Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van JNJ-53718678 op het cardiale repolarisatie-interval bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

17 februari 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 4-periode cross-over studie om het effect van JNJ-53718678 op het cardiale repolarisatie-interval bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect van JNJ-53718678 op het QT-interval gecorrigeerd voor hartslagveranderingen (QTc) te beoordelen met behulp van blootstellingsresponsanalyse bij gezonde volwassen deelnemers (deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een Body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief), en een lichaamsgewicht van niet minder dan (<) 50 kg bij screening
  • Deelnemers moeten een bloeddruk hebben tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening
  • Deelnemers moeten een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben dat consistent is met normale hartgeleiding en -functie bij screening, inclusief: a) Normaal sinusritme (hartslag (HR) tussen 45 en 100 slagen per minuut (bpm), inclusief); b) QT-interval gecorrigeerd voor HR volgens de formule van Fridericia (QTcF) tussen 350 milliseconden (ms) en 430 ms voor mannelijke deelnemers, en tussen 350 ms en 450 ms voor vrouwelijke deelnemers (inclusief); c) QRS-interval van ECG <110 ms; d) PR-interval van het ECG kleiner dan of gelijk aan (<=) 200 ms; e) Morfologie consistent met een gezonde hartgeleiding en -functie
  • Een vrouwelijke deelnemer moet niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als: a) postmenopauzaal of b) permanent steriel
  • Een vrouwelijke deelnemer moet een negatieve serum beta-humaan choriongonadotrofine (b-hCG) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine zwangerschapstest (behalve indien postmenopauzaal) op Dag -1 (of Dag -2 in de eerste behandelingsperiode in Deel 2 )

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van actuele klinisch significante medische aandoeningen of bepaalde laboratoriumafwijkingen bij screening
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis A-virus immunoglobuline M (IgM)-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor hepatitis A-virus IgM-antilichaam, HBsAg- of HCV-antilichaam bij screening
  • Deelnemers met een ongebruikelijke T-golfmorfologie (zoals een gespleten T-golf) zullen QTc-metingen waarschijnlijk verstoren
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of met een voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld hypokaliëmie of familiegeschiedenis van kort/lang QT-syndroom, of plotseling onverklaarbaar overlijden op jonge leeftijd [<=40 jaar], verdrinking of plotselinge kindersterfte bij een familielid in de eerste graad [d.w.z. broer of zus, nakomelingen of biologische ouder])
  • Deelnemers met een huidaandoening die waarschijnlijk de plaatsing of adhesie van ECG-elektroden verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (dosisescalatie): Panel 1
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis JNJ-53718678, 2000 milligram (mg) suspensie of een bijpassende placebo op dag 1, onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: JNJ-53718678, 2000 mg
Deelnemers krijgen JNJ-53718678, 2000 mg toegediend als orale suspensie in Deel 1 (Panel 1).
Geneesmiddel: JNJ-53718678 Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 die overeenkomt met placebo in deel 1 en 2.
Experimenteel: Deel 1 (dosisescalatie): Panel 2
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis JNJ-53718678, van maximaal 3000 mg suspensie of een bijpassende placebo op dag 1, onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: JNJ-53718678 Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 die overeenkomt met placebo in deel 1 en 2.
Geneesmiddel: JNJ-53718678, 3000 mg
Deelnemers krijgen JNJ-53718678, 3000 mg toegediend als orale suspensie in Deel 1 (Paneel 2).
Experimenteel: Deel 1 (dosisescalatie): Panel 3
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van JNJ-53718678 4500 mg suspensie (deze dosis kan worden gebruikt in deel 2, behandeling F) of een bijpassende placebo op dag 1, in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: JNJ-53718678 Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 die overeenkomt met placebo in deel 1 en 2.
Geneesmiddel: JNJ-53718678, 4500 mg of Dosis nader te bepalen
Deelnemers krijgen JNJ-53718678, 4500 mg toegediend als orale suspensie in Deel 1 (Paneel 3). Als deze dosis als veilig en aanvaardbaar wordt beschouwd en als de farmacokinetische gegevens verdere dosisescalatie vereisen, krijgen de deelnemers JNJ-53718678 (dosis nader te bepalen) in deel 1 (panel 4). Deze dosis (hetzij van Panel 3 of Panel 4) zal worden gebruikt in Deel 2 (Dosis kan lager/hoger zijn op basis van beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens verkregen in Deel 1).
Experimenteel: Deel 1 (dosisescalatie): Paneel 4 (optioneel)
Deelnemers krijgen een enkelvoudige orale dosis van JNJ-53718678 (dosis nader te bepalen [deze dosis kan worden gebruikt in deel 2, behandeling F]), suspensie of bijpassende placebo op dag 1, in nuchtere toestand, als een dosis van 4500 mg in paneel 3 wordt overwogen veilig en verdraagbaar is en als farmacokinetische gegevens verdere dosisescalatie vereisen om de beoogde blootstelling te bereiken.
Geneesmiddel: JNJ-53718678 Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 die overeenkomt met placebo in deel 1 en 2.
Geneesmiddel: JNJ-53718678, 4500 mg of Dosis nader te bepalen
Deelnemers krijgen JNJ-53718678, 4500 mg toegediend als orale suspensie in Deel 1 (Paneel 3). Als deze dosis als veilig en aanvaardbaar wordt beschouwd en als de farmacokinetische gegevens verdere dosisescalatie vereisen, krijgen de deelnemers JNJ-53718678 (dosis nader te bepalen) in deel 1 (panel 4). Deze dosis (hetzij van Panel 3 of Panel 4) zal worden gebruikt in Deel 2 (Dosis kan lager/hoger zijn op basis van beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens verkregen in Deel 1).
Experimenteel: Deel 2 Groep 1: Behandelingsvolgorde EHFG
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis JNJ-53718678, 500 mg suspensie met een enkele orale dosis moxifloxacine, placebo en JNJ 53718678 placebo (behandeling E) in periode 1, daarna krijgen de deelnemers een enkele orale dosis moxifloxacine 400 mg met een enkele orale dosis JNJ -53718678 placebo (behandeling H) in periode 2 zal dan een enkelvoudige orale dosis van JNJ-53718678, 4500 mg krijgen (dosis zal gebaseerd zijn op beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens verkregen in deel 1 [hetzij uit panel 3 of 4) , deze dosis kan lager/hoger zijn) suspensie met enkelvoudige orale dosis moxifloxacine-placebo (behandeling F) in periode 3 gevolgd door enkelvoudige orale dosis JNJ-53718678 placebo met enkelvoudige orale dosis moxifloxacine-placebo (behandeling G) in periode 4, op Dag 1 van elke behandelperiode. Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen zijn tussen de inname van het onderzoeksgeneesmiddel in volgende behandelingsperioden.
Geneesmiddel: JNJ-53718678 Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 die overeenkomt met placebo in deel 1 en 2.
Geneesmiddel: JNJ-53718678, 4500 mg of Dosis nader te bepalen
Deelnemers krijgen JNJ-53718678, 4500 mg toegediend als orale suspensie in Deel 1 (Paneel 3). Als deze dosis als veilig en aanvaardbaar wordt beschouwd en als de farmacokinetische gegevens verdere dosisescalatie vereisen, krijgen de deelnemers JNJ-53718678 (dosis nader te bepalen) in deel 1 (panel 4). Deze dosis (hetzij van Panel 3 of Panel 4) zal worden gebruikt in Deel 2 (Dosis kan lager/hoger zijn op basis van beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens verkregen in Deel 1).
Geneesmiddel: JNJ-53718678 500 mg
Deelnemers krijgen JNJ-53718678, 500 mg toegediend als orale suspensie in deel 2.
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
Deelnemers krijgen in deel 2 moxifloxacine 400 mg als capsule toegediend.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Deelnemers krijgen moxifloxacine-matching-placebo toegediend in deel 2.
Experimenteel: Deel 2 Groep 2: Behandelingsvolgorde FEGH
Deelnemers krijgen behandeling F in periode 1, dan behandeling E in periode 2, dan behandeling G in periode 3 gevolgd door behandeling H in periode 4 op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: JNJ-53718678 Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 die overeenkomt met placebo in deel 1 en 2.
Geneesmiddel: JNJ-53718678, 4500 mg of Dosis nader te bepalen
Deelnemers krijgen JNJ-53718678, 4500 mg toegediend als orale suspensie in Deel 1 (Paneel 3). Als deze dosis als veilig en aanvaardbaar wordt beschouwd en als de farmacokinetische gegevens verdere dosisescalatie vereisen, krijgen de deelnemers JNJ-53718678 (dosis nader te bepalen) in deel 1 (panel 4). Deze dosis (hetzij van Panel 3 of Panel 4) zal worden gebruikt in Deel 2 (Dosis kan lager/hoger zijn op basis van beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens verkregen in Deel 1).
Geneesmiddel: JNJ-53718678 500 mg
Deelnemers krijgen JNJ-53718678, 500 mg toegediend als orale suspensie in deel 2.
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
Deelnemers krijgen in deel 2 moxifloxacine 400 mg als capsule toegediend.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Deelnemers krijgen moxifloxacine-matching-placebo toegediend in deel 2.
Experimenteel: Deel 2 Groep 3: Behandelingsvolgorde GFHE
Deelnemers krijgen behandeling G in periode 1, dan behandeling F in periode 2, dan behandeling H in periode 3 gevolgd door behandeling E in periode 4 op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: JNJ-53718678 Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 die overeenkomt met placebo in deel 1 en 2.
Geneesmiddel: JNJ-53718678, 4500 mg of Dosis nader te bepalen
Deelnemers krijgen JNJ-53718678, 4500 mg toegediend als orale suspensie in Deel 1 (Paneel 3). Als deze dosis als veilig en aanvaardbaar wordt beschouwd en als de farmacokinetische gegevens verdere dosisescalatie vereisen, krijgen de deelnemers JNJ-53718678 (dosis nader te bepalen) in deel 1 (panel 4). Deze dosis (hetzij van Panel 3 of Panel 4) zal worden gebruikt in Deel 2 (Dosis kan lager/hoger zijn op basis van beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens verkregen in Deel 1).
Geneesmiddel: JNJ-53718678 500 mg
Deelnemers krijgen JNJ-53718678, 500 mg toegediend als orale suspensie in deel 2.
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
Deelnemers krijgen in deel 2 moxifloxacine 400 mg als capsule toegediend.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Deelnemers krijgen moxifloxacine-matching-placebo toegediend in deel 2.
Experimenteel: Deel 2 Groep 4: Behandelingsvolgorde HGEF
Deelnemers krijgen behandeling H in periode 1, dan behandeling G in periode 2, dan behandeling E in periode 3 gevolgd door behandeling F in periode 4 op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: JNJ-53718678 Placebo
Deelnemers krijgen JNJ-53718678 die overeenkomt met placebo in deel 1 en 2.
Geneesmiddel: JNJ-53718678, 4500 mg of Dosis nader te bepalen
Deelnemers krijgen JNJ-53718678, 4500 mg toegediend als orale suspensie in Deel 1 (Paneel 3). Als deze dosis als veilig en aanvaardbaar wordt beschouwd en als de farmacokinetische gegevens verdere dosisescalatie vereisen, krijgen de deelnemers JNJ-53718678 (dosis nader te bepalen) in deel 1 (panel 4). Deze dosis (hetzij van Panel 3 of Panel 4) zal worden gebruikt in Deel 2 (Dosis kan lager/hoger zijn op basis van beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens verkregen in Deel 1).
Geneesmiddel: JNJ-53718678 500 mg
Deelnemers krijgen JNJ-53718678, 500 mg toegediend als orale suspensie in deel 2.
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
Deelnemers krijgen in deel 2 moxifloxacine 400 mg als capsule toegediend.
Geneesmiddel: Moxifloxacine Placebo
Deelnemers krijgen moxifloxacine-matching-placebo toegediend in deel 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) voor JNJ-53718678
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) zal worden bepaald. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QTc bij placebobehandeling zal worden afgetrokken van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in JNJ-53718678-behandeling op hetzelfde tijdstip om een ​​placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in QTc te genereren, die zal worden gepresenteerd.
Basislijn en dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer tot 9 weken
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Ongeveer tot 9 weken
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 weken
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Ongeveer tot 12 weken
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in QTc-interval
Tijdsspanne: Baseline, 3, 24, 72 uur en bij follow-up (10-14 dagen na dosis)
Het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc-interval) met behulp van de Fridericia-methode zal worden gemeten door middel van elektrocardiogrammen (ECG).
Baseline, 3, 24, 72 uur en bij follow-up (10-14 dagen na dosis)
Deel 1: Verandering van basislijn in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 24, 72 uur en bij follow-up (10-14 dagen na dosis)
De hartslag wordt gemeten door middel van een ECG.
Baseline, 3, 24, 72 uur en bij follow-up (10-14 dagen na dosis)
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in PR-interval
Tijdsspanne: Baseline, 3, 24, 72 uur en bij follow-up (10-14 dagen na dosis)
De PR-intervallen worden gemeten door ECG.
Baseline, 3, 24, 72 uur en bij follow-up (10-14 dagen na dosis)
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in QRS-interval
Tijdsspanne: Baseline, 3, 24, 72 uur en bij follow-up (10-14 dagen na dosis)
De QRS-intervallen worden gemeten door ECG.
Baseline, 3, 24, 72 uur en bij follow-up (10-14 dagen na dosis)
Deel 1: Percentage deelnemers met veranderingen in de T-golfmorfologie ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na de dosis
Percentage deelnemers met veranderingen in de T-golfmorfologie (normale T-golf, platte T-golven, getande T-golf (positief), bifasisch, normale T-golf (negatief), gekartelde T-golf (negatief).
Basislijn tot 72 uur na de dosis
Deel 1: Percentage deelnemers met U-Wave-aanwezigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na de dosis
Het percentage deelnemers met U-wave-aanwezigheid wordt genoteerd.
Basislijn tot 72 uur na de dosis
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in QTc-interval
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Het voor hartslag gecorrigeerde QT-interval (QTc-interval) met behulp van de Fridericia-methode wordt gemeten met een ECG.
Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Deel 2: Verandering ten opzichte van baseline in HR
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
De hartslag wordt gemeten door middel van een ECG.
Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Deel 2: Verandering van baseline PR-interval
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
De PR-intervallen worden gemeten door ECG.
Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline QRS-interval
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
De QRS-intervallen worden gemeten door ECG.
Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Deel 2: Placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in HR
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in HR zal worden bepaald. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HR bij placebobehandeling zal worden afgetrokken van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in JNJ-53718678-behandeling op hetzelfde tijdstip om placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in HR te genereren, die zal worden gepresenteerd.
Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Deel 2: Placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline PR-interval
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in PR-interval zal worden bepaald. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PR-interval bij placebobehandeling zal worden afgetrokken van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in behandeling met JNJ-53718678 op hetzelfde tijdstip om een ​​placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in PR-interval te genereren, die zal worden gepresenteerd.
Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Deel 2: Placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline QRS-interval
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in QRS-interval zal worden bepaald. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QRS-interval bij placebobehandeling zal worden afgetrokken van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in JNJ-53718678-behandeling op hetzelfde tijdstip om een ​​placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in QRS-interval te genereren, die zal worden gepresenteerd.
Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Deel 2: Aantal deelnemers met categorische uitschieters voor QTc-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na toediening
Aantal deelnemers met categorische uitschieters gedefinieerd als QTc-intervalwaarden groter dan (>)450 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 480 milliseconden (ms), >480 en <=500 ms, en >500 ms op elk tijdstip en verandering ten opzichte van baseline QTc >30 ms en <=60 ms, en >60 ms worden bepaald.
Basislijn tot 24 uur na toediening
Deel 2: aantal deelnemers met categorische uitschieters voor HR
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na toediening
Het aantal deelnemers met categorische uitschieters voor HR wordt bepaald voor afwijkingen, waarbij HR abnormaal laag is (<= 45 slagen per minuut [bpm]) en abnormaal hoog (>= 120 bpm).
Basislijn tot 24 uur na toediening
Deel 2: aantal deelnemers met categorische uitschieters voor PR-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na toediening
Aantal deelnemers met categorische uitschieters voor PR-interval wordt bepaald voor afwijking, waarbij PR abnormaal hoog is (>= 210 milliseconden [ms]).
Basislijn tot 24 uur na toediening
Deel 2: aantal deelnemers met categorische uitschieters voor QRS-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na toediening
Het aantal deelnemers met categorische uitschieters voor het QRS-interval wordt bepaald voor afwijkingen, waarbij QRS abnormaal laag (<= 50 ms) en abnormaal hoog (>=120 ms) is.
Basislijn tot 24 uur na toediening
Deel 2: Percentage deelnemers met veranderingen in de T-golfmorfologie ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na toediening
Percentage deelnemers met veranderingen in de T-golfmorfologie (normale T-golf, platte T-golven, getande T-golf (positief), bifasisch, normale T-golf (negatief), gekartelde T-golf (negatief).
Basislijn tot 24 uur na toediening
Deel 2: Percentage deelnemers met U-Wave-aanwezigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na toediening
Het percentage deelnemers met U-wave-aanwezigheid wordt genoteerd.
Basislijn tot 24 uur na toediening
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie. Cmax zal worden beoordeeld voor JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Deel 1: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken. Tmax zal worden beoordeeld op JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Deel 1: Plasmaconcentratie 24 uur na dosering (C24h) van JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
C24h wordt gedefinieerd als de plasmaconcentratie 24 uur na toediening. C24h zal worden beoordeeld op JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37).
Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC [0-24]) van JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur postdosis
AUC (0-24) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur. De AUC (0-24) zal worden beoordeeld voor JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur postdosis
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC [0-last]) van JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
AUC(0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringsniveau [niet-BQL]) plasmaconcentratie berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling. AUC [0-last] zal worden beoordeeld voor JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-oneindig]) van JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
AUC (0-oneindig) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie vs. tijd van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als AUC (0-last) + Clast/lambda (z), waarbij Clast de laatst waargenomen meetbare waarde is ( niet-BQL) plasmaconcentratie. AUC (0-oneindig) zal worden beoordeeld voor JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Deel 1: Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
T1/2 wordt gedefinieerd als de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd en wordt berekend als 0,693/lambda(z) en zal worden beoordeeld voor JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Deel 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur postdosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie. Cmax zal worden beoordeeld voor JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur postdosis
Deel 2: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur postdosis
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken. Tmax zal worden beoordeeld op JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur postdosis
Deel 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC [0-24]) van JNJ-53718678
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur postdosis
AUC (0-24) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur. De AUC (0-24) zal worden beoordeeld voor JNJ-53718678 en zijn metabolieten (M5, M12, M19 en M37).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur postdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108519
  • 2018-000878-30 (EudraCT-nummer)
  • 53718678RSV1009 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-53718678, 2000 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren