オピオイド/ベンゾジアゼピン多剤乱用
オピオイド/ベンゾジアゼピン多剤乱用: メカニズム、治療、政策に関する統合研究
ベンゾジアゼピン（BZD）/オピオイド多物質乱用（PSA）は、過剰摂取、障害、死亡のリスクを劇的に増加させます。しかし、この使用とこれらの関連リスクを軽減するために標的となり得る表現型についてはほとんど知られていません。
オピオイド乱用の蔓延により、前例のない数の過剰摂取（OD）と、処方された不法な摂取源（例: 薬物摂取源）からの死亡が発生しています。 フェンタニルはヘロインと組み合わせられるか、ヘロインとして販売されます）。 しかし、医学的および疫学的データは、これらの有害転帰がオピオイドの過剰摂取だけによるものではないことを示唆しています。 FDA は BZD/オピオイド PSA の健康上の危険性を認識しており、BZD とオピオイドを処方する際の表示変更を発行しました。 これらの変更による影響は不明ですが、人々がこれらの物質を違法に入手したとしても最小限に抑えられる可能性があります。
BZD は次の理由から、単独またはオピオイドと組み合わせると、BZD 乱用は有害となる可能性があります。 (a) OD/死亡に寄与する。 1999 年から 2011 年までのオピオイド OD 関連死亡の 31% は BZD の同時使用に関連しており、BZD の併用は用量依存的に死亡率に関係しており、BZD OD による死亡率は急激に増加しています。 (b) オピオイド乱用の進行と有害な結果を悪化させる。 (c) オピオイドによる行動障害の悪化、転倒や骨折、自動車事故、睡眠呼吸障害の発生率が増加します。
BZD/オピオイド PSA に関する体系的な研究は限られています。 BZD はオピオイドと併用処方されることが多く (症例の 33 ～ 50%)、違法に簡単に入手できるため、これは大きなギャップです。
これらの問題に対応して、感情/快楽調節における二重欠損という統一仮説を検証するために、集団レベルの臨床薬理学およびメカニズムのデータを取得することが緊急に必要とされています。
調査の概要
詳細な説明
ウェイン郡で物質使用障害の治療に最近入院した（まだ治療が安定していない）患者のサブセット（n=120）で、（グループ 1）オピオイド、（グループ 2）ベンゾジアゼピン（BZD）、および（グループ 3）BZD を乱用している。オピオイド (1 グループあたり 40 人の患者) が評価されます。
患者は治療規制当局や地元の医療提供者から紹介されます。
参加者は 6 時間の対面評価に 1 回参加し、その間に臨床 (薬物使用、メンタルヘルス) と仮説に基づく測定 (感情、神経認知、行動) の両方の包括的な評価を受けます。
参加者は、オピオイド、メサドン、コカイン代謝物、BZD、バルビツール酸塩、アンフェタミンの検査を受ける、監督下のアルコールを含まない呼気サンプルと尿サンプルを提供する必要があります。
精神病理学: DSM-5 の半構造化臨床面接は、生涯および現在の精神障害および物質使用障害を評価するために使用されます。
感情調節不全（感情を調節できないこと）、神経認知、痛みと処方箋の誤用、不眠症、眠気、警戒心、薬物使用は、紙と鉛筆によるアンケート、対面での面接のほか、コンピューターによる測定によって評価されます。
サンプルサイズ: 目的 2 では、3 つの薬物使用グループのそれぞれに含まれる 40 人の患者 (合計 n=120) が評価されます。 これにより、性差の分析や多重比較の補正など、以前の研究よりも感情的および神経認知的影響を検出するための統計的検出力が向上します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heidi Aguas
- 電話番号：3139933960
- メール：gh7962@wayne.edu
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Tolan Park Medical Building
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コンタクト：
- Heidi Aguas
- 電話番号：313-993-3960
- メール：gh7962@wayne.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ウェイン郡で最近入院した、および/または薬物使用障害（SUD）の治療が安定していない
- オピオイド、ベンゾジアゼピン (BZD)、または BZD/オピオイドの乱用。
除外基準:
- 現在精神病、双極性障害、または重度のうつ病を患っている参加者（すなわち、 重度の精神障害）
- 重篤な神経障害のある人。 脳腫瘍、脳卒中の病歴、意識喪失を伴う外傷性脳損傷の病歴
- 認知障害 (IQ<80)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
ウェイン郡で物質使用障害の治療に新たに入院した患者、または長期の治療を受けているがオピオイドを使用している患者（1グループあたり40人の患者）。
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感情調整、神経認知機能、疼痛、睡眠、および物質使用の評価。
治療的介入はありません。すべての参加者はすでに独立して物質使用障害の治療を受けており、我々は単にベースライン訪問時と3ヶ月後のフォローアップ時に評価を行っています。
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グループ2
ウェイン郡で物質使用障害の治療に新たに入院した患者、または治療期間が長くなっているがベンゾジアゼピン（BZD）を使用している患者（1グループあたり40人の患者）。
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感情調整、神経認知機能、疼痛、睡眠、および物質使用の評価。
治療的介入はありません。すべての参加者はすでに独立して物質使用障害の治療を受けており、我々は単にベースライン訪問時と3ヶ月後のフォローアップ時に評価を行っています。
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グループ3
ウェイン郡で物質使用障害の治療に新たに入院した患者、または長期の治療を受けているがBZD/オピオイドを使用している患者（1グループあたり40人の患者）。
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感情調整、神経認知機能、疼痛、睡眠、および物質使用の評価。
治療的介入はありません。すべての参加者はすでに独立して物質使用障害の治療を受けており、我々は単にベースライン訪問時と3ヶ月後のフォローアップ時に評価を行っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病理学
時間枠：ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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DSM のための半構造化臨床面接 (対面面接) 生涯および現在の精神障害および物質使用障害を評価します。
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ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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現在のうつ病の症状に関するアンケート調査
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ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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スナイス・ハミルトン快楽スケール
時間枠：ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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アンケート 快楽を経験できない無快感症を測定する 14 項目の尺度。
項目は、社会的交流、飲食、感覚体験、興味/娯楽の領域をカバーしています。
2 以下のスコアは「正常」スコアを構成し、「異常」スコアは 3 以上として定義されます。
各項目には、「強く反対する」、「反対する」、「同意する」、または「強く同意する」の 4 つの可能な回答があります。
「反対」の回答はいずれも 1 ポイント、「同意」の回答はいずれも 0 ポイントとなります。
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ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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人生におけるどのような状況がストレスであると評価されるかを測定するアンケート。
項目は、回答者が自分の生活がどの程度予測不可能で制御不能で過負荷であると感じているかを評価するように設計されています。
この尺度には、現在経験しているストレスのレベルについての直接的な質問も多数含まれています。
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ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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状態特性不安の一覧表
時間枠：ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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状態不安と慢性特性不安症状を区別するためのアンケート。
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ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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感情調節スケールの難しさ
時間枠：ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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感情制御の 6 つの側面に関する 36 項目のアンケート測定。
項目は 1 (「ほとんどない [0-10%]」) ～ 5 (「ほぼ常に [91-100%]」) のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、感情の制御が難しいことを示します。
感情の調節不全に関連する 6 つの経験的に有効な構成要素を測定します: 感情反応の非受け入れ、目標に向けた行動に取り組むことの困難、衝動制御の困難、感情の認識の欠如、感情の調節戦略へのアクセスの制限、および感情の明晰さの欠如。
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ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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アルコールと薬物使用の自己効力感スケール
時間枠：ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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アンケートでは、自己効力感と、物質使用の引き金となる可能性のある高リスク状況への対応を評価します。項目は、否定的な感情、社会的に肯定的な撤退/衝動、身体的/その他の懸念に分類されます。被験者は、それぞれの状況でどれだけ「誘惑」され、「自信」を持つかを示します。
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ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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苦痛耐性スケール
時間枠：臨床評価中に 1 回投与されます。
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精神的苦痛耐性のアンケート尺度
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臨床評価中に 1 回投与されます。
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ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール - 短い形式: ポジティブな影響
時間枠：ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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アンケート: ポジティブな感情の 10 項目の尺度
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ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール - 短い形式: ネガティブな影響
時間枠：ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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アンケート: ネガティブな感情の 10 項目の尺度
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ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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ペースに合わせた聴覚シリアル追加タスク
時間枠：ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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難易度が徐々に上がっていく 3 つのトライアル ブロックを含む暗算タスク。
被験者はブロック 3 中にタスクから逃れることができます。タスク終了までの待ち時間 (秒) が主な結果です。
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ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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簡単な痛みの目録 - 短い形式
時間枠：ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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アンケートでは、痛みの重症度（0=痛みなし、10=想像できるほどひどい痛み）とその機能的影響（0=干渉なし、10=完全に干渉）を測定します。
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ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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現在のオピオイド誤用対策
時間枠：ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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アンケートでオピオイド誤用のリスクを測定
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ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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アンケートでは、入眠、睡眠維持、早朝覚醒、睡眠満足度、日常生活機能への支障、知覚される障害、不眠症による苦痛のレベルなどの問題の重症度について質問します。
これは内部的な一貫性が高く、睡眠ポリグラフィー、睡眠日誌、臨床医または重要な他の報告書との同時妥当性も備えているため、知覚される睡眠障害の有効かつ信頼性の高い尺度となります。
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ベースライン臨床評価中および 3 か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
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エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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アンケートでは、「睡眠傾向」、つまり、いくつかの状況での最近の居眠りや居眠りの可能性（単に疲れを感じているだけではなく）を測定します。
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ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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精神運動覚醒タスク
時間枠：ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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注意力の低下を評価するために使用されるコンピュータ化された適応タスク（ランダムな試行間隔で提示される視覚刺激に対する反応時間[ITI]）。この客観的かつ検証済みの眠気の尺度です。
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ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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ゴー/ノーゴータスク
時間枠：ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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即時および遅延記憶タスクでは、反応阻害を評価します。
参加者は、ボタンを押して交互のパターンで提示される刺激 X または Y に反応するように指示され (Go)、パターンが崩れた場合は反応を差し控える (No-Go) ように指示されます。
各プレゼンテーションについて、正しく抑制された応答のパーセンテージを使用します。
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ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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カリフォルニア言語学習テスト - 改訂版
時間枠：ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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即時記憶と遅延記憶が評価されます。
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ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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感情的なストループタスク
時間枠：ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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両方の感情関連単語に対する注意バイアスの反応時間評価
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ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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ウィスコンシンカードソートテスト
時間枠：ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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正しい項目の数、認知セットを移行または維持する能力を測定
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ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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数字記号置換テスト
時間枠：ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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精神運動処理速度と連想能力が評価されます。
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ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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薬歴アンケート
時間枠：ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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生涯にわたる物質使用を評価します（例：
最初および定期的に使用した年齢、オピオイドおよび BZD の使用順序、使用による悪影響、禁煙の試み。
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ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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タイムライン フォローバックインタビュー
時間枠：ベースライン臨床評価中および3か月後のフォローアップ訪問時に投与
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過去 30 日間のすべての薬物使用を評価します。これにより、オピオイド、BZD、アルコールの使用パターンに関する詳細なデータが生成されます（例:
同時と同時の比較。ある薬剤の使用が別の薬剤の使用を促進するかどうか、どのような感情条件（陽性、中性、陰性）で物質を併用するか、最後に使用してからの日数（感情、神経認知、または神経に影響を及ぼす可能性がある）を判断するためのカスタマイズされたクエリを含む行動対策）。
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ベースライン臨床評価中および3か月後のフォローアップ訪問時に投与
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オピオイド/ベンゾジアゼピン購入タスク
時間枠：ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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仮説的な購入タスク (経済シミュレーション) により、医薬品の需要が評価されます。
各被験者の好みのオピオイドに合わせて調整されます（例:
スクリーニングの自己申告に基づく、ヘロイン、オキシコドン、ヒドロコドン）またはベンゾジアゼピン。
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ベースライン臨床評価中に 1 回投与されます。
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尿検査
時間枠：ベースライン臨床評価時および3か月後のフォローアップ訪問時
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1 つの尿サンプルが収集され、6 パネルの CLIA 免除薬物検査を使用して、オピオイド、メタドン、コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、およびカンナビノイドが検査されます。
尿サンプルは、温度ストリップを備えたマルチテストカップに収集されます (CLIA は免除されています。温度は 92 ～ 96°F でなければなりません)。
サンプルは、オピオイド、メタドン、コカイン、アンフェタミン、バルビツール酸塩 (ネガティブカットオフ < 300 ng/ml)、およびカンナビノイド (ネガティブカットオフ < 50 ng/ml) について検査されます。
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ベースライン臨床評価時および3か月後のフォローアップ訪問時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Greenwald, PhD、Wayne State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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