Полинаркомания опиоидов/бензодиазепинов
Полинаркомания опиоидов/бензодиазепинов: объединение исследований механизмов, лечения и политики
Злоупотребление бензодиазепинами (BZD)/опиоидами (PSA) резко повышает риск передозировки, инвалидности и смерти; однако мало что известно о фенотипах, на которые можно было бы ориентироваться, чтобы уменьшить это использование и связанные с этим риски.
Эпидемия злоупотребления опиоидами приводит к беспрецедентному количеству передозировок (передозировок) и смертей от предписанных и незаконных источников (например, фентанил в сочетании с героином или продаваемый как героин). Тем не менее, медицинские и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что эти неблагоприятные последствия связаны не только с чрезмерным потреблением опиоидов. FDA признает опасность для здоровья BZD / опиоидного PSA и выпустило изменения в маркировке для назначения BZD и опиоидов. Влияние этих изменений неясно и может быть минимальным, если люди приобретают эти вещества нелегально.
Злоупотребление BZD может быть вредным в отдельности или в сочетании с опиоидами, поскольку BZD: (a) способствуют передозировке/смерти, т.е. 31% смертей, связанных с передозировкой опиоидов, с 1999 по 2011 год были связаны с одновременным употреблением BZD, совместное употребление BZD дозозависимо связано со смертностью, а показатели смертности от передозировки BZD резко возросли. (b) усугубить прогрессирование и неблагоприятные последствия злоупотребления опиоидами. и (c) ухудшают поведенческие нарушения от опиоидов, повышают частоту падений и переломов, дорожно-транспортных происшествий и нарушений дыхания во сне.
Было проведено ограниченное систематическое исследование BZD/опиоидного ПСА. Это серьезный пробел, поскольку БЖД часто назначают совместно с опиоидами (от 33 до 50% случаев) и их легко получить нелегально.
В ответ на эти проблемы существует острая необходимость в получении популяционных, клинических фармакологических и механистических данных для проверки нашей единой гипотезы о двойном дефиците аффективной/гедонической регуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подгруппа (n = 120) пациентов, недавно госпитализированных (и еще не стабилизировавшихся) в лечении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в округе Уэйн, которые злоупотребляют (группа 1) опиоидами, (группа 2) бензодиазепинами (BZD) и (группа 3) BZD/ опиоидов (40 пациентов в группе).
Пациентов будут направлять регулирующие органы и местные поставщики медицинских услуг.
Участники примут участие в одной 6-часовой очной оценке, в ходе которой они пройдут всестороннюю оценку как клинических (употребление психоактивных веществ, психическое здоровье), так и основанных на гипотезах показателей (аффективных, нейрокогнитивных, поведенческих).
Участники должны предоставить контролируемый образец дыхания без алкоголя и образец мочи, который будет проверен на наличие опиоидов, метадона, метаболитов кокаина, BZD, барбитуратов, амфетаминов.
Психопатология: Полуструктурированное клиническое интервью для DSM-5 будет использоваться для оценки пожизненных и текущих психических расстройств и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Аффективная дисрегуляция (неспособность регулировать эмоции), нейропознание, боль и неправильное использование рецептов, бессонница, сонливость, бдительность и употребление психоактивных веществ будут оцениваться с помощью компьютеризированных измерений, а также бумажных и карандашных вопросников и личных интервью.
Размер выборки: в задаче 2 будут оцениваться 40 пациентов в каждой из 3 групп, употребляющих наркотики (всего n=120). Это обеспечит большую статистическую мощность для обнаружения аффективных и нейрокогнитивных эффектов, чем предыдущие исследования, включая анализ половых различий и поправку на множественные сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heidi Aguas
- Номер телефона: 3139933960
- Электронная почта: gh7962@wayne.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Tolan Park Medical Building
-
Контакт:
- Heidi Aguas
- Номер телефона: 313-993-3960
- Электронная почта: gh7962@wayne.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недавно поступивший и / или нестабильный в лечении расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD) в округе Уэйн
- Злоупотребление опиоидами, бензодиазепинами (БЖД) или БЖД/опиоидами.
Критерий исключения:
- Участники с текущим психозом, биполярным расстройством или тяжелой депрессией (т. тяжелое психическое расстройство)
- Лица с серьезными неврологическими расстройствами, т.е. опухоль головного мозга, инсульт в анамнезе, черепно-мозговая травма с потерей сознания в анамнезе
- Когнитивные нарушения (IQ<80)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Пациенты либо недавно поступили на лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в округе Уэйн, либо проходят лечение дольше, но употребляют опиоиды (40 пациентов в группе).
|
|
Группа 2
Пациенты либо недавно поступили на лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в округе Уэйн, либо проходят лечение дольше, но используют бензодиазепины (BZD) (40 пациентов в группе).
|
|
Группа 3
Пациенты либо недавно поступили на лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в округе Уэйн, либо проходят лечение дольше, но принимают BZD/опиоиды (40 пациентов в группе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психопатология
Временное ограничение: Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
Полуструктурированное клиническое интервью для DSM (личное интервью) Оценивает пожизненные и текущие психические расстройства и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.
|
Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
Анкета для измерения текущих симптомов депрессии
|
Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона
Временное ограничение: Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
Опросник из 14 пунктов, который измеряет ангедонию, неспособность испытывать удовольствие.
Предметы охватывают следующие области: социальное взаимодействие, еда и питье, сенсорный опыт и интересы/развлечения.
Оценка 2 или менее представляет собой «нормальную» оценку, тогда как «ненормальная» оценка определяется как 3 или более.
Каждый пункт имеет четыре возможных ответа: категорически не согласен, не согласен, согласен или полностью согласен.
Любой из ответов «не согласен» оценивается в один балл, а любой из ответов «согласен» получает 0 баллов.
|
Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
Опросник, который измеряет степень, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые.
Вопросы были разработаны для оценки того, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной считают свою жизнь респонденты.
Шкала также включает ряд прямых запросов о текущем уровне пережитого стресса.
|
Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
Опросник, который дифференцирует тревожность состояния от симптомов хронической личностной тревожности.
|
Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Трудности со шкалой регуляции эмоций
Временное ограничение: Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
Анкета из 36 пунктов измеряет шесть аспектов регуляции эмоций.
Элементы оцениваются по шкале от 1 ("почти никогда [0-10%]") до 5 ("почти всегда [91-100%]").
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
измеряет 6 эмпирически достоверных конструктов, связанных с нарушением регуляции эмоций: неприятие эмоциональных реакций, трудности с участием в целенаправленном поведении, трудности с контролем импульсов, отсутствие эмоциональной осведомленности, ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций и отсутствие эмоциональной ясности.
|
Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Шкала самоэффективности употребления алкоголя и наркотиков
Временное ограничение: Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
Опросник оценивает самоэффективность и реакцию на ситуации высокого риска, которые могут спровоцировать употребление психоактивных веществ. Элементы сгруппированы по следующим категориям: негативный аффект, социальный позитивный уход/побуждения и физические/другие проблемы; испытуемые указывают, насколько «соблазненными» и «уверенными» они были бы в каждой ситуации.
|
Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Шкала стрессоустойчивости
Временное ограничение: Вводится однократно во время клинической оценки.
|
Опросник для измерения толерантности к эмоциональному дистрессу
|
Вводится однократно во время клинической оценки.
|
|
Таблица позитивных и негативных эффектов — краткая форма: позитивные эффекты
Временное ограничение: Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
Анкета: 10-элементная мера положительного влияния
|
Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
|
Таблица позитивных и негативных эффектов – краткая форма: негативные эффекты
Временное ограничение: Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
Анкета: 10-элементная мера негативного влияния
|
Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
|
Ступенчатая слуховая последовательная задача добавления
Временное ограничение: Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
задание на ментальную арифметику с 3 пробными блоками возрастающей сложности.
