- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03695848
Prognostická hodnota DTI a fMRI cervikální myelopatie (CSM)
Prognostický význam zobrazení difuzních tenzorů a fMRI v chirurgické léčbě cervikální myelopatie
Přehled studie
Detailní popis
Cervikální myelopatie (CM) je nejčastější příčinou dysfunkce míchy u starších osob. Příznaky se často vyvíjejí zákeřně a jsou charakterizovány ztuhlostí šíje, bolestí paží, znecitlivěním rukou a slabostí rukou a nohou. Příčin této myelopatie je mnoho, jako je zúžení páteřního kanálu, osteofyty, vyhřezlé ploténky a hypertrofie ligamentum flavum. Ačkoli jsou klinické příznaky a symptomy CM dobře zdokumentovány v literatuře, přesná lokalizace maximální úrovně komprese je někdy obtížná u starších pacientů, kde je degenerováno více úrovní krční páteře. Také nepochopení patofyziologie a patomechanismu CM významně brzdilo vývoj racionálního přístupu k chirurgické léčbě takového stavu.
Diagnóza je stanovena na základě klinických známek a symptomů s pomocí konvenčního zobrazení MRI, které demonstruje úrovně anatomické stenózy. Chirurgická dekomprese krční páteře je nejčastější formou léčby. Magnetická rezonance (MRI) je široce používána při hodnocení pacientů s CM. Běžně používané techniky MR zahrnují sekvenci spinového echa, jak konvenční spinové echo, tak rychlé/turbo spinové echo pro informace T1 a T2; gradientní echo sekvence, které generují T2 obrazy; STIR (short tau inversion recovery) obrazy; T1 obrazy s potlačeným tukem; gadolinium vylepšené obrazy aplikované buď na rutinní T1WI nebo T1WI s potlačeným tukem; MR spinální angiografie; a studie průtoku mozkomíšního moku (CSF) (buď velikost nebo fázový kontrast). Konvenční MRI se však týká především anatomických informací o CM, s méně patofyziologickými informacemi. BOLD-fMRI je schopna prezentovat snížený aktivovaný neuronální objem u pacientů s CM spolu se zvýšením neuronových aktivit. Zobrazování tenzorů difúze (DTI) umožňuje detekci molekulární difúze tkáň-voda v mikroskopických rozměrech. Předchozí studie prokázaly proveditelnost DTI při hodnocení mikrostrukturálních změn v myelopatickém krčním provazci. Prognostickými hodnotami DTI míchy u CM se zabývalo několik předchozích studií. V posledních letech byla kombinace DTI a fMRI navržena jako přesný prognostický nástroj pro chirurgické řešení CM.
Cervikální myelopatie (CM) je způsobena degenerativní stenózou krční páteře s progresivní kompresí na míchu vedoucí ke ztrátě senzorických a motorických funkcí na horních a dolních končetinách. Chirurgická dekomprese krční páteře je nejčastější formou léčby.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit hodnotu DTI a fMRI při predikci výsledku chirurgické léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- G Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou klinická diagnóza CM včetně známek kortikospinálních lézí spolu s příslušnými rentgenovými nálezy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním poraněním míchy, předchozím zásahem do páteře, se šrapnely nebo jinými kovovými nebo elektronickými implantáty v těle (jako jsou kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, chirurgické přístroje, kovová tetování na hlavě atd.), s klaustrofobií a těhotné ženy budou vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra pooperačního neurologického zlepšení
Časové okno: Výchozí stav při zápisu a 12měsíční sledování
|
srovnání klinických funkčních změn míchy mezi předoperačním a pooperačním stavem.
|
Výchozí stav při zápisu a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 18-394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .