Un estudio para evaluar el efecto de JNJ-53718678 en el intervalo de repolarización cardíaca en participantes adultos sanos
17 de febrero de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 4 períodos para evaluar el efecto de JNJ-53718678 en el intervalo de repolarización cardíaca en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de JNJ-53718678 en el intervalo QT corregido por cambios en la frecuencia cardíaca (QTc) mediante el análisis de respuesta a la exposición en participantes adultos sanos (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido) y un peso corporal no inferior a (<) 50 kg en la selección.
- Los participantes deben tener una presión arterial entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica en el momento de la selección.
- Los participantes deben tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con una conducción y función cardíaca normal en la selección, que incluye: a) Ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca (FC) entre 45 y 100 latidos por minuto (lpm), inclusive); b) Intervalo QT corregido por FC según la fórmula de Fridericia (QTcF) entre 350 milisegundos (ms) y 430 ms para participantes masculinos, y entre 350 ms y 450 ms para participantes femeninas (inclusive); c) intervalo QRS de ECG <110 ms; d) Intervalo PR del ECG menor o igual a (<=) 200 ms; e) Morfología consistente con conducción y función cardíaca saludable
- Una participante femenina debe estar en edad fértil, definida como: a) posmenopáusica o b) permanentemente estéril
- Una participante femenina debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (b-hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa (excepto si es posmenopáusica) el día -1 (o el día -2 en el primer período de tratamiento en la Parte 2 )
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen antecedentes de enfermedades médicas clínicamente significativas actuales o ciertas anomalías de laboratorio en el momento de la selección.
- El participante tiene antecedentes de anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) del virus de la hepatitis A, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC), u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o pruebas positivas para anticuerpos IgM contra el virus de la hepatitis A, Anticuerpo HBsAg o HCV en la selección
- Participantes con morfología de onda T inusual (como onda T bífida) que probablemente interfiera con las mediciones de QTc
- Participantes con antecedentes de arritmias cardíacas o con antecedentes de factores de riesgo del síndrome de Torsade de Pointes (por ejemplo, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT corto/largo, o muerte súbita inexplicable a una edad temprana [<=40 años], ahogamiento o muerte súbita infantil en un familiar de primer grado [es decir, hermano, hijo o padre biológico])
- Participantes con cualquier afección de la piel que pueda interferir con la colocación o adhesión de los electrodos de ECG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 (Escalamiento de dosis): Panel 1
Los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-53718678, suspensión de 2000 miligramos (mg) o un placebo equivalente el día 1, en ayunas.
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A los participantes se les administrará JNJ-53718678, 2000 mg como suspensión oral en la Parte 1 (Panel 1).
A los participantes se les administrará el placebo equivalente JNJ-53718678 en las Partes 1 y 2.
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Experimental: Parte 1 (Escalamiento de dosis): Panel 2
Los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-53718678, de una suspensión máxima de 3000 mg o un placebo equivalente el Día 1, en ayunas.
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A los participantes se les administrará el placebo equivalente JNJ-53718678 en las Partes 1 y 2.
A los participantes se les administrará JNJ-53718678, 3000 mg como suspensión oral en la Parte 1 (Panel 2).
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Experimental: Parte 1 (Escalamiento de dosis): Panel 3
Los participantes recibirán una dosis oral única de suspensión de 4500 mg de JNJ-53718678 (esta dosis se puede usar en la Parte 2, Tratamiento F) o un placebo equivalente el Día 1, en ayunas.
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A los participantes se les administrará el placebo equivalente JNJ-53718678 en las Partes 1 y 2.
A los participantes se les administrará JNJ-53718678, 4500 mg como suspensión oral en la Parte 1 (Panel 3).
Si esta dosis se considera segura y tolerable y si los datos farmacocinéticos requieren un mayor aumento de la dosis, los participantes recibirán JNJ-53718678 (Dosis por decidir) en la Parte 1 (Panel 4).
Esta dosis (ya sea del Panel 3 o del Panel 4) se usará en la Parte 2 (la dosis puede ser más baja o más alta según la revisión de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética obtenidos en la Parte 1).
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Experimental: Parte 1 (Escalamiento de dosis): Panel 4 (Opcional)
Los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-53718678 (dosis por decidir [esta dosis se puede usar en la Parte 2, Tratamiento F]) en suspensión o un placebo equivalente el Día 1, en ayunas, si se considera una dosis de 4500 mg en el Panel 3 seguro y tolerable y si los datos farmacocinéticos requieren un mayor aumento de la dosis para alcanzar la exposición objetivo.
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A los participantes se les administrará el placebo equivalente JNJ-53718678 en las Partes 1 y 2.
A los participantes se les administrará JNJ-53718678, 4500 mg como suspensión oral en la Parte 1 (Panel 3).
Si esta dosis se considera segura y tolerable y si los datos farmacocinéticos requieren un mayor aumento de la dosis, los participantes recibirán JNJ-53718678 (Dosis por decidir) en la Parte 1 (Panel 4).
Esta dosis (ya sea del Panel 3 o del Panel 4) se usará en la Parte 2 (la dosis puede ser más baja o más alta según la revisión de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética obtenidos en la Parte 1).
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Experimental: Parte 2 Grupo 1: Secuencia de tratamiento EHFG
Los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-53718678, suspensión de 500 mg con una dosis oral única de placebo de moxifloxacina y placebo de JNJ 53718678 (Tratamiento E) en el Período 1, luego los participantes recibirán una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacina con una dosis oral única de JNJ -53718678 placebo (Tratamiento H) en el Período 2, luego recibirá una dosis oral única de JNJ-53718678, 4500 mg (la dosis se basará en la revisión de los datos de seguridad, tolerabilidad y PK obtenidos en la Parte 1 [ya sea del Panel 3 o 4] , esta dosis puede ser menor/mayor) suspensión con una dosis oral única de placebo de moxifloxacina (Tratamiento F) en el Periodo 3 seguido de una dosis oral única de JNJ-53718678 placebo con una dosis oral única de placebo de moxifloxacina (Tratamiento G) en el Periodo 4, el Día 1 de cada período de tratamiento.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la toma del fármaco del estudio en períodos de tratamiento posteriores.
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A los participantes se les administrará el placebo equivalente JNJ-53718678 en las Partes 1 y 2.
A los participantes se les administrará JNJ-53718678, 4500 mg como suspensión oral en la Parte 1 (Panel 3).
Si esta dosis se considera segura y tolerable y si los datos farmacocinéticos requieren un mayor aumento de la dosis, los participantes recibirán JNJ-53718678 (Dosis por decidir) en la Parte 1 (Panel 4).
Esta dosis (ya sea del Panel 3 o del Panel 4) se usará en la Parte 2 (la dosis puede ser más baja o más alta según la revisión de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética obtenidos en la Parte 1).
A los participantes se les administrará JNJ-53718678, 500 mg como suspensión oral en la Parte 2.
A los participantes se les administrará moxifloxacina 400 mg en forma de cápsula en la Parte 2.
A los participantes se les administrará moxifloxacina equivalente al placebo en la Parte 2.
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Experimental: Parte 2 Grupo 2: Secuencia de tratamiento FEGH
Los participantes recibirán el Tratamiento F en el Período 1, luego el Tratamiento E en el Período 2, luego el Tratamiento G en el Período 3 seguido del Tratamiento H en el Período 4 el Día 1 de cada período de tratamiento.
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A los participantes se les administrará el placebo equivalente JNJ-53718678 en las Partes 1 y 2.
A los participantes se les administrará JNJ-53718678, 4500 mg como suspensión oral en la Parte 1 (Panel 3).
Si esta dosis se considera segura y tolerable y si los datos farmacocinéticos requieren un mayor aumento de la dosis, los participantes recibirán JNJ-53718678 (Dosis por decidir) en la Parte 1 (Panel 4).
Esta dosis (ya sea del Panel 3 o del Panel 4) se usará en la Parte 2 (la dosis puede ser más baja o más alta según la revisión de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética obtenidos en la Parte 1).
A los participantes se les administrará JNJ-53718678, 500 mg como suspensión oral en la Parte 2.
A los participantes se les administrará moxifloxacina 400 mg en forma de cápsula en la Parte 2.
A los participantes se les administrará moxifloxacina equivalente al placebo en la Parte 2.
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Experimental: Parte 2 Grupo 3: Secuencia de tratamiento GFHE
Los participantes recibirán el Tratamiento G en el Período 1, luego el Tratamiento F en el Período 2, luego el Tratamiento H en el Período 3 seguido del Tratamiento E en el Período 4 el Día 1 de cada período de tratamiento.
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A los participantes se les administrará el placebo equivalente JNJ-53718678 en las Partes 1 y 2.
A los participantes se les administrará JNJ-53718678, 4500 mg como suspensión oral en la Parte 1 (Panel 3).
Si esta dosis se considera segura y tolerable y si los datos farmacocinéticos requieren un mayor aumento de la dosis, los participantes recibirán JNJ-53718678 (Dosis por decidir) en la Parte 1 (Panel 4).
Esta dosis (ya sea del Panel 3 o del Panel 4) se usará en la Parte 2 (la dosis puede ser más baja o más alta según la revisión de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética obtenidos en la Parte 1).
A los participantes se les administrará JNJ-53718678, 500 mg como suspensión oral en la Parte 2.
A los participantes se les administrará moxifloxacina 400 mg en forma de cápsula en la Parte 2.
A los participantes se les administrará moxifloxacina equivalente al placebo en la Parte 2.
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Experimental: Parte 2 Grupo 4: Secuencia de tratamiento HGEF
Los participantes recibirán el Tratamiento H en el Período 1, luego el Tratamiento G en el Período 2, luego el Tratamiento E en el Período 3 seguido del Tratamiento F en el Período 4 el Día 1 de cada período de tratamiento.
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A los participantes se les administrará el placebo equivalente JNJ-53718678 en las Partes 1 y 2.
A los participantes se les administrará JNJ-53718678, 4500 mg como suspensión oral en la Parte 1 (Panel 3).
Si esta dosis se considera segura y tolerable y si los datos farmacocinéticos requieren un mayor aumento de la dosis, los participantes recibirán JNJ-53718678 (Dosis por decidir) en la Parte 1 (Panel 4).
Esta dosis (ya sea del Panel 3 o del Panel 4) se usará en la Parte 2 (la dosis puede ser más baja o más alta según la revisión de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética obtenidos en la Parte 1).
A los participantes se les administrará JNJ-53718678, 500 mg como suspensión oral en la Parte 2.
A los participantes se les administrará moxifloxacina 400 mg en forma de cápsula en la Parte 2.
A los participantes se les administrará moxifloxacina equivalente al placebo en la Parte 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: cambio corregido con placebo desde el inicio en el intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) para JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
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Se determinará el cambio corregido con placebo desde el inicio en el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc).
El cambio medio desde el inicio en el QTc en el tratamiento con placebo se restará del cambio medio desde el inicio en el tratamiento con JNJ-53718678 en el mismo momento para generar el cambio corregido con placebo desde el inicio en el QTc, que se presentará.
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Línea de base y día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 9 semanas
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Aproximadamente hasta 9 semanas
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Parte 2: Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 12 semanas
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Aproximadamente hasta 12 semanas
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Parte 1: cambio desde la línea de base en el intervalo QTc
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 24, 72 horas y en el seguimiento (10-14 días después de la dosis)
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El intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca (intervalo QTc) mediante el método de Fridericia se medirá mediante electrocardiogramas (ECG).
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Línea de base, 3, 24, 72 horas y en el seguimiento (10-14 días después de la dosis)
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Parte 1: cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 24, 72 horas y en el seguimiento (10-14 días después de la dosis)
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La FC se medirá mediante ECG.
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Línea de base, 3, 24, 72 horas y en el seguimiento (10-14 días después de la dosis)
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Parte 1: cambio desde la línea de base en el intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 24, 72 horas y en el seguimiento (10-14 días después de la dosis)
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Los intervalos PR se medirán mediante ECG.
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Línea de base, 3, 24, 72 horas y en el seguimiento (10-14 días después de la dosis)
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Parte 1: cambio desde el inicio en el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 24, 72 horas y en el seguimiento (10-14 días después de la dosis)
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Los intervalos QRS se medirán mediante ECG.
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Línea de base, 3, 24, 72 horas y en el seguimiento (10-14 días después de la dosis)
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Parte 1: Porcentaje de participantes con cambios en la morfología de la onda T desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la dosis
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Se anotarán los cambios en el porcentaje de participantes con morfología de onda T (onda T normal, ondas T planas, onda T con muescas (positiva), bifásica, onda T normal (negativa), onda T con muescas (negativa).
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Línea de base hasta 72 horas después de la dosis
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Parte 1: Porcentaje de participantes con presencia de U-Wave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la dosis
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Se anotará el porcentaje de participantes con presencia de ondas U.
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Línea de base hasta 72 horas después de la dosis
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Parte 2: cambio desde la línea de base en el intervalo QTc
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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El intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca (intervalo QTc) utilizando el método de Fridericia se medirá mediante ECG.
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Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Parte 2: cambio desde la línea de base en recursos humanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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La FC se medirá mediante ECG.
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Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Parte 2: Cambio desde el intervalo PR inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Los intervalos PR se medirán mediante ECG.
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Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Parte 2: cambio del intervalo QRS inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Los intervalos QRS se medirán mediante ECG.
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Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Parte 2: cambio corregido con placebo desde el inicio en recursos humanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Se determinará el cambio corregido con placebo desde el inicio en HR.
El cambio medio desde el inicio en HR en el tratamiento con placebo se restará del cambio medio desde el inicio en el tratamiento con JNJ-53718678 en el mismo punto de tiempo para generar el cambio corregido con placebo desde el inicio en HR, que se presentará.
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Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Parte 2: cambio corregido con placebo desde el intervalo PR inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Se determinará el cambio corregido con placebo desde el inicio en el intervalo PR.
El cambio medio desde el inicio en el intervalo PR en el tratamiento con placebo se restará del cambio medio desde el inicio en el tratamiento con JNJ-53718678 en el mismo momento para generar el cambio corregido con placebo desde el inicio en el intervalo PR, que se presentará.
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Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Parte 2: cambio corregido con placebo desde el intervalo QRS inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Se determinará el cambio corregido con placebo desde el inicio en el intervalo QRS.
El cambio medio desde el inicio en el intervalo QRS en el tratamiento con placebo se restará del cambio medio desde el inicio en el tratamiento con JNJ-53718678 en el mismo momento para generar el cambio corregido con placebo desde el inicio en el intervalo QRS, que se presentará.
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Línea de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Parte 2: Número de participantes con valores atípicos categóricos para el intervalo QTc
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas después de la dosis
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Número de participantes con valores atípicos categóricos definidos como valores de intervalo QTc superiores a (>)450 e inferiores o iguales a (<=) 480 milisegundos (ms), >480 y <=500 ms, y >500 ms en cualquier momento y Se determinará el cambio desde el valor inicial de QTc >30 ms y <=60 ms, y >60 ms.
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Línea de base hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 2: Número de participantes con valores atípicos categóricos para recursos humanos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas después de la dosis
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El número de participantes con valores atípicos categóricos para FC se determinará por anormalidad, donde la FC es anormalmente baja (<= 45 latidos por minuto [bpm]) y anormalmente alta (>= 120 bpm).
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Línea de base hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 2: Número de participantes con valores atípicos categóricos para el intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas después de la dosis
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El número de participantes con valores atípicos categóricos para el intervalo PR se determinará por anormalidad, donde PR es anormalmente alto (>= 210 milisegundos [ms]).
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Línea de base hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 2: Número de participantes con valores atípicos categóricos para el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas después de la dosis
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El número de participantes con valores atípicos categóricos para el intervalo QRS se determinará por anormalidad, donde QRS es anormalmente bajo (<= 50 ms) y anormalmente alto (>= 120 ms).
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Línea de base hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 2: Porcentaje de participantes con cambios en la morfología de la onda T desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas después de la dosis
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Se anotarán los cambios en el porcentaje de participantes con morfología de onda T (onda T normal, ondas T planas, onda T con muescas (positiva), bifásica, onda T normal (negativa), onda T con muescas (negativa).
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Línea de base hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 2: Porcentaje de participantes con presencia de U-Wave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas después de la dosis
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Se anotará el porcentaje de participantes con presencia de ondas U.
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Línea de base hasta 24 horas después de la dosis
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Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
Se evaluará la Cmax para JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 1: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Se evaluará Tmax para JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 1: concentración plasmática a las 24 horas posteriores a la dosificación (C24h) de JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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C24h se define como la concentración plasmática a las 24 horas posteriores a la dosificación.
C24h se evaluará para JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC [0-24]) de JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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El AUC (0-24) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Se evaluará el AUC (0-24) para JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC [0-última]) de JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC(0-último) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración plasmática medible (no por debajo del nivel de cuantificación [no BQL]) calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Se evaluará el AUC [0-último] para JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculado como AUC (0-último) + Clast/ lambda (z), donde Clast es el último medible observado ( no BQL) concentración plasmática.
Se evaluará el AUC (0-infinito) para JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 1: Vida media de eliminación aparente (T1/2) de JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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T1/2 se define como la semivida de eliminación terminal aparente y se calcula como 0,693/lambda(z) y se evaluará para JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
Se evaluará la Cmax para JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Parte 2: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Se evaluará Tmax para JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Parte 2: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC [0-24]) de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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El AUC (0-24) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas.
Se evaluará el AUC (0-24) para JNJ-53718678 y sus metabolitos (M5, M12, M19 y M37).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- CR108519
- 2018-000878-30 (Número EudraCT)
- 53718678RSV1009 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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