Opioid-/benzodiazepin-blandingsmisbruk
26. desember 2025 oppdatert av: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Opioid/benzodiazepin blandingsmisbruk: integrering av forskning på mekanismer, behandling og retningslinjer
Benzodiazepin (BZD)/opioid polysubstansmisbruk (PSA) øker dramatisk risikoen for overdose, funksjonshemming og død; men lite er kjent om fenotyper som kan målrettes mot å redusere denne bruken og disse tilknyttede risikoene.
Opioidmisbruksepidemien genererer et enestående antall overdoser (OD) og dødsfall fra foreskrevne og ulovlige kilder (f. fentanyl kombinert med, eller solgt som, heroin). Likevel antyder medisinske og epidemiologiske data at disse uønskede utfallene ikke utelukkende skyldes overforbruk av opioider. FDA anerkjenner helsefaren ved BZD/opioid PSA, og utstedte merkeendringer for forskrivning av BZD og opioider. Effekten av disse endringene er uklar og kan være minimal hvis folk får tak i disse stoffene ulovlig.
BZD-misbruk kan være skadelig alene eller kombinert med opioider, da BZDer: (a) bidrar til OD/død f.eks. 31 % av opioid-OD-relaterte dødsfall fra 1999 til 2011 var relatert til sammenfallende BZD-bruk, BZD-sambruk er doseavhengig relatert til dødelighet og ratene av BZD-OD-dødsfall har økt kraftig. (b) forverre progresjon og ugunstige utfall av opioidmisbruk. og (c) forverre atferdssvikt fra opioider, øke forekomsten av fall og brudd, ulykker med motorkjøretøyer og søvnforstyrrelser.
Det har vært begrenset systematisk forskning på BZD/opioid PSA. Dette er et stort gap fordi BZD ofte foreskrives sammen med opioider (i 33 til 50 % av tilfellene) og lett oppnås ulovlig.
Som svar på disse problemene er det et presserende behov for å innhente populasjonsnivå, klinisk farmakologi og mekanistiske data for å teste vår enhetlige hypotese om dobbeltunderskudd i affektiv/hedonisk regulering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En undergruppe (n=120) av pasienter som nylig er innlagt (og ennå ikke er stabile i) behandling for rusmiddelbruk i Wayne County som misbruker (gruppe 1) opioider, (gruppe 2) benzodiazepiner (BZD) og (gruppe 3) BZD/ opioid (40 pasienter per gruppe) vil bli vurdert.
Pasienter vil bli henvist fra behandlingsmyndigheten og lokale leverandører.
Deltakerne vil delta i en 6 timers ansikt-til-ansikt-vurdering hvor de vil gjennomgå omfattende vurderinger av både kliniske (rusmiddelbruk, mental helse) og hypotesedrevne tiltak (affektive, nevrokognitive, atferdsmessige).
Deltakerne må gi en overvåket alkoholfri pusteprøve og en urinprøve som vil bli screenet for opioider, metadon, kokainmetabolitter, BZD, barbiturater, amfetamin.
Psykopatologi: Semi-Structured Clinical Intervjuet for DSM-5 vil bli brukt til å evaluere livslang og nåværende psykiatriske og ruslidelser.
Affektiv dysregulering (manglende evne til å regulere følelser), nevrokognisjon, smerte- og reseptmisbruk, søvnløshet, søvnighet, årvåkenhet og rusmiddelbruk vil bli vurdert ved bruk av datastyrte målinger samt papir- og blyantspørreskjemaer og ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Prøvestørrelse: I mål 2 vil 40 pasienter i hver av de 3 legemiddelbruksgruppene (n=120 totalt) bli evaluert. Dette vil gi større statistisk kraft for å oppdage affektive og nevrokognitive effekter enn tidligere studier, inkludert analyse av kjønnsforskjeller og korreksjon for flere sammenligninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heidi Aguas
- Telefonnummer: 3139933960
- E-post: gh7962@wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Tolan Park Medical Building
-
Ta kontakt med:
- Heidi Aguas
- Telefonnummer: 313-993-3960
- E-post: gh7962@wayne.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil være nyinnlagt (og ennå ikke stabile i) rusmiddelbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig innlagt og/eller ikke stabil i behandling for substansbruksforstyrrelse (SUD) i Wayne County
- Misbruker opioider, benzodiazepiner (BZD), eller BZD/opioid.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med nåværende psykose, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon (dvs. alvorlig psykiatrisk lidelse)
- Personer med alvorlige nevrologiske lidelser, f.eks. hjernesvulst, historie med hjerneslag, historie med traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet
- Kognitiv svikt (IQ <80)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter som enten er nylig innlagt i rusmiddelbehandling i Wayne County, eller i behandling lenger, men bruker opioider (40 pasienter per gruppe).
|
Vurderinger av følelsesregulering, nevrokognitiv ytelse, smerte, søvn og rusmiddelbruk.
Det er ingen terapeutisk intervensjon; alle deltakere er allerede uavhengig i behandling for rusmiddelmisbruk og vi vurderer dem bare ved baseline-besøk og 3-måneders oppfølging.
|
|
Gruppe 2
Pasienter som enten er nylig innlagt i rusmiddelbehandling i Wayne County, eller i behandling lenger, men bruker benzodiazepiner (BZD) (40 pasienter per gruppe).
|
Vurderinger av følelsesregulering, nevrokognitiv ytelse, smerte, søvn og rusmiddelbruk.
Det er ingen terapeutisk intervensjon; alle deltakere er allerede uavhengig i behandling for rusmiddelmisbruk og vi vurderer dem bare ved baseline-besøk og 3-måneders oppfølging.
|
|
Gruppe 3
Pasienter som enten er nylig innlagt i rusmiddelbehandling i Wayne County, eller i behandling lenger, men bruker BZD/opioid (40 pasienter per gruppe).
|
Vurderinger av følelsesregulering, nevrokognitiv ytelse, smerte, søvn og rusmiddelbruk.
Det er ingen terapeutisk intervensjon; alle deltakere er allerede uavhengig i behandling for rusmiddelmisbruk og vi vurderer dem bare ved baseline-besøk og 3-måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykopatologi
Tidsramme: Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
Semi-Structured Clinical Intervju for DSM (Ansikt-til-ansikt-intervju) Evaluerer levetid og aktuelle psykiatriske lidelser og rusforstyrrelser.
|
Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
Spørreskjemamåling av aktuelle depresjonssymptomer
|
Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
Spørreskjema 14-elements skala som måler anhedoni, manglende evne til å oppleve nytelse.
Varene dekker domenene: sosial interaksjon, mat og drikke, sanseopplevelse og interesse/tidsfordriv.
En poengsum på 2 eller mindre utgjør en "normal" poengsum, mens en "unormal" poengsum er definert som 3 eller mer.
Hvert element har fire mulige svar: helt uenig, uenig, enig eller helt enig.
Hver av svarene "uenig" får ett poeng, og hver av svarene "enig" får 0 poeng.
|
Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
Spørreskjema som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Elementer ble designet for å vurdere hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter opplever at livet deres er.
Skalaen inkluderer også en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress.
|
Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
Spørreskjema som skiller tilstandsangst fra kroniske angstsymptomer.
|
Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
|
Vanskeligheter med Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
36-elements spørreskjemamål av seks fasetter av følelsesregulering.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]").
Høyere score indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
måler 6 empirisk gyldige konstruksjoner knyttet til emosjonsdysregulering: Ikke-aksept av emosjonelle responser, Vansker med å engasjere seg i målrettet atferd, Impulskontrollvansker, Mangel på emosjonell bevissthet, Begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og Mangel på følelsesmessig klarhet.
|
Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
|
Skala for selvvirkningsgrad for alkohol og narkotikabruk
Tidsramme: Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
Spørreskjema vurderer selveffektivitet og respons på høyrisikosituasjoner som kan utløse rusmiddelbruk. Elementer er gruppert i negativ påvirkning, sosial positiv tilbaketrekning/trang og fysiske/andre bekymringer; emner indikerer hvor "fristet" og "sikker" de ville vært i hver situasjon.
|
Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
|
Nødstoleranseskala
Tidsramme: Administrert én gang under den kliniske vurderingen.
|
Spørreskjema mål på emosjonell nødstoleranse
|
Administrert én gang under den kliniske vurderingen.
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskjema-kort skjema: positiv påvirkning
Tidsramme: Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
Spørreskjema: 10-elements mål på Positiv Affekt
|
Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskjema-kort form: negativ påvirkning
Tidsramme: Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
Spørreskjema: 10-elements mål på negativ påvirkning
|
Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
|
Paced auditiv serietilleggsoppgave
Tidsramme: Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
hovedregningsoppgave med 3 prøveblokker med økende vanskelighetsgrad.
Emner kan unnslippe oppgaven under blokk 3; ventetid (sek) til oppgaveavslutning er et primært resultat.
|
Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
|
Kort smerteliste-kort skjema
Tidsramme: Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
Spørreskjemaet måler smertens alvorlighetsgrad (0=ingen smerte; 10=smerten så ille som du kan forestille deg) og dens funksjonelle innvirkning (0=ingen forstyrrelse; 10= forstyrrer fullstendig).
|
Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
|
Gjeldende tiltak for misbruk av opioid
Tidsramme: Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
Spørreskjema måler risiko for misbruk av opioid
|
Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
Spørreskjemaet spør om alvorlighetsgraden av problemer med innsettende søvn, vedlikehold av søvn, tidlig oppvåkning om morgenen, søvntilfredshet, forstyrrelse av daglig funksjon, opplevd svekkelse og nivå av plager fra søvnløshet.
Den har god intern konsistens og samtidig validitet (med polysomnografi, søvndagbøker og rapporter fra klinikere eller signifikante andre), noe som gjør det til et gyldig og pålitelig mål på opplevd søvnforstyrrelse.
|
Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
Spørreskjemaet måler 'søvntilbøyelighet', det vil si nylig sannsynlighet for å døse eller sovne (i stedet for bare å føle seg sliten) i flere situasjoner.
|
Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
datastyrt, adaptiv oppgave (reaksjonstid på en visuell stimulus presentert ved tilfeldige inter-forsøksintervaller [ITI]) som vil bli brukt til å vurdere oppmerksomhetsbortfall; dette objektive, validerte målet på søvnighet.
|
Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
|
Go/No-Go-oppgave
Tidsramme: Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
Umiddelbar og forsinket hukommelsesoppgave vurderer responshemming.
Deltakerne blir bedt om å trykke på en knapp for å svare på stimulus X eller Y presentert i et vekslende mønster (Go) og å holde tilbake å svare når mønsteret brytes (No-Go).
Vi vil bruke prosentandelen av korrekt blokkerte svar for hver presentasjon.
|
Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
|
California Verbal Learning Test-revidert
Tidsramme: Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
Umiddelbar og forsinket hukommelse vil bli vurdert.
|
Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
|
Emosjonell Stroop-oppgave
Tidsramme: Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
reaksjonstidsvurdering av oppmerksomhetsskjevhet for begge emosjonsrelaterte ord
|
Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
|
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
antall elementer korrekt, måling av evne til å skifte eller opprettholde kognitivt sett
|
Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
|
Substitusjonstest for siffersymboler
Tidsramme: Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
Psykomotorisk prosesseringshastighet og assosiasjonsevne vil bli vurdert.
|
Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
|
Spørreskjema om narkotikahistorie
Tidsramme: Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
vurderer livslang stoffbruk (f.eks.
alder for innledende og regelmessig bruk, rekkefølge av bruk av opioider og BZD, uheldige konsekvenser av bruk, slutteforsøk.
|
Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
|
Timeline Followback-intervju
Tidsramme: Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket
|
Vurderer all stoffbruk de siste 30 dagene; dette vil generere detaljerte data om mønstre for opioid-, BZD- og alkoholbruk (f.eks.
samtidig versus samtidig, inkludert tilpassede spørringer for å avgjøre om bruk av ett medikament primært bruk av et annet, under hvilke affektive forhold (positive, nøytrale, negative) stoffer som brukes sammen, og antall dager siden siste bruk (som kan påvirke affektive, nevrokognitive eller atferdstiltak).
|
Administrert under den kliniske baseline-vurderingen og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket
|
|
Opioid/benzodiazepininnkjøpsoppgave
Tidsramme: Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
Hypotetiske innkjøpsoppgaver (økonomiske simuleringer) vil vurdere legemiddeletterspørselen.
vil bli skreddersydd til hvert fags foretrukne opioid (f.eks.
heroin, oksykodon, hydrokodon) eller benzodiazepin basert på selvrapportering av screening.
|
Administrert én gang under den kliniske baseline-vurderingen.
|
|
Urinalyse
Tidsramme: Ved baseline klinisk vurdering, og ved 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
Én urinprøve vil bli samlet inn og testet for opioider, metadon, kokain, amfetamin, barbiturater og cannabinoider ved å bruke en 6-panels CLIA fraviket narkotikatest.
Urinprøven samles opp i multitestkopper med temperaturstrimler (CLIA Waived; temperaturen må være 92-96ºF).
Prøver vil bli testet for opioider, metadon, kokain, amfetamin, barbiturater (negativ cutoff <300 ng/ml) og cannabinoider (negativ cutoff <50ng/ml).
|
Ved baseline klinisk vurdering, og ved 3-måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Polydrug Aim 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .