- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03695848
Kohdunkaulan myelopatian DTI:n ja fMRI:n ennustearvo (CSM)
Diffuusiotensorikuvauksen ja fMRI:n ennustearvo kohdunkaulan myelopatian kirurgisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan myelopatia (CM) on yleisin syy selkäytimen toimintahäiriöön vanhuksilla. Oireet kehittyvät usein salakavalasti, ja niille on ominaista niskajäykkyys, käsien kipu, käsien puutuminen sekä käsien ja jalkojen heikkous. Tämän myelopatian syitä on monia, kuten selkärangan kanavan kapeneminen, osteofyytit, välilevytyrät ja ligamentum flavumin hypertrofia. Vaikka CM:n kliiniset merkit ja oireet on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa, enimmäiskompressiotason tarkka paikantaminen on joskus vaikeaa iäkkäillä potilailla, joilla kaularangan useat tasot ovat rappeutuneet. Myös CM:n patofysiologian ja patomekanismin ymmärtämisen puute on merkittävästi haitannut rationaalisen lähestymistavan kehittämistä tällaisen tilan kirurgiseen hoitoon.
Diagnoosi tehdään kliinisten merkkien ja oireiden perusteella tavanomaisen magneettikuvauksen avulla, joka osoittaa anatomisen stenoosin tasot. Kohdunkaulan selkärangan kirurginen dekompressio on yleisin hoitomuoto. Magneettiresonanssikuvausta (MRI) on käytetty laajalti CM-potilaiden arvioinnissa. Yleisesti käytettyjä MR-tekniikoita ovat spinkaikusekvenssi, sekä perinteinen spinkaiku että nopea/turbo-spinkaiku T1- ja T2-informaatiolle; gradienttikaikusekvenssit, jotka luovat T2-kuvia; STIR-kuvat (lyhyt tau-inversion palautus); rasvaa tukahdutettu T1-kuvat; gadoliinilla tehostetut kuvat, jotka on lisätty joko rutiininomaisiin T1WI:ihin tai rasvavammaisiin T1WI:ihin; MR-selkäydinangiografia; ja aivo-selkäydinnesteen virtaustutkimukset (CSF) (joko suuruus- tai vaihekontrasti). Tavanomainen MRI koskee kuitenkin pääasiassa CM:n anatomisia tietoja, mutta vähemmän patofysiologista tietoa. BOLD-fMRI pystyy esittämään aktivoituneiden hermosolujen tilavuuden vähentyneen CM-potilailla yhdessä hermosolujen toiminnan lisääntymisen kanssa. diffuusiotensorikuvantaminen (DTI) mahdollistaa kudos-vesi-molekyylidiffusion havaitsemisen mikroskooppisissa mitoissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet DTI:n toteutettavuuden arvioitaessa myelopaattisen kohdunkaulan mikrorakennemuutoksia. Selkäytimen DTI:n prognostisia arvoja CM:ssä on käsitelty useissa aiemmissa tutkimuksissa. Viime vuosina DTI:n ja fMRI:n yhdistelmää on ehdotettu olevan tarkka ennustetyökalu CM:n kirurgiseen hoitoon.
Kohdunkaulan myelopatia (CM) johtuu kaularangan rappeutuvasta ahtaumasta, jossa selkäytimeen kohdistuu progressiivinen puristus, mikä johtaa aisti- ja motoristen toimintojen menettämiseen ylä- ja alaraajoissa. Kohdunkaulan selkärangan kirurginen dekompressio on yleisin hoitomuoto.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida DTI:n ja fMRI:n arvoa kirurgisen hoidon lopputuloksen ennustamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- G Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit ovat CM:n kliininen diagnoosi, joka sisältää kortikospinaalisten leesioiden merkit sekä asianmukaiset röntgenlöydökset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti selkäydinvamma, aiempia selkäydintoimenpiteitä, joiden kehossa on sirpaleita tai muita metalli- tai elektronisia implantteja (kuten sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit, kirurgiset laitteet, metalliset tatuoinnit päässä jne.), klaustrofobiaa sairastavat ja raskaana olevat naiset. ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen neurologinen paranemisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen lähtötaso ja 12 kuukauden seuranta
|
kliinisten selkäytimen toiminnallisten muutosten vertailu pre- ja postoperatiivisen tilan välillä.
|
Ilmoittautumisen lähtötaso ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 18-394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .