Abuso de múltiples drogas de opiáceos/benzodiazepinas
26 de diciembre de 2025 actualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Abuso de múltiples drogas de opiáceos/benzodiazepinas: integración de la investigación sobre mecanismos, tratamiento y políticas
La benzodiazepina (BZD)/abuso de polisustancias opioides (PSA) aumenta drásticamente los riesgos de sobredosis, discapacidad y muerte; sin embargo, se sabe poco sobre los fenotipos que podrían ser el objetivo para disminuir este uso y los riesgos asociados.
La epidemia de abuso de opiáceos está generando un número sin precedentes de sobredosis (OD) y muertes de fuentes prescritas e ilegales (p. fentanilo combinado con heroína o vendido como heroína). Sin embargo, los datos médicos y epidemiológicos sugieren que estos resultados adversos no se deben únicamente al consumo excesivo de opioides. La FDA reconoce el peligro para la salud de las BZD/PSA opioides y emitió cambios en las etiquetas para recetar BZD y opioides. El impacto de estos cambios no está claro y podría ser mínimo si las personas obtienen estas sustancias ilegalmente.
El abuso de BZD puede ser dañino solo o combinado con opioides, ya que las BZD: (a) contribuyen a la OD/muerte, p. El 31 % de las muertes relacionadas con la DO de opioides entre 1999 y 2011 se relacionaron con el uso coincidente de BZD, el uso conjunto de BZD está relacionado con la mortalidad de forma dependiente de la dosis y las tasas de muertes por DO de BZD han aumentado considerablemente. (b) exacerbar la progresión y los resultados adversos del abuso de opioides. y (c) empeorar el deterioro del comportamiento debido a los opioides, aumentar las tasas de caídas y fracturas, accidentes automovilísticos y trastornos respiratorios del sueño.
Ha habido una investigación sistemática limitada de BZD/PSA opioide. Esta es una brecha importante porque las BZD a menudo se prescriben junto con opioides (en 33 a 50% de los casos) y se obtienen fácilmente de manera ilegal.
En respuesta a estos problemas, existe una necesidad urgente de obtener datos de farmacología clínica y mecanísticos a nivel de población para probar nuestra hipótesis unificada de déficit dual en la regulación afectiva/hedónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un subconjunto (n=120) de pacientes admitidos recientemente (y aún no estables en) tratamiento por trastorno por uso de sustancias en el condado de Wayne que abusan (Grupo 1) de opioides, (Grupo 2) benzodiazepinas (BZD) y (Grupo 3) BZD/ Se evaluará opioide (40 pacientes por grupo).
Los pacientes serán remitidos por el regulador de tratamiento y los proveedores locales.
Los participantes participarán en una evaluación presencial de 6 horas durante la cual se someterán a evaluaciones integrales tanto de medidas clínicas (uso de sustancias, salud mental) como basadas en hipótesis (afectivas, neurocognitivas, conductuales).
Los participantes deben proporcionar una muestra de aliento sin alcohol supervisada y una muestra de orina que se analizará en busca de opioides, metadona, metabolitos de cocaína, BZD, barbitúricos, anfetaminas.
Psicopatología: la entrevista clínica semiestructurada para el DSM-5 se utilizará para evaluar los trastornos psiquiátricos y por uso de sustancias a lo largo de la vida y actuales.
La desregulación afectiva (incapacidad para regular las emociones), la neurocognición, el dolor y el uso indebido de recetas, el insomnio, la somnolencia, la vigilancia y el uso de sustancias se evaluarán mediante el uso de mediciones computarizadas, así como cuestionarios con papel y lápiz y entrevistas cara a cara.
Tamaño de la muestra: En el Objetivo 2, se evaluarán 40 pacientes en cada uno de los 3 grupos de uso de drogas (n=120 en total). Esto ofrecerá un mayor poder estadístico para detectar efectos afectivos y neurocognitivos que los estudios anteriores, incluido el análisis de las diferencias de sexo y la corrección para comparaciones múltiples.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Aguas
- Número de teléfono: 3139933960
- Correo electrónico: gh7962@wayne.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Tolan Park Medical Building
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Contacto:
- Heidi Aguas
- Número de teléfono: 313-993-3960
- Correo electrónico: gh7962@wayne.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán recién admitidos (y aún no estables en) el tratamiento del trastorno por uso de sustancias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido recientemente y/o no estable en tratamiento por Trastorno por uso de sustancias (SUD) en el condado de Wayne
- Abuso de opioides, benzodiazepinas (BZD) o BZD/opioide.
Criterio de exclusión:
- Participantes con psicosis actual, trastorno bipolar o depresión severa (es decir, trastorno psiquiátrico grave)
- Individuos con trastornos neurológicos graves, p. tumor cerebral, antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes de lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento
- Deterioro cognitivo (CI<80)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes recién admitidos al tratamiento por trastorno por uso de sustancias en el condado de Wayne, o en tratamiento por más tiempo pero que usan opioides (40 pacientes por grupo).
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Evaluaciones de regulación emocional, rendimiento neurocognitivo, dolor, sueño y consumo de sustancias.
No hay intervención terapéutica; todos los participantes ya están en tratamiento de forma independiente por su trastorno por consumo de sustancias y simplemente los estamos evaluando en la visita basal y en el seguimiento a los 3 meses.
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Grupo 2
Pacientes recién ingresados al tratamiento por trastorno por uso de sustancias en el condado de Wayne, o en tratamiento por más tiempo pero que usan benzodiazepinas (BZD) (40 pacientes por grupo).
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Evaluaciones de regulación emocional, rendimiento neurocognitivo, dolor, sueño y consumo de sustancias.
No hay intervención terapéutica; todos los participantes ya están en tratamiento de forma independiente por su trastorno por consumo de sustancias y simplemente los estamos evaluando en la visita basal y en el seguimiento a los 3 meses.
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Grupo 3
Pacientes recién ingresados en tratamiento por trastorno por uso de sustancias en el condado de Wayne, o en tratamiento por más tiempo pero que usan BZD/opioide (40 pacientes por grupo).
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Evaluaciones de regulación emocional, rendimiento neurocognitivo, dolor, sueño y consumo de sustancias.
No hay intervención terapéutica; todos los participantes ya están en tratamiento de forma independiente por su trastorno por consumo de sustancias y simplemente los estamos evaluando en la visita basal y en el seguimiento a los 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Psicopatología
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Entrevista clínica semiestructurada para DSM (entrevista cara a cara) Evalúa los trastornos psiquiátricos y por uso de sustancias de por vida y actuales.
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Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Medida del cuestionario de los síntomas de depresión actuales
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Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Escala de placer de Snaith-Hamilton
Periodo de tiempo: Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Cuestionario Escala de 14 ítems que mide la anhedonia, la incapacidad de experimentar placer.
Los ítems cubren los dominios de: interacción social, comida y bebida, experiencia sensorial e interés/pasatiempos.
Una puntuación de 2 o menos constituye una puntuación "normal", mientras que una puntuación "anormal" se define como 3 o más.
Cada ítem tiene cuatro posibles respuestas: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo o totalmente de acuerdo.
Cualquiera de las respuestas "en desacuerdo" obtiene un punto y cualquiera de las respuestas "de acuerdo" obtiene 0 puntos.
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Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Cuestionario que mide el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
Los ítems fueron diseñados para evaluar cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargadas encuentran los encuestados sus vidas.
La escala también incluye una serie de consultas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado.
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Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Cuestionario que diferencia la ansiedad estado de los síntomas de ansiedad rasgo crónica.
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Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Dificultades con la Escala de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Cuestionario de 36 ítems que mide seis facetas de la regulación emocional.
Los elementos se califican en una escala de 1 ("casi nunca [0-10%]") a 5 ("casi siempre [91-100%]").
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
Mide 6 constructos empíricamente válidos relacionados con la desregulación de las emociones: No aceptación de las respuestas emocionales, Dificultades para involucrarse en un comportamiento dirigido a objetivos, Dificultades en el control de los impulsos, Falta de conciencia emocional, Acceso limitado a las estrategias de regulación de las emociones y Falta de claridad emocional.
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Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Escala de autoeficacia en el consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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El cuestionario evalúa la autoeficacia y las respuestas a situaciones de alto riesgo que pueden desencadenar el consumo de sustancias. Los elementos se agrupan en afecto negativo, abstinencia/impulsos sociales positivos y preocupaciones físicas/otras; los sujetos indican cuán "tentados" y "seguros" estarían en cada situación.
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Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Escala de tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la evaluación clínica.
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Medida del cuestionario de tolerancia a la angustia emocional
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Administrado una vez durante la evaluación clínica.
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Lista de afecto positivo y negativo-Forma abreviada: Afecto positivo
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Cuestionario: Medida de 10 ítems de Afecto Positivo
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Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Lista de afectos positivos y negativos: forma abreviada: afecto negativo
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Cuestionario: Medida de 10 ítems de Afecto Negativo
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Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Tarea de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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tarea de aritmética mental con 3 bloques de prueba de dificultad creciente.
Los sujetos pueden escapar de la tarea durante el bloque 3; la latencia (seg) hasta la finalización de la tarea es un resultado primario.
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Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Inventario Breve del Dolor-Forma Corta
Periodo de tiempo: Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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El cuestionario mide la severidad del dolor (0=sin dolor; 10=dolor tan fuerte como puedas imaginar) y su impacto funcional (0=sin interferencia; 10=interfiere completamente).
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Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Medida actual de uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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El cuestionario mide el riesgo de uso indebido de opioides
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Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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El cuestionario pregunta sobre la gravedad del problema de inicio del sueño, mantenimiento del sueño, despertar temprano en la mañana, satisfacción del sueño, interferencia con la función diaria, deterioro percibido y nivel de angustia por el insomnio.
Tiene buena consistencia interna y validez concurrente (con polisomnografía, diarios de sueño e informes del médico o de otras personas importantes), lo que la convierte en una medida válida y confiable de la percepción de la alteración del sueño.
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Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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El cuestionario mide la "propensión a dormir", es decir, la probabilidad reciente de adormecerse o quedarse dormido (en lugar de simplemente sentirse cansado) en varias situaciones.
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Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Tarea de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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tarea adaptativa informatizada (tiempo de reacción a un estímulo visual presentado en intervalos aleatorios entre ensayos [ITI]) que se utilizará para evaluar los lapsos de atención; esta medida objetiva y validada de la somnolencia.
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Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Tarea Go/No-Go
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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La tarea de memoria inmediata y tardía evalúa la inhibición de la respuesta.
Se les dice a los participantes que presionen un botón para responder al estímulo X o Y presentado en un patrón alterno (Ir) y que no respondan cuando se rompa el patrón (No-Ir).
Usaremos el porcentaje de respuestas correctamente inhibidas para cada presentación.
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Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Prueba de aprendizaje verbal de California revisada
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Se valorará la memoria inmediata y diferida.
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Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Tarea Stroop Emocional
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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evaluación del tiempo de reacción del sesgo atencional para ambas palabras relacionadas con la emoción
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Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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número de ítems correctos, midiendo la capacidad para cambiar o mantener el conjunto cognitivo
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Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Se valorará la velocidad de procesamiento psicomotor y la capacidad asociativa.
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Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Cuestionario de historial de drogas
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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evalúa el consumo de sustancias a lo largo de la vida (p.
edad de uso inicial y regular, secuencia de uso de opioides y BZD, consecuencias adversas del uso, intentos de abandono.
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Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Entrevista de seguimiento de línea de tiempo
Periodo de tiempo: Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses
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Evalúa todo el uso de sustancias en los últimos 30 días; esto generará datos detallados sobre los patrones de consumo de opioides, BZD y alcohol (p.
simultáneo frente a concurrente, incluidas consultas personalizadas para determinar si el uso de una droga estimula el uso de otra, en qué condiciones afectivas (positivas, neutras, negativas) las sustancias se usan juntas y la cantidad de días desde el último uso (lo que podría influir afectivo, neurocognitivo o). medidas conductuales).
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Administrado durante la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses
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Tarea de compra de opiáceos/benzodiazepinas
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Tareas de compra hipotéticas (simulaciones económicas) evaluarán la demanda de drogas.
se adaptará al opioide preferido de cada sujeto (p.
heroína, oxicodona, hidrocodona) o benzodiazepina según el autoinforme de detección.
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Administrado una vez durante la evaluación clínica inicial.
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: En la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses
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Se recolectará una muestra de orina y se analizará para detectar opioides, metadona, cocaína, anfetaminas, barbitúricos y cannabinoides mediante una prueba de drogas exenta de CLIA de 6 paneles.
La muestra de orina se recolectará en recipientes para pruebas múltiples con tiras de temperatura (no se aplica a CLIA; la temperatura debe ser de 92 a 96 °F).
Las muestras se analizarán para detectar opioides, metadona, cocaína, anfetaminas, barbitúricos (límite negativo <300 ng/ml) y cannabinoides (límite negativo <50 ng/ml).
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En la evaluación clínica inicial y en la visita de seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Polydrug Aim 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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