Opioïde / Benzodiazepine Polydrugsmisbruik
26 december 2025 bijgewerkt door: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Opioïde/benzodiazepine-polydrugsmisbruik: integratie van onderzoek naar mechanismen, behandeling en beleid
Benzodiazepine (BZD)/opioïde polysubstance misbruik (PSA) verhoogt dramatisch de risico's op overdosering, invaliditeit en overlijden; er is echter weinig bekend over fenotypes die kunnen worden gebruikt om dit gebruik en de bijbehorende risico's te verminderen.
De epidemie van misbruik van opioïden veroorzaakt ongekende aantallen overdoses (OD) en sterfgevallen door voorgeschreven en illegale bronnen (bijv. fentanyl gecombineerd met of verkocht als heroïne). Toch suggereren medische en epidemiologische gegevens dat deze ongunstige resultaten niet alleen te wijten zijn aan overconsumptie van opioïden. De FDA erkent het gezondheidsrisico van BZD/opioïde PSA en heeft etiketteringswijzigingen doorgevoerd voor het voorschrijven van BZD's en opioïden. De impact van deze veranderingen is onduidelijk en zou minimaal kunnen zijn als mensen deze stoffen illegaal verkrijgen.
BZD-misbruik kan alleen of in combinatie met opioïden schadelijk zijn, aangezien BZD's: (a) bijdragen aan OD/dood, b.v. 31% van de aan opioïden gerelateerde sterfgevallen van 1999 tot 2011 waren gerelateerd aan gelijktijdig BZD-gebruik, BZD-co-gebruik is dosisafhankelijk gerelateerd aan mortaliteit en het aantal sterfgevallen aan BZD-OD is sterk gestegen. (b) de progressie en nadelige gevolgen van misbruik van opioïden verergeren. en (c) verergeren van gedragsstoornissen door opioïden, meer vallen en breuken, ongevallen met motorvoertuigen en slaapstoornissen in de ademhaling.
Er is beperkt systematisch onderzoek gedaan naar BZD/opioïde PSA. Dit is een groot hiaat omdat BZD vaak samen met opioïden wordt voorgeschreven (in 33 tot 50% van de gevallen) en gemakkelijk illegaal kan worden verkregen.
Als reactie op deze problemen is er een dringende behoefte aan het verkrijgen van gegevens op populatieniveau, klinische farmacologie en mechanistische gegevens om onze uniforme hypothese van dubbel tekort in affectieve / hedonistische regulatie te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een subgroep (n=120) van patiënten die onlangs zijn opgenomen in (en nog niet stabiel zijn in) behandeling van middelengebruiksstoornissen in Wayne County die misbruik maken van (groep 1) opioïden, (groep 2) benzodiazepines (BZD) en (groep 3) BZD/ opioïde (40 patiënten per groep) zal worden beoordeeld.
Patiënten worden doorverwezen door de behandelingsregulator en lokale aanbieders.
Deelnemers nemen deel aan een face-to-face beoordeling van 6 uur waarin ze uitgebreide beoordelingen ondergaan van zowel klinische (middelengebruik, geestelijke gezondheid) als hypothesegestuurde maatregelen (affectief, neurocognitief, gedragsmatig).
Deelnemers moeten onder toezicht een alcoholvrij ademmonster en een urinemonster verstrekken dat zal worden gescreend op opioïden, methadon, cocaïnemetabolieten, BZD's, barbituraten, amfetaminen.
Psychopathologie: het semi-gestructureerde klinische interview voor DSM-5 zal worden gebruikt om levenslange en huidige psychiatrische stoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen te evalueren.
Affectieve ontregeling (onvermogen om emoties te reguleren), neurocognitie, pijn en verkeerd gebruik van recepten, slapeloosheid, slaperigheid, waakzaamheid en middelengebruik zullen worden beoordeeld door middel van computergestuurde metingen, vragenlijsten op papier en potlood en face-to-face interviews.
Steekproefomvang: In doelstelling 2 zullen 40 patiënten in elk van de 3 drugsgebruiksgroepen (n=120 in totaal) worden geëvalueerd. Dit zal meer statistische kracht bieden om affectieve en neurocognitieve effecten te detecteren dan eerdere studies, inclusief analyse van sekseverschillen en correctie voor meerdere vergelijkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heidi Aguas
- Telefoonnummer: 3139933960
- E-mail: gh7962@wayne.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Tolan Park Medical Building
-
Contact:
- Heidi Aguas
- Telefoonnummer: 313-993-3960
- E-mail: gh7962@wayne.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen nieuw opgenomen (en nog niet stabiel in) behandeling van middelengebruiksstoornis zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onlangs opgenomen en/of niet stabiel in behandeling voor een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) in Wayne County
- Misbruik van opioïden, benzodiazepinen (BZD) of BZD/opioïden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een huidige psychose, bipolaire stoornis of ernstige depressie (d.w.z. ernstige psychiatrische stoornis)
- Personen met ernstige neurologische aandoeningen, b.v. hersentumor, voorgeschiedenis van een beroerte, voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies
- Cognitieve stoornissen (IQ<80)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten die ofwel nieuw zijn opgenomen in de behandeling voor middelengebruik in Wayne County, ofwel al langer in behandeling zijn maar opioïden gebruiken (40 patiënten per groep).
|
Beoordelingen van emotieregulatie, neurocognitieve prestaties, pijn, slaap en middelengebruik.
Er is geen therapeutische interventie; alle deelnemers zijn al onafhankelijk in behandeling voor hun stoornis in het gebruik van middelen en we beoordelen hen eenvoudigweg bij het basislijnbezoek en de follow-up na 3 maanden.
|
|
Groep 2
Patiënten die ofwel nieuw zijn opgenomen in de behandeling voor middelengebruik in Wayne County, ofwel al langer in behandeling zijn maar benzodiazepinen (BZD) gebruiken (40 patiënten per groep).
|
Beoordelingen van emotieregulatie, neurocognitieve prestaties, pijn, slaap en middelengebruik.
Er is geen therapeutische interventie; alle deelnemers zijn al onafhankelijk in behandeling voor hun stoornis in het gebruik van middelen en we beoordelen hen eenvoudigweg bij het basislijnbezoek en de follow-up na 3 maanden.
|
|
Groep 3
Patiënten die ofwel nieuw zijn opgenomen in de behandeling voor middelengebruik in Wayne County, ofwel al langer in behandeling zijn maar BZD/opioïden gebruiken (40 patiënten per groep).
|
Beoordelingen van emotieregulatie, neurocognitieve prestaties, pijn, slaap en middelengebruik.
Er is geen therapeutische interventie; alle deelnemers zijn al onafhankelijk in behandeling voor hun stoornis in het gebruik van middelen en we beoordelen hen eenvoudigweg bij het basislijnbezoek en de follow-up na 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychopathologie
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
Semi-gestructureerd klinisch interview voor DSM (face-to-face interview) Evalueert levenslange en huidige psychiatrische stoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen.
|
Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
Vragenlijstmeting van huidige depressiesymptomen
|
Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure-schaal
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
Vragenlijst Schaal met 14 items die anhedonie meet, het onvermogen om plezier te ervaren.
De items hebben betrekking op de domeinen: sociale interactie, eten en drinken, zintuiglijke ervaring en interesse/tijdverdrijf.
Een score van 2 of minder vormt een "normale" score, terwijl een "abnormale" score wordt gedefinieerd als 3 of meer.
Elk item heeft vier mogelijke antwoorden: helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens of helemaal mee eens.
Elk van de "niet mee eens"-antwoorden scoort één punt, en elk van de "mee eens"-antwoorden scoort 0 punten.
|
Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
Vragenlijst die meet in welke mate situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Items zijn ontworpen om te beoordelen hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
De schaal bevat ook een aantal directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress.
|
Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
Vragenlijst die staatsangst onderscheidt van symptomen van chronische trekangst.
|
Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
|
Moeilijkheden met de emotieregulatieschaal
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
36-item vragenlijstmeting van zes facetten van emotieregulatie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]").
Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
meet 6 empirisch valide constructen die verband houden met emotiedisregulatie: niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid.
|
Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
Vragenlijst beoordeelt zelfeffectiviteit en reacties op risicovolle situaties die middelengebruik kunnen veroorzaken. Items zijn gegroepeerd in negatief affect, sociale positieve terugtrekking / drang, en fysieke / andere zorgen; proefpersonen geven aan hoe 'verleid' en 'zelfverzekerd' ze in elke situatie zouden zijn.
|
Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
|
Distress Tolerance Schaal
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de klinische beoordeling.
|
Vragenlijstmaat van tolerantie voor emotionele stress
|
Eenmaal toegediend tijdens de klinische beoordeling.
|
|
Schema voor positief en negatief affect - korte vorm: positief affect
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
Vragenlijst: 10-item maatstaf voor positief affect
|
Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
|
Schema voor positief en negatief affect - korte vorm: negatief affect
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
Vragenlijst: meting van 10 items van negatief affect
|
Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
hoofdrekenen taak met 3 proefblokken van toenemende moeilijkheidsgraad.
Tijdens blok 3 kunnen proefpersonen aan de taak ontsnappen; latentie (sec) tot taakbeëindiging is een primair resultaat.
|
Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
|
Korte pijninventarisatie - verkort formulier
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
De vragenlijst meet de ernst van de pijn (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) en de functionele impact ervan (0=geen interferentie; 10=hindert volledig).
|
Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
|
Huidige maatregel voor misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
Vragenlijst meet het risico op misbruik van opioïden
|
Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
In de vragenlijst wordt gevraagd naar de ernst van het probleem bij het inslapen, het in stand houden van de slaap, het vroeg ontwaken in de ochtend, slaaptevredenheid, interferentie met het dagelijks functioneren, waargenomen beperkingen en de mate van angst door slapeloosheid.
Het heeft een goede interne consistentie en gelijktijdige validiteit (met polysomnografie, slaapdagboeken en rapporten van clinici of significante andere), waardoor het een geldige en betrouwbare maatstaf is voor waargenomen slaapverstoring.
|
Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
De vragenlijst meet de 'slaapneiging', d.w.z. de recente kans op inslapen of in slaap vallen (in plaats van zich alleen moe te voelen) in verschillende situaties.
|
Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
gecomputeriseerde, adaptieve taak (reactietijd op een visuele stimulus gepresenteerd met willekeurige tussenpozen [ITI]) die zal worden gebruikt om aandachtsverliezen te beoordelen; deze objectieve, gevalideerde maatstaf voor slaperigheid.
|
Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
|
Go/No-Go-taak
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
Onmiddellijke en vertraagde geheugentaak beoordeelt responsinhibitie.
Deelnemers krijgen de opdracht om op een knop te drukken om te reageren op stimulus X of Y die in een wisselend patroon wordt gepresenteerd (Go) en om te wachten met reageren wanneer het patroon wordt doorbroken (No-Go).
We gebruiken het percentage correct geremde antwoorden voor elke presentatie.
|
Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
|
California Verbal Learning Test-herzien
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
Onmiddellijke en vertraagde geheugen zal worden beoordeeld.
|
Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
|
Emotionele Stroop-taak
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
reactietijdbeoordeling van aandachtsbias voor beide emotiegerelateerde woorden
|
Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
|
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
aantal items correct, meet het vermogen om de cognitieve set te verschuiven of te behouden
|
Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
|
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
De psychomotorische verwerkingssnelheid en het associatieve vermogen worden beoordeeld.
|
Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
|
Vragenlijst voor medicijngeschiedenis
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
beoordeelt levenslang middelengebruik (bijv.
leeftijd van eerste en regelmatig gebruik, volgorde van gebruik van opioïden en BZD's, nadelige gevolgen van gebruik, stoppogingen.
|
Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
|
Tijdlijn Followback-interview
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden
|
Beoordeelt al het middelengebruik in de afgelopen 30 dagen; dit levert gedetailleerde gegevens op over patronen van opioïden-, BZD- en alcoholgebruik (bijv.
gelijktijdig versus gelijktijdig, inclusief aangepaste vragen om te bepalen of het gebruik van het ene medicijn het gebruik van een ander stimuleert, onder welke affectieve omstandigheden (positieve, neutrale, negatieve) stoffen samen worden gebruikt, en het aantal dagen sinds het laatste gebruik (wat affectieve, neurocognitieve of gedragsmaatregelen).
|
Toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling en tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden
|
|
Opioïde / benzodiazepine inkooptaak
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
Hypothetische aankooptaken (economische simulaties) zullen de vraag naar drugs beoordelen.
zal worden afgestemd op de voorkeursopioïde van elke proefpersoon (bijv.
heroïne, oxycodon, hydrocodon) of benzodiazepine op basis van zelfrapportage door screening.
|
Eenmaal toegediend tijdens de klinische basisbeoordeling.
|
|
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline klinische beoordeling en bij het follow-upbezoek na 3 maanden
|
Er wordt één urinemonster verzameld en getest op opioïden, methadon, cocaïne, amfetaminen, barbituraten en cannabinoïden met behulp van een CLIA-vrijgestelde drugstest met zes panelen.
Het urinemonster wordt verzameld in multi-testbekers met temperatuurstrips (CLIA Waived; temperatuur moet 92-96º F zijn).
Monsters worden getest op opioïden, methadon, cocaïne, amfetaminen, barbituraten (negatieve grens <300 ng/ml) en cannabinoïden (negatieve grens < 50 ng/ml).
|
Bij baseline klinische beoordeling en bij het follow-upbezoek na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Polydrug Aim 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .