Poliabuso di oppioidi/benzodiazepine
26 dicembre 2025 aggiornato da: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Poliabuso di oppioidi/benzodiazepine: integrazione della ricerca su meccanismi, trattamento e politiche
L'abuso di benzodiazepine (BZD)/oppioidi polisostanze (PSA) aumenta drasticamente i rischi di overdose, disabilità e morte; tuttavia, si sa poco sui fenotipi che potrebbero essere presi di mira per ridurre questo uso e questi rischi associati.
L'epidemia di abuso di oppioidi sta generando un numero senza precedenti di overdose (OD) e decessi da fonti prescritte e illegali (ad es. fentanil combinato o venduto come eroina). Tuttavia, i dati medici ed epidemiologici suggeriscono che questi esiti avversi non sono dovuti esclusivamente al consumo eccessivo di oppioidi. La FDA riconosce il pericolo per la salute di BZD/oppioide PSA e ha emesso modifiche all'etichettatura per la prescrizione di BZD e oppioidi. L'impatto di questi cambiamenti non è chiaro e potrebbe essere minimo se le persone ottenessero queste sostanze illegalmente.
L'abuso di BZD può essere dannoso da solo o in combinazione con gli oppioidi, poiché i BZD: (a) contribuiscono a OD/morte, ad es. Il 31% dei decessi correlati a oppioidi per OD dal 1999 al 2011 era correlato al consumo concomitante di BZD, il co-uso di BZD è correlato alla mortalità in modo dose-dipendente e i tassi di decessi per OD di BZD sono nettamente aumentati. (b) esacerbare la progressione e gli esiti avversi dell'abuso di oppiacei. e (c) peggioramento della compromissione comportamentale da oppioidi, aumento dei tassi di cadute e fratture, incidenti automobilistici e disturbi respiratori del sonno.
C'è stata una ricerca sistematica limitata su BZD/PSA da oppioidi. Questa è una lacuna importante perché le BZD sono spesso prescritte insieme agli oppioidi (dal 33 al 50% dei casi) e sono facilmente ottenute illegalmente.
In risposta a questi problemi, c'è un urgente bisogno di ottenere dati a livello di popolazione, di farmacologia clinica e meccanicistici per testare la nostra ipotesi unificata di doppio deficit nella regolazione affettiva/edonica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un sottogruppo (n=120) di pazienti recentemente ricoverati (e non ancora stabili nel) trattamento per il Disturbo da Uso di Sostanze nella Contea di Wayne che abusano (Gruppo 1) di oppioidi, (Gruppo 2) benzodiazepine (BZD) e (Gruppo 3) BZD/ saranno valutati gli oppioidi (40 pazienti per gruppo).
I pazienti verranno indirizzati dal regolatore del trattamento e dai fornitori locali.
I partecipanti prenderanno parte a una valutazione faccia a faccia di 6 ore durante la quale saranno sottoposti a valutazioni complete sia di misure cliniche (uso di sostanze, salute mentale) che basate su ipotesi (affettive, neurocognitive, comportamentali).
I partecipanti devono fornire un campione di respiro analcolico supervisionato e un campione di urina che verrà sottoposto a screening per oppioidi, metadone, metaboliti della cocaina, BZD, barbiturici, anfetamine.
Psicopatologia: l'intervista clinica semi-strutturata per il DSM-5 sarà utilizzata per valutare i disturbi psichiatrici e l'uso di sostanze esistenti e attuali.
La disregolazione affettiva (incapacità di regolare le emozioni), la neurocognizione, il dolore e l'abuso di prescrizioni, l'insonnia, la sonnolenza, la vigilanza e l'uso di sostanze saranno valutati attraverso l'uso di misurazioni computerizzate, nonché questionari carta e matita e interviste faccia a faccia.
Dimensione del campione: nell'obiettivo 2, verranno valutati 40 pazienti in ciascuno dei 3 gruppi di consumo di droga (n = 120 in totale). Ciò offrirà un maggiore potere statistico per rilevare effetti affettivi e neurocognitivi rispetto agli studi precedenti, inclusa l'analisi delle differenze di sesso e la correzione per confronti multipli.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heidi Aguas
- Numero di telefono: 3139933960
- Email: gh7962@wayne.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Tolan Park Medical Building
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Contatto:
- Heidi Aguas
- Numero di telefono: 313-993-3960
- Email: gh7962@wayne.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno appena ammessi (e non ancora stabili) al trattamento per il disturbo da uso di sostanze.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato di recente e/o non stabile in trattamento per Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) nella Contea di Wayne
- Abuso di oppioidi, benzodiazepine (BZD) o BZD/oppioidi.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con psicosi in corso, disturbo bipolare o depressione grave (es. grave disturbo psichiatrico)
- Individui con gravi disturbi neurologici, ad es. tumore al cervello, storia di ictus, storia di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza
- Compromissione cognitiva (QI<80)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Pazienti recentemente ammessi al trattamento per il disturbo da uso di sostanze nella contea di Wayne o in trattamento da più tempo ma che utilizzano oppioidi (40 pazienti per gruppo).
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Valutazioni della regolazione emotiva, delle prestazioni neurocognitive, del dolore, del sonno e dell'uso di sostanze.
Non vi è alcun intervento terapeutico; tutti i partecipanti sono già in trattamento autonomo per il loro disturbo da uso di sostanze e li stiamo semplicemente valutando alla visita basale e al follow-up a 3 mesi.
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Gruppo 2
Pazienti recentemente ammessi al trattamento per il Disturbo da Uso di Sostanze nella Contea di Wayne, o in trattamento da più tempo ma che usano benzodiazepine (BZD) (40 pazienti per gruppo).
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Valutazioni della regolazione emotiva, delle prestazioni neurocognitive, del dolore, del sonno e dell'uso di sostanze.
Non vi è alcun intervento terapeutico; tutti i partecipanti sono già in trattamento autonomo per il loro disturbo da uso di sostanze e li stiamo semplicemente valutando alla visita basale e al follow-up a 3 mesi.
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Gruppo 3
Pazienti recentemente ammessi al trattamento per il Disturbo da Uso di Sostanze nella Contea di Wayne, o in trattamento da più tempo ma che usano BZD/oppioidi (40 pazienti per gruppo).
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Valutazioni della regolazione emotiva, delle prestazioni neurocognitive, del dolore, del sonno e dell'uso di sostanze.
Non vi è alcun intervento terapeutico; tutti i partecipanti sono già in trattamento autonomo per il loro disturbo da uso di sostanze e li stiamo semplicemente valutando alla visita basale e al follow-up a 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Psicopatologia
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Intervista clinica semi-strutturata per DSM (intervista faccia a faccia) Valuta i disturbi psichiatrici e l'uso di sostanze nel corso della vita e attuali.
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Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Misura del questionario degli attuali sintomi di depressione
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Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Scala del piacere Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Scala di 14 voci del questionario che misura l'anedonia, l'incapacità di provare piacere.
Gli item coprono i domini di: interazione sociale, cibo e bevande, esperienza sensoriale e interessi/passatempi.
Un punteggio di 2 o meno costituisce un punteggio "normale", mentre un punteggio "anormale" è definito come 3 o più.
Ogni item ha quattro possibili risposte: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo o fortemente d'accordo.
Ciascuna delle risposte "non sono d'accordo" ottiene un punto e ciascuna delle risposte "d'accordo" ottiene 0 punti.
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Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Questionario che misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti.
Gli elementi sono stati progettati per valutare quanto imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi gli intervistati trovino la loro vita.
La scala include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato.
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Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Questionario che differenzia l'ansia di stato dai sintomi dell'ansia di tratto cronico.
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Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Misura del questionario a 36 voci di sei aspetti della regolazione delle emozioni.
Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]").
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
misura 6 costrutti empiricamente validi relativi alla disregolazione delle emozioni: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà nell'impegnarsi in un comportamento diretto a un obiettivo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva.
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Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Scala di autoefficacia per l'uso di alcol e droghe
Lasso di tempo: Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Il questionario valuta l'autoefficacia e le risposte a situazioni ad alto rischio che possono innescare l'uso di sostanze. Gli elementi sono raggruppati in affetto negativo, ritiro/impulsi sociali positivi e preoccupazioni fisiche/di altro tipo; i soggetti indicano quanto sarebbero "tentati" e "fiduciosi" in ogni situazione.
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Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Scala di tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la valutazione clinica.
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Misura del questionario della tolleranza al disagio emotivo
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Somministrato una volta durante la valutazione clinica.