Субъекты могут избежать задания во время блока 3; задержка (сек) до завершения задачи является основным результатом.
|
Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма
Временное ограничение: Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
Опросник измеряет тяжесть боли (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и ее функциональное воздействие (0 = нет помех; 10 = полностью мешает).
|
Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Текущая мера злоупотребления опиоидами
Временное ограничение: Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
Опросник измеряет риск злоупотребления опиоидами
|
Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
В анкете задаются вопросы о серьезности проблем, связанных с засыпанием, поддержанием сна, ранними утренними пробуждениями, удовлетворенностью сном, нарушением повседневных функций, предполагаемыми нарушениями и уровнем дистресса от бессонницы.
Он имеет хорошую внутреннюю согласованность и параллельную валидность (с полисомнографией, дневниками сна и отчетами клинициста или значимой другой информации), что делает его достоверным и надежным показателем предполагаемого нарушения сна.
|
Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
Опросник измеряет «склонность ко сну», то есть недавнюю вероятность дремать или засыпать (а не просто чувствовать усталость) в нескольких ситуациях.
|
Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
|
Задание на психомоторную бдительность
Временное ограничение: Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
компьютеризированная адаптивная задача (время реакции на визуальный стимул, предъявляемый через случайные интервалы между испытаниями [ITI]), которая будет использоваться для оценки потери внимания; это объективная, проверенная мера сонливости.
|
Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
|
Пройдено/не пройдено
Временное ограничение: Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
Тест на немедленную и отсроченную память оценивает подавление реакции.
Участникам предлагается нажать кнопку, чтобы отреагировать на стимул X или Y, представленный в чередующемся шаблоне (Go), и воздержаться от ответа, когда шаблон нарушен (No-Go).
Мы будем использовать процент правильно заторможенных ответов для каждой презентации.
|
Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение, пересмотренный
Временное ограничение: Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
Будут оцениваться немедленная и отсроченная память.
|
Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
|
Эмоциональная задача Струпа
Временное ограничение: Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
оценка времени реакции смещения внимания для обоих слов, связанных с эмоциями
|
Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
|
Висконсинский тест сортировки карт
Временное ограничение: Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
количество правильных пунктов, измеряющих способность изменять или поддерживать когнитивный набор
|
Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
|
Тест замены цифрового символа
Временное ограничение: Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
Будут оцениваться скорость психомоторной обработки и ассоциативные способности.
|
Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
|
Анкета истории наркотиков
Временное ограничение: Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
оценивает употребление психоактивных веществ в течение жизни (например,
возраст начала и регулярного употребления, последовательность употребления опиоидов и БЖД, неблагоприятные последствия употребления, попытки бросить курить.
|
Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
|
Последующее интервью
Временное ограничение: Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
Оценивает все употребление психоактивных веществ за последние 30 дней; это позволит получить подробные данные о моделях употребления опиоидов, BZD и алкоголя (например,
одновременный или одновременный, включая индивидуальные запросы, чтобы определить, приводит ли употребление одного наркотика к использованию другого, при каких аффективных условиях (положительных, нейтральных, отрицательных) вещества используются вместе, а также количество дней с момента последнего употребления (что может повлиять на аффективные, нейрокогнитивные или поведенческие показатели).
|
Вводится во время исходной клинической оценки и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Задача по закупке опиоидов/бензодиазепинов
Временное ограничение: Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
Гипотетические закупочные задачи (экономические симуляции) будут оценивать спрос на наркотики.
будет адаптирован к предпочтительному опиоиду каждого субъекта (например,
героин, оксикодон, гидрокодон) или бензодиазепины на основе самоотчета при скрининге.
|
Вводится один раз во время базовой клинической оценки.
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: При исходной клинической оценке и при последующем посещении через 3 месяца
|
Один образец мочи будет собран и проверен на наличие опиоидов, метадона, кокаина, амфетаминов, барбитуратов и каннабиноидов с использованием 6-панельного теста CLIA на наркотики.
Образец мочи будет собран в многоразовые чашки с температурными полосками (CLIA Waived; температура должна быть 92-96ºF).
Образцы будут проверены на наличие опиоидов, метадона, кокаина, амфетаминов, барбитуратов (отрицательный порог <300 нг/мл) и каннабиноидов (отрицательный порог <50 нг/мл).
|
При исходной клинической оценке и при последующем посещении через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Polydrug Aim 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .