- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03695848
Valor pronóstico de DTI y fMRI de mielopatía cervical (CSM)
Valor pronóstico de las imágenes con tensor de difusión y la resonancia magnética funcional en el tratamiento quirúrgico de la mielopatía cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mielopatía cervical (MC) es la causa más común de disfunción de la médula espinal en los ancianos. Los síntomas a menudo se desarrollan de manera insidiosa y se caracterizan por rigidez en el cuello, dolor en los brazos, entumecimiento en las manos y debilidad en manos y piernas. Las causas de esta mielopatía son muchas, como el estrechamiento del canal espinal, osteofitos, hernias discales e hipertrofia del ligamento amarillo. Aunque los signos y síntomas clínicos de la MC están bien documentados en la literatura, a veces es difícil localizar con precisión el nivel máximo de compresión en los pacientes de edad avanzada en los que hay degeneración en múltiples niveles de la columna cervical. Además, la falta de comprensión de la fisiopatología y el mecanismo patológico de la MC ha obstaculizado significativamente el desarrollo de un enfoque racional para el tratamiento quirúrgico de dicha afección.
El diagnóstico se realiza en base a los signos y síntomas clínicos con la ayuda de imágenes de resonancia magnética convencional que demuestran los niveles de estenosis anatómica. La descompresión quirúrgica de la columna cervical es la forma de tratamiento más común. La resonancia magnética nuclear (RMN) se ha utilizado ampliamente en la evaluación de pacientes con MC. Las técnicas de RM comúnmente aplicadas incluyen la secuencia de eco de espín, tanto el eco de espín convencional como el eco de espín rápido/turbo para la información de T1 y T2; secuencias de eco de gradiente, que generan imágenes T2; imágenes STIR (recuperación de inversión de tau corta); imágenes T1 con supresión de grasa; imágenes realzadas con gadolinio aplicadas a T1WI de rutina o T1WI con supresión de grasa; angiografía espinal por RM; y estudios de flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) (ya sea de magnitud o de contraste de fase). Sin embargo, la RM convencional se refiere principalmente a la información anatómica sobre MC, con menos información fisiopatológica. BOLD-fMRI es capaz de presentar la disminución del volumen neuronal activado en pacientes con MC junto con un aumento en las actividades neuronales. Las imágenes de tensor de difusión (DTI) permiten la detección de la difusión molecular del agua en los tejidos en dimensiones microscópicas. Estudios previos han demostrado la viabilidad de DTI en la evaluación de cambios microestructurales en la médula cervical mielopática. Los valores pronósticos de la DTI de la médula espinal en la MC se han abordado en varios estudios previos. En los últimos años, se ha propuesto que la combinación de DTI y fMRI es una herramienta de pronóstico precisa para el manejo quirúrgico de la MC.
La mielopatía cervical (MC) es causada por una estenosis degenerativa de la columna cervical con compresión progresiva de la médula espinal que resulta en la pérdida de funciones sensoriales y motoras en las extremidades superiores e inferiores. La descompresión quirúrgica de la columna cervical es la forma de tratamiento más común.
El objetivo de este proyecto es evaluar el valor de DTI y fMRI para predecir el resultado del tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- G Li
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son un diagnóstico clínico de MC que incluya los signos de lesiones corticoespinales junto con los hallazgos radiográficos apropiados.
Criterio de exclusión:
- Serán pacientes con lesiones medulares agudas, intervención medular previa, con metralla u otros implantes metálicos o electrónicos en el cuerpo (como marcapasos, grapas para aneurismas, dispositivos quirúrgicos, tatuajes metálicos en la cabeza, etc.), con claustrofobia y mujeres embarazadas. excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de mejoría neurológica postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base en la inscripción y seguimiento de 12 meses
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comparación de los cambios funcionales clínicos de la médula espinal entre el estado pre y postoperatorio.
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Línea de base en la inscripción y seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 18-394
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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