健康な成人参加者の心臓再分極間隔に対する JNJ-53718678 の効果を評価する研究
2020年2月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な成人被験者の心臓再分極間隔に対する JNJ-53718678 の効果を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、4 期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な成人参加者における暴露反応分析を使用して、心拍数 (QTc) の変化を補正した QT 間隔に対する JNJ-53718678 の影響を評価することです (パート 2)。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) であり、スクリーニング時の体重が 50 kg 以上 (<) である必要があります。
- 参加者は、スクリーニング時の血圧が収縮期水銀柱 90 ～ 140 mmHg (mmHg) であり、拡張期血圧が 90 mmHg 以下である必要があります。
- 参加者は、スクリーニング時に正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図 (ECG) を持っていなければなりません。a) 正常な洞調律 (心拍数 (HR) が 45 から 100 拍/分 (bpm) の間)。 b) フリデリシアの公式 (QTcF) に従って HR に対して補正された QT 間隔は、男性参加者の場合は 350 ミリ秒 (ms) から 430 ミリ秒の間、女性参加者の場合は 350 ミリ秒から 450 ミリ秒の間 (両端を含む)。 c) ECG の QRS 間隔 <110 ミリ秒。 d) ECG の PR 間隔が 200 ミリ秒以下 (<=) である。 e) 健康な心臓伝導および機能と一致する形態
- 女性参加者は、a) 閉経後、または b) 永久的に不妊であると定義される、妊娠の可能性がない人でなければなりません。
- 女性参加者は、スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（b-hCG）妊娠検査結果が陰性であり、パート 2 の最初の治療期間の -1 日目（またはパート 2 の最初の治療期間の -2 日目）に尿妊娠検査結果（閉経後の場合を除く）が陰性でなければなりません。 ）
除外基準:
- 参加者は現在臨床的に重大な病気の病歴がある、またはスクリーニング時に特定の臨床検査異常がある
- 参加者は、A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM（IgM）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、またはその他の臨床的に活動性の肝疾患の病歴がある、またはA型肝炎ウイルスIgM抗体検査で陽性である、スクリーニング時のHBs抗原またはHCV抗体
- 異常なT波形態（二分化T波など）を持つ参加者はQTc測定に干渉する可能性が高い
- 過去に心臓不整脈の病歴がある、またはトルサード・ド・ポワント症候群の危険因子の病歴がある参加者（例：低カリウム血症、QT短縮/長期QT症候群の家族歴、または若年[40歳以下]での原因不明の突然死）。一親等の血縁者（兄弟、子孫、実の親）の溺死または乳児の突然死）
- ECG電極の配置または接着を妨げる可能性のある皮膚疾患のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (用量漸増): パネル 1
参加者は、絶食条件下で、1日目にJNJ-53718678、2000ミリグラム(mg)の懸濁液または対応するプラセボを単回経口投与されます。
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パート 1 (パネル 1) では、参加者には JNJ-53718678 2000 mg が経口懸濁液として投与されます。
参加者にはパート 1 と 2 で JNJ-53718678 と一致するプラセボが投与されます。
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実験的：パート 1 (用量漸増): パネル 2
参加者は、絶食条件下で、1日目に最大3000 mgの懸濁液または対応するプラセボのJNJ-53718678を単回経口投与されます。
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参加者にはパート 1 と 2 で JNJ-53718678 と一致するプラセボが投与されます。
参加者には、パート 1 (パネル 2) で JNJ-53718678 3000 mg が経口懸濁液として投与されます。
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実験的：パート 1 (用量漸増): パネル 3
参加者は、1日目に絶食状態で、JNJ-53718678 4500 mg懸濁液の単回経口投与（この用量はパート2の治療Fで使用できます）または対応するプラセボを投与されます。
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参加者にはパート 1 と 2 で JNJ-53718678 と一致するプラセボが投与されます。
パート 1 (パネル 3) では、参加者には JNJ-53718678 4500 mg が経口懸濁液として投与されます。
この用量が安全で忍容可能であると考えられ、薬物動態データによりさらなる用量漸増が必要な場合、参加者はパート 1 (パネル 4) の JNJ-53718678 (用量未定) を受け取ります。
この用量（パネル 3 またはパネル 4 のいずれか）はパート 2 で使用されます（用量は、パート 1 で得られた安全性、忍容性、および PK データのレビューに基づいて、より低い/より高い可能性があります）。
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実験的：パート 1 (用量漸増): パネル 4 (オプション)
参加者は、パネル 3 の 4500 mg の用量が考慮される場合、1 日目に絶食状態で、JNJ-53718678 (用量は未定 [この用量はパート 2、治療 F で使用できる]) 懸濁液または対応するプラセボの単回経口投与を受けます。安全で忍容性があり、薬物動態データが目標曝露量に達するためにさらに用量を増加する必要がある場合。
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参加者にはパート 1 と 2 で JNJ-53718678 と一致するプラセボが投与されます。
パート 1 (パネル 3) では、参加者には JNJ-53718678 4500 mg が経口懸濁液として投与されます。
この用量が安全で忍容可能であると考えられ、薬物動態データによりさらなる用量漸増が必要な場合、参加者はパート 1 (パネル 4) の JNJ-53718678 (用量未定) を受け取ります。
この用量（パネル 3 またはパネル 4 のいずれか）はパート 2 で使用されます（用量は、パート 1 で得られた安全性、忍容性、および PK データのレビューに基づいて、より低い/より高い可能性があります）。
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実験的：パート 2 グループ 1: 治療シーケンス EHFG
参加者は、期間1でJNJ-53718678の単回経口投与、500 mgの懸濁液とモキシフロキサシンプラセボの単回経口投与、およびJNJ 53718678プラセボ（治療E）を単回経口投与され、その後、参加者はモキシフロキサシン400 mgの単回経口投与とJNJの単回経口投与を受けます。期間 2 の -53718678 プラセボ (治療 H) には、JNJ-53718678 4500 mg を単回経口投与します (用量は、パート 1 [パネル 3 または 4] で得られた安全性、忍容性、および PK データのレビューに基づきます) 、この用量は、期間 3 に単回経口用量のモキシフロキサシン プラセボ (治療 F) を含む懸濁液 (治療 F) に続いて、期間 4 に単回経口用量のモキシフロキサシン プラセボ (治療 G) を伴う JNJ-53718678 プラセボの単回経口用量を投与する場合があります。各治療期間の 1 日目。
その後の治療期間における治験薬の摂取の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
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参加者にはパート 1 と 2 で JNJ-53718678 と一致するプラセボが投与されます。
パート 1 (パネル 3) では、参加者には JNJ-53718678 4500 mg が経口懸濁液として投与されます。
この用量が安全で忍容可能であると考えられ、薬物動態データによりさらなる用量漸増が必要な場合、参加者はパート 1 (パネル 4) の JNJ-53718678 (用量未定) を受け取ります。
この用量（パネル 3 またはパネル 4 のいずれか）はパート 2 で使用されます（用量は、パート 1 で得られた安全性、忍容性、および PK データのレビューに基づいて、より低い/より高い可能性があります）。
パート 2 では、参加者には JNJ-53718678 500 mg が経口懸濁液として投与されます。
パート 2 では、参加者にはモキシフロキサシン 400 mg がカプセルとして投与されます。
パート 2 では、参加者にはプラセボと一致するモキシフロキサシンが投与されます。
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実験的：パート 2 グループ 2: 治療シーケンス FEGH
参加者は、各治療期間の 1 日目に、期間 1 に治療 F、次に期間 2 に治療 E、次に期間 3 に治療 G、続いて期間 4 に治療 H を受けます。
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参加者にはパート 1 と 2 で JNJ-53718678 と一致するプラセボが投与されます。
パート 1 (パネル 3) では、参加者には JNJ-53718678 4500 mg が経口懸濁液として投与されます。
この用量が安全で忍容可能であると考えられ、薬物動態データによりさらなる用量漸増が必要な場合、参加者はパート 1 (パネル 4) の JNJ-53718678 (用量未定) を受け取ります。
この用量（パネル 3 またはパネル 4 のいずれか）はパート 2 で使用されます（用量は、パート 1 で得られた安全性、忍容性、および PK データのレビューに基づいて、より低い/より高い可能性があります）。
パート 2 では、参加者には JNJ-53718678 500 mg が経口懸濁液として投与されます。
パート 2 では、参加者にはモキシフロキサシン 400 mg がカプセルとして投与されます。
パート 2 では、参加者にはプラセボと一致するモキシフロキサシンが投与されます。
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実験的：パート 2 グループ 3: 治療シーケンス GFHE
参加者は、各治療期間の 1 日目に、期間 1 で治療 G、次に期間 2 で治療 F、次に期間 3 で治療 H、続いて期間 4 で治療 E を受けます。
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参加者にはパート 1 と 2 で JNJ-53718678 と一致するプラセボが投与されます。
パート 1 (パネル 3) では、参加者には JNJ-53718678 4500 mg が経口懸濁液として投与されます。
この用量が安全で忍容可能であると考えられ、薬物動態データによりさらなる用量漸増が必要な場合、参加者はパート 1 (パネル 4) の JNJ-53718678 (用量未定) を受け取ります。
この用量（パネル 3 またはパネル 4 のいずれか）はパート 2 で使用されます（用量は、パート 1 で得られた安全性、忍容性、および PK データのレビューに基づいて、より低い/より高い可能性があります）。
パート 2 では、参加者には JNJ-53718678 500 mg が経口懸濁液として投与されます。
パート 2 では、参加者にはモキシフロキサシン 400 mg がカプセルとして投与されます。
パート 2 では、参加者にはプラセボと一致するモキシフロキサシンが投与されます。
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実験的：パート 2 グループ 4: 治療順序 HGEF
参加者は、各治療期間の 1 日目に、期間 1 に治療 H、次に期間 2 に治療 G、次に期間 3 に治療 E、続いて期間 4 に治療 F を受けます。
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参加者にはパート 1 と 2 で JNJ-53718678 と一致するプラセボが投与されます。
パート 1 (パネル 3) では、参加者には JNJ-53718678 4500 mg が経口懸濁液として投与されます。
この用量が安全で忍容可能であると考えられ、薬物動態データによりさらなる用量漸増が必要な場合、参加者はパート 1 (パネル 4) の JNJ-53718678 (用量未定) を受け取ります。
この用量（パネル 3 またはパネル 4 のいずれか）はパート 2 で使用されます（用量は、パート 1 で得られた安全性、忍容性、および PK データのレビューに基づいて、より低い/より高い可能性があります）。
パート 2 では、参加者には JNJ-53718678 500 mg が経口懸濁液として投与されます。
パート 2 では、参加者にはモキシフロキサシン 400 mg がカプセルとして投与されます。
パート 2 では、参加者にはプラセボと一致するモキシフロキサシンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 2: JNJ-53718678 の心拍数 (QTc) を補正した QT 間隔のベースラインからのプラセボ補正変化
時間枠：ベースラインと 1 日目
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心拍数（QTc）について補正されたQT間隔のベースラインからのプラセボ補正された変化が決定されます。
プラセボ治療における QTc のベースラインからの平均変化は、同時点での JNJ-53718678 治療におけるベースラインからの平均変化から差し引かれ、QTc のベースラインからのプラセボ補正変化が生成され、表示されます。
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ベースラインと 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：約9週間程度
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有害事象とは、治験薬を投与された被験者に生じる望ましくない医学的事象をいい、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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約9週間程度
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パート 2: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：約12週間程度
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有害事象とは、治験薬を投与された被験者に生じる望ましくない医学的事象をいい、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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約12週間程度
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パート 1: QTc 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、24、72時間後およびフォローアップ時（投与後10～14日）
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フリデリシア法を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTc 間隔) は、心電図 (ECG) によって測定されます。
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ベースライン、3、24、72時間後およびフォローアップ時（投与後10～14日）
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パート 1: 心拍数 (HR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、24、72時間後およびフォローアップ時（投与後10～14日）
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HRはECGによって測定されます。
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ベースライン、3、24、72時間後およびフォローアップ時（投与後10～14日）
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パート 1: PR 間隔のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3、24、72時間後およびフォローアップ時（投与後10～14日）
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PR 間隔は ECG によって測定されます。
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ベースライン、3、24、72時間後およびフォローアップ時（投与後10～14日）
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パート 1: QRS 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、24、72時間後およびフォローアップ時（投与後10～14日）
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QRS 間隔は ECG によって測定されます。
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ベースライン、3、24、72時間後およびフォローアップ時（投与後10～14日）
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パート 1: T 波形態がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：投与後72時間までのベースライン
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T 波形態 (正常 T 波、平坦 T 波、ノッチ T 波 (陽性)、二相性、正常 T 波 (陰性)、ノッチ T 波 (陰性) の変化を持つ参加者の割合が記録されます。
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投与後72時間までのベースライン
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パート 1: U-Wave に参加している参加者の割合
時間枠：投与後72時間までのベースライン
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U 波が存在する参加者の割合が注目されます。
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投与後72時間までのベースライン
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パート 2: QTc 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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フリデリシア法を用いて心拍数を補正したQT間隔（QTc間隔）をECGにより測定します。
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ベースライン、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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パート 2: 人事におけるベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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HRはECGによって測定されます。
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ベースライン、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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パート 2: ベースライン PR 間隔からの変更
時間枠：ベースライン、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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PR 間隔は ECG によって測定されます。
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ベースライン、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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パート 2: ベースライン QRS 間隔からの変更
時間枠：ベースライン、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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QRS 間隔は ECG によって測定されます。
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ベースライン、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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パート 2: HR におけるベースラインからの変化を修正したプラセボ
時間枠：ベースライン、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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HRにおけるベースラインからのプラセボ補正後の変化が決定されます。
プラセボ治療におけるベースラインからの心拍数の平均変化は、同じ時点での JNJ-53718678 治療におけるベースラインからの平均変化から差し引かれ、心拍数のベースラインからのプラセボ補正変化を生成し、それが表示されます。
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ベースライン、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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パート 2: ベースライン PR 間隔からの変更を修正したプラセボ
時間枠：ベースライン、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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PR間隔のベースラインからのプラセボ補正後の変化が決定されます。
プラセボ治療における PR 間隔のベースラインからの平均変化は、同じ時点での JNJ-53718678 治療におけるベースラインからの平均変化から差し引かれ、PR 間隔のベースラインからのプラセボ補正変化を生成し、それが表示されます。
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ベースライン、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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パート 2: ベースライン QRS 間隔からの変化を修正したプラセボ
時間枠：ベースライン、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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QRS間隔におけるベースラインからのプラセボ補正後の変化が決定されます。
プラセボ治療における QRS 間隔のベースラインからの平均変化は、同じ時点での JNJ-53718678 治療におけるベースラインからの平均変化から差し引かれ、QRS 間隔のベースラインからのプラセボ補正された変化が生成され、表示されます。
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ベースライン、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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パート 2: QTc 間隔のカテゴリ外れ値を持つ参加者の数
時間枠：投与後24時間までのベースライン
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任意の時点で、QTc 間隔値が 450 ミリ秒 (>) より大きく、480 ミリ秒 (ms) 以下 (<=)、480 ミリ秒を超えて 500 ミリ秒以下、および 500 ミリ秒を超えると定義されたカテゴリカル外れ値を持つ参加者の数、およびベースライン QTc からの変化が 30 ミリ秒を超え、60 ミリ秒以下、および > 60 ミリ秒であると判断されます。
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投与後24時間までのベースライン
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パート 2: 人事部門のカテゴリ外れ値を持つ参加者の数
時間枠：投与後24時間までのベースライン
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HR のカテゴリー的外れ値を持つ参加者の数は、HR が異常に低い (<= 45 心拍数 [bpm]) および異常に高い (>= 120 bpm) 異常であると判断されます。
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投与後24時間までのベースライン
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パート 2: PR 間隔のカテゴリ外れ値を持つ参加者の数
時間枠：投与後24時間までのベースライン
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PR 間隔のカテゴリー的外れ値を持つ参加者の数は、PR が異常に高い (>= 210 ミリ秒 [ms]) 場合に異常として判断されます。
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投与後24時間までのベースライン
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パート 2: QRS 間隔のカテゴリ外れ値を持つ参加者の数
時間枠：投与後24時間までのベースライン
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QRS 間隔のカテゴリ外れ値を持つ参加者の数は、QRS が異常に低い (<= 50 ミリ秒) および異常に高い (>= 120 ミリ秒) 場合に異常があると判断されます。
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投与後24時間までのベースライン
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パート 2: T 波形態がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：投与後24時間までのベースライン
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T 波形態 (正常 T 波、平坦 T 波、ノッチ T 波 (陽性)、二相性、正常 T 波 (陰性)、ノッチ T 波 (陰性) の変化を持つ参加者の割合が記録されます。
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投与後24時間までのベースライン
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パート 2: U-Wave に参加している参加者の割合
時間枠：投与後24時間までのベースライン
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U 波が存在する参加者の割合が注目されます。
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投与後24時間までのベースライン
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パート 1: JNJ-53718678 およびその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間後
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Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されます。
Cmax は、JNJ-53718678 とその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) について評価されます。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間後
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パート 1: JNJ-53718678 およびその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間後
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Tmax は、観察された最大血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
Tmax は、JNJ-53718678 とその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) について評価されます。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間後
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パート 1: JNJ-53718678 およびその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) の投与後 24 時間 (C24h) の血漿濃度
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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C24h は、投与後 24 時間の血漿濃度として定義されます。
C24h は、JNJ-53718678 およびその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) について評価されます。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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パート 1: JNJ-53718678 およびその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) の時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-24])
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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AUC(0-24)は、時間0から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義される。
AUC (0-24) は、JNJ-53718678 とその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) について評価されます。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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パート 1: JNJ-53718678 およびその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC [0-last]) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間後
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AUC(0-last) は、時間 0 から、線形 - 線形台形加算によって計算された最後の測定可能な (定量レベル未満ではない [非 BQL]) 血漿濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積として定義されます。
AUC [0-last] は、JNJ-53718678 とその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) について評価されます。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間後
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パート 1: JNJ-53718678 およびその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間後
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AUC (0-無限) は、時間 0 から無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義され、AUC (0-last) + Clast/ラムダ (z) として計算されます。ここで、Clast は最後に観察された測定可能値 (非 BQL）血漿濃度。
AUC (0-無限大) は、JNJ-53718678 とその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) について評価されます。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間後
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パート 1: JNJ-53718678 およびその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) の見かけの除去半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間後
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T1/2 は見かけの最終排出半減期として定義され、0.693/lambda(z) として計算され、JNJ-53718678 およびその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) について評価されます。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および72時間後
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パート 2: JNJ-53718678 およびその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されます。
Cmax は、JNJ-53718678 とその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) について評価されます。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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パート 2: JNJ-53718678 およびその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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Tmax は、観察された最大血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
Tmax は、JNJ-53718678 とその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) について評価されます。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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パート 2: JNJ-53718678 の時間 0 から 24 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-24])
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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AUC(0-24)は、時間0から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義される。
AUC (0-24) は、JNJ-53718678 とその代謝物 (M5、M12、M19、および M37) について評価されます。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、および24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2019年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年12月13日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108519
- 2018-000878-30 (EudraCT番号)
- 53718678RSV1009 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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