- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03695848
Valore prognostico di DTI e fMRI della mielopatia cervicale (CSM)
Valore prognostico dell'imaging del tensore di diffusione e fMRI nella gestione chirurgica della mielopatia cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mielopatia cervicale (CM) è la causa più comune di disfunzione del midollo spinale negli anziani. I sintomi spesso si sviluppano in modo insidioso e sono caratterizzati da rigidità del collo, dolore alle braccia, intorpidimento delle mani e debolezza delle mani e delle gambe. Le cause di questa mielopatia sono molteplici, come il restringimento del canale spinale, gli osteofiti, le ernie discali e l'ipertrofia del legamento giallo. Sebbene i segni e i sintomi clinici della CM siano ben documentati in letteratura, una localizzazione precisa del livello massimo di compressione è talvolta difficile nei pazienti anziani in cui sono degenerati più livelli del rachide cervicale. Anche la mancanza di comprensione della fisiopatologia e del patomeccanismo della CM ha notevolmente ostacolato lo sviluppo di un approccio razionale al trattamento chirurgico di tale condizione.
La diagnosi viene effettuata sulla base di segni e sintomi clinici con l'aiuto della risonanza magnetica convenzionale che dimostra i livelli di stenosi anatomica. La decompressione chirurgica del rachide cervicale è la forma più comune di trattamento. La risonanza magnetica (MRI) è stata ampiamente utilizzata nella valutazione dei pazienti con CM. Le tecniche RM comunemente applicate includono la sequenza spin echo, sia spin echo convenzionale che spin echo fast/turbo per informazioni T1 e T2; sequenze gradient echo, che generano immagini T2; Immagini STIR (recupero inversione breve tau); immagini T1 con soppressione del grasso; immagini potenziate con gadolinio applicate a T1WI di routine oa T1WI con soppressione del grasso; RM angiografia spinale; e studi sul flusso del liquido cerebrospinale (CSF) (magnitudo o contrasto di fase). Tuttavia, la risonanza magnetica convenzionale riguarda principalmente le informazioni anatomiche sulla CM, con meno informazioni fisiopatologiche. BOLD-fMRI è in grado di presentare il volume neuronale attivato diminuito nei pazienti con CM insieme a un aumento delle attività neuronali. L'imaging del tensore di diffusione (DTI) consente il rilevamento della diffusione molecolare tessuto-acqua a dimensioni microscopiche. Precedenti studi hanno dimostrato la fattibilità del DTI nella valutazione dei cambiamenti microstrutturali nel midollo cervicale mielopatico. I valori prognostici del DTI del midollo spinale nella CM sono stati affrontati in diversi studi precedenti. Negli ultimi anni, la combinazione di DTI e fMRI è stata proposta come uno strumento prognostico accurato per la gestione chirurgica della CM.
La mielopatia cervicale (CM) è causata da stenosi degenerativa del rachide cervicale con progressiva compressione del midollo spinale con conseguente perdita delle funzioni sensoriali e motorie degli arti superiori e inferiori. La decompressione chirurgica del rachide cervicale è la forma più comune di trattamento.
L'obiettivo di questo progetto è valutare il valore di DTI e fMRI nel predire l'esito del trattamento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- G Li
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono una diagnosi clinica di CM che includa i segni delle lesioni corticospinali insieme ai risultati radiografici appropriati.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con lesioni acute del midollo spinale, precedente intervento spinale, con schegge o altri impianti metallici o elettronici nel loro corpo (come pacemaker, clip per aneurisma, dispositivi chirurgici, tatuaggi metallici sulla testa, ecc.), con claustrofobia e donne incinte saranno escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di miglioramento neurologico postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline all'arruolamento e follow-up a 12 mesi
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confronto dei cambiamenti funzionali del midollo spinale clinico tra lo stato pre e post-operatorio.
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Baseline all'arruolamento e follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 18-394
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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