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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von JNJ-53718678 auf das kardiale Repolarisationsintervall bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

17. Februar 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 4-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von JNJ-53718678 auf das kardiale Repolarisationsintervall bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von JNJ-53718678 auf das QT-Intervall zu bewerten, korrigiert um Veränderungen der Herzfrequenz (QTc), mithilfe einer Expositions-Reaktionsanalyse bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens (<) 50 kg beim Screening haben
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening einen Blutdruck zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht mehr als 90 mmHg diastolisch haben
  • Die Teilnehmer müssen über ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) verfügen, das bei der Untersuchung eine normale Herzleitung und -funktion aufweist, einschließlich: a) Normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz (HF) zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) einschließlich); b) QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Formel von Fridericia (QTcF) zwischen 350 Millisekunden (ms) und 430 ms für männliche Teilnehmer und zwischen 350 ms und 450 ms für weibliche Teilnehmer (einschließlich); c) QRS-Intervall des EKG <110 ms; d) PR-Intervall des EKG kleiner oder gleich (<=) 200 ms; e) Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion
  • Eine Teilnehmerin muss nicht gebärfähig sein, definiert als: a) postmenopausal oder b) dauerhaft steril
  • Eine weibliche Teilnehmerin muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (b-hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag -1 (oder Tag -2 im ersten Behandlungszeitraum in Teil 2) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (außer nach der Menopause) haben )

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern besteht bei der Untersuchung eine Vorgeschichte aktueller klinisch bedeutsamer medizinischer Erkrankungen oder bestimmter Laboranomalien
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit positive Antikörper gegen Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M (IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder Tests, die positiv auf Hepatitis-A-Virus-IgM-Antikörper waren, HBsAg- oder HCV-Antikörper beim Screening
  • Teilnehmer mit ungewöhnlicher T-Wellen-Morphologie (z. B. bifider T-Welle), die wahrscheinlich die QTc-Messungen beeinträchtigen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder mit einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie oder Familiengeschichte eines kurzen/langen QT-Syndroms oder plötzlicher unerklärlicher Tod in jungen Jahren [<=40 Jahre]), Ertrinken oder plötzlicher Kindstod bei einem Verwandten ersten Grades [d. h. Geschwister, Nachkommen oder leibliche Eltern])
  • Teilnehmer mit einer Hauterkrankung, die die Platzierung oder Haftung der EKG-Elektrode beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Dosissteigerung): Panel 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis JNJ-53718678, eine Suspension von 2000 Milligramm (mg) oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-53718678, 2000 mg
Den Teilnehmern wird in Teil 1 (Panel 1) JNJ-53718678, 2000 mg, als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-53718678 Placebo
Den Teilnehmern wird in Teil 1 und 2 das passende Placebo JNJ-53718678 verabreicht.
Experimental: Teil 1 (Dosissteigerung): Panel 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis JNJ-53718678, maximal 3000 mg Suspension oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-53718678 Placebo
Den Teilnehmern wird in Teil 1 und 2 das passende Placebo JNJ-53718678 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-53718678, 3000 mg
Den Teilnehmern wird in Teil 1 (Panel 2) JNJ-53718678, 3000 mg, als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Experimental: Teil 1 (Dosissteigerung): Panel 3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis JNJ-53718678 4500 mg Suspension (diese Dosis kann in Teil 2, Behandlung F verwendet werden) oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-53718678 Placebo
Den Teilnehmern wird in Teil 1 und 2 das passende Placebo JNJ-53718678 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-53718678, 4500 mg oder Dosis noch festzulegen
Den Teilnehmern wird in Teil 1 (Panel 3) JNJ-53718678, 4500 mg, als Suspension zum Einnehmen verabreicht. Wenn diese Dosis als sicher und verträglich erachtet wird und die pharmakokinetischen Daten eine weitere Dosiserhöhung erfordern, erhalten die Teilnehmer in Teil 1 (Panel 4) JNJ-53718678 (Dosis muss festgelegt werden). Diese Dosis (entweder aus Panel 3 oder Panel 4) wird in Teil 2 verwendet (die Dosis kann basierend auf der in Teil 1 erhaltenen Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten niedriger/höher sein).
Experimental: Teil 1 (Dosissteigerung): Panel 4 (optional)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis JNJ-53718678 (Dosis muss noch festgelegt werden [diese Dosis kann in Teil 2, Behandlung F] verwendet werden), eine Suspension oder ein entsprechendes Placebo am ersten Tag im nüchternen Zustand, wenn eine Dosis von 4500 mg in Panel 3 berücksichtigt wird sicher und verträglich ist und wenn die pharmakokinetischen Daten eine weitere Dosissteigerung erfordern, um die Zielexposition zu erreichen.
Arzneimittel: JNJ-53718678 Placebo
Den Teilnehmern wird in Teil 1 und 2 das passende Placebo JNJ-53718678 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-53718678, 4500 mg oder Dosis noch festzulegen
Den Teilnehmern wird in Teil 1 (Panel 3) JNJ-53718678, 4500 mg, als Suspension zum Einnehmen verabreicht. Wenn diese Dosis als sicher und verträglich erachtet wird und die pharmakokinetischen Daten eine weitere Dosiserhöhung erfordern, erhalten die Teilnehmer in Teil 1 (Panel 4) JNJ-53718678 (Dosis muss festgelegt werden). Diese Dosis (entweder aus Panel 3 oder Panel 4) wird in Teil 2 verwendet (die Dosis kann basierend auf der in Teil 1 erhaltenen Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten niedriger/höher sein).
Experimental: Teil 2 Gruppe 1: Behandlungssequenz EHFG
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis JNJ-53718678, eine 500-mg-Suspension mit einer oralen Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo und ein Placebo JNJ 53718678 (Behandlung E) in Periode 1. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis 400 mg Moxifloxacin mit einer oralen Einzeldosis JNJ -53718678 Placebo (Behandlung H) in Periode 2 erhält dann eine orale Einzeldosis von JNJ-53718678, 4500 mg (Dosis basiert auf der Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten aus Teil 1 [entweder aus Panel 3 oder 4]) , diese Dosis kann niedriger/höher sein) Suspension mit einer oralen Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo (Behandlung F) in Periode 3, gefolgt von einer oralen Einzeldosis JNJ-53718678-Placebo mit einer oralen Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo (Behandlung G) in Periode 4 Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-53718678 Placebo
Den Teilnehmern wird in Teil 1 und 2 das passende Placebo JNJ-53718678 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-53718678, 4500 mg oder Dosis noch festzulegen
Den Teilnehmern wird in Teil 1 (Panel 3) JNJ-53718678, 4500 mg, als Suspension zum Einnehmen verabreicht. Wenn diese Dosis als sicher und verträglich erachtet wird und die pharmakokinetischen Daten eine weitere Dosiserhöhung erfordern, erhalten die Teilnehmer in Teil 1 (Panel 4) JNJ-53718678 (Dosis muss festgelegt werden). Diese Dosis (entweder aus Panel 3 oder Panel 4) wird in Teil 2 verwendet (die Dosis kann basierend auf der in Teil 1 erhaltenen Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten niedriger/höher sein).
Arzneimittel: JNJ-53718678 500 mg
Den Teilnehmern wird in Teil 2 JNJ-53718678, 500 mg, als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Den Teilnehmern wird in Teil 2 Moxifloxacin 400 mg als Kapsel verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Placebo
Den Teilnehmern wird in Teil 2 ein Moxifloxacin-passendes Placebo verabreicht.
Experimental: Teil 2 Gruppe 2: Behandlungssequenz FEGH
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F in Periode 1, dann Behandlung E in Periode 2, dann Behandlung G in Periode 3, gefolgt von Behandlung H in Periode 4 am ersten Tag jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: JNJ-53718678 Placebo
Den Teilnehmern wird in Teil 1 und 2 das passende Placebo JNJ-53718678 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-53718678, 4500 mg oder Dosis noch festzulegen
Den Teilnehmern wird in Teil 1 (Panel 3) JNJ-53718678, 4500 mg, als Suspension zum Einnehmen verabreicht. Wenn diese Dosis als sicher und verträglich erachtet wird und die pharmakokinetischen Daten eine weitere Dosiserhöhung erfordern, erhalten die Teilnehmer in Teil 1 (Panel 4) JNJ-53718678 (Dosis muss festgelegt werden). Diese Dosis (entweder aus Panel 3 oder Panel 4) wird in Teil 2 verwendet (die Dosis kann basierend auf der in Teil 1 erhaltenen Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten niedriger/höher sein).
Arzneimittel: JNJ-53718678 500 mg
Den Teilnehmern wird in Teil 2 JNJ-53718678, 500 mg, als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Den Teilnehmern wird in Teil 2 Moxifloxacin 400 mg als Kapsel verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Placebo
Den Teilnehmern wird in Teil 2 ein Moxifloxacin-passendes Placebo verabreicht.
Experimental: Teil 2 Gruppe 3: Behandlungssequenz GFHE
Die Teilnehmer erhalten Behandlung G in Periode 1, dann Behandlung F in Periode 2, dann Behandlung H in Periode 3, gefolgt von Behandlung E in Periode 4 am ersten Tag jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: JNJ-53718678 Placebo
Den Teilnehmern wird in Teil 1 und 2 das passende Placebo JNJ-53718678 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-53718678, 4500 mg oder Dosis noch festzulegen
Den Teilnehmern wird in Teil 1 (Panel 3) JNJ-53718678, 4500 mg, als Suspension zum Einnehmen verabreicht. Wenn diese Dosis als sicher und verträglich erachtet wird und die pharmakokinetischen Daten eine weitere Dosiserhöhung erfordern, erhalten die Teilnehmer in Teil 1 (Panel 4) JNJ-53718678 (Dosis muss festgelegt werden). Diese Dosis (entweder aus Panel 3 oder Panel 4) wird in Teil 2 verwendet (die Dosis kann basierend auf der in Teil 1 erhaltenen Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten niedriger/höher sein).
Arzneimittel: JNJ-53718678 500 mg
Den Teilnehmern wird in Teil 2 JNJ-53718678, 500 mg, als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Den Teilnehmern wird in Teil 2 Moxifloxacin 400 mg als Kapsel verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Placebo
Den Teilnehmern wird in Teil 2 ein Moxifloxacin-passendes Placebo verabreicht.
Experimental: Teil 2 Gruppe 4: Behandlungssequenz HGEF
Die Teilnehmer erhalten Behandlung H in Periode 1, dann Behandlung G in Periode 2, dann Behandlung E in Periode 3, gefolgt von Behandlung F in Periode 4 am ersten Tag jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: JNJ-53718678 Placebo
Den Teilnehmern wird in Teil 1 und 2 das passende Placebo JNJ-53718678 verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-53718678, 4500 mg oder Dosis noch festzulegen
Den Teilnehmern wird in Teil 1 (Panel 3) JNJ-53718678, 4500 mg, als Suspension zum Einnehmen verabreicht. Wenn diese Dosis als sicher und verträglich erachtet wird und die pharmakokinetischen Daten eine weitere Dosiserhöhung erfordern, erhalten die Teilnehmer in Teil 1 (Panel 4) JNJ-53718678 (Dosis muss festgelegt werden). Diese Dosis (entweder aus Panel 3 oder Panel 4) wird in Teil 2 verwendet (die Dosis kann basierend auf der in Teil 1 erhaltenen Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Daten niedriger/höher sein).
Arzneimittel: JNJ-53718678 500 mg
Den Teilnehmern wird in Teil 2 JNJ-53718678, 500 mg, als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Den Teilnehmern wird in Teil 2 Moxifloxacin 400 mg als Kapsel verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Placebo
Den Teilnehmern wird in Teil 2 ein Moxifloxacin-passendes Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Placebokorrigierte Änderung des QT-Intervalls korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) gegenüber dem Ausgangswert für JNJ-53718678
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1
Es wird eine placebokorrigierte Änderung des um die Herzfrequenz (QTc) korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bestimmt. Die mittlere Änderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert bei der Placebo-Behandlung wird von der mittleren Änderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert bei der JNJ-53718678-Behandlung zum gleichen Zeitpunkt abgezogen, um eine placebokorrigierte Änderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert zu generieren, die dargestellt wird.
Ausgangswert und Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 9 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Ungefähr bis zu 9 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Ungefähr bis zu 12 Wochen
Teil 1: Änderung des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 24, 72 Stunden und bei der Nachuntersuchung (10–14 Tage nach der Einnahme)
Das mit der Fridericia-Methode um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall (QTc-Intervall) wird durch Elektrokardiogramme (EKG) gemessen.
Ausgangswert, 3, 24, 72 Stunden und bei der Nachuntersuchung (10–14 Tage nach der Einnahme)
Teil 1: Veränderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 24, 72 Stunden und bei der Nachuntersuchung (10–14 Tage nach der Einnahme)
Die Herzfrequenz wird per EKG gemessen.
Ausgangswert, 3, 24, 72 Stunden und bei der Nachuntersuchung (10–14 Tage nach der Einnahme)
Teil 1: Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 24, 72 Stunden und bei der Nachuntersuchung (10–14 Tage nach der Einnahme)
Die PR-Intervalle werden per EKG gemessen.
Ausgangswert, 3, 24, 72 Stunden und bei der Nachuntersuchung (10–14 Tage nach der Einnahme)
Teil 1: Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 24, 72 Stunden und bei der Nachuntersuchung (10–14 Tage nach der Einnahme)
Die QRS-Intervalle werden per EKG gemessen.
Ausgangswert, 3, 24, 72 Stunden und bei der Nachuntersuchung (10–14 Tage nach der Einnahme)
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der T-Wellen-Morphologie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen der T-Wellen-Morphologie (normale T-Welle, flache T-Wellen, gekerbte T-Welle (positiv), zweiphasig, normale T-Welle (negativ), gekerbte T-Welle (negativ)) wird notiert.
Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit U-Wave-Präsenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit U-Wellen-Präsenz wird notiert.
Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Änderung des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Das mit der Fridericia-Methode um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall (QTc-Intervall) wird per EKG gemessen.
Ausgangswert, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Personalabteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Herzfrequenz wird per EKG gemessen.
Ausgangswert, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Änderung vom Basis-PR-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die PR-Intervalle werden per EKG gemessen.
Ausgangswert, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Änderung vom Basis-QRS-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die QRS-Intervalle werden per EKG gemessen.
Ausgangswert, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Placebokorrigierte Veränderung der HR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die placebokorrigierte Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird bestimmt. Die mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei der Placebo-Behandlung wird von der mittleren Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei der JNJ-53718678-Behandlung zum gleichen Zeitpunkt abgezogen, um eine placebokorrigierte Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu generieren, die dargestellt wird.
Ausgangswert, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Placebokorrigierte Änderung gegenüber dem Basis-PR-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die placebokorrigierte Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert wird bestimmt. Die mittlere Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei der Placebo-Behandlung wird von der mittleren Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei der Behandlung mit JNJ-53718678 zum gleichen Zeitpunkt abgezogen, um eine placebokorrigierte Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert zu generieren, die dargestellt wird.
Ausgangswert, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Placebokorrigierte Veränderung gegenüber dem Basis-QRS-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Es wird eine placebokorrigierte Veränderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bestimmt. Die mittlere Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei der Placebo-Behandlung wird von der mittleren Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei der JNJ-53718678-Behandlung zum gleichen Zeitpunkt abgezogen, um eine placebokorrigierte Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert zu generieren, die dargestellt wird.
Ausgangswert, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für das QTc-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern, definiert als QTc-Intervallwerte größer als (>)450 und kleiner oder gleich (<=) 480 Millisekunden (ms), >480 und <=500 ms und >500 ms zu jedem Zeitpunkt und Änderung gegenüber dem Basis-QTc >30 ms und <=60 ms und >60 ms werden bestimmt.
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für HR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Ausreißern für die Herzfrequenz wird auf Anomalien hin ermittelt, wenn die Herzfrequenz ungewöhnlich niedrig (<= 45 Schläge pro Minute [Schläge pro Minute]) und ungewöhnlich hoch (>= 120 Schläge pro Minute) ist.
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für das PR-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für das PR-Intervall wird auf Anomalie hin ermittelt, wenn die PR ungewöhnlich hoch ist (>= 210 Millisekunden [ms]).
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für das QRS-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für das QRS-Intervall wird auf Anomalie hin ermittelt, wenn QRS ungewöhnlich niedrig (<= 50 ms) und ungewöhnlich hoch (>= 120 ms) ist.
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der T-Wellen-Morphologie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen der T-Wellen-Morphologie (normale T-Welle, flache T-Wellen, gekerbte T-Welle (positiv), zweiphasig, normale T-Welle (negativ), gekerbte T-Welle (negativ)) wird notiert.
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit U-Wave-Präsenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit U-Wellen-Präsenz wird notiert.
Ausgangswert bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-53718678 und seinen Metaboliten (M5, M12, M19 und M37)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration. Cmax wird für JNJ-53718678 und seine Metaboliten (M5, M12, M19 und M37) bestimmt.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-53718678 und seinen Metaboliten (M5, M12, M19 und M37)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen. Tmax wird für JNJ-53718678 und seine Metaboliten (M5, M12, M19 und M37) bestimmt.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Dosierung (C24h) von JNJ-53718678 und seinen Metaboliten (M5, M12, M19 und M37)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung
C24h ist definiert als die Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Dosierung. C24h wird auf JNJ-53718678 und seine Metaboliten (M5, M12, M19 und M37) untersucht.
Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24]) von JNJ-53718678 und seinen Metaboliten (M5, M12, M19 und M37)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-24) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden. Die AUC (0-24) wird für JNJ-53718678 und seine Metaboliten (M5, M12, M19 und M37) bestimmt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC [0-last]) von JNJ-53718678 und seinen Metaboliten (M5, M12, M19 und M37)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-last) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unter dem Quantifizierungsniveau [nicht BQL] liegenden) Plasmakonzentration, berechnet durch linear-lineare trapezförmige Summation. Die AUC [0-last] wird für JNJ-53718678 und seine Metaboliten (M5, M12, M19 und M37) bewertet.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-53718678 und seinen Metaboliten (M5, M12, M19 und M37)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als AUC (0-last) + Clast/Lambda (z), wobei Clast der letzte beobachtete messbare Wert ist ( Nicht-BQL-Plasmakonzentration. Die AUC (0-unendlich) wird für JNJ-53718678 und seine Metaboliten (M5, M12, M19 und M37) bewertet.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von JNJ-53718678 und seinen Metaboliten (M5, M12, M19 und M37)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
T1/2 ist als scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit definiert und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet und für JNJ-53718678 und seine Metaboliten (M5, M12, M19 und M37) bewertet.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-53718678 und seinen Metaboliten (M5, M12, M19 und M37)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration. Cmax wird für JNJ-53718678 und seine Metaboliten (M5, M12, M19 und M37) bestimmt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-53718678 und seinen Metaboliten (M5, M12, M19 und M37)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen. Tmax wird für JNJ-53718678 und seine Metaboliten (M5, M12, M19 und M37) bestimmt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24]) von JNJ-53718678
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-24) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden. Die AUC (0-24) wird für JNJ-53718678 und seine Metaboliten (M5, M12, M19 und M37) bestimmt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108519
  • 2018-000878-30 (EudraCT-Nummer)
  • 53718678RSV1009 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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