- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03695848
Valor Prognóstico de DTI e fMRI de Mielopatia Cervical (CSM)
Valor prognóstico da imagem por tensor de difusão e fMRI no tratamento cirúrgico da mielopatia cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mielopatia cervical (MC) é a causa mais comum de disfunção da medula espinhal em idosos. Os sintomas geralmente se desenvolvem de forma insidiosa e são caracterizados por rigidez do pescoço, dor no braço, dormência nas mãos e fraqueza nas mãos e pernas. As causas dessa mielopatia são muitas, como estreitamento do canal vertebral, osteófitos, hérnias de disco e hipertrofia do ligamento amarelo. Embora os sinais e sintomas clínicos da MC estejam bem documentados na literatura, uma localização precisa do nível máximo de compressão às vezes é difícil em pacientes idosos, onde vários níveis da coluna cervical estão degenerados. Além disso, a falta de compreensão da fisiopatologia e do patomecanismo da MC tem dificultado significativamente o desenvolvimento de uma abordagem racional para o tratamento cirúrgico dessa condição.
O diagnóstico é feito com base nos sinais e sintomas clínicos com auxílio da ressonância magnética convencional que demonstra os níveis de estenose anatômica. A descompressão cirúrgica da coluna cervical é a forma mais comum de tratamento. A ressonância magnética (RM) tem sido amplamente utilizada na avaliação de pacientes com MC. As técnicas de RM comumente aplicadas incluem sequência spin eco, spin eco convencional e spin eco rápido/turbo para informações de T1 e T2; sequências gradiente eco, que geram imagens T2; Imagens STIR (recuperação de inversão tau curta); imagens T1 com supressão de gordura; imagens aprimoradas com gadolínio aplicadas a T1WIs de rotina ou T1WIs com supressão de gordura; Angiografia espinhal por RM; e estudos de fluxo do líquido cefalorraquidiano (LCR) (magnitude ou contraste de fase). No entanto, a RM convencional trata principalmente de informações anatômicas sobre o MC, com menos informações fisiopatológicas. O BOLD-fMRI é capaz de apresentar diminuição do volume neuronal ativado em pacientes com MC juntamente com aumento das atividades neuronais. A imagem por tensor de difusão (DTI) permite a detecção da difusão molecular tecido-água em dimensões microscópicas. Estudos anteriores demonstraram a viabilidade do DTI na avaliação de alterações microestruturais na medula cervical mielopática. Os valores prognósticos de DTI da medula espinhal em CM foram abordados em vários estudos anteriores. Nos últimos anos, a combinação de DTI e fMRI foi proposta como uma ferramenta de prognóstico precisa para o tratamento cirúrgico do MC.
A mielopatia cervical (MC) é causada por estenose degenerativa da coluna cervical com compressão progressiva na medula espinhal resultando em perda das funções sensoriais e motoras nos membros superiores e inferiores. A descompressão cirúrgica da coluna cervical é a forma mais comum de tratamento.
O objetivo deste projeto é avaliar o valor do DTI e fMRI na previsão do resultado do tratamento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- G Li
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são um diagnóstico clínico de MC incluindo os sinais de lesões corticoespinhais juntamente com os achados radiográficos apropriados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões agudas da medula espinhal, intervenção espinhal prévia, com estilhaços ou outros implantes metálicos ou eletrônicos em seus corpos (como marca-passos, clipes de aneurisma, dispositivos cirúrgicos, tatuagens metálicas na cabeça, etc.), com claustrofobia e mulheres grávidas serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de melhora neurológica pós-operatória
Prazo: Linha de base na inscrição e 12 meses de acompanhamento
|
comparação das alterações funcionais clínicas da medula espinhal entre o estado pré e pós-operatório.
|
Linha de base na inscrição e 12 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 18-394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .