Opioidien/bentsodiatsepiinien monikäyttöinen huumeiden väärinkäyttö
Opioidien/bentsodiatsepiinien monien huumeiden väärinkäyttö: Mekanismeja, hoitoa ja politiikkaa koskevan tutkimuksen integrointi
Bentsodiatsepiini (BZD) / opioidipolyaineiden väärinkäyttö (PSA) lisää dramaattisesti yliannostuksen, vamman ja kuoleman riskiä; Kuitenkin vain vähän tiedetään fenotyypeistä, jotka voitaisiin kohdistaa vähentämään tätä käyttöä ja siihen liittyviä riskejä.
Opioidien väärinkäyttöepidemia synnyttää ennennäkemättömän määrän yliannostuksia (OD) ja kuolemia määrätyistä ja laittomista lähteistä (esim. fentanyyli yhdistettynä heroiiniin tai myydään sellaisena). Lääketieteelliset ja epidemiologiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että nämä haittavaikutukset eivät johdu yksinomaan opioidien liiallisesta kulutuksesta. FDA tunnustaa BZD:n/opioidi-PSA:n terveysvaaran ja on antanut muutoksia BZD-lääkkeiden ja opioidien määräämiseen. Näiden muutosten vaikutus on epäselvä ja saattaa olla minimaalinen, jos ihmiset hankkivat näitä aineita laittomasti.
BZD:n väärinkäyttö voi olla haitallista yksinään tai yhdessä opioidien kanssa, koska BZD:t: (a) edistävät OD:ta/kuolemaa esim. 31 % opioideihin liittyvistä OD-kuolemista vuosina 1999–2011 liittyi sattumanvaraiseen BZD-käyttöön, BZD:n yhteiskäyttö liittyy annoksesta riippuvaisesti kuolleisuuteen, ja BZD:n OD-kuolemien määrät ovat lisääntyneet jyrkästi. (b) pahentaa opioidien väärinkäytön etenemistä ja haittavaikutuksia. ja (c) pahentaa opioidien aiheuttamaa käyttäytymishäiriötä, lisää kaatumisten ja murtumien määrää, moottoriajoneuvo-onnettomuuksia ja unen aiheuttamia hengityshäiriöitä.
BZD/opioidi-PSA:n systemaattista tutkimusta on tehty rajallisesti. Tämä on suuri aukko, koska BZD:tä määrätään usein samanaikaisesti opioidien kanssa (33–50 prosentissa tapauksista) ja niitä saa helposti laittomasti.
Vastauksena näihin ongelmiin on kiireellisesti hankittava populaatiotason, kliinisen farmakologian ja mekanistisia tietoja, jotta voidaan testata yhtenäinen hypoteesimme affektiivisen/hedonisen säätelyn kaksoisvajeesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaryhmä (n=120) potilaita, jotka on äskettäin otettu päihdehoitoon (ja jotka eivät ole vielä vakiintuneet) Waynen piirikunnassa ja käyttävät väärin (ryhmä 1) opioideja, (ryhmä 2) bentsodiatsepiineja (BZD) ja (ryhmä 3) BZD/ opioidi (40 potilasta ryhmää kohden) arvioidaan.
Potilaat ohjataan hoidon sääntelyviranomaiselta ja paikallisilta palveluntarjoajilta.
Osallistujat osallistuvat yhteen kuuden tunnin mittaiseen kasvokkain suoritettavaan arviointiin, jonka aikana he käyvät läpi kattavat kliiniset (päihteiden käyttö, mielenterveys) ja hypoteesilähtöiset mittaukset (affektiiviset, neurokognitiiviset, käyttäytymismallit).
Osallistujien on toimitettava valvottu alkoholiton hengitysnäyte ja virtsanäyte, joka seulotaan opioidien, metadonin, kokaiinin metaboliittien, BZD:n, barbituraattien ja amfetamiinien varalta.
Psykopatologia: DSM-5:n puolistrukturoitua kliinistä haastattelua käytetään elinikäisten ja nykyisten psykiatristen ja päihdehäiriöiden arvioimiseen.
Affektiivista säätelyhäiriötä (kyvyttömyys säädellä tunteita), neurokognitiota, kipua ja lääkemääräysten väärinkäyttöä, unettomuutta, uneliaisuutta, valppautta ja päihteiden käyttöä arvioidaan tietokonemittauksilla sekä paperi- ja kynäkyselylomakkeilla ja kasvotusten haastatteluilla.
Näytteen koko: Tavoitteessa 2 arvioidaan 40 potilasta kussakin kolmesta huumeiden käyttöryhmästä (n = 120 yhteensä). Tämä tarjoaa paremman tilastollisen tehon affektiivisten ja neurokognitiivisten vaikutusten havaitsemiseen kuin aikaisemmat tutkimukset, mukaan lukien sukupuolierojen analysointi ja monien vertailujen korjaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi Aguas
- Puhelinnumero: 3139933960
- Sähköposti: gh7962@wayne.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Tolan Park Medical Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Aguas
- Puhelinnumero: 313-993-3960
- Sähköposti: gh7962@wayne.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin otettu ja/tai pysynyt hoidossa päihdehäiriön (SUD) takia Waynen piirikunnassa
- Opioidien, bentsodiatsepiinien (BZD) tai BZD/opioidien väärinkäyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on nykyinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vaikea masennus (esim. vakava psyykkinen häiriö)
- Henkilöt, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä, esim. aivokasvain, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma ja tajunnanmenetys
- Kognitiivinen vajaatoiminta (IQ<80)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, jotka on otettu äskettäin päihdehoitoon Waynen piirikunnassa tai pidempään hoidossa, mutta käyttävät opioideja (40 potilasta ryhmää kohden).
|
Tunnesäätelyn, neurokognitiivisen suorituskyvyn, kivun, unen ja päihteiden käytön arvioinnit.
Hoitoa ei anneta; kaikki osallistujat ovat jo itsenäisesti hoidossa päihderiippuvuutensa vuoksi, ja me arvioimme heidät vain perustason tutkimuskäynnillä ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, jotka on otettu äskettäin päihdehoitoon Waynen piirikunnassa tai pidempään hoidossa, mutta käyttävät bentsodiatsepiineja (BZD) (40 potilasta ryhmää kohden).
|
Tunnesäätelyn, neurokognitiivisen suorituskyvyn, kivun, unen ja päihteiden käytön arvioinnit.
Hoitoa ei anneta; kaikki osallistujat ovat jo itsenäisesti hoidossa päihderiippuvuutensa vuoksi, ja me arvioimme heidät vain perustason tutkimuskäynnillä ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Ryhmä 3
Potilaat, jotka on otettu äskettäin päihdehoitoon Waynen piirikunnassa tai ovat pidempään hoidossa, mutta käyttävät BZD:tä/opioideja (40 potilasta ryhmää kohden).
|
Tunnesäätelyn, neurokognitiivisen suorituskyvyn, kivun, unen ja päihteiden käytön arvioinnit.
Hoitoa ei anneta; kaikki osallistujat ovat jo itsenäisesti hoidossa päihderiippuvuutensa vuoksi, ja me arvioimme heidät vain perustason tutkimuskäynnillä ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykopatologia
Aikaikkuna: Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
Puolistrukturoitu kliininen haastattelu DSM:lle (Face-to-face haastattelu) Arvioi elinikäisiä ja tämänhetkisiä psykiatrisia ja päihdehäiriöitä.
|
Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Kyselymitta tämänhetkisistä masennuksen oireista
|
Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Aikaikkuna: Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Kyselylomake 14-osainen asteikko, joka mittaa anhedoniaa, kyvyttömyyttä kokea nautintoa.
Kohteet kattavat seuraavat alueet: sosiaalinen vuorovaikutus, ruoka ja juoma, aistikokemukset ja kiinnostus/harrastus.
Pisteet 2 tai vähemmän muodostavat "normaalin" pistemäärän, kun taas "epänormaali" pistemäärä määritellään 3 tai enemmän.
Jokaisessa kohdassa on neljä vastausvaihtoehtoa: täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä.
Jompikumpi "eri mieltä"-vastauksista saa yhden pisteen ja jompikumpi "yhtä mieltä" saa 0 pistettä.
|
Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Kyselylomake, joka mittaa, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi.
Kohteet suunniteltiin arvioimaan, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat pitävät elämäänsä.
Asteikko sisältää myös useita suoria kyselyitä koetun stressin nykyisestä tasosta.
|
Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Kyselylomake, joka erottaa tilaahdistuksen kroonisista piirreahdistusoireista.
|
Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikon kanssa
Aikaikkuna: Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
36-kohdan kyselylomake, joka mittaa tunteiden säätelyn kuusi puolta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("lähes ei koskaan [0-10%]") 5 ("melkein aina [91-100%]").
Korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden säätely on vaikeampaa.
mittaa 6 empiirisesti validia rakennetta, jotka liittyvät tunnehäiriöihin: tunnereaktioiden hyväksymättä jättäminen, vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen, impulssinhallintavaikeudet, tunnetietoisuuden puute, tunteiden säätelystrategioiden rajallinen saatavuus ja tunneselkeyden puute.
|
Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Alkoholin ja huumeiden käytön itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Kyselyssä arvioidaan itsetehokkuutta ja vastauksia riskitilanteisiin, jotka voivat laukaista päihteiden käytön. Kohteet on ryhmitelty negatiivisiin vaikutuksiin, sosiaalisiin positiivisiin vetäytymishaluihin ja fyysisiin/muihin huolenaiheisiin; koehenkilöt osoittavat, kuinka "kiusattuja" ja "varmoja" he olisivat kussakin tilanteessa.
|
Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Hätätoleranssiasteikko
Aikaikkuna: Annettu kerran kliinisen arvioinnin aikana.
|
Emotionaalisen ahdistuksen sietokyvyn kyselylomake
|
Annettu kerran kliinisen arvioinnin aikana.
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu - Lyhyt lomake: Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
Kyselylomake: Positiivisen vaikutuksen 10 kohdan mitta
|
Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu - Lyhyt lomake: Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
Kyselylomake: 10 kohdan negatiivisen vaikutuksen mitta
|
Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
|
Tahtitettu auditiivinen sarjalisäystehtävä
Aikaikkuna: Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
mentaalinen aritmeettinen tehtävä, jossa on 3 vaikeusasteista koelohkoa.
Koehenkilöt voivat paeta tehtävää lohkon 3 aikana; Tehtävän lopettamisen viive (s) on ensisijainen tulos.
|
Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
|
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Kyselyssä mitataan kivun vakavuutta (0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella) ja sen toiminnallista vaikutusta (0 = ei häiriöitä; 10 = häiritsee kokonaan).
|
Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Nykyinen opioidien väärinkäyttöä koskeva toimenpide
Aikaikkuna: Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Kysely mittaa opioidien väärinkäytön riskiä
|
Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Kyselyssä kysytään nukahtamisen vaikeusastetta, unen ylläpitoa, varhaista aamuheräämistä, tyytyväisyyttä uneen, päivittäisten toimintojen häiriöitä, havaittua heikkenemistä ja unettomuuden aiheuttamaa ahdistusta.
Sillä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja samanaikainen validiteetti (polysomnografian, unipäiväkirjojen ja kliinikon tai muiden merkittävien raporttien kanssa), joten se on validi ja luotettava havaittujen unihäiriöiden mitta.
|
Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
Kyselyssä mitataan unialttiutta, toisin sanoen viimeaikaista todennäköisyyttä nukahtaa tai nukahtaa (eikä pelkkä väsymys) useissa tilanteissa.
|
Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
|
Psykomotorinen valppaustehtävä
Aikaikkuna: Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
tietokoneistettu, mukautuva tehtävä (reaktioaika visuaaliseen ärsykkeeseen, joka esitetään satunnaisin kokeiden välisin väliajoin [ITI]), jota käytetään huomiokyvyn katkeamisen arvioimiseen; tämä objektiivinen, validoitu uneliaisuuden mitta.
|
Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
|
Go/No-Go -tehtävä
Aikaikkuna: Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
Välitön ja viivästetty muistitehtävä arvioi vasteen eston.
Osallistujia kehotetaan painamaan painiketta vastatakseen ärsykkeeseen X tai Y, joka esitetään vuorotellen (Go) ja pidättäytymään vastaamasta, kun kuvio katkeaa (No-Go).
Käytämme oikein estettyjen vastausten prosenttiosuutta kussakin esityksessä.
|
Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi - tarkistettu
Aikaikkuna: Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
Välitön ja viivästynyt muisti arvioidaan.
|
Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
|
Emotionaalinen Stroop-tehtävä
Aikaikkuna: Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
reaktioajan arviointi huomionharhaisuudesta molemmille tunteisiin liittyville sanoille
|
Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti
Aikaikkuna: Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
kohteiden määrä oikein, mittaa kykyä siirtää tai ylläpitää kognitiivista kokonaisuutta
|
Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
|
Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
Psykomotorinen käsittelynopeus ja assosiaatiokyky arvioidaan.
|
Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
|
Huumeiden historian kyselylomake
Aikaikkuna: Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
arvioi elinikäisen päihteiden käytön (esim.
aloitus- ja säännöllisen käytön ikä, opioidien ja BZD-lääkkeiden käyttöjärjestys, käytön haittavaikutukset, lopettamisyritykset.
|
Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
|
Aikajanan seurantahaastattelu
Aikaikkuna: Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Arvioi kaiken päihteiden käytön viimeisten 30 päivän aikana; tämä tuottaa yksityiskohtaista tietoa opioidien, BZD:n ja alkoholin käytön malleista (esim.
samanaikainen vs. samanaikainen, mukaan lukien mukautetut kyselyt sen määrittämiseksi, johtaako yhden lääkkeen käyttö toisen käyttöön, missä affektiivisissa olosuhteissa (positiiviset, neutraalit, negatiiviset) aineita käytetään yhdessä ja päivien lukumäärä viimeisestä käytöstä (mikä voi vaikuttaa affektiivisiin, neurokognitiivisiin tai käyttäytymistoimenpiteet).
|
Annettiin kliinisen perusarvioinnin aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Opioidien/bentsodiatsepiinien ostotehtävä
Aikaikkuna: Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
Hypoteettiset ostotehtävät (taloudelliset simulaatiot) arvioivat huumeiden kysyntää.
räätälöidään kunkin kohteen ensisijaisen opioidin mukaan (esim.
heroiini, oksikodoni, hydrokodoni) tai bentsodiatsepiini seulonnan itseraportin perusteella.
|
Annettiin kerran kliinisen perusarvioinnin aikana.
|
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Kliinisen lähtötilanteen arvioinnissa ja 3 kuukauden seurantakäynnissä
|
Yksi virtsanäyte kerätään ja testataan opioidien, metadonin, kokaiinin, amfetamiinien, barbituraattien ja kannabinoidien varalta käyttämällä 6-paneelista CLIA-huumetestiä.
Virtsanäyte kerätään useisiin testikuppeihin, joissa on lämpötilaliuskat (CLIA Waived; lämpötilan tulee olla 92-96 ºF).
Näytteet testataan opioidien, metadonin, kokaiinin, amfetamiinien, barbituraattien (negatiivinen raja <300 ng/ml) ja kannabinoidien (negatiivinen raja < 50 ng/ml) varalta.
|
Kliinisen lähtötilanteen arvioinnissa ja 3 kuukauden seurantakäynnissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Polydrug Aim 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .