En undersøgelse for at evaluere effekten af JNJ-53718678 på hjerterepolariseringsintervallet hos raske voksne deltagere
17. februar 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, 4-perioders cross-over-undersøgelse til evaluering af effekten af JNJ-53718678 på hjerterepolariseringsintervallet hos raske voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af JNJ-53718678 på QT-interval korrigeret for hjertefrekvensændringer (QTc) ved hjælp af eksponeringsresponsanalyse hos raske voksne deltagere (del 2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og en kropsvægt på mindst (<) 50 kg ved screening
- Deltagerne skal have et blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
- Deltagerne skal have et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening, herunder: a) Normal sinusrytme (puls (HR) mellem 45 og 100 slag pr. minut (bpm), inklusive); b) QT-interval korrigeret for HR i henhold til Fridericias formel (QTcF) mellem 350 millisekunder (ms) og 430 ms for mandlige deltagere og mellem 350 ms og 450 ms for kvindelige deltagere (inklusive); c) QRS-interval for EKG <110 ms; d) PR-interval for EKG'et mindre end eller lig med (<=) 200 ms; e) Morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
- En kvindelig deltager skal være i ikke-fertil alder, defineret som: a) postmenopausal eller b) permanent steril
- En kvindelig deltager skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (b-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest (undtagen hvis postmenopausal) på dag -1 (eller dag -2 i den første behandlingsperiode i del 2) )
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne har en historie med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom eller visse laboratorieabnormiteter ved screening
- Deltageren har en historie med hepatitis A-virus-immunoglobulin M (IgM)-antistof, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) antistofpositivt eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positivt for hepatitis A-virus IgM-antistof, HBsAg eller HCV-antistof ved screening
- Deltagere med usædvanlig T-bølgemorfologi (såsom bifid T-bølge) vil sandsynligvis interferere med QTc-målinger
- Deltagere med en tidligere historie med hjertearytmier eller med en historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi eller familiehistorie med kort/lang QT-syndrom eller pludselig uforklarlig død i en ung alder [<=40 år], drukning eller pludselig spædbørnsdød hos en slægtning i første grad [det vil sige søskende, afkom eller biologisk forælder])
- Deltagere med enhver hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre EKG-elektrodeplacering eller adhæsion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 (dosiseskalering): Panel 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-53718678, 2000 milligram (mg) suspension eller matchende placebo på dag 1 under fastende forhold.
|
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678, 2000 mg som oral suspension i del 1 (panel 1).
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
|
|
Eksperimentel: Del 1 (dosiseskalering): Panel 2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-53718678 på maksimalt 3000 mg suspension eller matchende placebo på dag 1 under fastende forhold.
|
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678, 3000 mg som oral suspension i del 1 (panel 2).
|
|
Eksperimentel: Del 1 (Dosiseskalering): Panel 3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-53718678 4500 mg suspension (denne dosis kan bruges i del 2, behandling F) eller matchende placebo på dag 1 under fastende tilstand.
|
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspension i del 1 (panel 3).
Hvis denne dosis anses for sikker og tolerabel, og hvis farmakokinetiske data kræver yderligere dosisoptrapning, vil deltagerne modtage JNJ-53718678 (Dosis skal besluttes) i del 1 (panel 4).
Denne dosis (enten fra panel 3 eller panel 4) vil blive brugt i del 2 (dosis kan være lavere/højere baseret på gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data opnået i del 1).
|
|
Eksperimentel: Del 1 (dosiseskalering): Panel 4 (valgfrit)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-53718678 (dosis skal bestemmes [denne dosis kan bruges i del 2, behandling F]) suspension eller matchende placebo på dag 1 under fastende tilstand, hvis 4500 mg dosis i panel 3 overvejes sikker og tolerabel, og hvis farmakokinetiske data kræver yderligere dosisoptrapning for at nå måleksponeringen.
|
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspension i del 1 (panel 3).
Hvis denne dosis anses for sikker og tolerabel, og hvis farmakokinetiske data kræver yderligere dosisoptrapning, vil deltagerne modtage JNJ-53718678 (Dosis skal besluttes) i del 1 (panel 4).
Denne dosis (enten fra panel 3 eller panel 4) vil blive brugt i del 2 (dosis kan være lavere/højere baseret på gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data opnået i del 1).
|
|
Eksperimentel: Del 2 Gruppe 1: Behandlingssekvens EHFG
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ-53718678, 500 mg suspension med en enkelt oral dosis af moxifloxacin placebo og JNJ 53718678 placebo (Behandling E) i periode 1, derefter vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af moxifloxacin 400 mg med en enkelt oral dosis af JNJ -53718678 placebo (Behandling H) i periode 2 vil derefter modtage en enkelt oral dosis af JNJ-53718678, 4500 mg (dosis vil være baseret på gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet og PK-data opnået i del 1 [enten fra panel 3 eller 4] , kan denne dosis være lavere/højere) suspension med enkelt oral dosis moxifloxacin placebo (Behandling F) i periode 3 efterfulgt af enkelt oral dosis JNJ-53718678 placebo med enkelt oral dosis moxifloxacin placebo (Behandling G) i periode 4, den Dag 1 i hver behandlingsperiode.
Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem indtagelse af undersøgelseslægemiddel i efterfølgende behandlingsperioder.
|
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspension i del 1 (panel 3).
Hvis denne dosis anses for sikker og tolerabel, og hvis farmakokinetiske data kræver yderligere dosisoptrapning, vil deltagerne modtage JNJ-53718678 (Dosis skal besluttes) i del 1 (panel 4).
Denne dosis (enten fra panel 3 eller panel 4) vil blive brugt i del 2 (dosis kan være lavere/højere baseret på gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data opnået i del 1).
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678, 500 mg som oral suspension i del 2.
Deltagerne vil få moxifloxacin 400 mg som kapsel i del 2.
Deltagerne vil få moxifloxacin-matchende placebo i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 2 Gruppe 2: Behandlingssekvens FEGH
Deltagerne vil modtage behandling F i periode 1, derefter behandling E i periode 2, derefter behandling G i periode 3 efterfulgt af behandling H i periode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspension i del 1 (panel 3).
Hvis denne dosis anses for sikker og tolerabel, og hvis farmakokinetiske data kræver yderligere dosisoptrapning, vil deltagerne modtage JNJ-53718678 (Dosis skal besluttes) i del 1 (panel 4).
Denne dosis (enten fra panel 3 eller panel 4) vil blive brugt i del 2 (dosis kan være lavere/højere baseret på gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data opnået i del 1).
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678, 500 mg som oral suspension i del 2.
Deltagerne vil få moxifloxacin 400 mg som kapsel i del 2.
Deltagerne vil få moxifloxacin-matchende placebo i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 2 Gruppe 3: Behandlingssekvens GFHE
Deltagerne vil modtage behandling G i periode 1, derefter behandling F i periode 2, derefter behandling H i periode 3 efterfulgt af behandling E i periode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspension i del 1 (panel 3).
Hvis denne dosis anses for sikker og tolerabel, og hvis farmakokinetiske data kræver yderligere dosisoptrapning, vil deltagerne modtage JNJ-53718678 (Dosis skal besluttes) i del 1 (panel 4).
Denne dosis (enten fra panel 3 eller panel 4) vil blive brugt i del 2 (dosis kan være lavere/højere baseret på gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data opnået i del 1).
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678, 500 mg som oral suspension i del 2.
Deltagerne vil få moxifloxacin 400 mg som kapsel i del 2.
Deltagerne vil få moxifloxacin-matchende placebo i del 2.
|
|
Eksperimentel: Del 2 Gruppe 4: Behandlingssekvens HGEF
Deltagerne vil modtage behandling H i periode 1, derefter behandling G i periode 2, derefter behandling E i periode 3 efterfulgt af behandling F i periode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspension i del 1 (panel 3).
Hvis denne dosis anses for sikker og tolerabel, og hvis farmakokinetiske data kræver yderligere dosisoptrapning, vil deltagerne modtage JNJ-53718678 (Dosis skal besluttes) i del 1 (panel 4).
Denne dosis (enten fra panel 3 eller panel 4) vil blive brugt i del 2 (dosis kan være lavere/højere baseret på gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data opnået i del 1).
Deltagerne vil blive administreret JNJ-53718678, 500 mg som oral suspension i del 2.
Deltagerne vil få moxifloxacin 400 mg som kapsel i del 2.
Deltagerne vil få moxifloxacin-matchende placebo i del 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Placebo-korrigeret ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) for JNJ-53718678
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) vil blive bestemt.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTc i placebobehandling vil blive trukket fra den gennemsnitlige ændring fra baseline i JNJ-53718678 behandling på samme tidspunkt for at generere placebo-korrigeret ændring fra baseline i QTc, som vil blive præsenteret.
|
Baseline og dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka op til 9 uger
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Cirka op til 9 uger
|
|
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka op til 12 uger
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Cirka op til 12 uger
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i QTc-interval
Tidsramme: Baseline, 3, 24, 72 timer og ved opfølgning (10-14 dage efter dosis)
|
QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc-interval) ved hjælp af Fridericia-metoden vil blive målt ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG).
|
Baseline, 3, 24, 72 timer og ved opfølgning (10-14 dage efter dosis)
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, 3, 24, 72 timer og ved opfølgning (10-14 dage efter dosis)
|
HR vil blive målt ved EKG.
|
Baseline, 3, 24, 72 timer og ved opfølgning (10-14 dage efter dosis)
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i PR-interval
Tidsramme: Baseline, 3, 24, 72 timer og ved opfølgning (10-14 dage efter dosis)
|
PR-intervallerne vil blive målt ved EKG.
|
Baseline, 3, 24, 72 timer og ved opfølgning (10-14 dage efter dosis)
|
|
Del 1: Ændring fra baseline i QRS-interval
Tidsramme: Baseline, 3, 24, 72 timer og ved opfølgning (10-14 dage efter dosis)
|
QRS-intervallerne vil blive målt med EKG.
|
Baseline, 3, 24, 72 timer og ved opfølgning (10-14 dage efter dosis)
|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med T-Wave-morfologiændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 72 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere med T-bølgemorfologi (Normal T-bølge, Flade T-bølger, Notched T-bølge (positiv), Bifasisk, Normal T-bølge (negativ), Notched T-bølge (negativ) ændringer vil blive noteret.
|
Baseline op til 72 timer efter dosis
|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med U-Wave-tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline op til 72 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere med U-bølge tilstedeværelse vil blive noteret.
|
Baseline op til 72 timer efter dosis
|
|
Del 2: Ændring fra baseline i QTc-interval
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc-interval) ved hjælp af Fridericia-metoden vil blive målt med EKG.
|
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Ændring fra Baseline i HR
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
HR vil blive målt ved EKG.
|
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Ændring fra baseline PR-interval
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
PR-intervallerne vil blive målt ved EKG.
|
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Ændring fra baseline QRS-interval
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
QRS-intervallerne vil blive målt med EKG.
|
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Placebo korrigeret ændring fra baseline i HR
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i HR vil blive bestemt.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i HR i placebobehandling vil blive trukket fra den gennemsnitlige ændring fra baseline i JNJ-53718678 behandling på samme tidspunkt for at generere placebo-korrigeret ændring fra baseline i HR, som vil blive præsenteret.
|
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Placebo korrigeret ændring fra baseline PR-interval
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i PR-interval vil blive bestemt.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i PR-interval i placebobehandling vil blive trukket fra den gennemsnitlige ændring fra baseline i JNJ-53718678 behandling på samme tidspunkt for at generere placebo-korrigeret ændring fra baseline i PR-interval, som vil blive præsenteret.
|
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Placebo-korrigeret ændring fra baseline QRS-interval
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i QRS-intervallet vil blive bestemt.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i QRS-interval i placebobehandling vil blive trukket fra den gennemsnitlige ændring fra baseline i JNJ-53718678-behandling på samme tidspunkt for at generere placebokorrigeret ændring fra baseline i QRS-interval, som vil blive præsenteret.
|
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Antal deltagere med Kategoriske Outliers for QTc-interval
Tidsramme: Baseline op til 24 timer efter dosis
|
Antal deltagere med kategoriske outliers defineret som QTc-intervalværdier større end (>)450 og mindre end eller lig med (<=) 480 millisekunder (ms), >480 og <=500 ms og >500 ms på et hvilket som helst tidspunkt og ændring fra baseline QTc >30 ms og <=60 ms, og >60 ms vil blive bestemt.
|
Baseline op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Antal deltagere med Kategoriske Outliers for HR
Tidsramme: Baseline op til 24 timer efter dosis
|
Antal deltagere med kategoriske outliers for HR vil blive bestemt for abnormitet, hvor HR er unormalt lav (<= 45 slag i minuttet [bpm]) og unormalt høj (>= 120 bpm).
|
Baseline op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Antal deltagere med Kategoriske Outliers for PR-interval
Tidsramme: Baseline op til 24 timer efter dosis
|
Antal deltagere med kategoriske outliers for PR-interval vil blive bestemt for abnormitet, hvor PR er unormalt høj (>= 210 millisekunder [ms]).
|
Baseline op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Antal deltagere med Kategoriske Outliers for QRS Interval
Tidsramme: Baseline op til 24 timer efter dosis
|
Antal deltagere med kategoriske outliers for QRS-interval vil blive bestemt for abnormitet, hvor QRS er unormalt lavt (<= 50 ms) og unormalt højt (>=120 ms).
|
Baseline op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere med T-Wave-morfologiændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 24 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere med T-bølgemorfologi (Normal T-bølge, Flade T-bølger, Notched T-bølge (positiv), Bifasisk, Normal T-bølge (negativ), Notched T-bølge (negativ) ændringer vil blive noteret.
|
Baseline op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere med U-Wave-tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline op til 24 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere med U-bølge tilstedeværelse vil blive noteret.
|
Baseline op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
Cmax vil blive vurderet for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 1: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
Tmax er defineret som den faktiske prøvetagningstid for at nå maksimal observeret plasmakoncentration.
Tmax vil blive vurderet for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 1: Plasmakoncentration 24 timer efter dosering (C24h) af JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
C24h er defineret som plasmakoncentrationen 24 timer efter dosering.
C24h vil blive vurderet for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24]) af JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
AUC (0-24) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer.
AUC (0-24) vil blive vurderet for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC(0-sidst) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsniveau [ikke-BQL]) plasmakoncentration beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
AUC [0-sidste] vil blive vurderet for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendelig]) af JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelig) er defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration vs. tid fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som AUC (0-sidst) + Clast/ lambda (z), hvor Clast er den sidst observerede målbare ( ikke-BQL) plasmakoncentration.
AUC (0-uendeligt) vil blive vurderet for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 1: Tilsyneladende eliminationshalveringstid (T1/2) af JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
T1/2 er defineret som tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid og er beregnet som 0,693/lambda(z) og vil blive vurderet for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
|
|
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
Cmax vil blive vurderet for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Tmax er defineret som den faktiske prøvetagningstid for at nå maksimal observeret plasmakoncentration.
Tmax vil blive vurderet for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24]) af JNJ-53718678
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
AUC (0-24) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer.
AUC (0-24) vil blive vurderet for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108519
- 2018-000878-30 (EudraCT nummer)
- 53718678RSV1009 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .