- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03696017
Toxicomanie aux opioïdes/benzodiazépines
Polytoxicomanie aux opioïdes/benzodiazépines : intégration de la recherche sur les mécanismes, le traitement et les politiques
L'abus de benzodiazépines (BZD) et de polysubstances opioïdes (PSA) augmente considérablement les risques de surdose, d'invalidité et de décès ; cependant, on sait peu de choses sur les phénotypes qui pourraient être ciblés pour diminuer cette utilisation et ces risques associés.
L'épidémie d'abus d'opioïdes génère un nombre sans précédent de surdoses (OD) et de décès provenant de sources prescrites et illégales (par ex. fentanyl combiné avec de l'héroïne ou vendu comme de l'héroïne). Pourtant, les données médicales et épidémiologiques suggèrent que ces effets indésirables ne sont pas uniquement dus à une surconsommation d'opioïdes. L'impact de ces changements n'est pas clair et pourrait être minime si les gens obtiennent ces substances illégalement.
L'abus de BZD peut être nocif seul ou combiné avec des opioïdes, car les BZD : (a) contribuent à la DAL/au décès, par ex. Entre 1999 et 2011, 31 % des décès liés à la DO aux opioïdes étaient liés à l'utilisation concomitante de BZD, la co-utilisation de BZD est liée à la mortalité de manière dose-dépendante et les taux de décès liés à la DO de BZD ont fortement augmenté. (b) exacerber la progression et les effets indésirables de l'abus d'opioïdes. et (c) aggraver les troubles du comportement dus aux opioïdes, augmenter les taux de chutes et de fractures, les accidents de la route et les troubles respiratoires du sommeil.
Il y a eu peu de recherches systématiques sur les BZD/APS opioïdes. Il s'agit d'une lacune importante car les BZD sont souvent co-prescrites avec des opioïdes (dans 33 à 50 % des cas) et sont facilement obtenues illégalement.
En réponse à ces problèmes, il est urgent d'obtenir des données pharmacologiques cliniques et mécanistes au niveau de la population pour tester notre hypothèse unifiée de double déficit de régulation affective/hédonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un sous-ensemble (n = 120) de patients récemment admis (et pas encore stables) dans le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances dans le comté de Wayne qui abusent (groupe 1) d'opioïdes, (groupe 2) de benzodiazépines (BZD) et (groupe 3) de BZD/ opioïdes (40 patients par groupe) seront évalués.
Les patients seront référés par l'organisme de réglementation du traitement et les prestataires locaux.
Les participants participeront à une évaluation en face à face de 6 heures au cours de laquelle ils subiront des évaluations complètes des mesures cliniques (consommation de substances, santé mentale) et fondées sur des hypothèses (affectives, neurocognitives, comportementales).
Les participants doivent fournir un échantillon d'haleine supervisé sans alcool et un échantillon d'urine qui seront testés pour les opioïdes, la méthadone, les métabolites de la cocaïne, les BZD, les barbituriques, les amphétamines.
Psychopathologie : L'entretien clinique semi-structuré pour le DSM-5 sera utilisé pour évaluer les troubles psychiatriques et liés à l'utilisation de substances au cours de la vie et actuels.
La dérégulation affective (incapacité à réguler les émotions), la neurocognition, la douleur et l'abus d'ordonnances, l'insomnie, la somnolence, la vigilance et la consommation de substances seront évaluées à l'aide de mesures informatisées ainsi que de questionnaires papier et crayon et d'entretiens en face à face.
Taille de l'échantillon : Dans le but 2, 40 patients de chacun des 3 groupes d'usagers de drogues (n = 120 au total) seront évalués. Cela offrira une plus grande puissance statistique pour détecter les effets affectifs et neurocognitifs que les études précédentes, y compris l'analyse des différences entre les sexes et la correction des comparaisons multiples.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi Aguas
- Numéro de téléphone: 3139933960
- E-mail: gh7962@wayne.edu
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Tolan Park Medical Building
-
Contact:
- Heidi Aguas
- Numéro de téléphone: 313-993-3960
- E-mail: gh7962@wayne.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Récemment admis et / ou instable dans le traitement du trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) dans le comté de Wayne
- Abus d'opioïdes, de benzodiazépines (BZD) ou de BZD/opioïdes.
Critère d'exclusion:
- Les participants souffrant de psychose, de trouble bipolaire ou de dépression grave (c. trouble psychiatrique grave)
- Les personnes souffrant de troubles neurologiques graves, par ex. tumeur cérébrale, antécédents d'accident vasculaire cérébral, antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience
- Déficience cognitive (QI<80)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Patients nouvellement admis en traitement pour troubles liés à l'usage de substances dans le comté de Wayne, ou en traitement depuis plus longtemps mais utilisant des opioïdes (40 patients par groupe).
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Groupe 2
Patients nouvellement admis en traitement pour troubles liés à l'usage de substances dans le comté de Wayne, ou en traitement depuis plus longtemps mais utilisant des benzodiazépines (BZD) (40 patients par groupe).
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Groupe 3
Patients nouvellement admis en traitement pour troubles liés à l'usage de substances dans le comté de Wayne, ou en traitement depuis plus longtemps mais utilisant des BZD/opioïdes (40 patients par groupe).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Psychopathologie
Délai: Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Entretien clinique semi-structuré pour le DSM (entretien en face à face) Évalue les troubles psychiatriques et liés à l'utilisation de substances au cours de la vie et actuels.
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Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Mesure par questionnaire des symptômes actuels de la dépression
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Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton
Délai: Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Questionnaire en 14 items qui mesure l'anhédonie, l'incapacité à éprouver du plaisir.
Les items couvrent les domaines suivants : interaction sociale, nourriture et boisson, expérience sensorielle et intérêts/passe-temps.
Un score de 2 ou moins constitue un score "normal", tandis qu'un score "anormal" est défini comme 3 ou plus.
Chaque item a quatre réponses possibles : pas du tout d'accord, pas d'accord, d'accord ou tout à fait d'accord.
Chacune des réponses "pas d'accord" marque un point, et l'une ou l'autre des réponses "d'accord" marque 0 point.
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Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Échelle de stress perçu
Délai: Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Questionnaire qui mesure le degré auquel les situations de la vie sont jugées stressantes.
Les items ont été conçus pour évaluer à quel point les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée.
L'échelle comprend également un certain nombre de questions directes sur les niveaux actuels de stress ressenti.
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Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Questionnaire qui différencie l'anxiété d'état des symptômes d'anxiété chronique.
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Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Difficultés avec l'échelle de régulation des émotions
Délai: Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Questionnaire de 36 items mesurant six facettes de la régulation des émotions.
Les items sont notés sur une échelle de 1 ("presque jamais [0-10%]") à 5 ("presque toujours [91-100%]").
Des scores plus élevés indiquent plus de difficulté dans la régulation des émotions.
mesure 6 constructions empiriquement valides liées à la dérégulation des émotions : la non-acceptation des réponses émotionnelles, les difficultés à s'engager dans un comportement axé sur un objectif, les difficultés de contrôle des impulsions, le manque de conscience émotionnelle, l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions et le manque de clarté émotionnelle.
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Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Échelle d'auto-efficacité en matière de consommation d'alcool et de drogues
Délai: Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Le questionnaire évalue l'auto-efficacité et les réponses aux situations à haut risque qui peuvent déclencher la consommation de substances. Les éléments sont regroupés en affect négatif, retrait/pulsions sociales positives et préoccupations physiques/autres ; les sujets indiquent à quel point ils seraient "tentés" et "confiants" dans chaque situation.
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Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Échelle de tolérance à la détresse
Délai: Administré une fois au cours de l'évaluation clinique.
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Mesure par questionnaire de la tolérance à la détresse émotionnelle
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Administré une fois au cours de l'évaluation clinique.
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Programme des Affects Positifs et Négatifs - Forme Courte : Affect Positif
Délai: Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Questionnaire : mesure de l'affect positif en 10 éléments
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Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Horaire des Affects Positifs et Négatifs - Forme Courte : Affect Négatif
Délai: Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Questionnaire : mesure en 10 points de l'affect négatif
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Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Tâche d'addition de série auditive rythmée
Délai: Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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tâche de calcul mental avec 3 blocs d'essai de difficulté croissante.
Les sujets peuvent échapper à la tâche pendant le bloc 3 ; la latence (sec) à la fin de la tâche est un résultat principal.
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Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Bref inventaire de la douleur - Formulaire abrégé
Délai: Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Le questionnaire mesure la sévérité de la douleur (0=pas de douleur ; 10=douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et son impact fonctionnel (0=aucune interférence ; 10= interfère complètement).
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Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Mesure actuelle de l'abus d'opioïdes
Délai: Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Un questionnaire mesure le risque d'abus d'opioïdes
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Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Le questionnaire pose des questions sur la gravité des problèmes d'endormissement, de maintien du sommeil, de réveil tôt le matin, de satisfaction du sommeil, d'interférence avec les fonctions quotidiennes, de déficience perçue et de niveau de détresse dû à l'insomnie.
Il a une bonne cohérence interne et une validité concurrente (avec la polysomnographie, les journaux du sommeil et les rapports de cliniciens ou d'autres personnes significatives), ce qui en fait une mesure valide et fiable de la perturbation du sommeil perçue.
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Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois.
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Le questionnaire mesure la "propension au sommeil", c'est-à-dire la probabilité récente de s'assoupir ou de s'endormir (plutôt que de simplement se sentir fatigué) dans plusieurs situations.
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Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Tâche de vigilance psychomotrice
Délai: Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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tâche adaptative informatisée (temps de réaction à un stimulus visuel présenté à des intervalles inter-essais aléatoires [ITI]) qui sera utilisée pour évaluer les défaillances attentionnelles ; cette mesure objective et validée de la somnolence.
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Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Tâche Go/No-Go
Délai: Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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La tâche de mémoire immédiate et différée évalue l'inhibition de la réponse.
Les participants sont invités à appuyer sur un bouton pour répondre au stimulus X ou Y présenté dans un schéma alterné (Go) et à s'abstenir de répondre lorsque le schéma est rompu (No-Go).
Nous utiliserons le pourcentage de réponses correctement inhibées pour chaque présentation.
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Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Test d'apprentissage verbal de Californie révisé
Délai: Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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La mémoire immédiate et différée sera évaluée.
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Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Tâche émotionnelle de Stroop
Délai: Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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évaluation du temps de réaction du biais attentionnel pour les deux mots liés aux émotions
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Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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nombre d'items corrects, mesurant la capacité à modifier ou à maintenir l'ensemble cognitif
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Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Test de substitution de symboles numériques
Délai: Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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La vitesse de traitement psychomoteur et la capacité associative seront évaluées.
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Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Questionnaire sur les antécédents de consommation de drogues
Délai: Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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évalue la consommation de substances au cours de la vie (p.
âge d'utilisation initiale et régulière, séquence d'utilisation des opioïdes et des BZD, conséquences néfastes de l'utilisation, tentatives d'arrêt.
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Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Entrevue de suivi chronologique
Délai: Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois
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Évalue toute la consommation de substances au cours des 30 derniers jours ; cela générera des données détaillées sur les schémas de consommation d'opioïdes, de BZD et d'alcool (par ex.
simultanée ou simultanée, y compris des requêtes personnalisées pour déterminer si l'utilisation d'une drogue en amorce l'utilisation d'une autre, dans quelles conditions affectives (positives, neutres, négatives) les substances sont utilisées ensemble, et le nombre de jours depuis la dernière utilisation (ce qui pourrait influencer les effets affectifs, neurocognitifs ou neurocognitifs). mesures comportementales).
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Administré lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois
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Tâche d'achat d'opioïdes/benzodiazépines
Délai: Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Des tâches d'achat hypothétiques (simulations économiques) permettront d'évaluer la demande de médicaments.
sera adapté à l'opioïde préféré de chaque sujet (par ex.
héroïne, oxycodone, hydrocodone) ou benzodiazépine sur la base de l'auto-déclaration de dépistage.
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Administré une fois au cours de l'évaluation clinique de base.
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Analyse d'urine
Délai: Lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois
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Un échantillon d'urine sera prélevé et testé pour les opioïdes, la méthadone, la cocaïne, les amphétamines, les barbituriques et les cannabinoïdes à l'aide d'un test de dépistage de drogue à 6 panneaux CLIA.
L'échantillon d'urine sera collecté dans des gobelets multi-tests avec des bandes de température (CLIA Waived ; la température doit être de 92 à 96 °F).
Les échantillons seront testés pour les opioïdes, la méthadone, la cocaïne, les amphétamines, les barbituriques (seuil négatif < 300 ng/ml) et les cannabinoïdes (seuil négatif < 50 ng/ml).
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Lors de l'évaluation clinique initiale et lors de la visite de suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Polydrug Aim 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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