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Positivo e negativo Affetto Schedule-Forma breve: Affetto positivo
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Questionario: misura di 10 elementi dell'affetto positivo
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Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Programma affettivo positivo e negativo - Forma breve: affetto negativo
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Questionario: misura di 10 elementi dell'affetto negativo
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Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Attività di addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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compito di calcolo mentale con 3 blocchi di prova di difficoltà crescente.
I soggetti possono sfuggire al compito durante il blocco 3; la latenza (sec) alla conclusione dell'attività è un risultato primario.
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Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Brief Pain Inventory-Forma breve
Lasso di tempo: Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Il questionario misura la gravità del dolore (0=nessun dolore; 10=il dolore più grave che si possa immaginare) e il suo impatto funzionale (0=nessuna interferenza; 10= interferisce completamente).
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Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Attuale misura sull'abuso di oppiacei
Lasso di tempo: Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Il questionario misura il rischio di abuso di oppioidi
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Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Il questionario pone domande sulla gravità del problema dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, del risveglio mattutino, della soddisfazione del sonno, dell'interferenza con la funzione quotidiana, della compromissione percepita e del livello di disagio dovuto all'insonnia.
Ha una buona coerenza interna e validità concorrente (con polisonnografia, diari del sonno e rapporti clinici o di altro tipo), che lo rendono una misura valida e affidabile del disturbo del sonno percepito.
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Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi.
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Il questionario misura la "propensione al sonno", ovvero la probabilità recente di sonnecchiare o addormentarsi (piuttosto che sentirsi semplicemente stanchi) in diverse situazioni.
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Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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compito computerizzato e adattivo (tempo di reazione a uno stimolo visivo presentato a intervalli casuali tra le prove [ITI]) che verrà utilizzato per valutare i vuoti di attenzione; questa misura oggettiva e convalidata della sonnolenza.
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Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Compito Vai/Non Vai
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Il compito di memoria immediata e ritardata valuta l'inibizione della risposta.
Ai partecipanti viene detto di premere un pulsante per rispondere allo stimolo X o Y presentato in uno schema alternato (Go) e di trattenere la risposta quando lo schema viene interrotto (No-Go).
Useremo la percentuale di risposte correttamente inibite per ogni presentazione.
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Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Test di apprendimento verbale della California rivisto
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Verrà valutata la memoria immediata e ritardata.
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Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Compito Stroop emozionale
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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valutazione del tempo di reazione del bias attenzionale per entrambe le parole legate alle emozioni
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Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Test di ordinamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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numero di elementi corretti, misurando la capacità di spostare o mantenere il set cognitivo
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Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Verranno valutate la velocità di elaborazione psicomotoria e la capacità associativa.
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Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Questionario sulla storia della droga
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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valuta l'uso una tantum della sostanza (ad es.
età dell'uso iniziale e regolare, sequenza dell'uso di oppioidi e BZD, conseguenze avverse dell'uso, tentativi di smettere.
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Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Intervista di follow-up della sequenza temporale
Lasso di tempo: Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi
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Valuta tutto l'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni; questo genererà dati dettagliati sui modelli di consumo di oppioidi, BZD e alcol (ad es.
simultaneo o simultaneo, comprese query personalizzate per determinare se l'uso di un farmaco favorisce l'uso di un altro, in quali condizioni affettive (positive, neutre, negative) le sostanze vengono utilizzate insieme e il numero di giorni dall'ultimo uso (che potrebbe influenzare affettivo, neurocognitivo o misure comportamentali).
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Somministrato durante la valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi
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Attività di acquisto di oppioidi / benzodiazepine
Lasso di tempo: Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Attività di acquisto ipotetiche (simulazioni economiche) valuteranno la domanda di droga.
sarà adattato all'oppioide preferito di ciascun soggetto (ad es.
eroina, ossicodone, idrocodone) o benzodiazepine sulla base dell'autovalutazione dello screening.
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Somministrato una volta durante la valutazione clinica di base.
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Alla valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi
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Un campione di urina verrà raccolto e testato per oppioidi, metadone, cocaina, anfetamine, barbiturici e cannabinoidi utilizzando un test antidroga a 6 panel CLIA.
Il campione di urina verrà raccolto in tazze multi-test con strisce di temperatura (esente da CLIA; la temperatura deve essere di 92-96º F).
I campioni saranno testati per oppioidi, metadone, cocaina, anfetamine, barbiturici (cutoff negativo <300 ng/ml) e cannabinoidi (cutoff negativo <50 ng/ml).
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Alla valutazione clinica di base e alla visita di follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Polydrug Aim 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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