos. Os sintomas geralmente se desenvolvem de forma insidiosa e são caracterizados por rigidez do pescoço, dor no braço, dormência nas mãos e fraqueza nas mãos e pernas. As causas dessa mielopatia são muitas, como estreitamento do canal vertebral, osteófitos, hérnias de disco e hipertrofia do ligamento amarelo. Embora os sinais e sintomas clínicos da MC estejam bem documentados na literatura, uma localização precisa do nível máximo de compressão às vezes é difícil em pacientes idosos, onde vários níveis da coluna cervical estão degenerados. Além disso, a falta de compreensão da fisiopatologia e do patomecanismo da MC tem dificultado significativamente o desenvolvimento de uma abordagem racional para o tratamento cirúrgico dessa condição.

O diagnóstico é feito com base nos sinais e sintomas clínicos com auxílio da ressonância magnética convencional que demonstra os níveis de estenose anatômica. A descompressão cirúrgica da coluna cervical é a forma mais comum de tratamento. A ressonância magnética (RM) tem sido amplamente utilizada na avaliação de pacientes com MC. As técnicas de RM comumente aplicadas incluem sequência spin eco, spin eco convencional e spin eco rápido/turbo para informações de T1 e T2; sequências gradiente eco, que geram imagens T2; Imagens STIR (recuperação de inversão tau curta); imagens T1 com supressão de gordura; imagens aprimoradas com gadolínio aplicadas a T1WIs de rotina ou T1WIs com supressão de gordura; Angiografia espinhal por RM; e estudos de fluxo do líquido cefalorraquidiano (LCR) (magnitude ou contraste de fase). No entanto, a RM convencional trata principalmente de informações anatômicas sobre o MC, com menos informações fisiopatológicas. O BOLD-fMRI é capaz de apresentar diminuição do volume neuronal ativado em pacientes com MC juntamente com aumento das atividades neuronais. A imagem por tensor de difusão (DTI) permite a detecção da difusão molecular tecido-água em dimensões microscópicas. Estudos anteriores demonstraram a viabilidade do DTI na avaliação de alterações microestruturais na medula cervical mielopática. Os valores prognósticos de DTI da medula espinhal em CM foram abordados em vários estudos anteriores. Nos últimos anos, a combinação de DTI e fMRI foi proposta como uma ferramenta de prognóstico precisa para o tratamento cirúrgico do MC.

A mielopatia cervical (MC) é causada por estenose degenerativa da coluna cervical com compressão progressiva na medula espinhal resultando em perda das funções sensoriais e motoras nos membros superiores e inferiores. A descompressão cirúrgica da coluna cervical é a forma mais comum de tratamento.

O objetivo deste projeto é avaliar o valor do DTI e fMRI na previsão do resultado do tratamento cirúrgico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • G Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com mielopatia cervical que requerem descompressão cirúrgica serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são um diagnóstico clínico de MC incluindo os sinais de lesões corticoespinhais juntamente com os achados radiográficos apropriados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões agudas da medula espinhal, intervenção espinhal prévia, com estilhaços ou outros implantes metálicos ou eletrônicos em seus corpos (como marca-passos, clipes de aneurisma, dispositivos cirúrgicos, tatuagens metálicas na cabeça, etc.), com claustrofobia e mulheres grávidas serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de melhora neurológica pós-operatória
Prazo: Linha de base na inscrição e 12 meses de acompanhamento
comparação das alterações funcionais clínicas da medula espinhal entre o estado pré e pós-operatório.
Linha de base na inscrição e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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