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Valor pronóstico de DTI y fMRI de mielopatía cervical (CSM)

9 de mayo de 2023 actualizado por: The University of Hong Kong

Valor pronóstico de las imágenes con tensor de difusión y la resonancia magnética funcional en el tratamiento quirúrgico de la mielopatía cervical

La mielopatía cervical (MC) es uno de los trastornos degenerativos de la médula espinal más comunes que afectan a las personas mayores. La progresión de la MC es insidiosa y el deterioro neurológico puede variar entre pacientes. La descompresión quirúrgica se considera la forma más eficaz de tratar la MC, sin embargo, no está exenta de riesgos y el resultado quirúrgico no siempre es satisfactorio. El resultado esperado de la intervención quirúrgica para la MC sigue siendo una dificultad. Existe una necesidad apremiante de un enfoque fiable y cuantitativo para predecir los resultados quirúrgicos de la MC y el pronóstico preciso. Estudios previos han sugerido una serie de factores pronósticos, como la edad, la duración de los síntomas, el estado neurológico preoperatorio y la resonancia magnética anormal, pero su valor pronóstico sigue siendo controvertido. Recientemente, las imágenes con tensor de difusión (DTI) y la fMRI se han propuesto como una herramienta prometedora para predecir el pronóstico quirúrgico de la MC. En un estudio anterior, el protocolo se estableció con éxito para la caracterización microestructural DTI y la IRMf en estado de reposo de la médula espinal cervical. Este estudio es para evaluar el valor de DTI y fMRI en la predicción del resultado del tratamiento quirúrgico. El objetivo final es establecer un protocolo clínico para el análisis cuantitativo de DTI y fMRI que pueda dar un pronóstico preciso para la intervención quirúrgica de la MC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mielopatía cervical (MC) es la causa más común de disfunción de la médula espinal en los ancianos. Los síntomas a menudo se desarrollan de manera insidiosa y se caracterizan por rigidez en el cuello, dolor en los brazos, entumecimiento en las manos y debilidad en manos y piernas. Las causas de esta mielopatía son muchas, como el estrechamiento del canal espinal, osteofitos, hernias discales e hipertrofia del ligamento amarillo. Aunque los signos y síntomas clínicos de la MC están bien documentados en la literatura, a veces es difícil localizar con precisión el nivel máximo de compresión en los pacientes de edad avanzada en los que hay degeneración en múltiples niveles de la columna cervical. Además, la falta de comprensión de la fisiopatología y el mecanismo patológico de la MC ha obstaculizado significativamente el desarrollo de un enfoque racional para el tratamiento quirúrgico de dicha afección.

El diagnóstico se realiza en base a los signos y síntomas clínicos con la ayuda de imágenes de resonancia magnética convencional que demuestran los niveles de estenosis anatómica. La descompresión quirúrgica de la columna cervical es la forma de tratamiento más común. La resonancia magnética nuclear (RMN) se ha utilizado ampliamente en la evaluación de pacientes con MC. Las técnicas de RM comúnmente aplicadas incluyen la secuencia de eco de espín, tanto el eco de espín convencional como el eco de espín rápido/turbo para la información de T1 y T2; secuencias de eco de gradiente, que generan imágenes T2; imágenes STIR (recuperación de inversión de tau corta); imágenes T1 con supresión de grasa; imágenes realzadas con gadolinio aplicadas a T1WI de rutina o T1WI con supresión de grasa; angiografía espinal por RM; y estudios de flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) (ya sea de magnitud o de contraste de fase). Sin embargo, la RM convencional se refiere principalmente a la información anatómica sobre MC, con menos información fisiopatológica. BOLD-fMRI es capaz de presentar la disminución del volumen neuronal activado en pacientes con MC junto con un aumento en las actividades neuronales. Las imágenes de tensor de difusión (DTI) permiten la detección de la difusión molecular del agua en los tejidos en dimensiones microscópicas. Estudios previos han demostrado la viabilidad de DTI en la evaluación de cambios microestructurales en la médula cervical mielopática. Los valores pronósticos de la DTI de la médula espinal en la MC se han abordado en varios estudios previos. En los últimos años, se ha propuesto que la combinación de DTI y fMRI es una herramienta de pronóstico precisa para el manejo quirúrgico de la MC.

La mielopatía cervical (MC) es causada por una estenosis degenerativa de la columna cervical con compresión progresiva de la médula espinal que resulta en la pérdida de funciones sensoriales y motoras en las extremidades superiores e inferiores. La descompresión quirúrgica de la columna cervical es la forma de tratamiento más común.

El objetivo de este proyecto es evaluar el valor de DTI y fMRI para predecir el resultado del tratamiento quirúrgico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • G Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán pacientes con mielopatía cervical que requieran descompresión quirúrgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son un diagnóstico clínico de MC que incluya los signos de lesiones corticoespinales junto con los hallazgos radiográficos apropiados.

Criterio de exclusión:

  • Serán pacientes con lesiones medulares agudas, intervención medular previa, con metralla u otros implantes metálicos o electrónicos en el cuerpo (como marcapasos, grapas para aneurismas, dispositivos quirúrgicos, tatuajes metálicos en la cabeza, etc.), con claustrofobia y mujeres embarazadas. excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de mejoría neurológica postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base en la inscripción y seguimiento de 12 meses
comparación de los cambios funcionales clínicos de la médula espinal entre el estado pre y postoperatorio.
Línea de base en la inscripción y seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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