En studie for å evaluere effekten av JNJ-53718678 på hjerterepolariseringsintervallet hos friske voksne deltakere
17. februar 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 4-perioders cross-over-studie for å evaluere effekten av JNJ-53718678 på hjerterepolariseringsintervallet hos friske voksne personer
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av JNJ-53718678 på QT-intervall korrigert for hjertefrekvensendringer (QTc) ved bruk av eksponeringsresponsanalyse hos friske voksne deltakere (del 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn (<) 50 kg ved screening
- Deltakerne må ha et blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
- Deltakerne må ha et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon ved screening, inkludert: a) Normal sinusrytme (hjertefrekvens (HR) mellom 45 og 100 slag per minutt (bpm), inklusive); b) QT-intervall korrigert for HR i henhold til Fridericias formel (QTcF) mellom 350 millisekunder (ms) og 430 ms for mannlige deltakere, og mellom 350 ms og 450 ms for kvinnelige deltakere (inkludert); c) QRS-intervall for EKG <110 ms; d) PR-intervall for EKG mindre enn eller lik (<=) 200 ms; e) Morfologi i samsvar med sunn hjerteledning og funksjon
- En kvinnelig deltaker må være i ikke-fertil alder, definert som: a) postmenopausal eller b) permanent steril
- En kvinnelig deltaker må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (b-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest (unntatt dersom postmenopausal) på dag -1 (eller dag -2 i den første behandlingsperioden i del 2) )
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller visse laboratorieavvik ved screening
- Deltakeren har en historie med hepatitt A-virus-immunoglobulin M (IgM) antistoff, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositivt, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for hepatitt A-virus IgM-antistoff, HBsAg eller HCV-antistoff ved screening
- Deltakere med uvanlig T-bølgemorfologi (som bifid T-bølge) vil sannsynligvis forstyrre QTc-målinger
- Deltakere med en tidligere historie med hjertearytmier eller med en historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (for eksempel hypokalemi eller familiehistorie med kort/lang QT-syndrom, eller plutselig uforklarlig død i ung alder [<=40 år], drukning eller plutselig spedbarnsdød hos en førstegrads slektning [det vil si søsken, avkom eller biologisk forelder])
- Deltakere med en hudtilstand som sannsynligvis vil forstyrre plassering av EKG-elektroder eller adhesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 (doseeskalering): Panel 1
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JNJ-53718678, 2000 milligram (mg) suspensjon eller matchende placebo på dag 1, under fastende forhold.
|
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678, 2000 mg som oral suspensjon i del 1 (panel 1).
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
|
|
Eksperimentell: Del 1 (doseeskalering): Panel 2
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JNJ-53718678, på maksimalt 3000 mg suspensjon eller matchende placebo på dag 1, under fastende forhold.
|
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678, 3000 mg som oral suspensjon i del 1 (panel 2).
|
|
Eksperimentell: Del 1 (Doseeskalering): Panel 3
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JNJ-53718678 4500 mg suspensjon (denne dosen kan brukes i del 2, behandling F) eller matchende placebo på dag 1, under fastende tilstand.
|
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspensjon i del 1 (panel 3).
Hvis denne dosen anses som trygg og tolerabel og hvis farmakokinetiske data krever ytterligere doseeskalering, vil deltakerne motta JNJ-53718678 (Dose skal bestemmes) i del 1 (panel 4).
Denne dosen (enten fra panel 3 eller panel 4) vil bli brukt i del 2 (dosen kan være lavere/høyere basert på gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data innhentet i del 1).
|
|
Eksperimentell: Del 1 (doseeskalering): Panel 4 (valgfritt)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JNJ-53718678 (dose som bestemmes [denne dosen kan brukes i del 2, behandling F]) suspensjon eller matchende placebo på dag 1, under fastende tilstand, hvis 4500 mg dose i panel 3 vurderes trygt og tolerabelt og hvis farmakokinetiske data krever ytterligere doseøkning for å nå måleksponeringen.
|
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspensjon i del 1 (panel 3).
Hvis denne dosen anses som trygg og tolerabel og hvis farmakokinetiske data krever ytterligere doseeskalering, vil deltakerne motta JNJ-53718678 (Dose skal bestemmes) i del 1 (panel 4).
Denne dosen (enten fra panel 3 eller panel 4) vil bli brukt i del 2 (dosen kan være lavere/høyere basert på gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data innhentet i del 1).
|
|
Eksperimentell: Del 2 Gruppe 1: Behandlingssekvens EHFG
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av JNJ-53718678, 500 mg suspensjon med enkelt oral dose av moxifloxacin placebo og JNJ 53718678 placebo (behandling E) i periode 1, deretter vil deltakerne motta en enkelt oral dose av moxifloxacin 400 mg med en enkelt oral dose av JNJ -53718678 placebo (Behandling H) i periode 2 vil deretter motta en enkelt oral dose av JNJ-53718678, 4500 mg (dosen vil være basert på gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og PK-data innhentet i del 1 [enten fra panel 3 eller 4] , kan denne dosen være lavere/høyere) suspensjon med oral enkeltdose moxifloxacin placebo (behandling F) i periode 3 etterfulgt av enkelt oral dose av JNJ-53718678 placebo med enkelt oral dose moxifloxacin placebo (behandling G) i periode 4, på Dag 1 i hver behandlingsperiode.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom inntak av studiemedisin i påfølgende behandlingsperioder.
|
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspensjon i del 1 (panel 3).
Hvis denne dosen anses som trygg og tolerabel og hvis farmakokinetiske data krever ytterligere doseeskalering, vil deltakerne motta JNJ-53718678 (Dose skal bestemmes) i del 1 (panel 4).
Denne dosen (enten fra panel 3 eller panel 4) vil bli brukt i del 2 (dosen kan være lavere/høyere basert på gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data innhentet i del 1).
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678, 500 mg som oral suspensjon i del 2.
Deltakerne vil få moxifloxacin 400 mg som kapsel i del 2.
Deltakerne vil få moxifloxacin-matchende placebo i del 2.
|
|
Eksperimentell: Del 2 Gruppe 2: Behandlingssekvens FEGH
Deltakerne vil motta behandling F i periode 1, deretter behandling E i periode 2, deretter behandling G i periode 3 etterfulgt av behandling H i periode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspensjon i del 1 (panel 3).
Hvis denne dosen anses som trygg og tolerabel og hvis farmakokinetiske data krever ytterligere doseeskalering, vil deltakerne motta JNJ-53718678 (Dose skal bestemmes) i del 1 (panel 4).
Denne dosen (enten fra panel 3 eller panel 4) vil bli brukt i del 2 (dosen kan være lavere/høyere basert på gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data innhentet i del 1).
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678, 500 mg som oral suspensjon i del 2.
Deltakerne vil få moxifloxacin 400 mg som kapsel i del 2.
Deltakerne vil få moxifloxacin-matchende placebo i del 2.
|
|
Eksperimentell: Del 2 Gruppe 3: Behandlingssekvens GFHE
Deltakerne vil motta behandling G i periode 1, deretter behandling F i periode 2, deretter behandling H i periode 3 etterfulgt av behandling E i periode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspensjon i del 1 (panel 3).
Hvis denne dosen anses som trygg og tolerabel og hvis farmakokinetiske data krever ytterligere doseeskalering, vil deltakerne motta JNJ-53718678 (Dose skal bestemmes) i del 1 (panel 4).
Denne dosen (enten fra panel 3 eller panel 4) vil bli brukt i del 2 (dosen kan være lavere/høyere basert på gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data innhentet i del 1).
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678, 500 mg som oral suspensjon i del 2.
Deltakerne vil få moxifloxacin 400 mg som kapsel i del 2.
Deltakerne vil få moxifloxacin-matchende placebo i del 2.
|
|
Eksperimentell: Del 2 Gruppe 4: Behandlingssekvens HGEF
Deltakerne vil motta behandling H i periode 1, deretter behandling G i periode 2, deretter behandling E i periode 3 etterfulgt av behandling F i periode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678 matchende placebo i del 1 og 2.
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspensjon i del 1 (panel 3).
Hvis denne dosen anses som trygg og tolerabel og hvis farmakokinetiske data krever ytterligere doseeskalering, vil deltakerne motta JNJ-53718678 (Dose skal bestemmes) i del 1 (panel 4).
Denne dosen (enten fra panel 3 eller panel 4) vil bli brukt i del 2 (dosen kan være lavere/høyere basert på gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data innhentet i del 1).
Deltakerne vil bli administrert JNJ-53718678, 500 mg som oral suspensjon i del 2.
Deltakerne vil få moxifloxacin 400 mg som kapsel i del 2.
Deltakerne vil få moxifloxacin-matchende placebo i del 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Placebo-korrigert endring fra baseline i QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) for JNJ-53718678
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
|
Placebokorrigert endring fra baseline i QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) vil bli bestemt.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i QTc i placebobehandling vil bli trukket fra gjennomsnittlig endring fra baseline i JNJ-53718678 behandling på samme tidspunkt for å generere placebokorrigert endring fra baseline i QTc, som vil bli presentert.
|
Grunnlinje og dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent opptil 9 uker
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Omtrent opptil 9 uker
|
|
Del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent opptil 12 uker
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Omtrent opptil 12 uker
|
|
Del 1: Endring fra baseline i QTc-intervall
Tidsramme: Baseline, 3, 24, 72 timer og ved oppfølging (10-14 dager etter dose)
|
QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc-intervall) ved hjelp av Fridericia-metoden vil bli målt med elektrokardiogrammer (EKG).
|
Baseline, 3, 24, 72 timer og ved oppfølging (10-14 dager etter dose)
|
|
Del 1: Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, 3, 24, 72 timer og ved oppfølging (10-14 dager etter dose)
|
HR vil bli målt med EKG.
|
Baseline, 3, 24, 72 timer og ved oppfølging (10-14 dager etter dose)
|
|
Del 1: Endring fra baseline i PR-intervall
Tidsramme: Baseline, 3, 24, 72 timer og ved oppfølging (10-14 dager etter dose)
|
PR-intervallene vil bli målt med EKG.
|
Baseline, 3, 24, 72 timer og ved oppfølging (10-14 dager etter dose)
|
|
Del 1: Endring fra baseline i QRS-intervall
Tidsramme: Baseline, 3, 24, 72 timer og ved oppfølging (10-14 dager etter dose)
|
QRS-intervallene vil bli målt med EKG.
|
Baseline, 3, 24, 72 timer og ved oppfølging (10-14 dager etter dose)
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med T-bølgemorfologiendringer fra baseline
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer etter dosering
|
Prosentandel av deltakere med T-bølgemorfologi (Normal T-bølge, Flat T-bølger, Notched T-wave (positiv), Bifasisk, Normal T-bølge (negativ), Notched T-bølge (negativ) endringer vil bli notert.
|
Baseline opptil 72 timer etter dosering
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med U-Wave-tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer etter dosering
|
Prosentandel av deltakere med U-bølge tilstedeværelse vil bli notert.
|
Baseline opptil 72 timer etter dosering
|
|
Del 2: Endring fra baseline i QTc-intervall
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc-intervall) ved hjelp av Fridericia-metoden vil bli målt med EKG.
|
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
|
Del 2: Endring fra Baseline i HR
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
HR vil bli målt med EKG.
|
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
|
Del 2: Endring fra baseline PR-intervall
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
PR-intervallene vil bli målt med EKG.
|
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
|
Del 2: Endring fra Baseline QRS Interval
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
QRS-intervallene vil bli målt med EKG.
|
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
|
Del 2: Placebo korrigert endring fra baseline i HR
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Placebo-korrigert endring fra baseline i HR vil bli bestemt.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HR i placebobehandling vil bli trukket fra gjennomsnittlig endring fra baseline i JNJ-53718678 behandling på samme tidspunkt for å generere placebokorrigert endring fra baseline i HR, som vil bli presentert.
|
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
|
Del 2: Placebo korrigert endring fra baseline PR-intervall
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Placebo-korrigert endring fra baseline i PR-intervall vil bli bestemt.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PR-intervall i placebobehandling vil bli trukket fra gjennomsnittlig endring fra baseline i JNJ-53718678 behandling på samme tidspunkt for å generere placebokorrigert endring fra baseline i PR-intervall, som vil bli presentert.
|
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
|
Del 2: Placebo-korrigert endring fra baseline QRS-intervall
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
Placebokorrigert endring fra baseline i QRS-intervall vil bli bestemt.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i QRS-intervall i placebobehandling vil bli trukket fra gjennomsnittlig endring fra baseline i JNJ-53718678-behandling på samme tidspunkt for å generere placebokorrigert endring fra baseline i QRS-intervall, som vil bli presentert.
|
Baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
|
|
Del 2: Antall deltakere med Kategoriske Outliers for QTc-intervall
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer etter dosering
|
Antall deltakere med kategoriske uteliggere definert som QTc-intervallverdier større enn (>)450 og mindre enn eller lik (<=) 480 millisekunder (ms), >480 og <=500 ms, og >500 ms til enhver tid og endring fra baseline QTc >30 ms og <=60 ms, og >60 ms vil bli bestemt.
|
Baseline opptil 24 timer etter dosering
|
|
Del 2: Antall deltakere med Kategoriske Outliers for HR
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer etter dosering
|
Antall deltakere med kategoriske uteliggere for HR vil bli bestemt for abnormitet, der HR er unormalt lav (<= 45 slag per minutt [bpm]) og unormalt høy (>= 120 bpm).
|
Baseline opptil 24 timer etter dosering
|
|
Del 2: Antall deltakere med Kategoriske Outliers for PR-intervall
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer etter dosering
|
Antall deltakere med kategoriske uteliggere for PR-intervall vil bli bestemt for abnormitet, der PR er unormalt høy (>= 210 millisekunder [ms]).
|
Baseline opptil 24 timer etter dosering
|
|
Del 2: Antall deltakere med Kategoriske Outliers for QRS-intervall
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer etter dosering
|
Antall deltakere med kategoriske uteliggere for QRS-intervall vil bli bestemt for abnormitet, der QRS er unormalt lavt (<= 50 ms) og unormalt høyt (>=120 ms).
|
Baseline opptil 24 timer etter dosering
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med T-bølgemorfologiendringer fra baseline
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer etter dosering
|
Prosentandel av deltakere med T-bølgemorfologi (Normal T-bølge, Flat T-bølger, Notched T-wave (positiv), Bifasisk, Normal T-bølge (negativ), Notched T-bølge (negativ) endringer vil bli notert.
|
Baseline opptil 24 timer etter dosering
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med U-Wave-tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer etter dosering
|
Prosentandel av deltakere med U-bølge tilstedeværelse vil bli notert.
|
Baseline opptil 24 timer etter dosering
|
|
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Cmax vil bli vurdert for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 1: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Tmax vil bli vurdert for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 1: Plasmakonsentrasjon 24 timer etter dosering (C24h) av JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
C24h er definert som plasmakonsentrasjonen 24 timer etter dosering.
C24h vil bli vurdert for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24]) av JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
AUC (0-24) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer.
AUC (0-24) vil bli vurdert for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC(0-last) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsnivå [ikke-BQL]) plasmakonsentrasjon beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
AUC [0-siste] vil bli vurdert for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig]) til JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er definert som arealet under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som AUC (0-siste) + Clast/ lambda (z), der Clast er den sist observerte målbare ( ikke-BQL) plasmakonsentrasjon.
AUC (0-uendelig) vil bli vurdert for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 1: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (T1/2) av JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
T1/2 er definert som tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid og er beregnet som 0,693/lambda(z) og vil bli vurdert for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Del 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Cmax vil bli vurdert for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Del 2: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-53718678 og dens metabolitter (M5, M12, M19 og M37)
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Tmax vil bli vurdert for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC [0-24]) av JNJ-53718678
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
AUC (0-24) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer.
AUC (0-24) vil bli vurdert for JNJ-53718678 og dets metabolitter (M5, M12, M19 og M37).
|
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- CR108519
- 2018-000878-30 (EudraCT-nummer)
- 53718678RSV1009 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .