Opioid-/Benzodiazepin-Polydrogenmissbrauch
26. Dezember 2025 aktualisiert von: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Opioid-/Benzodiazepin-Polydrogenmissbrauch: Integration der Forschung zu Mechanismen, Behandlung und Richtlinien
Der Missbrauch von Benzodiazepin (BZD)/Opioid-Polysubstanzen (PSA) erhöht das Risiko einer Überdosierung, einer Behinderung und eines Todes drastisch; Es ist jedoch wenig über Phänotypen bekannt, die gezielt eingesetzt werden könnten, um diesen Konsum und die damit verbundenen Risiken zu verringern.
Die Epidemie des Opioidmissbrauchs führt zu einer beispiellosen Zahl von Überdosierungen (OD) und Todesfällen aus verschriebenen und illegalen Quellen (z. B. Fentanyl in Kombination mit Heroin oder als solches verkauft). Medizinische und epidemiologische Daten deuten jedoch darauf hin, dass diese unerwünschten Folgen nicht ausschließlich auf den übermäßigen Konsum von Opioiden zurückzuführen sind. Die FDA erkennt die Gesundheitsgefährdung durch BZD/Opioid-PSA an und hat Kennzeichnungsänderungen für die Verschreibung von BZDs und Opioiden herausgegeben. Die Auswirkungen dieser Änderungen sind unklar und könnten minimal sein, wenn Menschen diese Substanzen illegal erwerben.
BZD-Missbrauch kann allein oder in Kombination mit Opioiden schädlich sein, da BZDs: (a) zu OD/Tod beitragen, z. B. 31 % der opioidbedingten OD-Todesfälle zwischen 1999 und 2011 standen im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von BZD, die gleichzeitige Anwendung von BZD ist dosisabhängig mit der Sterblichkeit verbunden und die Raten von BZD-OD-Todesfällen sind stark gestiegen. (b) das Fortschreiten und die unerwünschten Folgen des Opioidmissbrauchs verschlimmern. und (c) die Verhaltensbeeinträchtigung durch Opioide verschlimmern, die Häufigkeit von Stürzen und Brüchen, Verkehrsunfällen und schlafbezogenen Atmungsstörungen erhöhen.
Es gibt nur begrenzte systematische Untersuchungen zu BZD/Opioid-PSA. Dies stellt eine große Lücke dar, da BZD oft zusammen mit Opioiden verschrieben werden (in 33 bis 50 % der Fälle) und leicht illegal erworben werden können.
Als Reaktion auf diese Probleme besteht ein dringender Bedarf an bevölkerungsbezogenen, klinisch-pharmakologischen und mechanistischen Daten, um unsere einheitliche Hypothese des dualen Defizits in der affektiven/hedonischen Regulation zu testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Untergruppe (n=120) von Patienten, die kürzlich in Wayne County zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen aufgenommen wurden (und noch nicht stabil darin sind) und Opioide (Gruppe 1), Benzodiazepine (BZD) (Gruppe 2) und BZD (Gruppe 3) missbrauchen. Opioid (40 Patienten pro Gruppe) wird beurteilt.
Die Patienten werden von der Behandlungsbehörde und lokalen Anbietern überwiesen.
Die Teilnehmer nehmen an einer 6-stündigen persönlichen Beurteilung teil, bei der sie sich einer umfassenden Beurteilung sowohl klinischer (Substanzkonsum, psychische Gesundheit) als auch hypothesenbasierter Maßnahmen (affektiv, neurokognitiv, verhaltensbezogen) unterziehen.
Die Teilnehmer müssen eine überwachte alkoholfreie Atemprobe und eine Urinprobe abgeben, die auf Opioide, Methadon, Kokainmetaboliten, BZDs, Barbiturate und Amphetamine untersucht werden.
Psychopathologie: Das halbstrukturierte klinische Interview für DSM-5 wird verwendet, um lebenslange und aktuelle psychiatrische und Substanzgebrauchsstörungen zu bewerten.
Affektive Dysregulation (Unfähigkeit, Emotionen zu regulieren), Neurokognition, Schmerzen und Medikamentenmissbrauch, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Wachsamkeit und Substanzkonsum werden mithilfe computergestützter Messungen sowie Fragebögen auf Papier und Bleistift sowie persönlicher Interviews bewertet.
Stichprobengröße: In Ziel 2 werden 40 Patienten in jeder der 3 Drogenkonsumgruppen (n=120 insgesamt) ausgewertet. Dies bietet eine größere statistische Aussagekraft zur Erkennung affektiver und neurokognitiver Effekte als frühere Studien, einschließlich der Analyse von Geschlechtsunterschieden und der Korrektur für Mehrfachvergleiche.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Heidi Aguas
- Telefonnummer: 3139933960
- E-Mail: gh7962@wayne.edu
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Tolan Park Medical Building
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Kontakt:
- Heidi Aguas
- Telefonnummer: 313-993-3960
- E-Mail: gh7962@wayne.edu
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden neu aufgenommen (und sind noch nicht stabil in der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlich aufgenommen und/oder nicht stabil in der Behandlung wegen Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) in Wayne County
- Missbrauch von Opioiden, Benzodiazepinen (BZD) oder BZD/Opioid.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit aktueller Psychose, bipolarer Störung oder schwerer Depression (d. h. schwere psychiatrische Störung)
- Personen mit schweren neurologischen Störungen, z.B. Hirntumor, Schlaganfall in der Vorgeschichte, traumatische Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte
- Kognitive Beeinträchtigung (IQ <80)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Patienten, die entweder neu zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen in Wayne County aufgenommen wurden oder sich schon länger in Behandlung befinden, aber Opioide konsumieren (40 Patienten pro Gruppe).
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Bewertungen der Emotionsregulation, neurokognitiven Leistung, Schmerzen, Schlaf und Substanzkonsum.
Es gibt keine therapeutische Intervention; alle Teilnehmer befinden sich bereits unabhängig in Behandlung für ihre Substanzgebrauchsstörung, und wir bewerten sie lediglich beim Basisbesuch und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Gruppe 2
Patienten, die entweder neu zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen in Wayne County aufgenommen wurden oder sich bereits länger in Behandlung befinden, aber Benzodiazepine (BZD) verwenden (40 Patienten pro Gruppe).
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Bewertungen der Emotionsregulation, neurokognitiven Leistung, Schmerzen, Schlaf und Substanzkonsum.
Es gibt keine therapeutische Intervention; alle Teilnehmer befinden sich bereits unabhängig in Behandlung für ihre Substanzgebrauchsstörung, und wir bewerten sie lediglich beim Basisbesuch und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Gruppe 3
Patienten, die entweder neu zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen in Wayne County aufgenommen wurden oder sich schon länger in Behandlung befinden, aber BZD/Opioid verwenden (40 Patienten pro Gruppe).
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Bewertungen der Emotionsregulation, neurokognitiven Leistung, Schmerzen, Schlaf und Substanzkonsum.
Es gibt keine therapeutische Intervention; alle Teilnehmer befinden sich bereits unabhängig in Behandlung für ihre Substanzgebrauchsstörung, und wir bewerten sie lediglich beim Basisbesuch und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychopathologie
Zeitfenster: Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Halbstrukturiertes klinisches Interview für DSM (persönliches Interview) Bewertet lebenslange und aktuelle psychiatrische und Substanzmissbrauchsstörungen.
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Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Fragebogen zur Messung aktueller Depressionssymptome
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Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala
Zeitfenster: Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Fragebogen 14-Punkte-Skala, die Anhedonie misst, die Unfähigkeit, Freude zu empfinden.
Die Elemente decken die Bereiche soziale Interaktion, Essen und Trinken, Sinneserfahrung und Interesse/Zeitvertreib ab.
Ein Wert von 2 oder weniger stellt einen „normalen“ Wert dar, während ein „abnormaler“ Wert als 3 oder mehr definiert ist.
Für jedes Item gibt es vier mögliche Antworten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu oder stimme voll und ganz zu.
Jede der „stimme nicht zu“-Antworten erhält einen Punkt und jede der „stimme zu“-Antworten erhält 0 Punkte.
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Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Fragebogen, der misst, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden.
Die Items wurden entwickelt, um zu beurteilen, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben empfinden.
Die Skala umfasst auch eine Reihe direkter Abfragen zum aktuellen Grad der erlebten Belastung.
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Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Fragebogen, der Zustandsangst von chronischen Trait-Angstsymptomen unterscheidet.
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Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Schwierigkeiten mit der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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36-Punkte-Fragebogen zur Messung von sechs Facetten der Emotionsregulation.
Die Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie [0-10 %]“) bis 5 („fast immer [91-100 %]“) bewertet.
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
misst 6 empirisch gültige Konstrukte im Zusammenhang mit der Dysregulation von Emotionen: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei der Ausübung zielgerichteten Verhaltens, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, Mangel an emotionalem Bewusstsein, eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation und Mangel an emotionaler Klarheit.
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Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Selbstwirksamkeitsskala für Alkohol- und Drogenkonsum
Zeitfenster: Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Der Fragebogen bewertet die Selbstwirksamkeit und Reaktionen auf Hochrisikosituationen, die Substanzkonsum auslösen können. Die Elemente sind in negative Auswirkungen, sozialen positiven Rückzug/Drang und körperliche/andere Bedenken gruppiert. Die Probanden geben an, wie „versucht“ und „selbstbewusst“ sie in der jeweiligen Situation wären.
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Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Stresstoleranzskala
Zeitfenster: Einmalig während der klinischen Beurteilung verabreicht.
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Fragebogenmaß der emotionalen Belastungstoleranz
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Einmalig während der klinischen Beurteilung verabreicht.
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Zeitplan für positive und negative Affekte – Kurzform: Positiver Affekt
Zeitfenster: Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Fragebogen: 10-Punkte-Messung des positiven Affekts
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Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Zeitplan für positive und negative Affekte – Kurzform: Negativer Affekt
Zeitfenster: Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Fragebogen: 10-Punkte-Messung des negativen Affekts
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Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Aufgabe zur schrittweisen auditiven seriellen Addition
Zeitfenster: Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Kopfrechenaufgabe mit 3 Probeblöcken mit steigendem Schwierigkeitsgrad.
Die Probanden können der Aufgabe während Block 3 entkommen; Die Latenz (Sek.) bis zur Beendigung der Aufgabe ist ein primäres Ergebnis.
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Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Kurzes Schmerzinventar – Kurzform
Zeitfenster: Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Der Fragebogen misst die Schwere des Schmerzes (0 = keine Schmerzen; 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können) und seine funktionelle Auswirkung (0 = keine Beeinträchtigung; 10 = beeinträchtigt vollständig).
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Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Aktuelle Opioidmissbrauchsmaßnahme
Zeitfenster: Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Der Fragebogen misst das Risiko eines Opioidmissbrauchs
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Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Der Fragebogen fragt nach der Schwere des Problems beim Einschlafen, der Aufrechterhaltung des Schlafs, dem Erwachen am frühen Morgen, der Schlafzufriedenheit, der Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen, der wahrgenommenen Beeinträchtigung und dem Grad der Belastung durch Schlaflosigkeit.
Es verfügt über eine gute interne Konsistenz und gleichzeitige Gültigkeit (mit Polysomnographie, Schlaftagebüchern und Berichten von Ärzten oder wichtigen anderen Personen), was es zu einem gültigen und zuverlässigen Maß für wahrgenommene Schlafstörungen macht.
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Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht.
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Der Fragebogen misst die „Schlafneigung“, d. h. die aktuelle Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Situationen zu dösen oder einzuschlafen (anstatt sich einfach nur müde zu fühlen).
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Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Aufgabe zur psychomotorischen Wachsamkeit
Zeitfenster: Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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computergestützte, adaptive Aufgabe (Reaktionszeit auf einen visuellen Reiz, der in zufälligen Intervallen zwischen den Versuchen präsentiert wird [ITI]), die zur Beurteilung von Aufmerksamkeitsdefiziten verwendet wird; dieses objektive, validierte Maß für die Schläfrigkeit.
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Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Die Aufgabe „Sofortiges und verzögertes Gedächtnis“ bewertet die Reaktionshemmung.
Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie einen Knopf drücken sollen, um auf den Reiz
Für jede Präsentation verwenden wir den Prozentsatz der korrekt gehemmten Antworten.
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Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Kalifornischer Verbal-Learning-Test – überarbeitet
Zeitfenster: Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Das Sofort- und Spätgedächtnis wird bewertet.
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Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Emotionale Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Reaktionszeitbewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung für beide emotionsbezogenen Wörter
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Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Wisconsin-Kartensortiertest
Zeitfenster: Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Anzahl der korrekten Items, Messung der Fähigkeit, den kognitiven Satz zu ändern oder beizubehalten
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Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Test zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Bewertet werden die psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit und die assoziative Fähigkeit.
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Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Fragebogen zur Drogengeschichte
Zeitfenster: Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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beurteilt den lebenslangen Substanzkonsum (z. B.
Alter des ersten und regelmäßigen Konsums, Reihenfolge des Konsums von Opioiden und BZDs, nachteilige Folgen des Konsums, Aufhörversuche.
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Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Timeline Followback-Interview
Zeitfenster: Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht
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Bewertet den gesamten Substanzkonsum in den letzten 30 Tagen; Dadurch werden detaillierte Daten zu Mustern des Opioid-, BZD- und Alkoholkonsums generiert (z. B.
gleichzeitig vs. gleichzeitig, einschließlich individueller Abfragen, um festzustellen, ob der Konsum eines Medikaments den Konsum eines anderen Medikaments auslöst, unter welchen affektiven Bedingungen (positiv, neutral, negativ) Substanzen zusammen konsumiert werden und wie viele Tage seit dem letzten Konsum vergangen sind (was Auswirkungen auf affektive, neurokognitive oder andere Drogen haben könnte). Verhaltensmaßnahmen).
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Wird während der klinischen Ausgangsuntersuchung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht
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Opioid-/Benzodiazepin-Einkaufsaufgabe
Zeitfenster: Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Durch hypothetische Einkaufsaufgaben (Wirtschaftssimulationen) wird die Arzneimittelnachfrage ermittelt.
wird auf das bevorzugte Opioid jedes Probanden zugeschnitten (z. B.
Heroin, Oxycodon, Hydrocodon) oder Benzodiazepin basierend auf dem Screening-Selbstbericht.
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Wird einmalig während der klinischen Basisbewertung verabreicht.
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Urinanalyse
Zeitfenster: Bei der klinischen Ausgangsbeurteilung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung
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Eine Urinprobe wird entnommen und mithilfe eines 6-Panel-Drogentests ohne CLIA auf Opioide, Methadon, Kokain, Amphetamine, Barbiturate und Cannabinoide getestet.
Die Urinprobe wird in Multitestbechern mit Temperaturstreifen gesammelt (CLIA entfällt; die Temperatur muss 92–96 °F betragen).
Die Proben werden auf Opioide, Methadon, Kokain, Amphetamine, Barbiturate (negativer Grenzwert <300 ng/ml) und Cannabinoide (negativer Grenzwert < 50 ng/ml) getestet.
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Bei der klinischen Ausgangsbeurteilung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Polydrug Aim 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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