Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния JNJ-53718678 на интервал реполяризации сердца у здоровых взрослых участников

17 февраля 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 4-периодное перекрестное исследование для оценки влияния JNJ-53718678 на интервал сердечной реполяризации у здоровых взрослых субъектов.

Целью этого исследования является оценка влияния JNJ-53718678 на интервал QT с поправкой на изменения частоты сердечных сокращений (QTc) с использованием анализа реакции на воздействие у здоровых взрослых участников (Часть 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и массу тела не менее (<) 50 кг на скрининге.
  • У участников должно быть артериальное давление от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге.
  • Участники должны иметь электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующую нормальной сердечной проводимости и функции при скрининге, включая: а) нормальный синусовый ритм (частота сердечных сокращений (ЧСС) от 45 до 100 ударов в минуту (уд/мин) включительно); б) интервал QT с поправкой на ЧСС по формуле Фридериции (QTcF) от 350 миллисекунд (мс) до 430 мс для участников мужского пола и от 350 мс до 450 мс для участников женского пола (включительно); в) интервал QRS на ЭКГ <110 мс; г) интервал PR на ЭКГ меньше или равен (<=) 200 мс; e) Морфология соответствует здоровой сердечной проводимости и функции
  • Участница женского пола не должна иметь детородного потенциала, определяемого как: а) постменопаузальный или б) постоянно бесплодный
  • Женщина-участница должна иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (b-hCG) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность (за исключением случаев в постменопаузе) в День -1 (или День -2 в первый период лечения в Части 2). )

Критерий исключения:

  • Участники имеют в анамнезе текущие клинически значимые медицинские заболевания или определенные лабораторные отклонения при скрининге.
  • Участник имеет в анамнезе наличие антител к иммуноглобулину M (IgM) к вирусу гепатита А, поверхностному антигену гепатита B (HBsAg) или антител к вирусу гепатита C (HCV), или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на антитела IgM к вирусу гепатита A, HBsAg или антитела к ВГС при скрининге
  • Участники с необычной морфологией зубца T (например, с раздвоенным зубцом T), которые могут мешать измерениям QTc
  • Участники с сердечными аритмиями в анамнезе или с факторами риска развития синдрома Torsade de Pointes в анамнезе (например, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома короткого/длинного интервала QT или внезапная необъяснимая смерть в молодом возрасте [<=40 лет], утопление или внезапная смерть младенца у родственника первой степени родства [т. е. брата, сестры, потомка или биологического родителя])
  • Участники с любым состоянием кожи, которое может помешать размещению или прилипанию электродов ЭКГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 (Увеличение дозы): Панель 1
Участники получат однократную пероральную дозу JNJ-53718678, 2000 миллиграмм (мг) суспензии или соответствующее плацебо в День 1 натощак.
Лекарство: JNJ-53718678, 2000 мг
Участникам будет вводиться JNJ-53718678, 2000 мг в виде пероральной суспензии в части 1 (панель 1).
Лекарство: JNJ-53718678 Плацебо
Участникам будет введено плацебо JNJ-53718678, соответствующее плацебо в части 1 и 2.
Экспериментальный: Часть 1 (Увеличение дозы): Панель 2
Участники получат однократную пероральную дозу JNJ-53718678, максимум 3000 мг суспензии или соответствующее плацебо в День 1, натощак.
Лекарство: JNJ-53718678 Плацебо
Участникам будет введено плацебо JNJ-53718678, соответствующее плацебо в части 1 и 2.
Лекарство: JNJ-53718678, 3000 мг
Участникам будет вводиться JNJ-53718678, 3000 мг в виде пероральной суспензии в части 1 (панель 2).
Экспериментальный: Часть 1 (Увеличение дозы): Панель 3
Участники получат однократную пероральную дозу суспензии JNJ-53718678 4500 мг (эта доза может быть использована в Части 2, Лечение F) или соответствующее плацебо в День 1 натощак.
Лекарство: JNJ-53718678 Плацебо
Участникам будет введено плацебо JNJ-53718678, соответствующее плацебо в части 1 и 2.
Лекарство: JNJ-53718678, 4500 мг или доза будет определена
Участникам будет вводиться JNJ-53718678, 4500 мг в виде пероральной суспензии в части 1 (панель 3). Если эта доза считается безопасной и переносимой, а фармакокинетические данные требуют дальнейшего повышения дозы, то участники получат JNJ-53718678 (доза будет определена) в части 1 (панель 4). Эта доза (либо из Панели 3, либо из Панели 4) будет использоваться в Части 2 (доза может быть ниже/выше на основании анализа безопасности, переносимости и фармакокинетических данных, полученных в Части 1).
Экспериментальный: Часть 1 (Увеличение дозы): Панель 4 (необязательно)
Участники получат однократную пероральную дозу JNJ-53718678 (доза будет определена [эта доза может быть использована в Части 2, Лечение F]) суспензии или соответствующего плацебо в День 1 натощак, если доза 4500 мг в Панели 3 рассматривается безопасным и переносимым, и если фармакокинетические данные требуют дальнейшего повышения дозы для достижения целевого воздействия.
Лекарство: JNJ-53718678 Плацебо
Участникам будет введено плацебо JNJ-53718678, соответствующее плацебо в части 1 и 2.
Лекарство: JNJ-53718678, 4500 мг или доза будет определена
Участникам будет вводиться JNJ-53718678, 4500 мг в виде пероральной суспензии в части 1 (панель 3). Если эта доза считается безопасной и переносимой, а фармакокинетические данные требуют дальнейшего повышения дозы, то участники получат JNJ-53718678 (доза будет определена) в части 1 (панель 4). Эта доза (либо из Панели 3, либо из Панели 4) будет использоваться в Части 2 (доза может быть ниже/выше на основании анализа безопасности, переносимости и фармакокинетических данных, полученных в Части 1).
Экспериментальный: Часть 2 Группа 1: Последовательность лечения EHFG
Участники получат однократную пероральную дозу JNJ-53718678, 500 мг суспензии с однократной пероральной дозой плацебо моксифлоксацина и плацебо JNJ 53718678 (лечение E) в период 1, затем участники получат однократную пероральную дозу моксифлоксацина 400 мг с однократной пероральной дозой JNJ. -53718678 плацебо (лечение H) в период 2, затем однократная пероральная доза JNJ-53718678, 4500 мг (доза будет основываться на обзоре данных о безопасности, переносимости и ФК, полученных в части 1 [либо из панели 3, либо из панели 4] , эта доза может быть ниже/выше) суспензия с однократной пероральной дозой моксифлоксацина плацебо (лечение F) в период 3 с последующим однократным пероральным приемом плацебо JNJ-53718678 с однократной пероральной дозой моксифлоксацина плацебо (лечение G) в период 4, на 1-й день каждого периода лечения. Между приемом исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Лекарство: JNJ-53718678 Плацебо
Участникам будет введено плацебо JNJ-53718678, соответствующее плацебо в части 1 и 2.
Лекарство: JNJ-53718678, 4500 мг или доза будет определена
Участникам будет вводиться JNJ-53718678, 4500 мг в виде пероральной суспензии в части 1 (панель 3). Если эта доза считается безопасной и переносимой, а фармакокинетические данные требуют дальнейшего повышения дозы, то участники получат JNJ-53718678 (доза будет определена) в части 1 (панель 4). Эта доза (либо из Панели 3, либо из Панели 4) будет использоваться в Части 2 (доза может быть ниже/выше на основании анализа безопасности, переносимости и фармакокинетических данных, полученных в Части 1).
Лекарство: JNJ-53718678 500 мг
Участникам будет вводиться JNJ-53718678, 500 мг в виде пероральной суспензии во второй части.
Лекарство: Моксифлоксацин 400 мг
Участникам будет назначен моксифлоксацин 400 мг в виде капсул во второй части.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
В Части 2 участникам будет вводиться моксифлоксацин, соответствующий плацебо.
Экспериментальный: Часть 2 Группа 2: Последовательность лечения FEGH
Участники получат лечение F в период 1, затем лечение E в период 2, затем лечение G в период 3, а затем лечение H в период 4 в 1-й день каждого периода лечения.
Лекарство: JNJ-53718678 Плацебо
Участникам будет введено плацебо JNJ-53718678, соответствующее плацебо в части 1 и 2.
Лекарство: JNJ-53718678, 4500 мг или доза будет определена
Участникам будет вводиться JNJ-53718678, 4500 мг в виде пероральной суспензии в части 1 (панель 3). Если эта доза считается безопасной и переносимой, а фармакокинетические данные требуют дальнейшего повышения дозы, то участники получат JNJ-53718678 (доза будет определена) в части 1 (панель 4). Эта доза (либо из Панели 3, либо из Панели 4) будет использоваться в Части 2 (доза может быть ниже/выше на основании анализа безопасности, переносимости и фармакокинетических данных, полученных в Части 1).
Лекарство: JNJ-53718678 500 мг
Участникам будет вводиться JNJ-53718678, 500 мг в виде пероральной суспензии во второй части.
Лекарство: Моксифлоксацин 400 мг
Участникам будет назначен моксифлоксацин 400 мг в виде капсул во второй части.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
В Части 2 участникам будет вводиться моксифлоксацин, соответствующий плацебо.
Экспериментальный: Часть 2 Группа 3: Последовательность лечения GFHE
Участники получат лечение G в период 1, затем лечение F в период 2, затем лечение H в период 3, а затем лечение E в период 4 в 1-й день каждого периода лечения.
Лекарство: JNJ-53718678 Плацебо
Участникам будет введено плацебо JNJ-53718678, соответствующее плацебо в части 1 и 2.
Лекарство: JNJ-53718678, 4500 мг или доза будет определена
Участникам будет вводиться JNJ-53718678, 4500 мг в виде пероральной суспензии в части 1 (панель 3). Если эта доза считается безопасной и переносимой, а фармакокинетические данные требуют дальнейшего повышения дозы, то участники получат JNJ-53718678 (доза будет определена) в части 1 (панель 4). Эта доза (либо из Панели 3, либо из Панели 4) будет использоваться в Части 2 (доза может быть ниже/выше на основании анализа безопасности, переносимости и фармакокинетических данных, полученных в Части 1).
Лекарство: JNJ-53718678 500 мг
Участникам будет вводиться JNJ-53718678, 500 мг в виде пероральной суспензии во второй части.
Лекарство: Моксифлоксацин 400 мг
Участникам будет назначен моксифлоксацин 400 мг в виде капсул во второй части.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
В Части 2 участникам будет вводиться моксифлоксацин, соответствующий плацебо.
Экспериментальный: Часть 2 Группа 4: Последовательность лечения HGEF
Участники получат лечение H в период 1, затем лечение G в период 2, затем лечение E в период 3, а затем лечение F в период 4 в 1-й день каждого периода лечения.
Лекарство: JNJ-53718678 Плацебо
Участникам будет введено плацебо JNJ-53718678, соответствующее плацебо в части 1 и 2.
Лекарство: JNJ-53718678, 4500 мг или доза будет определена
Участникам будет вводиться JNJ-53718678, 4500 мг в виде пероральной суспензии в части 1 (панель 3). Если эта доза считается безопасной и переносимой, а фармакокинетические данные требуют дальнейшего повышения дозы, то участники получат JNJ-53718678 (доза будет определена) в части 1 (панель 4). Эта доза (либо из Панели 3, либо из Панели 4) будет использоваться в Части 2 (доза может быть ниже/выше на основании анализа безопасности, переносимости и фармакокинетических данных, полученных в Части 1).
Лекарство: JNJ-53718678 500 мг
Участникам будет вводиться JNJ-53718678, 500 мг в виде пероральной суспензии во второй части.
Лекарство: Моксифлоксацин 400 мг
Участникам будет назначен моксифлоксацин 400 мг в виде капсул во второй части.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
В Части 2 участникам будет вводиться моксифлоксацин, соответствующий плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Скорректированное плацебо изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) для JNJ-53718678
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
Будет определено скорректированное на плацебо изменение по сравнению с исходным уровнем интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc). Среднее изменение QTc от исходного уровня при лечении плацебо будет вычтено из среднего изменения от исходного уровня при лечении JNJ-53718678 в тот же момент времени, чтобы получить скорректированное плацебо изменение QTc от исходного уровня, которое будет представлено.
Исходный уровень и день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно до 9 недель
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Примерно до 9 недель
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Примерно до 12 недель
Часть 1: Изменение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 24, 72 часа и при последующем наблюдении (10–14 дней после введения дозы)
Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (интервал QTc) с использованием метода Фридериции будет измеряться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
Исходный уровень, через 3, 24, 72 часа и при последующем наблюдении (10–14 дней после введения дозы)
Часть 1: Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 24, 72 часа и при последующем наблюдении (10–14 дней после введения дозы)
ЧСС будет измеряться по ЭКГ.
Исходный уровень, через 3, 24, 72 часа и при последующем наблюдении (10–14 дней после введения дозы)
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем в интервале PR
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 24, 72 часа и при последующем наблюдении (10–14 дней после введения дозы)
Интервалы PR будут измеряться по ЭКГ.
Исходный уровень, через 3, 24, 72 часа и при последующем наблюдении (10–14 дней после введения дозы)
Часть 1: Изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 24, 72 часа и при последующем наблюдении (10–14 дней после введения дозы)
Интервалы QRS будут измеряться по ЭКГ.
Исходный уровень, через 3, 24, 72 часа и при последующем наблюдении (10–14 дней после введения дозы)
Часть 1: Процент участников с изменениями морфологии T-волны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после введения дозы
Будут отмечены процент участников с морфологией зубца T (нормальный зубец T, плоский зубец T, зубец T с зазубринами (положительный), двухфазный зубец, нормальный зубец T (отрицательный), зубец T с зазубринами (отрицательный)).
Исходный уровень до 72 часов после введения дозы
Часть 1: Процент участников с присутствием U-волны
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после введения дозы
Будет отмечен процент участников с наличием волны U.
Исходный уровень до 72 часов после введения дозы
Часть 2: Изменение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений (интервал QTc) с использованием метода Фридериции, будет измеряться с помощью ЭКГ.
Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Часть 2. Изменение HR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
ЧСС будет измеряться по ЭКГ.
Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Часть 2: Изменение базового интервала PR
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Интервалы PR будут измеряться по ЭКГ.
Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным интервалом QRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Интервалы QRS будут измеряться по ЭКГ.
Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Часть 2: Скорректированное плацебо изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Будет определено скорректированное на плацебо изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем. Среднее изменение ЧСС от исходного уровня при лечении плацебо будет вычтено из среднего изменения исходного уровня при лечении JNJ-53718678 в тот же момент времени, чтобы получить скорректированное плацебо изменение ЧСС от исходного уровня, которое будет представлено.
Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Часть 2: Изменение с поправкой на плацебо по сравнению с базовым интервалом PR
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Будет определено скорректированное на плацебо изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем. Среднее изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем при лечении плацебо будет вычтено из среднего изменения по сравнению с исходным уровнем при лечении JNJ-53718678 в тот же момент времени, чтобы получить скорректированное на плацебо изменение интервала PR от исходного уровня, которое будет представлено.
Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Часть 2: Изменение с поправкой на плацебо по сравнению с исходным интервалом QRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Будет определено скорректированное плацебо изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем. Среднее изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем при лечении плацебо будет вычтено из среднего изменения по сравнению с исходным уровнем при лечении JNJ-53718678 в тот же момент времени, чтобы получить скорректированное на плацебо изменение интервала QRS от исходного уровня, которое будет представлено.
Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Часть 2: Количество участников с категориальными выбросами для интервала QTc
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после введения дозы
Количество участников с категориальными выбросами, определенными как значения интервала QTc больше (>) 450 и меньше или равно (<=) 480 миллисекунд (мс), > 480 и <= 500 мс и > 500 мс в любой момент времени и будет определено изменение QTc >30 мс и <=60 мс и >60 мс по сравнению с исходным.
Исходный уровень до 24 часов после введения дозы
Часть 2: Количество участников с категорическими выбросами для HR
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после введения дозы
Количество Участников с категорическими выбросами для ЧСС будет определяться для аномалий, где ЧСС аномально низкая (<= 45 ударов в минуту [уд/мин]) и аномально высокая (>= 120 уд/мин).
Исходный уровень до 24 часов после введения дозы
Часть 2: Количество участников с категорическими выбросами для интервала PR
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после введения дозы
Количество Участников с категорическими выбросами для интервала PR будет определяться для аномалий, где PR является аномально высоким (>= 210 миллисекунд [мс]).
Исходный уровень до 24 часов после введения дозы
Часть 2: Количество участников с категорическими выбросами для интервала QRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после введения дозы
Количество Участников с категорическими выбросами для интервала QRS будет определяться для аномалий, где QRS аномально низкий (<= 50 мс) и аномально высокий (> = 120 мс).
Исходный уровень до 24 часов после введения дозы
Часть 2: Процент участников с изменениями морфологии T-зубца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после введения дозы
Будут отмечены процент участников с морфологией зубца T (нормальный зубец T, плоский зубец T, зубец T с зазубринами (положительный), двухфазный зубец, нормальный зубец T (отрицательный), зубец T с зазубринами (отрицательный)).
Исходный уровень до 24 часов после введения дозы
Часть 2: Процент участников с присутствием U-волны
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после введения дозы
Будет отмечен процент участников с наличием волны U.
Исходный уровень до 24 часов после введения дозы
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме. Cmax будет оцениваться для JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Часть 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Tmax будет оцениваться для JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Часть 1: Концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы (C24h) JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
C24h определяется как концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы. C24h будет оцениваться для JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC [0-24]) JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы
AUC (0-24) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов. AUC (0–24) будет оцениваться для JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации (AUC [0-last]) JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
AUC(0-last) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеримой (не ниже уровня количественного определения [не-BQL]) концентрации в плазме, рассчитанной линейно-линейным трапециевидным суммированием. AUC [0-последняя] будет оцениваться для JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
AUC (0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до бесконечности, рассчитанная как AUC (0-последний) + Clast/лямбда (z), где Clast — последний наблюдаемый измеряемый показатель ( не-BQL) концентрация в плазме. AUC (от 0 до бесконечности) будет оцениваться для JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Часть 1: Очевидный период полувыведения (T1/2) JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
T1/2 определяется как кажущийся терминальный период полувыведения и рассчитывается как 0,693/лямбда(z) и будет оцениваться для JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме. Cmax будет оцениваться для JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы
Часть 2: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Tmax будет оцениваться для JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC [0-24]) JNJ-53718678
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы
AUC (0-24) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов. AUC (0–24) будет оцениваться для JNJ-53718678 и его метаболитов (M5, M12, M19 и M37).
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108519
  • 2018-000878-30 (Номер EudraCT)
  • 53718678RSV1009 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться