Abuso de polidrogas de opioides/benzodiazepínicos
26 de dezembro de 2025 atualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Abuso de polidrogas de opioides/benzodiazepínicos: integrando pesquisas sobre mecanismos, tratamento e políticas
O abuso de benzodiazepina (BZD)/polisubstância opióide (PSA) aumenta drasticamente os riscos de overdose, incapacidade e morte; no entanto, pouco se sabe sobre os fenótipos que podem ser direcionados para diminuir esse uso e os riscos associados.
A epidemia de abuso de opioides está gerando um número sem precedentes de overdoses (OD) e mortes de fontes prescritas e ilegais (por exemplo, fentanil combinado ou vendido como heroína). No entanto, dados médicos e epidemiológicos sugerem que esses resultados adversos não se devem apenas ao consumo excessivo de opioides. A FDA reconhece o perigo do BZD/PSA opioide para a saúde e emitiu alterações na bula para a prescrição de BZDs e opioides. O impacto dessas mudanças não é claro e pode ser mínimo se as pessoas obtiverem essas substâncias ilegalmente.
O abuso de BZD pode ser prejudicial sozinho ou combinado com opioides, pois os BZD: (a) contribuem para overdose/morte, por ex. 31% das mortes relacionadas a overdose de opioides de 1999 a 2011 foram relacionadas ao uso coincidente de BZD, o uso concomitante de BZD está relacionado à mortalidade de forma dependente da dose e as taxas de mortes por overdose de BZD aumentaram acentuadamente. (b) exacerbar a progressão e os resultados adversos do abuso de opioides. e (c) agravar o prejuízo comportamental de opioides, aumentar as taxas de quedas e fraturas, acidentes automobilísticos e distúrbios respiratórios do sono.
Tem havido uma pesquisa sistemática limitada de BZD/PSA opióide. Esta é uma grande lacuna porque os BZD são frequentemente co-prescritos com opioides (em 33 a 50% dos casos) e são facilmente obtidos ilegalmente.
Em resposta a esses problemas, há uma necessidade urgente de obter dados de nível populacional, farmacologia clínica e mecanística para testar nossa hipótese unificada de déficit duplo na regulação afetiva/hedônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um subconjunto (n = 120) de pacientes recentemente admitidos (e ainda não estáveis em) tratamento para Transtorno do Uso de Substâncias no Condado de Wayne que abusam (Grupo 1) de opioides, (Grupo 2) benzodiazepínicos (BZD) e (Grupo 3) BZD/ opioide (40 pacientes por grupo).
Os pacientes serão encaminhados pelo regulador do tratamento e provedores locais.
Os participantes participarão de uma avaliação presencial de 6 horas, durante a qual serão submetidos a avaliações abrangentes de medidas clínicas (uso de substâncias, saúde mental) e baseadas em hipóteses (afetivas, neurocognitivas, comportamentais).
Os participantes devem fornecer uma amostra de respiração sem álcool supervisionada e uma amostra de urina que será rastreada para opioides, metadona, metabólitos de cocaína, BZDs, barbitúricos, anfetaminas.
Psicopatologia: A Entrevista Clínica Semi-Estruturada para o DSM-5 será usada para avaliar os transtornos psiquiátricos e de uso de substâncias ao longo da vida e atuais.
Desregulação afetiva (incapacidade de regular emoções), neurocognição, dor e uso indevido de prescrições, insônia, sonolência, vigilância e uso de substâncias serão avaliados por meio do uso de medições computadorizadas, bem como questionários em papel e lápis e entrevistas face a face.
Tamanho da amostra: No Objetivo 2, serão avaliados 40 pacientes em cada um dos 3 grupos de uso de drogas (n=120 no total). Isso oferecerá maior poder estatístico para detectar efeitos afetivos e neurocognitivos do que estudos anteriores, incluindo análise de diferenças sexuais e correção para comparações múltiplas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heidi Aguas
- Número de telefone: 3139933960
- E-mail: gh7962@wayne.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Tolan Park Medical Building
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Contato:
- Heidi Aguas
- Número de telefone: 313-993-3960
- E-mail: gh7962@wayne.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão admitidos recentemente (e ainda não estáveis em) tratamento de Transtorno por Uso de Substâncias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido recentemente e/ou não estável em tratamento para Transtorno de Uso de Substâncias (SUD) no Condado de Wayne
- Abuso de opioides, benzodiazepínicos (BZD) ou BZD/opioide.
Critério de exclusão:
- Participantes com psicose atual, transtorno bipolar ou depressão grave (ou seja, transtorno psiquiátrico grave)
- Indivíduos com distúrbios neurológicos graves, por ex. tumor cerebral, história de acidente vascular cerebral, história de lesão cerebral traumática com perda de consciência
- Comprometimento cognitivo (QI <80)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes recém-admitidos para tratamento de Transtorno por Uso de Substâncias no Condado de Wayne, ou em tratamento há mais tempo, mas que usam opioides (40 pacientes por grupo).
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Avaliações da regulação emocional, desempenho neurocognitivo, dor, sono e uso de substâncias.
Não há intervenção terapêutica; todos os participantes já estão independentemente em tratamento pelo seu transtorno por uso de substâncias e estamos simplesmente a avaliá-los na visita inicial e no seguimento de 3 meses.
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Grupo 2
Pacientes recém-admitidos para tratamento de Transtorno por Uso de Substâncias no Condado de Wayne, ou em tratamento mais longo, mas que estão usando benzodiazepínicos (BZD) (40 pacientes por grupo).
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Avaliações da regulação emocional, desempenho neurocognitivo, dor, sono e uso de substâncias.
Não há intervenção terapêutica; todos os participantes já estão independentemente em tratamento pelo seu transtorno por uso de substâncias e estamos simplesmente a avaliá-los na visita inicial e no seguimento de 3 meses.
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Grupo 3
Pacientes recém-admitidos para tratamento de Transtorno por Uso de Substâncias no Condado de Wayne, ou em tratamento há mais tempo, mas usando BZD/opioides (40 pacientes por grupo).
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Avaliações da regulação emocional, desempenho neurocognitivo, dor, sono e uso de substâncias.
Não há intervenção terapêutica; todos os participantes já estão independentemente em tratamento pelo seu transtorno por uso de substâncias e estamos simplesmente a avaliá-los na visita inicial e no seguimento de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Psicopatologia
Prazo: Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Entrevista Clínica Semi-Estruturada para DSM (Entrevista face a face) Avalia transtornos psiquiátricos e de uso de substâncias ao longo da vida e atuais.
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Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Medida do questionário dos sintomas de depressão atuais
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Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton
Prazo: Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Questionário Escala de 14 itens que mede a anedonia, a incapacidade de sentir prazer.
Os itens abrangem os domínios: interação social, comida e bebida, experiência sensorial e interesse/passatempos.
Uma pontuação de 2 ou menos constitui uma pontuação "normal", enquanto uma pontuação "anormal" é definida como 3 ou mais.
Cada item tem quatro respostas possíveis: discordo totalmente, discordo, concordo ou concordo totalmente.
Qualquer uma das respostas "discordo" marca um ponto, e qualquer uma das respostas "concordo" marca 0 pontos.
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Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Questionário que mede o grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Os itens foram elaborados para avaliar o quão imprevisível, incontrolável e sobrecarregado os entrevistados acham que suas vidas são.
A escala também inclui uma série de perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado.
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Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Questionário que diferencia ansiedade-estado de sintomas crônicos de ansiedade-traço.
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Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Dificuldades com a Escala de Regulação das Emoções
Prazo: Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Medida de questionário de 36 itens de seis facetas da regulação emocional.
Os itens são classificados em uma escala de 1 ("quase nunca [0-10%]") a 5 ("quase sempre [91-100%]").
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
mede 6 construtos empiricamente válidos relacionados à desregulação emocional: Não aceitação de respostas emocionais, Dificuldades em se envolver em comportamentos direcionados a objetivos, Dificuldades de controle de impulsos, Falta de consciência emocional, Acesso limitado a estratégias de regulação emocional e Falta de clareza emocional.
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Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Escala de Autoeficácia no Uso de Álcool e Drogas
Prazo: Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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O questionário avalia a autoeficácia e as respostas a situações de alto risco que podem desencadear o uso de substâncias. Os itens são agrupados em afeto negativo, abstinência/impulsos sociais positivos e preocupações físicas/outras; os sujeitos indicam o quão "tentados" e "confiantes" eles estariam em cada situação.
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Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Escala de Tolerância ao Sofrimento
Prazo: Administrado uma vez durante a avaliação clínica.
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Medida do questionário de tolerância ao sofrimento emocional
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Administrado uma vez durante a avaliação clínica.
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Programa Resumido de Afeto Positivo e Negativo: Afeto Positivo
Prazo: Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Questionário: medida de 10 itens de afeto positivo
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Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Cronograma de Afeto Positivo e Negativo - Formulário Resumido: Afeto Negativo
Prazo: Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Questionário: medida de 10 itens de afeto negativo
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Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Tarefa de adição serial auditiva estimulada
Prazo: Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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tarefa aritmética mental com 3 blocos de tentativa de dificuldade crescente.
Os sujeitos podem escapar da tarefa durante o bloco 3; a latência (segundos) para o término da tarefa é um resultado primário.
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Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Inventário breve de dor - formulário curto
Prazo: Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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O questionário mede a gravidade da dor (0=sem dor; 10=dor tão ruim quanto você pode imaginar) e seu impacto funcional (0=sem interferência; 10= interfere completamente).
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Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Medida atual de uso indevido de opioides
Prazo: Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Questionário mede o risco de uso indevido de opioides
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Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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O questionário pergunta sobre a gravidade do problema de início do sono, manutenção do sono, despertar matinal, satisfação com o sono, interferência com a função diária, comprometimento percebido e nível de angústia da insônia.
Tem boa consistência interna e validade concorrente (com polissonografia, diários do sono e relatórios clínicos ou de outros significativos), tornando-o uma medida válida e confiável da percepção do distúrbio do sono.
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Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses.
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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O questionário mede a "propensão ao sono", ou seja, a probabilidade recente de cochilar ou adormecer (em vez de apenas sentir-se cansado) em várias situações.
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Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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tarefa adaptativa computadorizada (tempo de reação a um estímulo visual apresentado em intervalos aleatórios entre as tentativas [ITI]) que será usada para avaliar os lapsos atencionais; esta medida objetiva e validada de sonolência.
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Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Tarefa Ir/Não Ir
Prazo: Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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A Tarefa de Memória Imediata e Atrasada avalia a inibição da resposta.
Os participantes são instruídos a pressionar um botão para responder ao estímulo X ou Y apresentado em um padrão alternado (Go) e não responder quando o padrão for quebrado (No-Go).
Usaremos porcentagem de respostas corretamente inibidas para cada apresentação.
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Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Teste de aprendizagem verbal da Califórnia revisado
Prazo: Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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A memória imediata e atrasada será avaliada.
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Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Tarefa Stroop Emocional
Prazo: Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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avaliação do tempo de reação do viés atencional para ambas as palavras relacionadas à emoção
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Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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número de itens corretos, medindo a capacidade de mudar ou manter o conjunto cognitivo
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Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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A velocidade de processamento psicomotor e a capacidade associativa serão avaliadas.
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Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Questionário de histórico de drogas
Prazo: Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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avalia o uso de substâncias ao longo da vida (por exemplo,
idade de uso inicial e regular, sequência de uso de opioides e BZDs, consequências adversas do uso, tentativas de parar.
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Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Entrevista de acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses
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Avalia todo o uso de substâncias nos últimos 30 dias; isso gerará dados detalhados sobre padrões de uso de opioides, BZD e álcool (por exemplo,
simultâneo vs. simultâneo, incluindo consultas personalizadas para determinar se o uso de uma droga estimula o uso de outra, sob quais condições afetivas (positivas, neutras, negativas) as substâncias são usadas juntas e o número de dias desde o último uso (que pode influenciar afetivo, neurocognitivo ou medidas comportamentais).
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Administrado durante a avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses
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Tarefa de compra de opioides/benzodiazepínicos
Prazo: Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Tarefas de compra hipotéticas (simulações econômicas) avaliarão a demanda de drogas.
serão adaptados ao opioide preferido de cada sujeito (p.
heroína, oxicodona, hidrocodona) ou benzodiazepina com base no auto-relato de triagem.
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Administrado uma vez durante a avaliação clínica inicial.
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Urinálise
Prazo: Na avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses
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Uma amostra de urina será coletada e testada para opioides, metadona, cocaína, anfetaminas, barbitúricos e canabinóides usando um teste de drogas isento de CLIA de 6 painéis.
A amostra de urina será coletada em copos multiteste com tiras de temperatura (CLIA dispensado; a temperatura deve ser 92-96º F).
As amostras serão testadas para opioides, metadona, cocaína, anfetaminas, barbitúricos (corte negativo <300 ng/ml) e canabinóides (corte negativo < 50ng/ml).
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Na avaliação clínica inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Polydrug Aim 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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