Zneužívání opioidů/benzodiazepinů s více drogami
26. prosince 2025 aktualizováno: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Zneužívání opioidů/benzodiazepinů a více drog: Integrovaný výzkum mechanismů, léčby a politik
Zneužívání benzodiazepinů (BZD)/opioidů (PSA) dramaticky zvyšuje riziko předávkování, invalidity a smrti; málo je však známo o fenotypech, které by mohly být zaměřeny na snížení tohoto užívání a souvisejících rizik.
Epidemie zneužívání opiátů generuje bezprecedentní počet předávkování (OD) a úmrtí z předepsaných a nelegálních zdrojů (např. fentanyl kombinovaný s heroinem nebo prodávaný jako heroin). Lékařské a epidemiologické údaje však naznačují, že tyto nepříznivé výsledky nejsou způsobeny pouze nadměrnou konzumací opioidů. FDA uznává zdravotní nebezpečí BZD/opioid PSA a vydal změny v označování předepisování BZD a opioidů. Dopad těchto změn je nejasný a mohl by být minimální, pokud by lidé tyto látky získávali nelegálně.
Zneužívání BZD může být škodlivé samostatně nebo v kombinaci s opioidy, protože BZD: (a) přispívají k OD/smrti, např. 31 % úmrtí souvisejících s OD souvisejícími s opiáty od roku 1999 do roku 2011 souviselo se současným užíváním BZD, společné užívání BZD je závislé na dávce a souvisí s mortalitou a míra úmrtí na BZD OD prudce vzrostla. b) zhoršit progresi a nepříznivé důsledky zneužívání opiátů. a (c) zhoršují poruchy chování způsobené opioidy, zvyšují četnost pádů a zlomenin, nehod motorových vozidel a poruch dýchání ve spánku.
Systematický výzkum BZD/opioid PSA byl omezen. To je velká mezera, protože BZD jsou často předepisovány společně s opioidy (ve 33 až 50 % případů) a lze je snadno získat nelegálně.
V reakci na tyto problémy existuje naléhavá potřeba získat data na úrovni populace, klinická farmakologie a mechanistická data, abychom otestovali naši sjednocenou hypotézu duálního deficitu v afektivní/hedonické regulaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podskupina (n=120) pacientů, kteří byli nedávno přijati k léčbě (a dosud nejsou stabilní) v léčbě poruchy užívání návykových látek v okrese Wayne, kteří zneužívají (skupina 1) opioidy, (skupina 2) benzodiazepiny (BZD) a (skupina 3) BZD/ bude hodnocen opioid (40 pacientů na skupinu).
Pacienti budou doporučeni regulačním orgánem léčby a místními poskytovateli.
Účastníci se zúčastní jednoho 6hodinového osobního hodnocení, během kterého projdou komplexním hodnocením klinických (užívání látek, duševní zdraví) a měření na základě hypotéz (afektivní, neurokognitivní, behaviorální).
Účastníci musí poskytnout vzorek dechu bez alkoholu pod dohledem a vzorek moči, který bude vyšetřen na opioidy, metadon, metabolity kokainu, BZD, barbituráty, amfetaminy.
Psychopatologie: Semi-strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 bude použit k hodnocení celoživotních a současných psychiatrických poruch a poruch souvisejících s užíváním návykových látek.
Afektivní dysregulace (neschopnost regulovat emoce), neurokognice, bolest a zneužívání receptů, nespavost, ospalost, bdělost a užívání návykových látek budou hodnoceny pomocí počítačových měření, stejně jako papírových a tužkových dotazníků a osobních rozhovorů.
Velikost vzorku: V cíli 2 bude hodnoceno 40 pacientů v každé ze 3 skupin užívání drog (n=120 celkem). To nabídne větší statistickou sílu pro detekci afektivních a neurokognitivních účinků než předchozí studie, včetně analýzy rozdílů mezi pohlavími a korekce pro vícenásobná srovnání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heidi Aguas
- Telefonní číslo: 3139933960
- E-mail: gh7962@wayne.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Tolan Park Medical Building
-
Kontakt:
- Heidi Aguas
- Telefonní číslo: 313-993-3960
- E-mail: gh7962@wayne.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou nově přijati (a dosud nejsou stabilní v) léčbě poruch souvisejících s užíváním návykových látek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno přijatý a/nebo nestabilní v léčbě poruchy užívání návykových látek (SUD) v okrese Wayne
- Zneužívání opioidů, benzodiazepinů (BZD) nebo BZD/opioidů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se současnou psychózou, bipolární poruchou nebo těžkou depresí (tj. těžká psychická porucha)
- Jedinci se závažnými neurologickými poruchami, např. mozkový nádor, cévní mozková příhoda v anamnéze, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí v anamnéze
- Kognitivní porucha (IQ<80)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti buď nově přijatí k léčbě poruchy užívání návykových látek v okrese Wayne, nebo v léčbě déle, ale užívají opioidy (40 pacientů na skupinu).
|
Hodnocení regulace emocí, neurokognitivního výkonu, bolesti, spánku a užívání návykových látek.
Není zde žádná terapeutická intervence; všichni účastníci jsou již samostatně v léčbě své poruchy užívání návykových látek a my je pouze hodnotíme při vstupním vyšetření a při 3měsíčním sledování.
|
|
Skupina 2
Pacienti buď nově přijatí k léčbě poruchy užívání návykových látek v okrese Wayne, nebo v léčbě déle, ale užívají benzodiazepiny (BZD) (40 pacientů na skupinu).
|
Hodnocení regulace emocí, neurokognitivního výkonu, bolesti, spánku a užívání návykových látek.
Není zde žádná terapeutická intervence; všichni účastníci jsou již samostatně v léčbě své poruchy užívání návykových látek a my je pouze hodnotíme při vstupním vyšetření a při 3měsíčním sledování.
|
|
Skupina 3
Pacienti buď nově přijatí k léčbě poruchy užívání návykových látek v okrese Wayne, nebo v léčbě déle, ale užívají BZD/opioid (40 pacientů na skupinu).
|
Hodnocení regulace emocí, neurokognitivního výkonu, bolesti, spánku a užívání návykových látek.
Není zde žádná terapeutická intervence; všichni účastníci jsou již samostatně v léčbě své poruchy užívání návykových látek a my je pouze hodnotíme při vstupním vyšetření a při 3měsíčním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychopatologie
Časové okno: Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
Semi-strukturovaný klinický rozhovor pro DSM (face-to-face interview) Hodnotí celoživotní a současné psychiatrické poruchy a poruchy užívání návykových látek.
|
Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
|
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
Dotazníkové měření současných příznaků deprese
|
Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
Dotazník 14-položková škála, která měří anhedonii, neschopnost prožívat rozkoš.
Položky pokrývají oblasti: sociální interakce, jídlo a pití, smyslové zážitky a zájmy/zábavy.
Skóre 2 nebo méně představuje "normální" skóre, zatímco "abnormální" skóre je definováno jako 3 nebo více.
Každá položka má čtyři možné odpovědi: silně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím nebo silně souhlasím.
Každá z odpovědí „nesouhlasí“ získá jeden bod a kterákoli z odpovědí „souhlasím“ 0 bodů.
|
Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
Dotazník, který měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Položky byly navrženy tak, aby zhodnotily, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti považují svůj život za život.
Škála také zahrnuje řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu.
|
Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
Dotazník, který odlišuje stavovou úzkost od symptomů chronické rysové úzkosti.
|
Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
|
Potíže se stupnicí regulace emocí
Časové okno: Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
36-položkový dotazník měřící šest aspektů regulace emocí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“).
Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
měří 6 empiricky platných konstruktů souvisejících s dysregulací emocí: Neakceptování emocionálních reakcí, Potíže se zapojením do cíleného chování, Potíže s kontrolou impulzů, Nedostatek emočního uvědomění, Omezený přístup ke strategiím regulace emocí a Nedostatek emoční jasnosti.
|
Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
|
Škála sebeúčinnosti užívání alkoholu a drog
Časové okno: Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
Dotazník posuzuje vlastní účinnost a reakce na vysoce rizikové situace, které mohou vyvolat užívání návykových látek. Položky jsou seskupeny na negativní afekt, sociální pozitivní stažení/nutkání a fyzické/jiné obavy; subjekty naznačují, jak „pokušení“ a „sebevědomí“ by byli v každé situaci.
|
Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
|
Stupnice tolerance k tísni
Časové okno: Podává se jednou během klinického hodnocení.
|
Dotazníková míra tolerance emoční tísně
|
Podává se jednou během klinického hodnocení.
|
|
Pozitivní a negativní afekt Schedule-Short Form: Pozitivní vliv
Časové okno: Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
Dotazník: 10položková míra pozitivního vlivu
|
Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních afektů – krátká forma: Negativní afekt
Časové okno: Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
Dotazník: 10-položková míra negativního afektu
|
Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
|
Stimulovaný sluchový sériový sčítací úkol
Časové okno: Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
mentální aritmetický úkol se 3 zkušebními bloky se vzrůstající obtížností.
Subjekty mohou uniknout úkolu během bloku 3; latence (s) do ukončení úlohy je primárním výsledkem.
|
Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
|
Stručná inventura bolesti - krátká forma
Časové okno: Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
Dotazník měří závažnost bolesti (0=žádná bolest; 10=bolest tak hrozná, jak si dokážete představit) a její funkční dopad (0=žádná interference; 10= zcela zasahuje).
|
Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
|
Současné opatření proti zneužívání opiátů
Časové okno: Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
Dotazník měří riziko zneužití opiátů
|
Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
Dotazník se ptá na závažnost problému nástupu spánku, udržování spánku, brzké ranní probouzení, spokojenost se spánkem, narušení denních funkcí, vnímané poškození a úroveň úzkosti z nespavosti.
Má dobrou vnitřní konzistenci a souběžnou validitu (s polysomnografií, spánkovými deníky a hlášeními od lékaře nebo jiných významných informací), díky čemuž je platným a spolehlivým měřítkem vnímané poruchy spánku.
|
Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě.
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
Dotazník měří „náklonnost ke spánku“, tj. nedávnou pravděpodobnost podřimování nebo usínání (spíše než jen pocit únavy) v několika situacích.
|
Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
|
Úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
počítačový adaptivní úkol (doba reakce na vizuální podnět prezentovaný v náhodných intervalech mezi zkouškami [ITI]), který bude použit k posouzení výpadků pozornosti; toto objektivní, ověřené měřítko ospalosti.
|
Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
|
Go/No-Go úkol
Časové okno: Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
Úloha okamžité a zpožděné paměti hodnotí inhibici odezvy.
Účastníkům je řečeno, aby zmáčkli tlačítko, aby reagovali na podnět X nebo Y prezentovaný střídavě (Go) a nereagovali, když je vzorec porušen (No-Go).
Pro každou prezentaci použijeme procento správně inhibovaných odpovědí.
|
Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
|
Kalifornský test verbálního učení – revidovaný
Časové okno: Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
Bude hodnocena okamžitá a zpožděná paměť.
|
Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
|
Emocionální Stroopův úkol
Časové okno: Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
hodnocení reakční doby zkreslení pozornosti pro obě slova související s emocemi
|
Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
|
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
počet položek správný, měření schopnosti posunout nebo udržet kognitivní sadu
|
Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
|
Test nahrazování číslic symbolů
Časové okno: Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
Bude hodnocena rychlost psychomotorického zpracování a asociační schopnost.
|
Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
|
Dotazník o drogové anamnéze
Časové okno: Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
hodnotí celoživotní užívání látky (např.
věk počátečního a pravidelného užívání, sled užívání opioidů a BZD, nepříznivé důsledky užívání, pokusy o ukončení.
|
Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
|
Timeline Followback interview
Časové okno: Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě
|
Posuzuje veškeré užívání látek za posledních 30 dní; tím se vygenerují podrobné údaje o vzorcích užívání opioidů, BZD a alkoholu (např.
simultánní vs. souběžné, včetně přizpůsobených dotazů k určení, zda užívání jedné drogy je primárním faktorem užívání jiné, za jakých afektivních podmínek (pozitivní, neutrální, negativní) se látky užívají společně a počet dní od posledního užití (což by mohlo ovlivnit afektivní, neurokognitivní nebo behaviorální opatření).
|
Podává se během základního klinického hodnocení a při 3měsíční následné návštěvě
|
|
Úkol nákupu opioidů/benzodiazepinů
Časové okno: Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
Hypotetické nákupní úlohy (ekonomické simulace) budou posuzovat poptávku po drogách.
budou přizpůsobeny preferovanému opioidu každého subjektu (např.
heroin, oxykodon, hydrokodon) nebo benzodiazepin na základě screeningové vlastní zprávy.
|
Podáno jednou během základního klinického hodnocení.
|
|
Analýza moči
Časové okno: Při výchozím klinickém hodnocení a při následné 3měsíční návštěvě
|
Jeden vzorek moči bude odebrán a testován na opioidy, metadon, kokain, amfetaminy, barbituráty a kanabinoidy pomocí 6panelového testu na drogy bez CLIA.
Vzorek moči bude odebrán do více testovacích kelímků s teplotními proužky (CLIA Waived; teplota musí být 92-96º F).
Vzorky budou testovány na opioidy, metadon, kokain, amfetaminy, barbituráty (negativní mezní hodnota <300 ng/ml) a kanabinoidy (negativní mezní hodnota < 50 ng/ml).
|
Při výchozím klinickém hodnocení a při následné 3měsíční návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Polydrug Aim 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .