Uno studio per valutare l'effetto di JNJ-53718678 sull'intervallo di ripolarizzazione cardiaca in partecipanti adulti sani
17 febbraio 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio cross-over di 4 periodi in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di JNJ-53718678 sull'intervallo di ripolarizzazione cardiaca in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di JNJ-53718678 sull'intervallo QT corretto per le variazioni della frequenza cardiaca (QTc) utilizzando l'analisi della risposta all'esposizione in partecipanti adulti sani (Parte 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e un peso corporeo non inferiore a (<) 50 kg allo screening
- I partecipanti devono avere una pressione sanguigna compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica allo screening
- I partecipanti devono avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca allo screening, tra cui: a) ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca (HR) compresa tra 45 e 100 battiti al minuto (bpm), inclusi); b) intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) tra 350 millisecondi (ms) e 430 ms per i partecipanti di sesso maschile e tra 350 ms e 450 ms per le partecipanti di sesso femminile (inclusi); c) intervallo QRS dell'ECG <110 ms; d) intervallo PR dell'ECG minore o uguale a (<=) 200 ms; e) Morfologia compatibile con conduzione e funzione cardiaca sane
- Una partecipante di sesso femminile deve essere potenzialmente non fertile, definita come: a) in postmenopausa o b) permanentemente sterile
- Una partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta-umana (b-hCG) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo (tranne se in postmenopausa) il giorno -1 (o il giorno -2 nel primo periodo di trattamento nella Parte 2) )
Criteri di esclusione:
- - I partecipanti hanno una storia di malattia medica clinicamente significativa in corso o determinate anomalie di laboratorio allo screening
- - Il partecipante ha una storia di anticorpo immunoglobulina M (IgM) del virus dell'epatite A, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per l'anticorpo IgM del virus dell'epatite A, Anticorpo HBsAg o HCV allo screening
- - Partecipanti con morfologia insolita dell'onda T (come l'onda T bifida) che potrebbero interferire con le misurazioni del QTc
- - Partecipanti con una storia passata di aritmie cardiache o con una storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (ad esempio, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT corto/lungo o morte improvvisa inspiegabile in giovane età [<= 40 anni], annegamento o morte improvvisa del lattante in un parente di primo grado [ovvero fratello, figlio o genitore biologico])
- - Partecipanti con qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con il posizionamento o l'adesione degli elettrodi ECG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 (aumento della dose): riquadro 1
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di JNJ-53718678, sospensione da 2000 milligrammi (mg) o placebo corrispondente il giorno 1, a digiuno.
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Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678, 2000 mg come sospensione orale nella Parte 1 (Pannello 1).
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678 corrispondente al placebo nella Parte 1 e 2.
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Sperimentale: Parte 1 (aumento della dose): riquadro 2
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di JNJ-53718678, di una sospensione massima di 3000 mg o un placebo corrispondente il giorno 1, a digiuno.
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Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678 corrispondente al placebo nella Parte 1 e 2.
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ- 53718678, 3000 mg come sospensione orale nella Parte 1 (Pannello 2).
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Sperimentale: Parte 1 (aumento della dose): riquadro 3
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione JNJ-53718678 4500 mg (questa dose può essere utilizzata nella Parte 2, Trattamento F) o il placebo corrispondente il Giorno 1, a digiuno.
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Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678 corrispondente al placebo nella Parte 1 e 2.
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678, 4500 mg come sospensione orale nella Parte 1 (Pannello 3).
Se questa dose è considerata sicura e tollerabile e se i dati di farmacocinetica richiedono un'ulteriore escalation della dose, i partecipanti riceveranno JNJ-53718678 (Dose da decidere) nella Parte 1 (Pannello 4).
Questa dose (del Pannello 3 o del Pannello 4) sarà utilizzata nella Parte 2 (la dose può essere inferiore/superiore in base alla revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica ottenuti nella Parte 1).
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Sperimentale: Parte 1 (aumento della dose): Riquadro 4 (facoltativo)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di JNJ-53718678 (dose da decidere [questa dose può essere utilizzata nella Parte 2, Trattamento F]) sospensione o placebo corrispondente il Giorno 1, a digiuno, se si considera la dose di 4500 mg nel Pannello 3 sicuro e tollerabile e se i dati farmacocinetici richiedono un ulteriore aumento della dose per raggiungere l'esposizione target.
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Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678 corrispondente al placebo nella Parte 1 e 2.
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678, 4500 mg come sospensione orale nella Parte 1 (Pannello 3).
Se questa dose è considerata sicura e tollerabile e se i dati di farmacocinetica richiedono un'ulteriore escalation della dose, i partecipanti riceveranno JNJ-53718678 (Dose da decidere) nella Parte 1 (Pannello 4).
Questa dose (del Pannello 3 o del Pannello 4) sarà utilizzata nella Parte 2 (la dose può essere inferiore/superiore in base alla revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica ottenuti nella Parte 1).
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Sperimentale: Parte 2 Gruppo 1: Sequenza di trattamento EHFG
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di JNJ-53718678, sospensione da 500 mg con una singola dose orale di moxifloxacina placebo e JNJ 53718678 placebo (trattamento E) nel Periodo 1, quindi i partecipanti riceveranno una singola dose orale di moxifloxacina 400 mg con una singola dose orale di JNJ -53718678 placebo (trattamento H) nel Periodo 2 riceverà quindi una singola dose orale di JNJ-53718678, 4500 mg (la dose sarà basata sulla revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica ottenuti nella Parte 1 [dal Pannello 3 o 4] , questa dose può essere inferiore/superiore) sospensione con singola dose orale di moxifloxacina placebo (Trattamento F) nel Periodo 3 seguita da singola dose orale di JNJ-53718678 placebo con singola dose orale di moxifloxacina placebo (Trattamento G) nel Periodo 4, su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
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Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678 corrispondente al placebo nella Parte 1 e 2.
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678, 4500 mg come sospensione orale nella Parte 1 (Pannello 3).
Se questa dose è considerata sicura e tollerabile e se i dati di farmacocinetica richiedono un'ulteriore escalation della dose, i partecipanti riceveranno JNJ-53718678 (Dose da decidere) nella Parte 1 (Pannello 4).
Questa dose (del Pannello 3 o del Pannello 4) sarà utilizzata nella Parte 2 (la dose può essere inferiore/superiore in base alla revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica ottenuti nella Parte 1).
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678, 500 mg come sospensione orale nella Parte 2.
Ai partecipanti verrà somministrata moxifloxacina 400 mg come capsula nella Parte 2.
Ai partecipanti verrà somministrata la moxifloxacina corrispondente al placebo nella Parte 2.
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Sperimentale: Parte 2 Gruppo 2: Sequenza di trattamento FEGH
I partecipanti riceveranno il trattamento F nel periodo 1, quindi il trattamento E nel periodo 2, quindi il trattamento G nel periodo 3 seguito dal trattamento H nel periodo 4 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
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Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678 corrispondente al placebo nella Parte 1 e 2.
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678, 4500 mg come sospensione orale nella Parte 1 (Pannello 3).
Se questa dose è considerata sicura e tollerabile e se i dati di farmacocinetica richiedono un'ulteriore escalation della dose, i partecipanti riceveranno JNJ-53718678 (Dose da decidere) nella Parte 1 (Pannello 4).
Questa dose (del Pannello 3 o del Pannello 4) sarà utilizzata nella Parte 2 (la dose può essere inferiore/superiore in base alla revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica ottenuti nella Parte 1).
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678, 500 mg come sospensione orale nella Parte 2.
Ai partecipanti verrà somministrata moxifloxacina 400 mg come capsula nella Parte 2.
Ai partecipanti verrà somministrata la moxifloxacina corrispondente al placebo nella Parte 2.
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Sperimentale: Parte 2 Gruppo 3: Sequenza di trattamento GFHE
I partecipanti riceveranno il trattamento G nel periodo 1, quindi il trattamento F nel periodo 2, quindi il trattamento H nel periodo 3 seguito dal trattamento E nel periodo 4 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
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Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678 corrispondente al placebo nella Parte 1 e 2.
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678, 4500 mg come sospensione orale nella Parte 1 (Pannello 3).
Se questa dose è considerata sicura e tollerabile e se i dati di farmacocinetica richiedono un'ulteriore escalation della dose, i partecipanti riceveranno JNJ-53718678 (Dose da decidere) nella Parte 1 (Pannello 4).
Questa dose (del Pannello 3 o del Pannello 4) sarà utilizzata nella Parte 2 (la dose può essere inferiore/superiore in base alla revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica ottenuti nella Parte 1).
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678, 500 mg come sospensione orale nella Parte 2.
Ai partecipanti verrà somministrata moxifloxacina 400 mg come capsula nella Parte 2.
Ai partecipanti verrà somministrata la moxifloxacina corrispondente al placebo nella Parte 2.
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Sperimentale: Parte 2 Gruppo 4: Sequenza di trattamento HGEF
I partecipanti riceveranno il trattamento H nel periodo 1, quindi il trattamento G nel periodo 2, quindi il trattamento E nel periodo 3 seguito dal trattamento F nel periodo 4 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
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Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678 corrispondente al placebo nella Parte 1 e 2.
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678, 4500 mg come sospensione orale nella Parte 1 (Pannello 3).
Se questa dose è considerata sicura e tollerabile e se i dati di farmacocinetica richiedono un'ulteriore escalation della dose, i partecipanti riceveranno JNJ-53718678 (Dose da decidere) nella Parte 1 (Pannello 4).
Questa dose (del Pannello 3 o del Pannello 4) sarà utilizzata nella Parte 2 (la dose può essere inferiore/superiore in base alla revisione dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica ottenuti nella Parte 1).
Ai partecipanti verrà somministrato JNJ-53718678, 500 mg come sospensione orale nella Parte 2.
Ai partecipanti verrà somministrata moxifloxacina 400 mg come capsula nella Parte 2.
Ai partecipanti verrà somministrata la moxifloxacina corrispondente al placebo nella Parte 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 2: Variazione rispetto al basale corretta per il placebo nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) per JNJ-53718678
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
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Verrà determinata la variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc).
La variazione media rispetto al basale nel QTc nel trattamento con placebo verrà sottratta dalla variazione media rispetto al basale nel trattamento JNJ-53718678 allo stesso punto temporale per generare la variazione corretta per il placebo rispetto al basale nel QTc, che verrà presentata.
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Basale e Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa fino a 9 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Circa fino a 9 settimane
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Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa fino a 12 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Circa fino a 12 settimane
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Parte 1: cambiamento rispetto al basale nell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Basale, 3, 24, 72 ore e al follow-up (10-14 giorni dopo la somministrazione)
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L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (intervallo QTc) utilizzando il metodo Fridericia sarà misurato mediante elettrocardiogrammi (ECG).
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Basale, 3, 24, 72 ore e al follow-up (10-14 giorni dopo la somministrazione)
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Parte 1: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Basale, 3, 24, 72 ore e al follow-up (10-14 giorni dopo la somministrazione)
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La frequenza cardiaca sarà misurata dall'ECG.
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Basale, 3, 24, 72 ore e al follow-up (10-14 giorni dopo la somministrazione)
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Parte 1: Modifica rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Basale, 3, 24, 72 ore e al follow-up (10-14 giorni dopo la somministrazione)
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Gli intervalli PR saranno misurati mediante ECG.
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Basale, 3, 24, 72 ore e al follow-up (10-14 giorni dopo la somministrazione)
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Parte 1: Modifica rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Basale, 3, 24, 72 ore e al follow-up (10-14 giorni dopo la somministrazione)
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Gli intervalli QRS saranno misurati mediante ECG.
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Basale, 3, 24, 72 ore e al follow-up (10-14 giorni dopo la somministrazione)
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con modifiche della morfologia dell'onda T rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Verrà annotata la percentuale di partecipanti con morfologia dell'onda T (onda T normale, onde T piatte, onda T dentellata (positiva), bifasica, onda T normale (negativa), onda T dentellata (negativa).
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Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con presenza U-Wave
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Verrà annotata la percentuale di partecipanti con presenza di onde U.
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Basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: cambiamento rispetto al basale nell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (intervallo QTc) utilizzando il metodo Fridericia sarà misurato mediante ECG.
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Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Parte 2: cambiamento rispetto alla linea di base nelle risorse umane
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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La frequenza cardiaca sarà misurata dall'ECG.
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Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Parte 2: Modifica dall'intervallo PR di riferimento
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Gli intervalli PR saranno misurati mediante ECG.
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Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Parte 2: Modifica dall'intervallo QRS di riferimento
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Gli intervalli QRS saranno misurati mediante ECG.
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Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Parte 2: variazione corretta del placebo rispetto al basale nelle risorse umane
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Verrà determinata la variazione corretta per il placebo rispetto al basale della frequenza cardiaca.
La variazione media rispetto al basale dell'HR nel trattamento con placebo sarà sottratta dalla variazione media rispetto al basale nel trattamento JNJ-53718678 allo stesso punto temporale per generare la variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'HR, che verrà presentata.
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Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Parte 2: modifica corretta del placebo rispetto all'intervallo PR di base
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Verrà determinata la variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo PR.
La variazione media rispetto al basale nell'intervallo PR nel trattamento con placebo sarà sottratta dalla variazione media rispetto al basale nel trattamento JNJ-53718678 allo stesso punto temporale per generare la variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo PR, che verrà presentata.
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Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Parte 2: modifica corretta del placebo rispetto all'intervallo QRS basale
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Verrà determinata la variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo QRS.
La variazione media rispetto al basale nell'intervallo QRS nel trattamento con placebo verrà sottratta dalla variazione media rispetto al basale nel trattamento JNJ-53718678 allo stesso punto temporale per generare la variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo QRS, che verrà presentata.
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Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Parte 2: Numero di partecipanti con valori anomali categorici per l'intervallo QTc
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con valori anomali categorici definiti come valori dell'intervallo QTc superiori a (>) 450 e inferiori o uguali a (<=) 480 millisecondi (ms), > 480 e <= 500 ms e > 500 ms in qualsiasi momento e sarà determinata la variazione rispetto al QTc basale >30 ms e <=60 ms e >60 ms.
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Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: Numero di partecipanti con valori anomali categorici per le risorse umane
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Il numero di partecipanti con valori anomali categorici per la frequenza cardiaca sarà determinato per l'anomalia, in cui la frequenza cardiaca è anormalmente bassa (<= 45 battiti al minuto [bpm]) e anormalmente alta (>= 120 bpm).
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Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: Numero di partecipanti con valori anomali categorici per intervallo PR
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Il numero di partecipanti con valori anomali categorici per l'intervallo PR sarà determinato per l'anomalia, dove PR è anormalmente alto (>= 210 millisecondi [ms]).
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Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: Numero di partecipanti con valori anomali categorici per l'intervallo QRS
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Il numero di partecipanti con valori anomali categorici per l'intervallo QRS sarà determinato per l'anomalia, dove il QRS è anormalmente basso (<= 50 ms) e anormalmente alto (>= 120 ms).
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Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con modifiche della morfologia dell'onda T rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Verrà annotata la percentuale di partecipanti con morfologia dell'onda T (onda T normale, onde T piatte, onda T dentellata (positiva), bifasica, onda T normale (negativa), onda T dentellata (negativa).
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Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con presenza U-Wave
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Verrà annotata la percentuale di partecipanti con presenza di onde U.
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Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-53718678 e dei suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.
La Cmax sarà valutata per JNJ-53718678 e i suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 1: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-53718678 e dei suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Tmax sarà valutato per JNJ-53718678 e i suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 1: Concentrazione plasmatica a 24 ore dopo la somministrazione (C24h) di JNJ-53718678 e dei suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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C24h è definita come la concentrazione plasmatica a 24 ore dopo la somministrazione.
C24h sarà valutato per JNJ-53718678 e i suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 a 24 ore (AUC [0-24]) di JNJ-53718678 e dei suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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L'AUC (0-24) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore.
L'AUC (0-24) sarà valutata per JNJ-53718678 e i suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-ultimo]) di JNJ-53718678 e dei suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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AUC(0-last) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (non al di sotto del livello di quantificazione [non-BQL]) calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
L'AUC [0-ultimo] sarà valutato per JNJ-53718678 e i suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-53718678 e dei suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come AUC (0-ultimo) + Clast/ lambda (z), dove Clast è l'ultimo misurabile osservato ( concentrazione plasmatica non BQL).
L'AUC (0-infinito) sarà valutata per JNJ-53718678 e i suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 1: Emivita di eliminazione apparente (T1/2) di JNJ-53718678 e dei suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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T1/2 è definito come emivita di eliminazione terminale apparente ed è calcolato come 0,693/lambda(z) e sarà valutato per JNJ-53718678 e i suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-53718678 e dei suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.
La Cmax sarà valutata per JNJ-53718678 e i suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Parte 2: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-53718678 e dei suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Tmax sarà valutato per JNJ-53718678 e i suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo da 0 a 24 ore (AUC [0-24]) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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L'AUC (0-24) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore.
L'AUC (0-24) sarà valutata per JNJ-53718678 e i suoi metaboliti (M5, M12, M19 e M37).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108519
- 2018-000878-30 (Numero EudraCT)
- 53718678RSV1009 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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