Um estudo para avaliar o efeito de JNJ-53718678 no intervalo de repolarização cardíaca em participantes adultos saudáveis
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo cruzado de 4 períodos duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar o efeito de JNJ-53718678 no intervalo de repolarização cardíaca em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do JNJ-53718678 no intervalo QT corrigido para alterações na frequência cardíaca (QTc) usando análise de resposta à exposição em participantes adultos saudáveis (Parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a (<) 50 kg na triagem
- Os participantes devem ter uma pressão arterial entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
- Os participantes devem ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações compatível com condução e função cardíaca normal na triagem, incluindo: a) Ritmo sinusal normal (frequência cardíaca (FC) entre 45 e 100 batimentos por minuto (bpm), inclusive); b) intervalo QT corrigido para FC de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) entre 350 milissegundos (ms) e 430 ms para os participantes do sexo masculino, e entre 350 ms e 450 ms para os participantes do sexo feminino (inclusive); c) intervalo QRS do ECG <110 ms; d) intervalo PR do ECG menor ou igual a (<=) 200 ms; e) Morfologia consistente com condução e função cardíaca saudável
- Uma participante do sexo feminino deve ter potencial para não engravidar, definido como: a) Pós-menopausa ou b) Permanentemente estéril
- Uma participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (b-hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo (exceto se pós-menopausa) no Dia -1 (ou Dia -2 no primeiro período de tratamento na Parte 2 )
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico de doença médica clinicamente significativa atual ou certas anormalidades laboratoriais na triagem
- O participante tem um histórico de anticorpo imunoglobulina M (IgM) do vírus da hepatite A, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo positivo do vírus da hepatite C (HCV), ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para anticorpo IgM do vírus da hepatite A, Anticorpo HBsAg ou HCV na triagem
- Participantes com morfologia incomum da onda T (como onda T bífida) provavelmente interferem nas medições do QTc
- Participantes com histórico de arritmias cardíacas ou com histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia ou histórico familiar de síndrome do QT curto/longo ou morte súbita inexplicada em uma idade jovem [<= 40 anos], afogamento ou morte infantil súbita em um parente de primeiro grau [ou seja, irmão, filho ou pai biológico])
- Participantes com qualquer condição de pele que possa interferir na colocação ou adesão do eletrodo de ECG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 (Escalonamento de Dose): Painel 1
Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-53718678, suspensão de 2.000 miligramas (mg) ou placebo correspondente no Dia 1, em condições de jejum.
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Os participantes receberão JNJ-53718678, 2000 mg como suspensão oral na Parte 1 (Painel 1).
Os participantes receberão o placebo JNJ-53718678 correspondente nas Partes 1 e 2.
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Experimental: Parte 1 (Escalonamento de Dose): Painel 2
Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-53718678, de suspensão máxima de 3.000 mg ou placebo correspondente no Dia 1, em condições de jejum.
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Os participantes receberão o placebo JNJ-53718678 correspondente nas Partes 1 e 2.
Os participantes receberão JNJ- 53718678, 3000 mg como suspensão oral na Parte 1 (Painel 2).
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Experimental: Parte 1 (Aumento da Dose): Painel 3
Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-53718678 suspensão de 4500 mg (esta dose pode ser usada na Parte 2, Tratamento F) ou placebo correspondente no Dia 1, em jejum.
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Os participantes receberão o placebo JNJ-53718678 correspondente nas Partes 1 e 2.
Os participantes receberão JNJ-53718678, 4500 mg como suspensão oral na Parte 1 (Painel 3).
Se esta dose for considerada segura e tolerável e se os dados farmacocinéticos exigirem aumento adicional da dose, os participantes receberão JNJ-53718678 (Dose a ser decidida) na Parte 1 (Painel 4).
Esta dose (do Painel 3 ou do Painel 4) será usada na Parte 2 (a Dose pode ser menor/maior com base na revisão da segurança, tolerabilidade e dados PK obtidos na Parte 1).
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Experimental: Parte 1 (Escalonamento de Dose): Painel 4 (Opcional)
Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-53718678 (dose a ser decidida [esta dose pode ser usada na Parte 2, Tratamento F]) suspensão ou placebo correspondente no Dia 1, em jejum, se a dose de 4500 mg no Painel 3 for considerada seguro e tolerável e se os dados farmacocinéticos exigirem aumento adicional da dose para atingir a exposição alvo.
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Os participantes receberão o placebo JNJ-53718678 correspondente nas Partes 1 e 2.
Os participantes receberão JNJ-53718678, 4500 mg como suspensão oral na Parte 1 (Painel 3).
Se esta dose for considerada segura e tolerável e se os dados farmacocinéticos exigirem aumento adicional da dose, os participantes receberão JNJ-53718678 (Dose a ser decidida) na Parte 1 (Painel 4).
Esta dose (do Painel 3 ou do Painel 4) será usada na Parte 2 (a Dose pode ser menor/maior com base na revisão da segurança, tolerabilidade e dados PK obtidos na Parte 1).
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Experimental: Parte 2 Grupo 1: Sequência de Tratamento EHFG
Os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-53718678, suspensão de 500 mg com dose oral única de placebo de moxifloxacina e placebo de JNJ 53718678 (Tratamento E) no Período 1, então os participantes receberão uma dose oral única de moxifloxacina 400 mg com dose oral única de JNJ -53718678 placebo (Tratamento H) no Período 2 receberá uma dose oral única de JNJ-53718678, 4500 mg (a dose será baseada na revisão da segurança, tolerabilidade e dados PK obtidos na Parte 1 [do Painel 3 ou 4] , esta dose pode ser menor/maior) suspensão com dose oral única de placebo de moxifloxacina (Tratamento F) no Período 3 seguida de dose oral única de placebo JNJ-53718678 com dose oral única de placebo de moxifloxacina (Tratamento G) no Período 4, em Dia 1 de cada período de tratamento.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre a ingestão do medicamento do estudo nos períodos de tratamento subsequentes.
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Os participantes receberão o placebo JNJ-53718678 correspondente nas Partes 1 e 2.
Os participantes receberão JNJ-53718678, 4500 mg como suspensão oral na Parte 1 (Painel 3).
Se esta dose for considerada segura e tolerável e se os dados farmacocinéticos exigirem aumento adicional da dose, os participantes receberão JNJ-53718678 (Dose a ser decidida) na Parte 1 (Painel 4).
Esta dose (do Painel 3 ou do Painel 4) será usada na Parte 2 (a Dose pode ser menor/maior com base na revisão da segurança, tolerabilidade e dados PK obtidos na Parte 1).
Os participantes receberão JNJ-53718678, 500 mg como suspensão oral na Parte 2.
Os participantes receberão moxifloxacina 400 mg como cápsula na Parte 2.
Os participantes receberão moxifloxacina correspondente ao placebo na Parte 2.
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Experimental: Parte 2 Grupo 2: Sequência de Tratamento FEGH
Os participantes receberão o Tratamento F no Período 1, depois o Tratamento E no Período 2, depois o Tratamento G no Período 3 seguido pelo Tratamento H no Período 4 no Dia 1 de cada período de tratamento.
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Os participantes receberão o placebo JNJ-53718678 correspondente nas Partes 1 e 2.
Os participantes receberão JNJ-53718678, 4500 mg como suspensão oral na Parte 1 (Painel 3).
Se esta dose for considerada segura e tolerável e se os dados farmacocinéticos exigirem aumento adicional da dose, os participantes receberão JNJ-53718678 (Dose a ser decidida) na Parte 1 (Painel 4).
Esta dose (do Painel 3 ou do Painel 4) será usada na Parte 2 (a Dose pode ser menor/maior com base na revisão da segurança, tolerabilidade e dados PK obtidos na Parte 1).
Os participantes receberão JNJ-53718678, 500 mg como suspensão oral na Parte 2.
Os participantes receberão moxifloxacina 400 mg como cápsula na Parte 2.
Os participantes receberão moxifloxacina correspondente ao placebo na Parte 2.
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Experimental: Parte 2 Grupo 3: Sequência de Tratamento GFHE
Os participantes receberão o Tratamento G no Período 1, o Tratamento F no Período 2, o Tratamento H no Período 3, seguido pelo Tratamento E no Período 4 no Dia 1 de cada período de tratamento.
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Os participantes receberão o placebo JNJ-53718678 correspondente nas Partes 1 e 2.
Os participantes receberão JNJ-53718678, 4500 mg como suspensão oral na Parte 1 (Painel 3).
Se esta dose for considerada segura e tolerável e se os dados farmacocinéticos exigirem aumento adicional da dose, os participantes receberão JNJ-53718678 (Dose a ser decidida) na Parte 1 (Painel 4).
Esta dose (do Painel 3 ou do Painel 4) será usada na Parte 2 (a Dose pode ser menor/maior com base na revisão da segurança, tolerabilidade e dados PK obtidos na Parte 1).
Os participantes receberão JNJ-53718678, 500 mg como suspensão oral na Parte 2.
Os participantes receberão moxifloxacina 400 mg como cápsula na Parte 2.
Os participantes receberão moxifloxacina correspondente ao placebo na Parte 2.
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Experimental: Parte 2 Grupo 4: Sequência de Tratamento HGEF
Os participantes receberão o Tratamento H no Período 1, o Tratamento G no Período 2, o Tratamento E no Período 3, seguido pelo Tratamento F no Período 4 no Dia 1 de cada período de tratamento.
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Os participantes receberão o placebo JNJ-53718678 correspondente nas Partes 1 e 2.
Os participantes receberão JNJ-53718678, 4500 mg como suspensão oral na Parte 1 (Painel 3).
Se esta dose for considerada segura e tolerável e se os dados farmacocinéticos exigirem aumento adicional da dose, os participantes receberão JNJ-53718678 (Dose a ser decidida) na Parte 1 (Painel 4).
Esta dose (do Painel 3 ou do Painel 4) será usada na Parte 2 (a Dose pode ser menor/maior com base na revisão da segurança, tolerabilidade e dados PK obtidos na Parte 1).
Os participantes receberão JNJ-53718678, 500 mg como suspensão oral na Parte 2.
Os participantes receberão moxifloxacina 400 mg como cápsula na Parte 2.
Os participantes receberão moxifloxacina correspondente ao placebo na Parte 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 2: Alteração corrigida por placebo da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) para JNJ-53718678
Prazo: Linha de base e dia 1
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Será determinada a alteração corrigida por placebo da linha de base no intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc).
A alteração média da linha de base no QTc no tratamento com placebo será subtraída da alteração média da linha de base no tratamento com JNJ-53718678 no mesmo ponto de tempo para gerar a alteração corrigida por placebo da linha de base no QTc, que será apresentada.
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Linha de base e dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente até 9 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Aproximadamente até 9 semanas
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Parte 2: Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente até 12 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Aproximadamente até 12 semanas
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Parte 1: Alteração da linha de base no intervalo QTc
Prazo: Linha de base, 3, 24, 72 horas e no acompanhamento (10-14 dias após a dose)
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O intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (intervalo QTc) pelo método de Fridericia será medido por eletrocardiogramas (ECG).
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Linha de base, 3, 24, 72 horas e no acompanhamento (10-14 dias após a dose)
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Parte 1: Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base, 3, 24, 72 horas e no acompanhamento (10-14 dias após a dose)
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A FC será medida por ECG.
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Linha de base, 3, 24, 72 horas e no acompanhamento (10-14 dias após a dose)
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Parte 1: Alteração da linha de base no intervalo PR
Prazo: Linha de base, 3, 24, 72 horas e no acompanhamento (10-14 dias após a dose)
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Os intervalos PR serão medidos por ECG.
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Linha de base, 3, 24, 72 horas e no acompanhamento (10-14 dias após a dose)
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Parte 1: Alteração da linha de base no intervalo QRS
Prazo: Linha de base, 3, 24, 72 horas e no acompanhamento (10-14 dias após a dose)
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Os intervalos QRS serão medidos por ECG.
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Linha de base, 3, 24, 72 horas e no acompanhamento (10-14 dias após a dose)
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Parte 1: Porcentagem de participantes com alterações na morfologia da onda T desde o início
Prazo: Linha de base até 72 horas após a dose
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A porcentagem de participantes com alterações na morfologia da onda T (onda T normal, ondas T planas, onda T notched (positiva), bifásica, onda T normal (negativa), onda T notched (negativa) será anotada.
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Linha de base até 72 horas após a dose
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Parte 1: Porcentagem de Participantes com Presença U-Wave
Prazo: Linha de base até 72 horas após a dose
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A porcentagem de participantes com presença de ondas U será anotada.
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Linha de base até 72 horas após a dose
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Parte 2: Alteração da linha de base no intervalo QTc
Prazo: Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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O intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (intervalo QTc) usando o método Fridericia será medido por ECG.
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Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Parte 2: Alteração da linha de base em RH
Prazo: Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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A FC será medida por ECG.
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Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Parte 2: Alteração do intervalo PR da linha de base
Prazo: Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Os intervalos PR serão medidos por ECG.
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Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Parte 2: Alteração do intervalo QRS da linha de base
Prazo: Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Os intervalos QRS serão medidos por ECG.
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Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Parte 2: Alteração corrigida por placebo da linha de base em RH
Prazo: Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Será determinada a alteração corrigida por placebo da linha de base em HR.
A alteração média da linha de base na HR no tratamento com placebo será subtraída da alteração média da linha de base no tratamento com JNJ-53718678 no mesmo ponto de tempo para gerar a alteração corrigida pelo placebo da linha de base na HR, que será apresentada.
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Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Parte 2: Alteração corrigida por placebo do intervalo PR basal
Prazo: Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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A alteração corrigida por placebo da linha de base no intervalo PR será determinada.
A alteração média da linha de base no intervalo PR no tratamento com placebo será subtraída da alteração média da linha de base no tratamento com JNJ-53718678 no mesmo ponto de tempo para gerar a alteração corrigida por placebo da linha de base no intervalo PR, que será apresentada.
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Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Parte 2: Alteração corrigida por placebo do intervalo QRS da linha de base
Prazo: Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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A alteração corrigida por placebo da linha de base no intervalo QRS será determinada.
A alteração média da linha de base no intervalo QRS no tratamento com placebo será subtraída da alteração média da linha de base no tratamento com JNJ-53718678 no mesmo ponto de tempo para gerar a alteração corrigida por placebo da linha de base no intervalo QRS, que será apresentada.
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Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Parte 2: Número de participantes com outliers categóricos para o intervalo QTc
Prazo: Linha de base até 24 horas após a dose
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Número de participantes com discrepâncias categóricas definidas como valores de intervalo QTc maiores que (>)450 e menores ou iguais a (<=) 480 milissegundos (ms), >480 e <=500 ms e >500 ms em qualquer momento e alteração do QTc basal >30 ms e <=60 ms, e >60 ms será determinada.
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Linha de base até 24 horas após a dose
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Parte 2: Número de participantes com outliers categóricos para RH
Prazo: Linha de base até 24 horas após a dose
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O número de participantes com outliers categóricos para FC será determinado para anormalidade, onde a FC é anormalmente baixa (<= 45 batimentos por minuto [bpm]) e anormalmente alta (>= 120 bpm).
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Linha de base até 24 horas após a dose
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Parte 2: Número de participantes com outliers categóricos para intervalo PR
Prazo: Linha de base até 24 horas após a dose
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O número de participantes com outliers categóricos para intervalo PR será determinado para anormalidade, onde PR é anormalmente alto (>= 210 milissegundos [ms]).
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Linha de base até 24 horas após a dose
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Parte 2: Número de participantes com outliers categóricos para o intervalo QRS
Prazo: Linha de base até 24 horas após a dose
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O número de participantes com outliers categóricos para o intervalo QRS será determinado para anormalidade, onde o QRS é anormalmente baixo (<= 50 ms) e anormalmente alto (>= 120 ms).
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Linha de base até 24 horas após a dose
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Parte 2: Porcentagem de participantes com alterações na morfologia da onda T desde o início
Prazo: Linha de base até 24 horas após a dose
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A porcentagem de participantes com alterações na morfologia da onda T (onda T normal, ondas T planas, onda T notched (positiva), bifásica, onda T normal (negativa), onda T notched (negativa) será anotada.
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Linha de base até 24 horas após a dose
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Parte 2: Porcentagem de participantes com presença U-Wave
Prazo: Linha de base até 24 horas após a dose
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A porcentagem de participantes com presença de ondas U será anotada.
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Linha de base até 24 horas após a dose
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Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
Cmax será avaliado para JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Parte 1: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada.
Tmax será avaliado para JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Parte 1: Concentração plasmática 24 horas após a dosagem (C24h) de JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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C24h é definido como a concentração plasmática 24 horas após a dosagem.
C24h será avaliado para JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC [0-24]) de JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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AUC (0-24) é definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 24 horas.
AUC (0-24) será avaliada para JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o momento da última concentração mensurável (AUC [0-último]) de JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC(0-last) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (não abaixo do nível de quantificação [não-BQL]) calculada por soma trapezoidal linear-linear.
AUC [0-last] será avaliada para JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito, calculada como AUC (0-último) + Clast/ lambda (z), onde Clast é o último mensurável observado ( concentração plasmática não-BQL).
A AUC (0-infinito) será avaliada para JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Parte 1: Meia-vida de eliminação aparente (T1/2) de JNJ- 53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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T1/2 é definido como meia-vida de eliminação terminal aparente e é calculado como 0,693/lambda(z) e será avaliado para JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Parte 2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
Cmax será avaliado para JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Parte 2: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada.
Tmax será avaliado para JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Parte 2: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 a 24 horas (AUC [0-24]) de JNJ-53718678
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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AUC (0-24) é definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 24 horas.
AUC (0-24) será avaliada para JNJ-53718678 e seus metabólitos (M5, M12, M19 e M37).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- CR108519
- 2018-000878-30 (Número EudraCT)
- 53718678RSV1009 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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