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Valore prognostico di DTI e fMRI della mielopatia cervicale (CSM)

9 maggio 2023 aggiornato da: The University of Hong Kong

Valore prognostico dell'imaging del tensore di diffusione e fMRI nella gestione chirurgica della mielopatia cervicale

La mielopatia cervicale (CM) è una delle malattie degenerative del midollo spinale più comuni che colpiscono le persone anziane. La progressione della CM è insidiosa e il declino neurologico può variare da paziente a paziente. La decompressione chirurgica è considerata il modo più efficace per trattare la CM, tuttavia non è esente da rischi e l'esito chirurgico non è sempre soddisfacente. L'esito atteso dell'intervento chirurgico per CM rimane una difficoltà. C'è un urgente bisogno di un approccio affidabile e quantitativo per prevedere gli esiti chirurgici di CM e la prognosi precisa. Precedenti studi hanno suggerito una serie di fattori prognostici, come l'età, la durata dei sintomi, lo stato neurologico preoperatorio e la risonanza magnetica anormale, ma il loro valore prognostico rimane controverso. Recentemente, l'imaging del tensore di diffusione (DTI) e la fMRI sono stati proposti come uno strumento promettente per prevedere la prognosi chirurgica della CM. Nello studio precedente, il protocollo è stato stabilito con successo per la caratterizzazione microstrutturale DTI e la fMRI dello stato di riposo del midollo spinale cervicale. Questo studio ha lo scopo di valutare il valore di DTI e fMRI nel predire l'esito del trattamento chirurgico. L'obiettivo finale è stabilire un protocollo clinico per l'analisi quantitativa DTI e fMRI che possa fornire una prognosi accurata per l'intervento chirurgico a CM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mielopatia cervicale (CM) è la causa più comune di disfunzione del midollo spinale negli anziani. I sintomi spesso si sviluppano in modo insidioso e sono caratterizzati da rigidità del collo, dolore alle braccia, intorpidimento delle mani e debolezza delle mani e delle gambe. Le cause di questa mielopatia sono molteplici, come il restringimento del canale spinale, gli osteofiti, le ernie discali e l'ipertrofia del legamento giallo. Sebbene i segni e i sintomi clinici della CM siano ben documentati in letteratura, una localizzazione precisa del livello massimo di compressione è talvolta difficile nei pazienti anziani in cui sono degenerati più livelli del rachide cervicale. Anche la mancanza di comprensione della fisiopatologia e del patomeccanismo della CM ha notevolmente ostacolato lo sviluppo di un approccio razionale al trattamento chirurgico di tale condizione.

La diagnosi viene effettuata sulla base di segni e sintomi clinici con l'aiuto della risonanza magnetica convenzionale che dimostra i livelli di stenosi anatomica. La decompressione chirurgica del rachide cervicale è la forma più comune di trattamento. La risonanza magnetica (MRI) è stata ampiamente utilizzata nella valutazione dei pazienti con CM. Le tecniche RM comunemente applicate includono la sequenza spin echo, sia spin echo convenzionale che spin echo fast/turbo per informazioni T1 e T2; sequenze gradient echo, che generano immagini T2; Immagini STIR (recupero inversione breve tau); immagini T1 con soppressione del grasso; immagini potenziate con gadolinio applicate a T1WI di routine oa T1WI con soppressione del grasso; RM angiografia spinale; e studi sul flusso del liquido cerebrospinale (CSF) (magnitudo o contrasto di fase). Tuttavia, la risonanza magnetica convenzionale riguarda principalmente le informazioni anatomiche sulla CM, con meno informazioni fisiopatologiche. BOLD-fMRI è in grado di presentare il volume neuronale attivato diminuito nei pazienti con CM insieme a un aumento delle attività neuronali. L'imaging del tensore di diffusione (DTI) consente il rilevamento della diffusione molecolare tessuto-acqua a dimensioni microscopiche. Precedenti studi hanno dimostrato la fattibilità del DTI nella valutazione dei cambiamenti microstrutturali nel midollo cervicale mielopatico. I valori prognostici del DTI del midollo spinale nella CM sono stati affrontati in diversi studi precedenti. Negli ultimi anni, la combinazione di DTI e fMRI è stata proposta come uno strumento prognostico accurato per la gestione chirurgica della CM.

La mielopatia cervicale (CM) è causata da stenosi degenerativa del rachide cervicale con progressiva compressione del midollo spinale con conseguente perdita delle funzioni sensoriali e motorie degli arti superiori e inferiori. La decompressione chirurgica del rachide cervicale è la forma più comune di trattamento.

L'obiettivo di questo progetto è valutare il valore di DTI e fMRI nel predire l'esito del trattamento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • G Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno reclutati pazienti con mielopatia cervicale che richiedono decompressione chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono una diagnosi clinica di CM che includa i segni delle lesioni corticospinali insieme ai risultati radiografici appropriati.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con lesioni acute del midollo spinale, precedente intervento spinale, con schegge o altri impianti metallici o elettronici nel loro corpo (come pacemaker, clip per aneurisma, dispositivi chirurgici, tatuaggi metallici sulla testa, ecc.), con claustrofobia e donne incinte saranno escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di miglioramento neurologico postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline all'arruolamento e follow-up a 12 mesi
confronto dei cambiamenti funzionali del midollo spinale clinico tra lo stato pre e post-operatorio.
Baseline all'arruolamento e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mielopatia cervicale

Prove cliniche su Scansione MRI

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