Studie k vyhodnocení účinku JNJ-53718678 na interval srdeční repolarizace u zdravých dospělých účastníků
17. února 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 4dobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku JNJ-53718678 na interval srdeční repolarizace u zdravých dospělých subjektů
Účelem této studie je posoudit účinek JNJ-53718678 na QT interval korigovaný na změny srdeční frekvence (QTc) pomocí analýzy odezvy na expozici u zdravých dospělých účastníků (část 2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Merksem, Belgie, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně (<) 50 kg
- Účastníci musí mít při screeningu krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
- Účastníci musí mít 12svodový elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu, včetně: a) normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence (HR) mezi 45 a 100 tepy za minutu (bpm), včetně); b) QT interval korigovaný pro HR podle Fridericiina vzorce (QTcF) mezi 350 milisekundami (ms) a 430 ms pro mužské účastníky a mezi 350 ms a 450 ms pro ženské účastníky (včetně); c) QRS interval EKG <110 ms; d) PR interval EKG menší nebo rovný (<=) 200 ms; e) Morfologie v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce
- Účastnice musí mít neplodný potenciál, definovaný jako: a) postmenopauzální nebo b) trvale sterilní
- Účastnice musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (b-hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči (kromě případů po menopauze) v den -1 (nebo den -2 v prvním léčebném období v části 2 )
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mají v anamnéze současné klinicky významné onemocnění nebo určité laboratorní abnormality při screeningu
- Účastník má v anamnéze protilátky proti imunoglobulinu M (IgM) proti viru hepatitidy A, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater, nebo má pozitivní testy na protilátky IgM proti viru hepatitidy A, HBsAg nebo HCV protilátka při screeningu
- Účastníci s neobvyklou morfologií T vlny (jako je bifid T vlna) pravděpodobně interferují s měřením QTc
- Účastníci s anamnézou srdečních arytmií nebo s rizikovými faktory pro syndrom Torsade de Pointes v anamnéze (například hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu krátkého/dlouhého QT intervalu nebo náhlá nevysvětlitelná smrt v mladém věku [<=40 let], utonutí nebo náhlá smrt dítěte u příbuzného prvního stupně [to jest sourozence, potomka nebo biologického rodiče])
- Účastníci s jakýmkoli kožním onemocněním, které by mohlo narušit umístění nebo adhezi elektrod EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky): Panel 1
Účastníci obdrží jednu perorální dávku JNJ-53718678, 2000 miligramů (mg) suspenze nebo odpovídající placebo v den 1, za podmínek nalačno.
|
Účastníkům bude podáván JNJ-53718678, 2000 mg jako perorální suspenze v části 1 (panel 1).
Účastníkům bude v části 1 a 2 podáváno odpovídající placebo JNJ-53718678.
|
|
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky): Panel 2
Účastníci obdrží jednu orální dávku JNJ-53718678, maximálně 3000 mg suspenze nebo odpovídající placebo v den 1, za podmínek nalačno.
|
Účastníkům bude v části 1 a 2 podáváno odpovídající placebo JNJ-53718678.
Účastníkům bude podáván JNJ-53718678, 3000 mg jako perorální suspenze v části 1 (Panel 2).
|
|
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky): Panel 3
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku JNJ-53718678 4500 mg suspenze (tuto dávku lze použít v části 2, Léčba F) nebo odpovídající placebo v den 1 na lačno.
|
Účastníkům bude v části 1 a 2 podáváno odpovídající placebo JNJ-53718678.
Účastníkům bude podáván JNJ-53718678, 4500 mg jako perorální suspenze v části 1 (Panel 3).
Pokud je tato dávka považována za bezpečnou a tolerovatelnou a pokud farmakokinetická data vyžadují další zvyšování dávky, účastníci obdrží JNJ-53718678 (Dávka se určí) v části 1 (Panel 4).
Tato dávka (buď z panelu 3 nebo panelu 4) bude použita v části 2 (dávka může být nižší/vyšší na základě posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů získaných v části 1).
|
|
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky): Panel 4 (Volitelné)
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku JNJ-53718678 (dávka bude rozhodnuta [tuto dávku lze použít v části 2, Léčba F]) suspenze nebo odpovídající placebo v den 1 nalačno, pokud se uvažuje o dávce 4500 mg v panelu 3 bezpečné a tolerovatelné a pokud farmakokinetické údaje vyžadují další zvyšování dávky k dosažení cílové expozice.
|
Účastníkům bude v části 1 a 2 podáváno odpovídající placebo JNJ-53718678.
Účastníkům bude podáván JNJ-53718678, 4500 mg jako perorální suspenze v části 1 (Panel 3).
Pokud je tato dávka považována za bezpečnou a tolerovatelnou a pokud farmakokinetická data vyžadují další zvyšování dávky, účastníci obdrží JNJ-53718678 (Dávka se určí) v části 1 (Panel 4).
Tato dávka (buď z panelu 3 nebo panelu 4) bude použita v části 2 (dávka může být nižší/vyšší na základě posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů získaných v části 1).
|
|
Experimentální: Část 2 Skupina 1: Sekvence ošetření EHFG
Účastníci dostanou jednu perorální dávku JNJ-53718678, 500 mg suspenze s jednou perorální dávkou moxifloxacinu placebo a JNJ 53718678 placebo (léčba E) v období 1, poté účastníci dostanou jednu perorální dávku moxifloxacinu 400 mg s jednou perorální dávkou JNJ -53718678 placebo (léčba H) v období 2 pak bude dostávat jednu perorální dávku JNJ-53718678, 4500 mg (dávka bude založena na posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů získaných v části 1 [buď z panelu 3 nebo 4] tato dávka může být nižší/vyšší) suspenze s jednorázovou perorální dávkou moxifloxacinu placebo (léčba F) ve 3. období následovaná jednorázovou perorální dávkou placeba JNJ-53718678 s jednorázovou perorální dávkou moxifloxacinu placeba (léčba G) ve 4. období, dne 1. den každého léčebného období.
Mezi příjmem studovaného léku v následujících léčebných obdobích bude vymývací období alespoň 7 dní.
|
Účastníkům bude v části 1 a 2 podáváno odpovídající placebo JNJ-53718678.
Účastníkům bude podáván JNJ-53718678, 4500 mg jako perorální suspenze v části 1 (Panel 3).
Pokud je tato dávka považována za bezpečnou a tolerovatelnou a pokud farmakokinetická data vyžadují další zvyšování dávky, účastníci obdrží JNJ-53718678 (Dávka se určí) v části 1 (Panel 4).
Tato dávka (buď z panelu 3 nebo panelu 4) bude použita v části 2 (dávka může být nižší/vyšší na základě posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů získaných v části 1).
Účastníkům bude podáván JNJ-53718678, 500 mg jako perorální suspenze v části 2.
Účastníkům bude podáván moxifloxacin 400 mg jako tobolka v části 2.
Účastníkům bude v části 2 podán moxifloxacin odpovídající placebu.
|
|
Experimentální: Část 2 Skupina 2: Sekvence ošetření FEGH
Účastníci dostanou léčbu F v období 1, poté léčbu E v období 2, poté léčbu G v období 3 následovanou léčbou H v období 4 v den 1 každého léčebného období.
|
Účastníkům bude v části 1 a 2 podáváno odpovídající placebo JNJ-53718678.
Účastníkům bude podáván JNJ-53718678, 4500 mg jako perorální suspenze v části 1 (Panel 3).
Pokud je tato dávka považována za bezpečnou a tolerovatelnou a pokud farmakokinetická data vyžadují další zvyšování dávky, účastníci obdrží JNJ-53718678 (Dávka se určí) v části 1 (Panel 4).
Tato dávka (buď z panelu 3 nebo panelu 4) bude použita v části 2 (dávka může být nižší/vyšší na základě posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů získaných v části 1).
Účastníkům bude podáván JNJ-53718678, 500 mg jako perorální suspenze v části 2.
Účastníkům bude podáván moxifloxacin 400 mg jako tobolka v části 2.
Účastníkům bude v části 2 podán moxifloxacin odpovídající placebu.
|
|
Experimentální: Část 2 Skupina 3: Sekvence ošetření GFHE
Účastníci obdrží léčbu G v období 1, poté léčbu F v období 2, poté léčbu H v období 3 následovanou léčbou E v období 4 v den 1 každého léčebného období.
|
Účastníkům bude v části 1 a 2 podáváno odpovídající placebo JNJ-53718678.
Účastníkům bude podáván JNJ-53718678, 4500 mg jako perorální suspenze v části 1 (Panel 3).
Pokud je tato dávka považována za bezpečnou a tolerovatelnou a pokud farmakokinetická data vyžadují další zvyšování dávky, účastníci obdrží JNJ-53718678 (Dávka se určí) v části 1 (Panel 4).
Tato dávka (buď z panelu 3 nebo panelu 4) bude použita v části 2 (dávka může být nižší/vyšší na základě posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů získaných v části 1).
Účastníkům bude podáván JNJ-53718678, 500 mg jako perorální suspenze v části 2.
Účastníkům bude podáván moxifloxacin 400 mg jako tobolka v části 2.
Účastníkům bude v části 2 podán moxifloxacin odpovídající placebu.
|
|
Experimentální: Část 2 Skupina 4: Sekvence ošetření HGEF
Účastníci obdrží léčbu H v období 1, poté léčbu G v období 2, poté léčbu E v období 3 následovanou léčbou F v období 4 v den 1 každého léčebného období.
|
Účastníkům bude v části 1 a 2 podáváno odpovídající placebo JNJ-53718678.
Účastníkům bude podáván JNJ-53718678, 4500 mg jako perorální suspenze v části 1 (Panel 3).
Pokud je tato dávka považována za bezpečnou a tolerovatelnou a pokud farmakokinetická data vyžadují další zvyšování dávky, účastníci obdrží JNJ-53718678 (Dávka se určí) v části 1 (Panel 4).
Tato dávka (buď z panelu 3 nebo panelu 4) bude použita v části 2 (dávka může být nižší/vyšší na základě posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů získaných v části 1).
Účastníkům bude podáván JNJ-53718678, 500 mg jako perorální suspenze v části 2.
Účastníkům bude podáván moxifloxacin 400 mg jako tobolka v části 2.
Účastníkům bude v části 2 podán moxifloxacin odpovídající placebu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná na srdeční frekvenci (QTc) pro JNJ-53718678
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
Bude stanovena placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v QT intervalu korigovaná na srdeční frekvenci (QTc).
Průměrná změna od výchozí hodnoty v QTc při léčbě placebem bude odečtena od průměrné změny od výchozí hodnoty při léčbě JNJ-53718678 ve stejném časovém bodě, aby se vytvořila placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v QTc, která bude prezentována.
|
Výchozí stav a den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně až 9 týdnů
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Přibližně až 9 týdnů
|
|
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně až 12 týdnů
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Přibližně až 12 týdnů
|
|
Část 1: Změna od základní linie v intervalu QTc
Časové okno: Výchozí stav, 3, 24, 72 hodin a při sledování (10-14 dní po dávce)
|
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc interval) metodou Fridericia bude měřen pomocí elektrokardiogramů (EKG).
|
Výchozí stav, 3, 24, 72 hodin a při sledování (10-14 dní po dávce)
|
|
Část 1: Změna srdeční frekvence (HR) od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3, 24, 72 hodin a při sledování (10-14 dní po dávce)
|
HR bude měřena pomocí EKG.
|
Výchozí stav, 3, 24, 72 hodin a při sledování (10-14 dní po dávce)
|
|
Část 1: Změna od výchozího stavu v intervalu PR
Časové okno: Výchozí stav, 3, 24, 72 hodin a při sledování (10-14 dní po dávce)
|
PR intervaly budou měřeny pomocí EKG.
|
Výchozí stav, 3, 24, 72 hodin a při sledování (10-14 dní po dávce)
|
|
Část 1: Změna od základní linie v intervalu QRS
Časové okno: Výchozí stav, 3, 24, 72 hodin a při sledování (10-14 dní po dávce)
|
QRS intervaly budou měřeny pomocí EKG.
|
Výchozí stav, 3, 24, 72 hodin a při sledování (10-14 dní po dávce)
|
|
Část 1: Procento účastníků se změnami morfologie T-vlny oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po dávce
|
Bude zaznamenáno procento účastníků s morfologií T-vlny (normální T-vlna, ploché T-vlny, vrubová T-vlna (pozitivní), bifázická, normální T-vlna (negativní), vrubová T-vlna (negativní) změny.
|
Výchozí stav do 72 hodin po dávce
|
|
Část 1: Procento účastníků s přítomností U-Wave
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po dávce
|
Procento účastníků s přítomností U-vlny bude zaznamenáno.
|
Výchozí stav do 72 hodin po dávce
|
|
Část 2: Změna od základní linie v intervalu QTc
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc interval) metodou Fridericia bude měřen pomocí EKG.
|
Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Změna od základního stavu v HR
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
HR bude měřena pomocí EKG.
|
Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Změna od základního intervalu PR
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
PR intervaly budou měřeny pomocí EKG.
|
Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Změna od základního intervalu QRS
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
QRS intervaly budou měřeny pomocí EKG.
|
Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Placebem korigovaná změna od základní hodnoty v HR
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Bude stanovena placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty HR.
Průměrná změna od výchozí hodnoty HR při léčbě placebem bude odečtena od průměrné změny od výchozí hodnoty při léčbě JNJ-53718678 ve stejném časovém bodě, aby se vytvořila placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v HR, která bude prezentována.
|
Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Placebem opravená změna od základního intervalu PR
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Bude stanovena placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v PR intervalu.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v PR intervalu při léčbě placebem bude odečtena od průměrné změny od výchozí hodnoty při léčbě JNJ-53718678 ve stejném časovém bodě, aby se vytvořila placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v PR intervalu, která bude prezentována.
|
Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Placebem korigovaná změna od základního intervalu QRS
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Bude stanovena placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v QRS intervalu.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intervalu QRS u léčby placebem bude odečtena od průměrné změny od výchozí hodnoty u léčby JNJ-53718678 ve stejném časovém bodě, aby se vytvořila placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v intervalu QRS, která bude prezentována.
|
Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro interval QTc
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce
|
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami definovanými jako hodnoty intervalu QTc větší než (>)450 a menší nebo rovné (<=) 480 milisekund (ms), >480 a <=500 ms a >500 ms v libovolném časovém bodě a bude určena změna od základní hodnoty QTc >30 ms a <=60 ms a >60 ms.
|
Výchozí stav do 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro HR
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce
|
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro HR bude určen pro abnormalitu, kde HR je abnormálně nízká (<= 45 tepů za minutu [bpm]) a abnormálně vysoká (>= 120 tepů za minutu).
|
Výchozí stav do 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Počet účastníků s kategorickými odchylkami pro interval PR
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce
|
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro interval PR bude určen pro abnormalitu, kde je PR abnormálně vysoká (>= 210 milisekund [ms]).
|
Výchozí stav do 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Počet účastníků s kategorickými odchylkami pro interval QRS
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce
|
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro interval QRS bude určen pro abnormalitu, kde je QRS abnormálně nízké (<= 50 ms) a abnormálně vysoké (>=120 ms).
|
Výchozí stav do 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Procento účastníků se změnami morfologie T-vlny oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce
|
Bude zaznamenáno procento účastníků s morfologií T-vlny (normální T-vlna, ploché T-vlny, vrubová T-vlna (pozitivní), bifázická, normální T-vlna (negativní), vrubová T-vlna (negativní) změny.
|
Výchozí stav do 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Procento účastníků s přítomností U-Wave
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce
|
Procento účastníků s přítomností U-vlny bude zaznamenáno.
|
Výchozí stav do 24 hodin po dávce
|
|
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-53718678 a jejích metabolitů (M5, M12, M19 a M37)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Cmax bude hodnocena pro JNJ-53718678 a jeho metabolity (M5, M12, M19 a M37).
|
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Část 1: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-53718678 a jeho metabolitů (M5, M12, M19 a M37)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě.
Tmax bude hodnocen pro JNJ-53718678 a jeho metabolity (M5, M12, M19 a M37).
|
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Část 1: Plazmatická koncentrace 24 hodin po podání (C24h) JNJ-53718678 a jeho metabolitů (M5, M12, M19 a M37)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
C24h je definována jako koncentrace v plazmě 24 hodin po podání.
C24h bude hodnocena na JNJ-53718678 a její metabolity (M5, M12, M19 a M37).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin (AUC [0-24]) JNJ-53718678 a jejích metabolitů (M5, M12, M19 a M37)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
AUC (0-24) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin.
AUC (0-24) bude hodnocena pro JNJ-53718678 a její metabolity (M5, M12, M19 a M37).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední]) JNJ-53718678 a jejích metabolitů (M5, M12, M19 a M37)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do doby poslední měřitelné (nepod kvantifikační hladinou [non-BQL]) koncentrace v plazmě vypočtené lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
AUC [0-poslední] bude hodnocena pro JNJ-53718678 a její metabolity (M5, M12, M19 a M37).
|
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) JNJ-53718678 a jejích metabolitů (M5, M12, M19 a M37)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času 0 do nekonečného času, vypočtená jako AUC (0-poslední) + Clast/lambda (z), kde Clast je poslední pozorovaná měřitelná hodnota ( non-BQL) plazmatické koncentrace.
AUC (0-nekonečno) bude hodnocena pro JNJ-53718678 a její metabolity (M5, M12, M19 a M37).
|
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Část 1: Zdánlivý poločas eliminace (T1/2) JNJ-53718678 a jeho metabolitů (M5, M12, M19 a M37)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
T1/2 je definován jako zdánlivý terminální eliminační poločas a je vypočítán jako 0,693/lambda(z) a bude hodnocen pro JNJ-53718678 a jeho metabolity (M5, M12, M19 a M37).
|
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-53718678 a jejích metabolitů (M5, M12, M19 a M37)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Cmax bude hodnocena pro JNJ-53718678 a jeho metabolity (M5, M12, M19 a M37).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-53718678 a jeho metabolitů (M5, M12, M19 a M37)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě.
Tmax bude hodnocen pro JNJ-53718678 a jeho metabolity (M5, M12, M19 a M37).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
|
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin (AUC [0-24]) podle JNJ-53718678
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
AUC (0-24) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin.
AUC (0-24) bude hodnocena pro JNJ-53718678 a její metabolity (M5, M12, M19 a M37).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
Další identifikační čísla studie
- CR108519
- 2018-000878-30 (Číslo EudraCT)
- 53718678RSV1009 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .