Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota DTI a fMRI cervikální myelopatie (CSM)

9. května 2023 aktualizováno: The University of Hong Kong

Prognostický význam zobrazení difuzních tenzorů a fMRI v chirurgické léčbě cervikální myelopatie

Cervikální myelopatie (CM) je jednou z nejčastějších degenerativních poruch míchy postihující starší lidi. Progrese CM je zákeřná a neurologický pokles se může u jednotlivých pacientů lišit. Chirurgická dekomprese je považována za nejúčinnější způsob léčby CM, nicméně není bez rizika a chirurgický výsledek není vždy uspokojivý. Očekávaný výsledek chirurgické intervence u CM zůstává obtíží. Existuje naléhavá potřeba spolehlivého a kvantitativního přístupu k predikci chirurgických výsledků CM a přesné prognózy. Předchozí studie naznačovaly řadu prognostických faktorů, jako je věk, trvání symptomů, předoperační neurologický stav a abnormální MRI, ale jejich prognostická hodnota zůstává kontroverzní. V poslední době bylo navrženo zobrazení difuzního tenzoru (DTI) a fMRI jako slibný nástroj pro predikci chirurgické prognózy CM. V předchozí studii byl úspěšně zaveden protokol pro mikrostrukturální charakterizaci DTI a klidovou fMRI krční míchy. Tato studie má zhodnotit hodnotu DTI a fMRI při predikci výsledku chirurgické léčby. Konečným cílem je vytvořit klinický protokol pro kvantitativní analýzu DTI a fMRI, který by mohl poskytnout přesnou prognózu chirurgické intervence CM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervikální myelopatie (CM) je nejčastější příčinou dysfunkce míchy u starších osob. Příznaky se často vyvíjejí zákeřně a jsou charakterizovány ztuhlostí šíje, bolestí paží, znecitlivěním rukou a slabostí rukou a nohou. Příčin této myelopatie je mnoho, jako je zúžení páteřního kanálu, osteofyty, vyhřezlé ploténky a hypertrofie ligamentum flavum. Ačkoli jsou klinické příznaky a symptomy CM dobře zdokumentovány v literatuře, přesná lokalizace maximální úrovně komprese je někdy obtížná u starších pacientů, kde je degenerováno více úrovní krční páteře. Také nepochopení patofyziologie a patomechanismu CM významně brzdilo vývoj racionálního přístupu k chirurgické léčbě takového stavu.

Diagnóza je stanovena na základě klinických známek a symptomů s pomocí konvenčního zobrazení MRI, které demonstruje úrovně anatomické stenózy. Chirurgická dekomprese krční páteře je nejčastější formou léčby. Magnetická rezonance (MRI) je široce používána při hodnocení pacientů s CM. Běžně používané techniky MR zahrnují sekvenci spinového echa, jak konvenční spinové echo, tak rychlé/turbo spinové echo pro informace T1 a T2; gradientní echo sekvence, které generují T2 obrazy; STIR (short tau inversion recovery) obrazy; T1 obrazy s potlačeným tukem; gadolinium vylepšené obrazy aplikované buď na rutinní T1WI nebo T1WI s potlačeným tukem; MR spinální angiografie; a studie průtoku mozkomíšního moku (CSF) (buď velikost nebo fázový kontrast). Konvenční MRI se však týká především anatomických informací o CM, s méně patofyziologickými informacemi. BOLD-fMRI je schopna prezentovat snížený aktivovaný neuronální objem u pacientů s CM spolu se zvýšením neuronových aktivit. Zobrazování tenzorů difúze (DTI) umožňuje detekci molekulární difúze tkáň-voda v mikroskopických rozměrech. Předchozí studie prokázaly proveditelnost DTI při hodnocení mikrostrukturálních změn v myelopatickém krčním provazci. Prognostickými hodnotami DTI míchy u CM se zabývalo několik předchozích studií. V posledních letech byla kombinace DTI a fMRI navržena jako přesný prognostický nástroj pro chirurgické řešení CM.

Cervikální myelopatie (CM) je způsobena degenerativní stenózou krční páteře s progresivní kompresí na míchu vedoucí ke ztrátě senzorických a motorických funkcí na horních a dolních končetinách. Chirurgická dekomprese krční páteře je nejčastější formou léčby.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit hodnotu DTI a fMRI při predikci výsledku chirurgické léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • G Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti s cervikální myelopatií vyžadující chirurgickou dekompresi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou klinická diagnóza CM včetně známek kortikospinálních lézí spolu s příslušnými rentgenovými nálezy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním poraněním míchy, předchozím zásahem do páteře, se šrapnely nebo jinými kovovými nebo elektronickými implantáty v těle (jako jsou kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, chirurgické přístroje, kovová tetování na hlavě atd.), s klaustrofobií a těhotné ženy budou vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pooperačního neurologického zlepšení
Časové okno: Výchozí stav při zápisu a 12měsíční sledování
srovnání klinických funkčních změn míchy mezi předoperačním a pooperačním stavem.
Výchozí stav při zápisu a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit