오피오이드/벤조디아제핀 복합 약물 남용
오피오이드/벤조디아제핀 복합약물 남용: 메커니즘, 치료 및 정책에 대한 통합 연구
벤조디아제핀(BZD)/오피오이드 복합 물질 남용(PSA)은 과다 복용, 장애 및 사망 위험을 극적으로 증가시킵니다. 그러나 이러한 사용 및 이러한 관련 위험을 줄이기 위해 표적이 될 수 있는 표현형에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
오피오이드 남용 전염병은 전례 없는 수의 과다 복용(OD)과 규정 및 불법 출처(예: 헤로인과 결합되거나 헤로인으로 판매되는 펜타닐). 그러나 의료 및 역학 데이터에 따르면 이러한 부작용은 오피오이드의 과소비 때문만은 아닙니다. FDA는 BZD/오피오이드 PSA의 건강상의 위험을 인식하고 BZD 및 오피오이드 처방에 대한 라벨 변경을 발표했습니다. 이러한 변화의 영향은 불분명하며 사람들이 이러한 물질을 불법적으로 취득하는 경우 최소화될 수 있습니다.
BZD 남용은 BZD가 다음과 같이 단독으로 또는 오피오이드와 결합하여 해로울 수 있습니다. 1999년부터 2011년까지 오피오이드 OD 관련 사망의 31%는 동시 BZD 사용과 관련이 있었고, BZD 병용은 사망률과 용량 의존적으로 관련이 있으며 BZD OD 사망률은 급격히 증가했습니다. (b) 오피오이드 남용의 진행 및 불리한 결과를 악화시킨다. (c) 아편유사제로 인한 행동 장애 악화, 낙상 및 골절 비율 증가, 자동차 사고, 수면 장애 호흡.
BZD/오피오이드 PSA에 대한 체계적인 연구는 제한적입니다. BZD는 종종 아편유사제와 함께 처방되고(사례의 33~50%) 불법적으로 쉽게 얻을 수 있기 때문에 이것은 큰 격차입니다.
이러한 문제에 대응하여 정동/쾌락 조절의 이중 결핍에 대한 통합 가설을 테스트하기 위해 인구 수준, 임상 약리학 및 기계론적 데이터를 확보하는 것이 시급합니다.
연구 개요
상세 설명
(그룹 1) 오피오이드, (그룹 2) 벤조디아제핀(BZD) 및 (그룹 3) BZD/ 오피오이드(그룹당 40명의 환자)가 평가될 것이다.
환자는 치료 규제 기관 및 지역 제공자로부터 추천을 받게 됩니다.
참가자는 임상(물질 사용, 정신 건강) 및 가설 기반 측정(정서, 신경인지, 행동)에 대한 포괄적인 평가를 거치는 6시간 대면 평가에 참여하게 됩니다.
참가자는 감독 하에 무알코올 호흡 샘플과 오피오이드, 메타돈, 코카인 대사 산물, BZD, 바르비투르산염, 암페타민을 검사할 소변 샘플을 제공해야 합니다.
정신 병리학: DSM-5에 대한 반구조적 임상 인터뷰는 평생 및 현재의 정신과 및 물질 사용 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
정서적 조절 장애(감정 조절 불능), 신경인지, 통증 및 처방 오용, 불면증, 졸음, 경계 및 물질 사용은 종이 및 연필 설문지와 대면 인터뷰뿐만 아니라 전산화된 측정을 사용하여 평가됩니다.
샘플 크기: 목적 2에서, 3개의 약물 사용 그룹(n=120 총) 각각에서 40명의 환자를 평가할 것입니다. 이것은 성별 차이 분석 및 다중 비교 수정을 포함하여 이전 연구보다 정서적 및 신경 인지적 효과를 감지하는 더 큰 통계적 힘을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heidi Aguas
- 전화번호: 3139933960
- 이메일: gh7962@wayne.edu
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Tolan Park Medical Building
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연락하다:
- Heidi Aguas
- 전화번호: 313-993-3960
- 이메일: gh7962@wayne.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 웨인 카운티에서 약물 사용 장애(SUD)에 대한 치료에 최근 입원 및/또는 안정적이지 않음
- 오피오이드, 벤조디아제핀(BZD) 또는 BZD/오피오이드 남용.
제외 기준:
- 현재 정신병, 양극성 장애 또는 심한 우울증(예: 심각한 정신 장애)
- 심각한 신경 장애가 있는 개인, 예. 뇌종양, 뇌졸중 병력, 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상 병력
- 인지 장애(IQ<80)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
웨인 카운티에서 약물 사용 장애 치료에 새로 입원했거나 더 오래 치료를 받았지만 아편유사제를 사용하고 있는 환자(그룹당 40명의 환자).
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감정 조절, 신경인지 성능, 통증, 수면 및 약물 사용에 대한 평가.
치료적 개입은 없습니다. 모든 참가자는 이미 약물 사용 장애에 대해 독립적으로 치료 중이며, 우리는 단지 기초 방문 시점과 3개월 추적 조사 시점에서 평가를 실시하고 있습니다.
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그룹 2
웨인 카운티에서 약물 사용 장애 치료에 새로 입원했거나 치료 기간이 더 길지만 벤조디아제핀(BZD)을 사용하는 환자(그룹당 40명의 환자).
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감정 조절, 신경인지 성능, 통증, 수면 및 약물 사용에 대한 평가.
치료적 개입은 없습니다. 모든 참가자는 이미 약물 사용 장애에 대해 독립적으로 치료 중이며, 우리는 단지 기초 방문 시점과 3개월 추적 조사 시점에서 평가를 실시하고 있습니다.
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그룹 3
웨인 카운티에서 약물 사용 장애 치료에 새로 입원했거나 치료 기간이 더 길지만 BZD/아편유사제를 사용하고 있는 환자(그룹당 40명의 환자).
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감정 조절, 신경인지 성능, 통증, 수면 및 약물 사용에 대한 평가.
치료적 개입은 없습니다. 모든 참가자는 이미 약물 사용 장애에 대해 독립적으로 치료 중이며, 우리는 단지 기초 방문 시점과 3개월 추적 조사 시점에서 평가를 실시하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병리학
기간: 기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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DSM을 위한 반구조화된 임상 인터뷰(대면 인터뷰) 평생 및 현재의 정신과 및 물질 사용 장애를 평가합니다.
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기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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Beck Depression Inventory-II
기간: 기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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현재 우울증 증상의 설문지 측정
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기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도
기간: 기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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쾌락을 경험할 수 없는 무쾌감증을 측정하는 14개 항목 척도 설문지.
항목은 사회적 상호작용, 음식과 음료, 감각적 경험, 관심/오락의 영역을 다룹니다.
2점 이하를 "정상" 점수로, "비정상" 점수를 3점 이상으로 정의합니다.
각 항목에는 크게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함 또는 매우 동의함의 네 가지 답변이 있습니다.
"동의하지 않음" 응답은 1점, "동의" 응답은 0점입니다.
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기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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삶의 상황이 스트레스가 심한 것으로 평가되는 정도를 측정하는 설문지.
문항은 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과중한 응답자가 자신의 삶을 어떻게 느끼는지 평가하도록 설계되었습니다.
이 척도에는 경험한 스트레스의 현재 수준에 대한 여러 가지 직접적인 쿼리도 포함됩니다.
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기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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만성 특성 불안 증상과 상태 불안을 구별하는 설문지.
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기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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감정 조절 척도의 어려움
기간: 기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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감정 조절의 6가지 측면에 대한 36개 항목 설문지 측정.
항목은 1("거의 전혀 [0-10%]")에서 5("거의 항상 [91-100%]")까지 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
정서 조절 장애와 관련된 6가지 경험적으로 유효한 구성: 정서 반응의 비수용, 목표 지향적 행동에 참여하는 데 어려움, 충동 제어 어려움, 정서 인식 부족, 정서 조절 전략에 대한 제한된 액세스 및 정서 명확성 부족.
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기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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알코올 및 약물 사용 자기효능감 척도
기간: 기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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설문지는 물질 사용을 유발할 수 있는 고위험 상황에 대한 자기 효능감과 반응을 평가합니다. 피험자는 각 상황에서 얼마나 "유혹"되고 "자신감"이 있는지를 나타냅니다.
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기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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조난 허용 범위
기간: 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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감정적 고통 내성에 대한 설문지 측정
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임상 평가 동안 1회 투여됨.
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긍정적이고 부정적인 영향 일정-짧은 형식: 긍정적인 영향
기간: 기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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설문지: 긍정적 영향에 대한 10개 항목 측정
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기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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긍정적이고 부정적인 영향 일정-짧은 형식: 부정적인 영향
기간: 기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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설문지: 부정적인 영향에 대한 10개 항목 측정
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기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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진행된 청각 직렬 추가 작업
기간: 기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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난이도가 증가하는 3개의 시도 블록이 있는 암산 작업.
주제는 블록 3 동안 작업에서 벗어날 수 있습니다. 작업 종료까지의 대기 시간(초)이 주요 결과입니다.
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기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 양식
기간: 기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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설문지는 통증의 심각도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증) 및 기능적 영향(0=간섭 없음, 10=완전히 간섭함)을 측정합니다.
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기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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현재 오피오이드 오용 조치
기간: 기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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설문지는 오피오이드 오용 위험을 측정합니다.
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기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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설문지는 수면 개시, 수면 유지, 이른 아침 각성, 수면 만족도, 일상 기능의 방해, 인식된 손상 및 불면증으로 인한 고통의 문제 심각도에 대해 묻습니다.
내적 일관성과 동시 타당성(수면다원검사, 수면 일지, 임상의 또는 중요한 기타 보고서 포함)이 있어 인지된 수면 장애의 타당하고 신뢰할 수 있는 측정이 됩니다.
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기준선 임상 평가 동안 및 3개월 후속 방문 시 투여됨.
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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설문지는 '수면 성향', 즉 최근 몇 가지 상황에서 졸거나 잠이 들 가능성(그냥 피곤함을 느끼는 것보다)을 측정합니다.
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기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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정신 운동 경계 작업
기간: 기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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주의력 저하를 평가하는 데 사용되는 전산화된 적응 작업(무작위 시험 간 간격[ITI]에서 제시된 시각적 자극에 대한 반응 시간); 이 객관적이고 검증된 졸음 측정.
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기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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Go/No-Go 작업
기간: 기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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Immediate and Delayed Memory Task는 반응 억제를 평가합니다.
참가자는 번갈아 패턴(Go)으로 제시된 자극 X 또는 Y에 반응하고 패턴이 깨지면 반응을 보류(No-Go)하기 위해 버튼을 누르라는 지시를 받습니다.
각 프레젠테이션에 대해 올바르게 금지된 응답의 백분율을 사용합니다.
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기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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캘리포니아 언어 학습 시험-개정
기간: 기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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즉각적이고 지연된 기억이 평가될 것입니다.
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기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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정서적 Stroop 작업
기간: 기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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두 감정 관련 단어에 대한 주의 편향의 반응 시간 평가
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기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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위스콘신 카드 정렬 테스트
기간: 기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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올바른 항목 수, 인지 세트를 이동하거나 유지하는 능력 측정
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기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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숫자 기호 대체 테스트
기간: 기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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정신 운동 처리 속도와 연상 능력을 평가합니다.
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기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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약물 이력 설문지
기간: 기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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평생 물질 사용을 평가합니다(예:
초기 및 정기적 사용 연령, 오피오이드 및 BZD 사용 순서, 사용의 부작용, 금연 시도.
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기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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타임라인 피드백 인터뷰
기간: 기준선 임상 평가 및 3개월 후속 방문 시 관리
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지난 30일 동안의 모든 물질 사용을 평가합니다. 이것은 오피오이드, BZD 및 알코올 사용 패턴에 대한 자세한 데이터를 생성합니다(예:
한 약물을 사용하면 다른 약물을 우선적으로 사용하는지, 어떤 정서적 조건(양성, 중성, 음성) 물질이 함께 사용되는지, 마지막 사용 이후 일수(정서, 신경인지 또는 행동 측정).
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기준선 임상 평가 및 3개월 후속 방문 시 관리
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오피오이드/벤조디아제핀 구매 업무
기간: 기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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가상 구매 작업(경제적 시뮬레이션)을 통해 의약품 수요를 평가합니다.
각 피험자가 선호하는 오피오이드(예:
헤로인, 옥시코돈, 하이드로코돈) 또는 벤조디아제핀 선별 자가 보고 기준.
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기준선 임상 평가 동안 1회 투여됨.
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소변검사
기간: 기준선 임상 평가 및 3개월 추적 방문 시
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하나의 소변 샘플을 수집하고 6-패널 CLIA 면제 약물 테스트를 사용하여 오피오이드, 메타돈, 코카인, 암페타민, 바르비튜레이트 및 카나비노이드에 대해 테스트합니다.
소변 샘플은 온도 스트립이 있는 다중 테스트 컵에 수집됩니다(CLIA 면제, 온도는 92-96ºF여야 함).
시료는 오피오이드, 메타돈, 코카인, 암페타민, 바르비튜레이트(음성 컷오프 < 300ng/ml) 및 카나비노이드(음성 컷오프 < 50ng/ml)에 대해 테스트됩니다.
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기준선 임상 평가 및 3개월 추적 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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