Wielolekowe nadużywanie opioidów / benzodiazepin
Wielolekowe nadużywanie opioidów / benzodiazepin: integracja badań nad mechanizmami, leczeniem i polityką
Nadużywanie benzodiazepiny (BZD)/opioidów polisubstancyjnych (PSA) dramatycznie zwiększa ryzyko przedawkowania, niepełnosprawności i śmierci; jednak niewiele wiadomo na temat fenotypów, które można ukierunkować, aby zmniejszyć to użycie i związane z tym ryzyko.
Epidemia nadużywania opioidów generuje bezprecedensową liczbę przedawkowań i zgonów z przepisanych i nielegalnych źródeł (np. fentanyl w połączeniu z heroiną lub sprzedawany jako heroina). Jednak dane medyczne i epidemiologiczne sugerują, że te niekorzystne skutki nie wynikają wyłącznie z nadmiernego spożycia opioidów. FDA uznaje zagrożenie dla zdrowia związane z BZD/opioidowym PSA i wydała zmiany w oznakowaniu dotyczącym przepisywania BZD i opioidów. Wpływ tych zmian jest niejasny i może być minimalny, jeśli ludzie pozyskują te substancje nielegalnie.
Nadużywanie BZD może być szkodliwe samodzielnie lub w połączeniu z opioidami, ponieważ BZD: (a) przyczyniają się do OD/śmierci np. 31% zgonów związanych z OD opioidów w latach 1999-2011 było związanych z równoczesnym stosowaniem BZD, jednoczesne stosowanie BZD jest zależne od dawki związane ze śmiertelnością, a wskaźniki zgonów z powodu BZD OD gwałtownie wzrosły. (b) zaostrzyć postęp i niekorzystne skutki nadużywania opioidów. oraz (c) pogarszają upośledzenie zachowania spowodowane opioidami, zwiększają częstość upadków i złamań, wypadków samochodowych i zaburzeń oddychania podczas snu.
Przeprowadzono ograniczone systematyczne badania BZD/opioidowego PSA. Jest to główna luka, ponieważ BZD są często przepisywane razem z opioidami (w 33 do 50% przypadków) i łatwo są pozyskiwane nielegalnie.
W odpowiedzi na te problemy istnieje pilna potrzeba uzyskania danych z farmakologii klinicznej i mechanistycznych na poziomie populacji, aby przetestować naszą ujednoliconą hipotezę podwójnego deficytu w regulacji afektywnej / hedonicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podgrupa (n=120) pacjentów niedawno przyjętych (i jeszcze nie ustabilizowanych) na leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji w hrabstwie Wayne, którzy nadużywają (grupa 1) opioidów, (grupa 2) benzodiazepin (BZD) i (grupa 3) BZD/ opioidów (40 pacjentów na grupę).
Pacjenci będą kierowani przez regulatora leczenia i lokalnych usługodawców.
Uczestnicy wezmą udział w jednej 6-godzinnej ocenie bezpośredniej, podczas której przejdą kompleksową ocenę zarówno kliniczną (zażywanie substancji, zdrowie psychiczne), jak i opartą na hipotezach (afektywną, neurokognitywną, behawioralną).
Uczestnicy muszą zapewnić nadzorowaną bezalkoholową próbkę oddechu i próbkę moczu, które zostaną przebadane pod kątem opioidów, metadonu, metabolitów kokainy, BZD, barbituranów, amfetamin.
Psychopatologia: Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 zostanie wykorzystany do oceny zaburzeń psychicznych i zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu całego życia i obecnych.
Rozregulowanie afektywne (niezdolność do regulowania emocji), neuropoznanie, ból i nadużywanie leków na receptę, bezsenność, senność, czujność i używanie substancji zostaną ocenione za pomocą komputerowych pomiarów, a także kwestionariuszy papierowych i ołówkowych oraz wywiadów osobistych.
Wielkość próby: W Celu 2 ocenie zostanie poddanych 40 pacjentów w każdej z 3 grup zażywających narkotyki (łącznie n=120). Zapewni to większą moc statystyczną do wykrywania efektów afektywnych i neurokognitywnych niż wcześniejsze badania, w tym analiza różnic między płciami i korekta wielokrotnych porównań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heidi Aguas
- Numer telefonu: 3139933960
- E-mail: gh7962@wayne.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Tolan Park Medical Building
-
Kontakt:
- Heidi Aguas
- Numer telefonu: 313-993-3960
- E-mail: gh7962@wayne.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno przyjęty i/lub niestabilny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) w hrabstwie Wayne
- Nadużywanie opioidów, benzodiazepin (BZD) lub BZD/opioidów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z obecną psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową lub ciężką depresją (tj. ciężkie zaburzenie psychiczne)
- Osoby z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, m.in. guz mózgu, udar mózgu w wywiadzie, urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie z utratą przytomności
- Zaburzenia funkcji poznawczych (IQ <80)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Pacjenci nowo przyjęci na leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji w hrabstwie Wayne lub pacjenci leczeni dłużej, ale stosujący opioidy (40 pacjentów na grupę).
|
|
Grupa 2
Pacjenci albo nowo przyjęci na leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji w hrabstwie Wayne, albo leczeni dłużej, ale stosujący benzodiazepiny (BZD) (40 pacjentów na grupę).
|
|
Grupa 3
Pacjenci albo nowo przyjęci na leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji w hrabstwie Wayne, albo leczeni dłużej, ale stosujący BZD/opioid (40 pacjentów na grupę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychopatologia
Ramy czasowe: Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM (wywiad bezpośredni) Ocenia zaburzenia psychiatryczne i związane z używaniem substancji przez całe życie.
|
Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
|
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Kwestionariusz pomiaru aktualnych objawów depresji
|
Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
|
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który mierzy anhedonię, czyli niezdolność do odczuwania przyjemności.
Pozycje obejmują domeny: interakcji społecznych, jedzenia i picia, doznań zmysłowych oraz zainteresowań/rozrywek.
Wynik 2 lub mniej stanowi wynik „normalny”, podczas gdy wynik „nienormalny” definiuje się jako wynik 3 lub wyższy.
Każda pozycja ma cztery możliwe odpowiedzi: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam.
Każda z odpowiedzi „nie zgadzam się” daje jeden punkt, a każda z odpowiedzi „zgadzam się” daje 0 punktów.
|
Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Kwestionariusz mierzący stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Pozycje zostały zaprojektowane, aby ocenić, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone jest życie respondentów.
Skala zawiera również szereg bezpośrednich zapytań o aktualny poziom doświadczanego stresu.
|
Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Kwestionariusz różnicujący lęk-stan z przewlekłymi objawami lęku jako cechy.
|
Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
|
Trudności ze Skalą Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
36-itemowy kwestionariusz mierzący sześć aspektów regulacji emocji.
Pozycje są oceniane w skali od 1 („prawie nigdy [0-10%]”) do 5 („prawie zawsze [91–100%]”).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
mierzy 6 empirycznie uzasadnionych konstruktów związanych z dysregulacją emocji: Brak akceptacji reakcji emocjonalnych, Trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, Trudności z kontrolą impulsów, Brak świadomości emocjonalnej, Ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji, Brak jasności emocjonalnej.
|
Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w używaniu alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Kwestionariusz ocenia poczucie własnej skuteczności i reakcje na sytuacje wysokiego ryzyka, które mogą prowadzić do używania substancji. Elementy są pogrupowane według negatywnych afektów, pozytywnych społecznych wycofań/popędów oraz fizycznych/innych obaw; badani wskazują, jak „kuszeni” i „pewni siebie” byliby w każdej sytuacji.
|
Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
|
Skala tolerancji dystresu
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo podczas oceny klinicznej.
|
Kwestionariusz miar tolerancji na stres emocjonalny
|
Podawany jednorazowo podczas oceny klinicznej.
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów – krótka forma: pozytywny afekt
Ramy czasowe: Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
Kwestionariusz: 10-itemowa miara pozytywnego afektu
|
Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów – krótka forma: Negatywny afekt
Ramy czasowe: Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
Kwestionariusz: 10-itemowa miara Afektu Negatywnego
|
Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
|
Zadanie dodawania serii słuchowych w tempie
Ramy czasowe: Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
mentalne zadanie arytmetyczne z 3 próbnymi blokami o rosnącym stopniu trudności.
Badani mogą uciec od zadania podczas bloku 3; opóźnienie (s) do zakończenia zadania jest głównym wynikiem.
|
Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma
Ramy czasowe: Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Kwestionariusz mierzy nasilenie bólu (0=brak bólu; 10=ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) i jego funkcjonalny wpływ (0=brak zakłóceń; 10=całkowicie przeszkadza).
|
Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
|
Obecna miara nadużywania opioidów
Ramy czasowe: Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Kwestionariusz mierzy ryzyko nadużywania opioidów
|
Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Kwestionariusz pyta o nasilenie problemu związanego z zasypianiem, utrzymaniem snu, wczesnym porannym przebudzeniem, satysfakcją ze snu, ingerencją w codzienne funkcjonowanie, postrzeganym upośledzeniem i poziomem cierpienia spowodowanego bezsennością.
Ma dobrą spójność wewnętrzną i jednoczesną trafność (z polisomnografią, dziennikami snu i raportami klinicysty lub innych osób znaczących), co czyni go ważną i wiarygodną miarą postrzeganych zaburzeń snu.
|
Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
Kwestionariusz mierzy „skłonność do snu”, tj. ostatnie prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia (a nie tylko uczucia zmęczenia) w kilku sytuacjach.
|
Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
|
Zadanie czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
skomputeryzowane, adaptacyjne zadanie (czas reakcji na bodziec wzrokowy prezentowany w losowych odstępach czasu między próbami [ITI]), które posłuży do oceny utraty uwagi; ten obiektywny, potwierdzony pomiar senności.
|
Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
|
Zadanie Idź / Nie Idź
Ramy czasowe: Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
Zadanie pamięci natychmiastowej i opóźnionej ocenia hamowanie odpowiedzi.
Uczestnikom mówi się, aby nacisnęli przycisk, aby zareagować na bodziec X lub Y prezentowany naprzemiennie (Go) i wstrzymać się z odpowiedzią, gdy wzorzec zostanie przerwany (No-Go).
Dla każdej prezentacji użyjemy procentu prawidłowo zahamowanych odpowiedzi.
|
Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
|
Kalifornijski test uczenia się werbalnego — poprawiony
Ramy czasowe: Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
Oceniana będzie pamięć natychmiastowa i opóźniona.
|
Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
|
Emocjonalne zadanie Stroopa
Ramy czasowe: Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
ocena czasu reakcji błędu uwagi dla obu słów związanych z emocjami
|
Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
|
Test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
liczba pozycji poprawnych, mierząca zdolność do zmiany lub utrzymania zestawu poznawczego
|
Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
|
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
Oceniana będzie szybkość przetwarzania psychomotorycznego i zdolność asocjacyjna.
|
Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
|
Kwestionariusz historii narkotyków
Ramy czasowe: Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
ocenia używanie substancji przez całe życie (np.
wiek pierwszego i regularnego używania, kolejność używania opioidów i BZD, niepożądane skutki używania, próby rzucenia palenia.
|
Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
|
Wywiad uzupełniający na osi czasu
Ramy czasowe: Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Ocenia wszystkie przypadki używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni; spowoduje to wygenerowanie szczegółowych danych na temat wzorców używania opioidów, BZD i alkoholu (np.
równoczesne vs. jednoczesne, w tym niestandardowe zapytania w celu ustalenia, czy używanie jednego narkotyku poprzedza użycie innego, w jakich warunkach afektywnych (pozytywnych, neutralnych, negatywnych) substancje są używane razem oraz liczbę dni od ostatniego użycia (co może wpływać na afektywne, neurokognitywne lub środki behawioralne).
|
Podawany podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
|
Zadanie zakupowe opioidów / benzodiazepin
Ramy czasowe: Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
Hipotetyczne zadania zakupowe (symulacje ekonomiczne) pozwolą oszacować popyt na narkotyki.
będzie dostosowany do preferowanego opioidu przez każdego pacjenta (np.
heroina, oksykodon, hydrokodon) lub benzodiazepiny na podstawie samoopisu przesiewowego.
|
Podawany raz podczas początkowej oceny klinicznej.
|
|
Analiza moczu
Ramy czasowe: Podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Jedna próbka moczu zostanie pobrana i zbadana na obecność opioidów, metadonu, kokainy, amfetamin, barbituranów i kannabinoidów przy użyciu 6-panelowego testu na obecność narkotyków zwolnionego z CLIA.
Próbka moczu zostanie pobrana do kubków do wielu testów z paskami temperatury (CLIA Waived; temperatura musi wynosić 92-96º F).
Próbki zostaną przebadane na obecność opioidów, metadonu, kokainy, amfetamin, barbituranów (ujemny próg <300 ng/ml) i kannabinoidów (ujemny próg < 50 ng/ml).
|
Podczas początkowej oceny klinicznej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Polydrug Aim 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .