- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03695848
Valeur pronostique du DTI et de l'IRMf de la myélopathie cervicale (CSM)
Valeur pronostique de l'imagerie du tenseur de diffusion et de l'IRMf dans la prise en charge chirurgicale de la myélopathie cervicale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La myélopathie cervicale (CM) est la cause la plus fréquente de dysfonctionnement de la moelle épinière chez les personnes âgées. Les symptômes se développent souvent de manière insidieuse et se caractérisent par une raideur de la nuque, des douleurs dans les bras, un engourdissement des mains et une faiblesse des mains et des jambes. Les causes de cette myélopathie sont nombreuses, telles que le rétrécissement du canal rachidien, les ostéophytes, les hernies discales et l'hypertrophie du ligament jaune. Bien que les signes cliniques et les symptômes de CM soient bien documentés dans la littérature, une localisation précise du niveau maximal de compression est parfois difficile chez les patients âgés où plusieurs niveaux du rachis cervical sont dégénérés. De plus, le manque de compréhension de la physiopathologie et du mécanisme pathogénique de la CM a considérablement entravé le développement d'une approche rationnelle du traitement chirurgical de cette condition.
Le diagnostic est posé sur la base des signes cliniques et des symptômes à l'aide de l'imagerie IRM conventionnelle qui met en évidence les niveaux de sténose anatomique. La décompression chirurgicale de la colonne cervicale est la forme de traitement la plus courante. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a été largement utilisée dans l'évaluation des patients atteints de MC. Les techniques RM couramment appliquées comprennent la séquence d'écho de spin, à la fois l'écho de spin conventionnel et l'écho de spin rapide/turbo pour les informations T1 et T2 ; séquences d'écho de gradient, qui génèrent des images T2 ; images STIR (récupération par inversion tau courte) ; images T1 avec suppression de la graisse ; images améliorées au gadolinium appliquées aux T1WI de routine ou aux T1WI avec suppression de la graisse ; angiographie rachidienne IRM ; et des études sur le débit du liquide céphalo-rachidien (LCR) (soit en amplitude, soit en contraste de phase). Cependant, l'IRM conventionnelle concerne principalement des informations anatomiques sur le CM, avec moins d'informations physiopathologiques. BOLD-fMRI est capable de présenter la diminution du volume neuronal activé chez les patients CM ainsi qu'une augmentation des activités neuronales. l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) permet la détection de la diffusion moléculaire tissu-eau à des dimensions microscopiques. Des études antérieures ont démontré la faisabilité du DTI dans l'évaluation des changements microstructuraux dans la moelle cervicale myélopathique. Les valeurs pronostiques de la moelle épinière DTI dans CM ont été abordées dans plusieurs études antérieures. Ces dernières années, la combinaison du DTI et de l'IRMf a été proposée comme un outil pronostique précis pour la prise en charge chirurgicale du CM.
La myélopathie cervicale (MC) est causée par une sténose dégénérative du rachis cervical avec une compression progressive de la moelle épinière entraînant une perte des fonctions sensorielles et motrices des membres supérieurs et inférieurs. La décompression chirurgicale de la colonne cervicale est la forme de traitement la plus courante.
L'objectif de ce projet est d'évaluer la valeur du DTI et de l'IRMf pour prédire le résultat d'un traitement chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- G Li
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont un diagnostic clinique de CM comprenant les signes de lésions corticospinales ainsi que les résultats radiographiques appropriés.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des lésions aiguës de la moelle épinière, une intervention antérieure sur la colonne vertébrale, des éclats d'obus ou d'autres implants métalliques ou électroniques dans leur corps (tels que des stimulateurs cardiaques, des clips d'anévrisme, des dispositifs chirurgicaux, des tatouages métalliques sur la tête, etc.), souffrant de claustrophobie et les femmes enceintes seront exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'amélioration neurologique postopératoire
Délai: Baseline sur l'inscription et 12 mois de suivi
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comparaison des changements fonctionnels cliniques de la moelle épinière entre l'état préopératoire et postopératoire.
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Baseline sur l'inscription et 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 18-394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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