JNJ-53718678이 건강한 성인 참가자의 심장 재분극 간격에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2020년 2월 17일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인 피험자의 심장 재분극 간격에 대한 JNJ-53718678의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4주기 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자의 노출 반응 분석을 사용하여 심박수(QTc) 변화에 대해 보정된 QT 간격에 대한 JNJ-53718678의 효과를 평가하는 것입니다(2부).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 제곱미터당 18~30kg(kg/m^2)(포함)의 체질량 지수(BMI)가 있어야 하며 스크리닝 시 체중이 50kg 이상(<)이어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함), 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다.
- 참가자는 다음을 포함하여 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG)를 가져야 합니다. b) 프리데리시아의 공식(QTcF)에 따라 남성 참가자의 경우 350밀리초(ms)와 430ms 사이, 여성 참가자의 경우 350ms와 450ms 사이(포함)에 따라 HR에 대해 보정된 QT 간격; c) ECG <110ms의 QRS 간격; d) ECG의 PR 간격이 200ms 이하(<=); e) 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태
- 여성 참가자는 a) 폐경 후 또는 b) 영구 불임 상태로 정의되는 비임신 가능성이 있어야 합니다.
- 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(b-hCG) 임신 테스트 및 -1일(또는 파트 2의 첫 번째 치료 기간에서 -2일)에 음성 소변 임신 테스트(폐경 후 제외)를 받아야 합니다. )
제외 기준:
- 참가자는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 스크리닝 시 특정 검사실 이상이 있습니다.
- 참가자는 A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(IgM) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 기타 임상적으로 활동적인 간 질환의 병력이 있거나 A형 간염 바이러스 IgM 항체에 대해 양성인 검사를 받았습니다. 스크리닝 시 HBsAg 또는 HCV 항체
- QTc 측정을 방해할 가능성이 있는 비정상적인 T파 형태(예: bifid T파)를 가진 참가자
- 과거 심장 부정맥의 병력이 있거나 Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력이 있는 참가자(예: 저칼륨혈증 또는 단기/장기 QT 증후군의 가족력 또는 어린 나이[<=40세]에 설명할 수 없는 급사), 익사 또는 영아 급사
- ECG 전극 배치 또는 부착을 방해할 가능성이 있는 피부 상태를 가진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(용량 증량): 패널 1
참가자는 금식 상태에서 1일차에 JNJ-53718678, 2000밀리그램(mg) 현탁액 또는 일치하는 위약의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 파트 1(패널 1)에서 경구 현탁액으로 JNJ-53718678, 2000mg을 투여받습니다.
참가자는 1부와 2부에서 JNJ-53718678 매칭 위약을 투여받습니다.
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실험적: 파트 1(용량 증량): 패널 2
참가자는 공복 상태에서 제1일에 JNJ-53718678의 단일 경구 용량, 최대 3000mg 현탁액 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 1부와 2부에서 JNJ-53718678 매칭 위약을 투여받습니다.
참가자는 파트 1(패널 2)에서 경구 현탁액으로 JNJ-53718678, 3000mg을 투여받습니다.
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실험적: 파트 1(용량 증량): 패널 3
참가자는 금식 상태에서 1일차에 JNJ-53718678 4500mg 현탁액(이 용량은 파트 2, 치료 F에서 사용될 수 있음) 또는 일치하는 위약의 단일 경구 투여를 받습니다.
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참가자는 1부와 2부에서 JNJ-53718678 매칭 위약을 투여받습니다.
참가자는 파트 1(패널 3)에서 경구 현탁액으로 JNJ-53718678, 4500mg을 투여받습니다.
이 용량이 안전하고 내약성이 있는 것으로 간주되고 약동학 데이터가 추가 용량 증량을 필요로 하는 경우 참가자는 파트 1(패널 4)에서 JNJ-53718678(용량 결정 예정)을 받게 됩니다.
이 용량(패널 3 또는 패널 4)은 파트 2에서 사용됩니다(용량은 파트 1에서 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터 검토를 기반으로 더 낮거나 높을 수 있음).
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실험적: 파트 1(용량 증량): 패널 4(선택 사항)
참가자는 패널 3에서 4500mg 용량을 고려하는 경우 1일차에 공복 상태에서 JNJ-53718678(용량 결정 예정[이 용량은 파트 2, 치료 F에서 사용될 수 있음]) 현탁액 또는 매칭 위약의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 안전하고 견딜 수 있으며 약동학 데이터가 목표 노출에 도달하기 위해 추가 용량 증량을 필요로 하는 경우.
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참가자는 1부와 2부에서 JNJ-53718678 매칭 위약을 투여받습니다.
참가자는 파트 1(패널 3)에서 경구 현탁액으로 JNJ-53718678, 4500mg을 투여받습니다.
이 용량이 안전하고 내약성이 있는 것으로 간주되고 약동학 데이터가 추가 용량 증량을 필요로 하는 경우 참가자는 파트 1(패널 4)에서 JNJ-53718678(용량 결정 예정)을 받게 됩니다.
이 용량(패널 3 또는 패널 4)은 파트 2에서 사용됩니다(용량은 파트 1에서 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터 검토를 기반으로 더 낮거나 높을 수 있음).
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실험적: 파트 2 그룹 1: 치료 순서 EHFG
참가자는 기간 1에서 JNJ-53718678의 단일 경구 용량, 목시플록사신 위약 및 JNJ 53718678 위약(치료 E)의 단일 경구 용량과 함께 현탁액 500mg을 받게 되며, 참가자는 JNJ의 단일 경구 용량과 함께 목시플록사신 400mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. -53718678 위약(치료 H) 기간 2에서 JNJ-53718678, 4500mg의 단일 경구 용량을 받습니다(용량은 파트 1[패널 3 또는 4에서 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터의 검토를 기반으로 함] , 이 용량은 더 낮거나 높을 수 있음) 기간 3에서 moxifloxacin 위약(치료 F)의 단일 경구 투여로 중단한 다음 기간 4에서 JNJ-53718678 위약의 단일 경구 투여와 moxifloxacin 위약(치료 G)의 단일 경구 투여로 중단합니다. 각 치료 기간의 1일.
후속 치료 기간에서 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 세척 기간이 있을 것입니다.
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참가자는 1부와 2부에서 JNJ-53718678 매칭 위약을 투여받습니다.
참가자는 파트 1(패널 3)에서 경구 현탁액으로 JNJ-53718678, 4500mg을 투여받습니다.
이 용량이 안전하고 내약성이 있는 것으로 간주되고 약동학 데이터가 추가 용량 증량을 필요로 하는 경우 참가자는 파트 1(패널 4)에서 JNJ-53718678(용량 결정 예정)을 받게 됩니다.
이 용량(패널 3 또는 패널 4)은 파트 2에서 사용됩니다(용량은 파트 1에서 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터 검토를 기반으로 더 낮거나 높을 수 있음).
참가자는 파트 2에서 경구 현탁액으로 JNJ-53718678, 500mg을 투여받습니다.
참가자는 2부에서 목시플록사신 400mg 캡슐을 투여받습니다.
참가자는 2부에서 moxifloxacin과 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 2 그룹 2: 치료 순서 FEGH
참가자는 각 치료 기간의 1일째 기간 1에서 치료 F, 기간 2에서 치료 E, 기간 3에서 치료 G, 기간 4에서 치료 H를 받게 됩니다.
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참가자는 1부와 2부에서 JNJ-53718678 매칭 위약을 투여받습니다.
참가자는 파트 1(패널 3)에서 경구 현탁액으로 JNJ-53718678, 4500mg을 투여받습니다.
이 용량이 안전하고 내약성이 있는 것으로 간주되고 약동학 데이터가 추가 용량 증량을 필요로 하는 경우 참가자는 파트 1(패널 4)에서 JNJ-53718678(용량 결정 예정)을 받게 됩니다.
이 용량(패널 3 또는 패널 4)은 파트 2에서 사용됩니다(용량은 파트 1에서 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터 검토를 기반으로 더 낮거나 높을 수 있음).
참가자는 파트 2에서 경구 현탁액으로 JNJ-53718678, 500mg을 투여받습니다.
참가자는 2부에서 목시플록사신 400mg 캡슐을 투여받습니다.
참가자는 2부에서 moxifloxacin과 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 2 그룹 3: 치료 순서 GFHE
참가자는 각 치료 기간의 1일차에 기간 1에서 치료 G, 기간 2에서 치료 F, 기간 3에서 치료 H, 기간 4에서 치료 E를 받게 됩니다.
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참가자는 1부와 2부에서 JNJ-53718678 매칭 위약을 투여받습니다.
참가자는 파트 1(패널 3)에서 경구 현탁액으로 JNJ-53718678, 4500mg을 투여받습니다.
이 용량이 안전하고 내약성이 있는 것으로 간주되고 약동학 데이터가 추가 용량 증량을 필요로 하는 경우 참가자는 파트 1(패널 4)에서 JNJ-53718678(용량 결정 예정)을 받게 됩니다.
이 용량(패널 3 또는 패널 4)은 파트 2에서 사용됩니다(용량은 파트 1에서 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터 검토를 기반으로 더 낮거나 높을 수 있음).
참가자는 파트 2에서 경구 현탁액으로 JNJ-53718678, 500mg을 투여받습니다.
참가자는 2부에서 목시플록사신 400mg 캡슐을 투여받습니다.
참가자는 2부에서 moxifloxacin과 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 2 그룹 4: 치료 순서 HGEF
참가자는 각 치료 기간의 1일차에 기간 1에서 치료 H, 기간 2에서 치료 G, 기간 3에서 치료 E, 기간 4에서 치료 F를 받게 됩니다.
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참가자는 1부와 2부에서 JNJ-53718678 매칭 위약을 투여받습니다.
참가자는 파트 1(패널 3)에서 경구 현탁액으로 JNJ-53718678, 4500mg을 투여받습니다.
이 용량이 안전하고 내약성이 있는 것으로 간주되고 약동학 데이터가 추가 용량 증량을 필요로 하는 경우 참가자는 파트 1(패널 4)에서 JNJ-53718678(용량 결정 예정)을 받게 됩니다.
이 용량(패널 3 또는 패널 4)은 파트 2에서 사용됩니다(용량은 파트 1에서 얻은 안전성, 내약성 및 PK 데이터 검토를 기반으로 더 낮거나 높을 수 있음).
참가자는 파트 2에서 경구 현탁액으로 JNJ-53718678, 500mg을 투여받습니다.
참가자는 2부에서 목시플록사신 400mg 캡슐을 투여받습니다.
참가자는 2부에서 moxifloxacin과 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: JNJ-53718678의 심박수(QTc)에 대해 수정된 QT 간격의 기준선에서 위약 수정 변경
기간: 기준선 및 1일차
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심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터 위약 보정된 변화가 결정됩니다.
위약 치료에서 QTc의 기준선으로부터의 평균 변화는 제시될 QTc의 기준선으로부터 위약 보정된 변화를 생성하기 위해 동일한 시점에서 JNJ-53718678 치료의 기준선으로부터의 평균 변화에서 차감될 것입니다.
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기준선 및 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 최대 9주
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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약 최대 9주
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파트 2: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 최대 12주
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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약 최대 12주
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파트 1: QTc 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 24, 72시간 및 후속 조치 시(투약 후 10-14일)
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Fridericia 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc 간격)은 심전도(ECG)로 측정됩니다.
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기준선, 3, 24, 72시간 및 후속 조치 시(투약 후 10-14일)
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파트 1: 심박수(HR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 24, 72시간 및 후속 조치 시(투약 후 10-14일)
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HR은 ECG로 측정됩니다.
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기준선, 3, 24, 72시간 및 후속 조치 시(투약 후 10-14일)
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파트 1: PR 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 24, 72시간 및 후속 조치 시(투약 후 10-14일)
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PR 간격은 ECG로 측정됩니다.
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기준선, 3, 24, 72시간 및 후속 조치 시(투약 후 10-14일)
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파트 1: QRS 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 24, 72시간 및 후속 조치 시(투약 후 10-14일)
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QRS 간격은 ECG로 측정됩니다.
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기준선, 3, 24, 72시간 및 후속 조치 시(투약 후 10-14일)
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1부: 기준선에서 T-Wave 형태 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 72시간의 기준선
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T파 형태(일반 T파, 편평한 T파, 노치 T파(양성), 2상, 정상 T파(음성), 노치 T파(음성) 변화가 있는 참가자의 비율이 기록됩니다.
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투여 후 최대 72시간의 기준선
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1부: U-Wave 존재감을 가진 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 72시간의 기준선
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U-wave 존재가 있는 참가자의 비율이 기록됩니다.
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투여 후 최대 72시간의 기준선
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파트 2: QTc 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Fridericia 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc 간격)은 ECG로 측정됩니다.
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기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 2: HR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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HR은 ECG로 측정됩니다.
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기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 2: 기본 PR 간격에서 변경
기간: 기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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PR 간격은 ECG로 측정됩니다.
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기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 2: 기준선 QRS 간격에서 변경
기간: 기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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QRS 간격은 ECG로 측정됩니다.
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기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 2: 위약 수정된 HR의 기준선 변화
기간: 기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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HR의 기준선으로부터 위약 보정된 변화가 결정될 것입니다.
위약 치료에서 HR의 기준선으로부터의 평균 변화는 제시될 HR의 기준선으로부터 위약 보정된 변화를 생성하기 위해 동일한 시점에서 JNJ-53718678 치료의 기준선으로부터의 평균 변화로부터 차감될 것이다.
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기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 2: 베이스라인 PR 간격에서 위약 수정 변경
기간: 기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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PR 간격의 기준선으로부터의 위약 보정된 변화가 결정될 것이다.
위약 치료에서의 PR 간격의 기준선으로부터의 평균 변화는 제시될 PR 간격의 기준선으로부터의 위약 보정된 변화를 생성하기 위해 동일한 시점에서 JNJ-53718678 치료에서의 기준선으로부터의 평균 변화로부터 차감될 것이다.
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기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 2: 베이스라인 QRS 간격에서 위약 수정 변경
기간: 기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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기준선으로부터 QRS 간격의 위약 보정된 변화가 결정될 것입니다.
위약 치료에서 QRS 간격의 기준선으로부터의 평균 변화는 제시될 QRS 간격의 기준선으로부터 위약 보정된 변화를 생성하기 위해 동일한 시점에서 JNJ-53718678 치료의 기준선으로부터의 평균 변화에서 차감될 것입니다.
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기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 2: QTc 간격에 대한 범주형 이상값이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 24시간의 기준선
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모든 시점에서 480밀리초(ms), >480 및 <=500ms, >500ms보다 크거나 같거나 같은(<=) QTc 간격 값으로 정의된 범주적 이상값이 있는 참가자 수 및 기준선 QTc >30ms 및 <=60ms, 및 >60ms로부터의 변화가 결정될 것입니다.
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투여 후 최대 24시간의 기준선
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파트 2: HR에 대한 범주적 이상값이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 24시간의 기준선
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HR에 대한 범주적 이상값이 있는 참가자의 수는 HR이 비정상적으로 낮고(<= 45 bpm]) 비정상적으로 높은(>= 120 bpm) 비정상적인 것으로 결정됩니다.
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투여 후 최대 24시간의 기준선
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파트 2: PR 간격에 대한 범주형 이상값이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 24시간의 기준선
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PR 간격에 대한 범주적 이상값이 있는 참가자 수는 PR이 비정상적으로 높은(>= 210밀리초[ms]) 비정상적인 것으로 결정됩니다.
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투여 후 최대 24시간의 기준선
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파트 2: QRS 간격에 대한 범주형 이상값이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 24시간의 기준선
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QRS 간격에 대한 범주적 이상치가 있는 참가자 수는 QRS가 비정상적으로 낮고(<= 50ms) 비정상적으로 높은(>=120ms) 비정상으로 결정됩니다.
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투여 후 최대 24시간의 기준선
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파트 2: 기준선에서 T-Wave 형태 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 24시간의 기준선
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T파 형태(일반 T파, 편평한 T파, 노치 T파(양성), 2상, 정상 T파(음성), 노치 T파(음성) 변화가 있는 참가자의 비율이 기록됩니다.
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투여 후 최대 24시간의 기준선
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파트 2: U-Wave 존재감을 가진 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 24시간의 기준선
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U-wave 존재가 있는 참가자의 비율이 기록됩니다.
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투여 후 최대 24시간의 기준선
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파트 1: JNJ-53718678 및 그 대사산물(M5, M12, M19 및 M37)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
Cmax는 JNJ-53718678 및 그 대사산물(M5, M12, M19 및 M37)에 대해 평가됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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파트 1: JNJ-53718678 및 그 대사체(M5, M12, M19 및 M37)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
Tmax는 JNJ-53718678 및 그 대사산물(M5, M12, M19 및 M37)에 대해 평가될 것입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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파트 1: JNJ-53718678 및 그 대사체(M5, M12, M19 및 M37)의 투약 후 24시간(C24h)에서의 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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C24h는 투약 후 24시간의 혈장 농도로 정의됩니다.
C24h는 JNJ-53718678 및 그 대사산물(M5, M12, M19 및 M37)에 대해 평가됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 1: JNJ-53718678 및 그 대사산물(M5, M12, M19 및 M37)의 시간 0에서 24시간(AUC [0-24])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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AUC(0-24)는 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
AUC(0-24)는 JNJ-53718678 및 그 대사산물(M5, M12, M19 및 M37)에 대해 평가됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 1: JNJ-53718678 및 그 대사산물(M5, M12, M19 및 M37)의 0시부터 마지막 측정 가능 농도 시간(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-last)는 시간 0부터 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 마지막 측정 가능(정량화 수준 이하가 아닌[non-BQL]) 혈장 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
AUC [0-last]는 JNJ-53718678 및 이의 대사산물(M5, M12, M19 및 M37)에 대해 평가됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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파트 1: JNJ-53718678 및 그 대사체(M5, M12, M19 및 M37)의 제로 시간에서 무한대(AUC[0-무한대])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, AUC(0-마지막) + Clast/람다(z)로 계산됩니다. 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 측정 가능한 값( non-BQL) 혈장 농도.
AUC(0-무한대)는 JNJ-53718678 및 그 대사산물(M5, M12, M19 및 M37)에 대해 평가됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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파트 1: JNJ-53718678 및 그 대사체(M5, M12, M19 및 M37)의 명백한 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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T1/2는 겉보기 최종 제거 반감기로 정의되며 0.693/lambda(z)로 계산되며 JNJ-53718678 및 그 대사산물(M5, M12, M19 및 M37)에 대해 평가됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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파트 2: JNJ-53718678 및 그 대사산물(M5, M12, M19 및 M37)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
Cmax는 JNJ-53718678 및 그 대사산물(M5, M12, M19 및 M37)에 대해 평가됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 2: JNJ-53718678 및 그 대사체(M5, M12, M19 및 M37)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
Tmax는 JNJ-53718678 및 그 대사산물(M5, M12, M19 및 M37)에 대해 평가될 것입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 2: JNJ-53718678의 시간 0에서 24시간(AUC[0-24])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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AUC(0-24)는 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
AUC(0-24)는 JNJ-53718678 및 그 대사산물(M5, M12, M19 및 M37)에 대해 평가됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108519
- 2018-000878-30 (EudraCT 번호)
- 53718678RSV1009 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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