Opioid/benzodiazepin blandingsmisbrug
26. december 2025 opdateret af: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Opioid/benzodiazepin blandingsmisbrug: Integration af forskning i mekanismer, behandling og politikker
Benzodiazepin (BZD)/opioid polysubstansmisbrug (PSA) øger dramatisk risikoen for overdosering, invaliditet og død; der er dog lidt kendt om fænotyper, der kan målrettes for at mindske denne brug og disse tilknyttede risici.
Opioidmisbrugsepidemien genererer et hidtil uset antal overdoser (OD) og dødsfald fra ordinerede og ulovlige kilder (f. fentanyl kombineret med eller solgt som heroin). Alligevel tyder medicinske og epidemiologiske data på, at disse negative resultater ikke udelukkende skyldes overforbrug af opioider. FDA anerkender sundhedsfaren ved BZD/opioid PSA og udstedte mærkningsændringer for ordinering af BZD'er og opioider. Virkningen af disse ændringer er uklar og kan være minimal, hvis folk får disse stoffer ulovligt.
BZD-misbrug kan være skadeligt alene eller kombineret med opioider, da BZD'er: (a) bidrager til OD/død f.eks. 31 % af opioid-OD-relaterede dødsfald fra 1999 til 2011 var relateret til sammenfaldende BZD-brug, BZD-sambrug er dosisafhængigt relateret til dødelighed, og antallet af BZD-OD-dødsfald er steget markant. (b) forværre progression og ugunstige resultater af opioidmisbrug. og (c) forværre adfærdsmæssige svækkelse fra opioider, øge antallet af fald og brud, motorkøretøjsulykker og søvnforstyrret vejrtrækning.
Der har været begrænset systematisk forskning af BZD/opioid PSA. Dette er et stort hul, fordi BZD ofte ordineres sammen med opioider (i 33 til 50 % af tilfældene) og let opnås ulovligt.
Som svar på disse problemer er der et presserende behov for at indhente populationsniveau, klinisk farmakologi og mekanistiske data for at teste vores forenede hypotese om dobbelt-deficit i affektiv/hedonisk regulering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En undergruppe (n=120) af patienter, der for nylig er indlagt til (og endnu ikke er stabile i) behandling med stofbrugsforstyrrelser i Wayne County, som misbruger (Gruppe 1) opioider, (Gruppe 2) benzodiazepiner (BZD) og (Gruppe 3) BZD/ opioid (40 patienter pr. gruppe) vil blive vurderet.
Patienter vil blive henvist fra behandlingstilsynsmyndigheden og lokale udbydere.
Deltagerne vil deltage i en 6 timers ansigt-til-ansigt vurdering, hvorunder de vil gennemgå omfattende vurderinger af både kliniske (stofbrug, mental sundhed) og hypotesedrevne mål (affektiv, neurokognitiv, adfærdsmæssig).
Deltagerne skal give en overvåget alkoholfri åndeprøve og en urinprøve, der vil blive screenet for opioider, metadon, kokainmetabolitter, BZD'er, barbiturater, amfetamin.
Psykopatologi: Semi-Structured Clinical Interview for DSM-5 vil blive brugt til at evaluere levetid og aktuelle psykiatriske og stofmisbrugsforstyrrelser.
Affektiv dysregulering (manglende evne til at regulere følelser), neurokognition, smerte- og receptmisbrug, søvnløshed, søvnighed, årvågenhed og stofbrug vil blive vurderet ved brug af computeriserede målinger samt papir- og blyantspørgeskemaer og ansigt-til-ansigt interviews.
Prøvestørrelse: I mål 2 vil 40 patienter i hver af de 3 stofbrugsgrupper (n=120 i alt) blive evalueret. Dette vil give større statistisk kraft til at opdage affektive og neurokognitive effekter end tidligere undersøgelser, herunder analyse af kønsforskelle og korrektion for flere sammenligninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heidi Aguas
- Telefonnummer: 3139933960
- E-mail: gh7962@wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Tolan Park Medical Building
-
Kontakt:
- Heidi Aguas
- Telefonnummer: 313-993-3960
- E-mail: gh7962@wayne.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil være nyindlagte (og endnu ikke stabile i) stofbrugsbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For nylig indlagt og/eller ikke stabil i behandling for stofbrugsforstyrrelser (SUD) i Wayne County
- Misbruger opioider, benzodiazepiner (BZD) eller BZD/opioid.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med aktuelle psykose, bipolar lidelse eller svær depression (dvs. svær psykiatrisk lidelse)
- Personer med alvorlige neurologiske lidelser, f.eks. hjernetumor, anamnese med slagtilfælde, anamnese med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed
- Kognitiv svækkelse (IQ<80)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienter, der enten er nyindlagt i behandling med stofbrug i Wayne County, eller i længere behandling, men bruger opioider (40 patienter pr. gruppe).
|
Vurderinger af følelsesregulering, neurokognitiv præstation, smerte, søvn og stofbrug.
Der er ingen terapeutisk intervention; alle deltagere er allerede uafhængigt i behandling for deres stofbrugssygdom, og vi vurderer dem blot ved basislinjebesøget og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Gruppe 2
Patienter, der enten er nyindlagt i behandling med stofbrugssygdomme i Wayne County eller i længere behandling, men bruger benzodiazepiner (BZD) (40 patienter pr. gruppe).
|
Vurderinger af følelsesregulering, neurokognitiv præstation, smerte, søvn og stofbrug.
Der er ingen terapeutisk intervention; alle deltagere er allerede uafhængigt i behandling for deres stofbrugssygdom, og vi vurderer dem blot ved basislinjebesøget og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Gruppe 3
Patienter, der enten er nyindlagt i behandling med stofbrug i Wayne County eller i længere behandling, men bruger BZD/opioid (40 patienter pr. gruppe).
|
Vurderinger af følelsesregulering, neurokognitiv præstation, smerte, søvn og stofbrug.
Der er ingen terapeutisk intervention; alle deltagere er allerede uafhængigt i behandling for deres stofbrugssygdom, og vi vurderer dem blot ved basislinjebesøget og efter 3 måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykopatologi
Tidsramme: Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
Semi-Structured Clinical Interview for DSM (Face-to-face interview) Evaluerer levetid og aktuelle psykiatriske og stofmisbrugsforstyrrelser.
|
Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
Spørgeskemamåling af aktuelle depressionssymptomer
|
Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
Spørgeskema 14-punkts skala, der måler anhedoni, manglende evne til at opleve nydelse.
Emnerne dækker domænerne: social interaktion, mad og drikke, sanseoplevelse og interesse/tidsfordriv.
En score på 2 eller mindre udgør en "normal" score, mens en "unormal" score er defineret som 3 eller mere.
Hvert punkt har fire mulige svar: meget uenig, uenig, enig eller meget enig.
Hver af "uenig"-svarene giver et point, og hver af "enig"-svarene giver 0 point.
|
Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
Spørgeskema, der måler i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Elementer blev designet til at vurdere, hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter oplever, at deres liv er.
Skalaen indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress.
|
Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
Spørgeskema, der adskiller tilstandsangst fra kroniske angstsymptomer.
|
Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Vanskeligheder med Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
Spørgeskema med 36 punkter for seks facetter af følelsesregulering.
Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]").
Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
måler 6 empirisk valide konstruktioner relateret til følelsesdysregulering: Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, Vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, Impulskontrolvanskeligheder, Manglende følelsesmæssig bevidsthed, Begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og Manglende følelsesmæssig klarhed.
|
Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Selvvirkningsskala for alkohol og stofbrug
Tidsramme: Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
Spørgeskema vurderer selveffektivitet og reaktioner på højrisikosituationer, der kan udløse stofbrug. Elementer er grupperet i negativ påvirkning, social positiv tilbagetrækning/trang og fysiske/andre bekymringer; emner angiver, hvor "fristet" og "sikker" de ville være i hver situation.
|
Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Nødstoleranceskala
Tidsramme: Administreret én gang under den kliniske vurdering.
|
Spørgeskemamåling af følelsesmæssig nødstolerance
|
Administreret én gang under den kliniske vurdering.
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskema-kort form: positiv påvirkning
Tidsramme: Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
Spørgeskema: 10-element mål for Positiv Affekt
|
Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskema-kort form: negativ påvirkning
Tidsramme: Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
Spørgeskema: 10-elements mål for negativ påvirkning
|
Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
|
Paced auditiv seriel tilføjelsesopgave
Tidsramme: Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
hovedregningsopgave med 3 prøveblokke af stigende sværhedsgrad.
Emner kan undslippe opgaven under blok 3; latenstid (sek.) til opgaveafslutning er et primært resultat.
|
Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
|
Kort smerteopgørelse - kort formular
Tidsramme: Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
Spørgeskemaet måler smertens sværhedsgrad (0=ingen smerte; 10=smerte så slem som du kan forestille dig) og dens funktionelle virkning (0=ingen interferens; 10= interfererer fuldstændigt).
|
Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Nuværende opioidmisbrugsforanstaltning
Tidsramme: Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
Spørgeskema måler risikoen for misbrug af opioid
|
Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
Spørgeskemaet spørger om sværhedsgraden af problemer med søvnbegyndelse, søvn-vedligeholdelse, tidlig opvågning om morgenen, søvntilfredshed, forstyrrelse af den daglige funktion, opfattet svækkelse og niveau af lidelse fra søvnløshed.
Det har god intern konsistens og samtidig validitet (med polysomnografi, søvndagbøger og klinikere eller væsentlige andre rapporter), hvilket gør det til et gyldigt og pålideligt mål for opfattet søvnforstyrrelse.
|
Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
Spørgeskemaet måler 'søvntilbøjelighed', dvs. den seneste sandsynlighed for at døse eller falde i søvn (i stedet for blot at føle sig træt) i flere situationer.
|
Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
computerstyret, adaptiv opgave (reaktionstid på en visuel stimulus præsenteret med tilfældige inter-forsøgsintervaller [ITI]), som vil blive brugt til at vurdere opmærksomhedsforstyrrelser; dette objektive, validerede mål for søvnighed.
|
Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
|
Go/No-Go opgave
Tidsramme: Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
Umiddelbar og forsinket hukommelsesopgave vurderer responshæmning.
Deltagerne bliver bedt om at trykke på en knap for at reagere på stimulus X eller Y præsenteret i et vekslende mønster (Go) og tilbageholde at svare, når mønsteret er brudt (No-Go).
Vi vil bruge procentdelen af korrekt spærrede svar for hver præsentation.
|
Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
|
California Verbal Learning Test-revideret
Tidsramme: Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
Umiddelbar og forsinket hukommelse vil blive vurderet.
|
Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
|
Følelsesmæssig Stroop-opgave
Tidsramme: Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
reaktionstid vurdering af opmærksomhedsbias for begge følelsesrelaterede ord
|
Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
|
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
antal punkter korrekt, måling af evne til at skifte eller opretholde kognitivt sæt
|
Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
|
Ciffersymbolerstatningstest
Tidsramme: Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
Psykomotorisk bearbejdningshastighed og associativ evne vil blive vurderet.
|
Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
|
Spørgeskema om lægemiddelhistorie
Tidsramme: Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
vurderer livslang stofbrug (f.eks.
alder for indledende og regelmæssig brug, rækkefølge af brug af opioider og BZD'er, negative konsekvenser af brug, ophørsforsøg.
|
Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
|
Timeline Followback interview
Tidsramme: Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Vurderer al stofbrug over de seneste 30 dage; dette vil generere detaljerede data om mønstre for opioid-, BZD- og alkoholbrug (f.eks.
samtidig vs. samtidig, herunder tilpassede forespørgsler til at bestemme, om brug af et lægemiddel primært brug af et andet, under hvilke affektive forhold (positive, neutrale, negative) stoffer, der bruges sammen, og antallet af dage siden sidste brug (som kan påvirke affektive, neurokognitive eller adfærdsmæssige foranstaltninger).
|
Indgivet under den kliniske baseline-vurdering og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg
|
|
Opioid/benzodiazepin indkøbsopgave
Tidsramme: Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
Hypotetiske indkøbsopgaver (økonomiske simuleringer) vil vurdere lægemiddelefterspørgslen.
vil blive skræddersyet til hvert emnes foretrukne opioid (f.eks.
heroin, oxycodon, hydrocodon) eller benzodiazepin baseret på screening selvrapportering.
|
Indgivet én gang under den kliniske baseline-vurdering.
|
|
Urinalyse
Tidsramme: Ved baseline klinisk vurdering og ved 3-måneders opfølgningsbesøg
|
En urinprøve vil blive indsamlet og testet for opioider, metadon, kokain, amfetamin, barbiturater og cannabinoider ved hjælp af en 6-panels CLIA-fritaget stoftest.
Urinprøven vil blive opsamlet i multi-testbægre med temperaturstrimler (CLIA Waived; temperaturen skal være 92-96ºF).
Prøver vil blive testet for opioider, metadon, kokain, amfetamin, barbiturater (negativ cutoff <300 ng/ml) og cannabinoider (negativ cutoff < 50ng/ml).
|
Ved baseline klinisk vurdering og ved 3-måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Polydrug Aim 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .