Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av JNJ-53718678 på hjärtrepolarisationsintervallet hos friska vuxna deltagare

17 februari 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 4-perioders cross-over-studie för att utvärdera effekten av JNJ-53718678 på hjärtrepolarisationsintervallet hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av JNJ-53718678 på QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvensförändringar (QTc) med hjälp av exponeringsresponsanalys hos friska vuxna deltagare (del 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än (<) 50 kg vid screening
  • Deltagarna måste ha ett blodtryck mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening
  • Deltagarna måste ha ett elektrokardiogram (EKG) med 12 avledningar som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion vid screening, inklusive: a) Normal sinusrytm (hjärtfrekvens (HR) mellan 45 och 100 slag per minut (bpm), inklusive); b) QT-intervall korrigerat för HR enligt Fridericias formel (QTcF) mellan 350 millisekunder (ms) och 430 ms för manliga deltagare och mellan 350 ms och 450 ms för kvinnliga deltagare (inklusive); c) QRS-intervall för EKG <110 ms; d) PR-intervall för EKG:t mindre än eller lika med (<=) 200 ms; e) Morfologi överensstämmer med hälsosam hjärtledning och funktion
  • En kvinnlig deltagare måste vara av icke-fertil ålder, definierad som: a) postmenopausal eller b) permanent steril
  • En kvinnlig deltagare måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (b-hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest (förutom om postmenopausalt) på dag -1 (eller dag -2 i den första behandlingsperioden i del 2) )

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna har en historia av aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller vissa laboratorieavvikelser vid screening
  • Deltagaren har en historia av hepatit A-virus immunglobulin M (IgM) antikropp, hepatit B ytantigen (HBsAg), eller hepatit C virus (HCV) antikroppspositiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testar positivt för hepatit A virus IgM antikropp, HBsAg eller HCV-antikropp vid screening
  • Deltagare med ovanlig T-vågsmorfologi (som bifid T-våg) kommer sannolikt att störa QTc-mätningar
  • Deltagare med en tidigare historia av hjärtarytmier eller med en historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (till exempel hypokalemi eller familjehistoria med kort/lång QT-syndrom eller plötslig oförklarlig död i ung ålder [<=40 år], drunkning eller plötslig spädbarnsdöd hos en släkting i första graden [det vill säga syskon, avkomma eller biologisk förälder])
  • Deltagare med någon hudsjukdom som sannolikt stör placeringen av EKG-elektroder eller vidhäftning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 (Doseskalering): Panel 1
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-53718678, 2000 milligram (mg) suspension eller matchande placebo på dag 1, under fasta.
Läkemedel: JNJ-53718678, 2000 mg
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678, 2000 mg som oral suspension i del 1 (panel 1).
Läkemedel: JNJ-53718678 Placebo
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678 matchande placebo i del 1 och 2.
Experimentell: Del 1 (Doseskalering): Panel 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-53718678, på maximalt 3000 mg suspension eller matchande placebo på dag 1, under fasta.
Läkemedel: JNJ-53718678 Placebo
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678 matchande placebo i del 1 och 2.
Läkemedel: JNJ-53718678, 3000 mg
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678, 3000 mg som oral suspension i del 1 (panel 2).
Experimentell: Del 1 (Dosökning): Panel 3
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-53718678 4500 mg suspension (denna dos kan användas i del 2, behandling F) eller matchande placebo på dag 1, under fastande tillstånd.
Läkemedel: JNJ-53718678 Placebo
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678 matchande placebo i del 1 och 2.
Läkemedel: JNJ-53718678, 4500 mg eller Dos som bestäms
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspension i del 1 (panel 3). Om denna dos anses säker och tolererbar och om farmakokinetiska data kräver ytterligare dosökning, kommer deltagarna att få JNJ-53718678 (Dos som ska beslutas) i del 1 (panel 4). Denna dos (antingen från panel 3 eller panel 4) kommer att användas i del 2 (dosen kan vara lägre/högre baserat på granskning av säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data som erhållits i del 1).
Experimentell: Del 1 (dosupptrappning): Panel 4 (valfritt)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av JNJ-53718678 (dos som bestäms [denna dos kan användas i del 2, behandling F]) suspension eller matchande placebo på dag 1, under fastande tillstånd, om 4500 mg dos i panel 3 övervägs säker och tolererbar och om farmakokinetiska data kräver ytterligare dosökning för att nå målexponeringen.
Läkemedel: JNJ-53718678 Placebo
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678 matchande placebo i del 1 och 2.
Läkemedel: JNJ-53718678, 4500 mg eller Dos som bestäms
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspension i del 1 (panel 3). Om denna dos anses säker och tolererbar och om farmakokinetiska data kräver ytterligare dosökning, kommer deltagarna att få JNJ-53718678 (Dos som ska beslutas) i del 1 (panel 4). Denna dos (antingen från panel 3 eller panel 4) kommer att användas i del 2 (dosen kan vara lägre/högre baserat på granskning av säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data som erhållits i del 1).
Experimentell: Del 2 Grupp 1: Behandlingssekvens EHFG
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av JNJ-53718678, 500 mg suspension med oral engångsdos av moxifloxacin placebo och JNJ 53718678 placebo (behandling E) under period 1, sedan kommer deltagarna att få en oral engångsdos av moxifloxacin 400 mg med en engångsdos av JNJ -53718678 placebo (Behandling H) i period 2 kommer sedan att få en engångsdos av JNJ-53718678, 4500 mg (dosen kommer att baseras på granskning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska data som erhållits i del 1 [antingen från panel 3 eller 4] , kan denna dos vara lägre/högre) suspension med oral engångsdos av moxifloxacin placebo (Behandling F) i period 3 följt av oral enkeldos av JNJ-53718678 placebo med oral engångsdos av moxifloxacin placebo (Behandling G) i period 4, den Dag 1 i varje behandlingsperiod. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan intag av studieläkemedel i efterföljande behandlingsperioder.
Läkemedel: JNJ-53718678 Placebo
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678 matchande placebo i del 1 och 2.
Läkemedel: JNJ-53718678, 4500 mg eller Dos som bestäms
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspension i del 1 (panel 3). Om denna dos anses säker och tolererbar och om farmakokinetiska data kräver ytterligare dosökning, kommer deltagarna att få JNJ-53718678 (Dos som ska beslutas) i del 1 (panel 4). Denna dos (antingen från panel 3 eller panel 4) kommer att användas i del 2 (dosen kan vara lägre/högre baserat på granskning av säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data som erhållits i del 1).
Läkemedel: JNJ-53718678 500 mg
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678, 500 mg som oral suspension i del 2.
Läkemedel: Moxifloxacin 400 mg
Deltagarna kommer att administreras moxifloxacin 400 mg som kapsel i del 2.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Deltagarna kommer att ges moxifloxacinmatchande placebo i del 2.
Experimentell: Del 2 Grupp 2: Behandlingssekvens FEGH
Deltagarna kommer att få behandling F i period 1, sedan behandling E i period 2, sedan behandling G i period 3 följt av behandling H i period 4 på dag 1 i varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-53718678 Placebo
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678 matchande placebo i del 1 och 2.
Läkemedel: JNJ-53718678, 4500 mg eller Dos som bestäms
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspension i del 1 (panel 3). Om denna dos anses säker och tolererbar och om farmakokinetiska data kräver ytterligare dosökning, kommer deltagarna att få JNJ-53718678 (Dos som ska beslutas) i del 1 (panel 4). Denna dos (antingen från panel 3 eller panel 4) kommer att användas i del 2 (dosen kan vara lägre/högre baserat på granskning av säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data som erhållits i del 1).
Läkemedel: JNJ-53718678 500 mg
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678, 500 mg som oral suspension i del 2.
Läkemedel: Moxifloxacin 400 mg
Deltagarna kommer att administreras moxifloxacin 400 mg som kapsel i del 2.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Deltagarna kommer att ges moxifloxacinmatchande placebo i del 2.
Experimentell: Del 2 Grupp 3: Behandlingssekvens GFHE
Deltagarna kommer att få behandling G i period 1, sedan behandling F i period 2, sedan behandling H i period 3 följt av behandling E i period 4 på dag 1 i varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-53718678 Placebo
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678 matchande placebo i del 1 och 2.
Läkemedel: JNJ-53718678, 4500 mg eller Dos som bestäms
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspension i del 1 (panel 3). Om denna dos anses säker och tolererbar och om farmakokinetiska data kräver ytterligare dosökning, kommer deltagarna att få JNJ-53718678 (Dos som ska beslutas) i del 1 (panel 4). Denna dos (antingen från panel 3 eller panel 4) kommer att användas i del 2 (dosen kan vara lägre/högre baserat på granskning av säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data som erhållits i del 1).
Läkemedel: JNJ-53718678 500 mg
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678, 500 mg som oral suspension i del 2.
Läkemedel: Moxifloxacin 400 mg
Deltagarna kommer att administreras moxifloxacin 400 mg som kapsel i del 2.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Deltagarna kommer att ges moxifloxacinmatchande placebo i del 2.
Experimentell: Del 2 Grupp 4: Behandlingssekvens HGEF
Deltagarna kommer att få behandling H i period 1, sedan behandling G i period 2, sedan behandling E i period 3 följt av behandling F i period 4 på dag 1 av varje behandlingsperiod.
Läkemedel: JNJ-53718678 Placebo
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678 matchande placebo i del 1 och 2.
Läkemedel: JNJ-53718678, 4500 mg eller Dos som bestäms
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678, 4500 mg som oral suspension i del 1 (panel 3). Om denna dos anses säker och tolererbar och om farmakokinetiska data kräver ytterligare dosökning, kommer deltagarna att få JNJ-53718678 (Dos som ska beslutas) i del 1 (panel 4). Denna dos (antingen från panel 3 eller panel 4) kommer att användas i del 2 (dosen kan vara lägre/högre baserat på granskning av säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data som erhållits i del 1).
Läkemedel: JNJ-53718678 500 mg
Deltagarna kommer att administreras JNJ-53718678, 500 mg som oral suspension i del 2.
Läkemedel: Moxifloxacin 400 mg
Deltagarna kommer att administreras moxifloxacin 400 mg som kapsel i del 2.
Läkemedel: Moxifloxacin Placebo
Deltagarna kommer att ges moxifloxacinmatchande placebo i del 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 2: Placebokorrigerad förändring från baslinjen i QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) för JNJ-53718678
Tidsram: Baslinje och dag 1
Placebokorrigerad förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) kommer att fastställas. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i QTc vid placebobehandling kommer att subtraheras från den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid behandling med JNJ-53718678 vid samma tidpunkt för att generera placebokorrigerad förändring från baslinjen i QTc, som kommer att presenteras.
Baslinje och dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär upp till 9 veckor
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Ungefär upp till 9 veckor
Del 2: Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär upp till 12 veckor
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Ungefär upp till 12 veckor
Del 1: Ändra från Baseline i QTc-intervall
Tidsram: Baslinje, 3, 24, 72 timmar och vid uppföljning (10-14 dagar efter dosering)
QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc-intervall) med Fridericia-metoden kommer att mätas med elektrokardiogram (EKG).
Baslinje, 3, 24, 72 timmar och vid uppföljning (10-14 dagar efter dosering)
Del 1: Ändring från baslinje i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Baslinje, 3, 24, 72 timmar och vid uppföljning (10-14 dagar efter dosering)
HR kommer att mätas med EKG.
Baslinje, 3, 24, 72 timmar och vid uppföljning (10-14 dagar efter dosering)
Del 1: Ändra från Baseline i PR-intervall
Tidsram: Baslinje, 3, 24, 72 timmar och vid uppföljning (10-14 dagar efter dosering)
PR-intervallen kommer att mätas med EKG.
Baslinje, 3, 24, 72 timmar och vid uppföljning (10-14 dagar efter dosering)
Del 1: Ändra från Baseline i QRS-intervall
Tidsram: Baslinje, 3, 24, 72 timmar och vid uppföljning (10-14 dagar efter dosering)
QRS-intervallen kommer att mätas med EKG.
Baslinje, 3, 24, 72 timmar och vid uppföljning (10-14 dagar efter dosering)
Del 1: Andel deltagare med T-Wave-morfologiförändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar efter dosering
Procentandel av deltagare med T-vågsmorfologi (normal T-våg, platta T-vågor, skårad T-våg (positiv), Bifasisk, Normal T-våg (negativ), T-våg med skåra (negativ) kommer att noteras.
Baslinje upp till 72 timmar efter dosering
Del 1: Andel deltagare med U-Wave-närvaro
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar efter dosering
Andel deltagare med U-vågsnärvaro kommer att noteras.
Baslinje upp till 72 timmar efter dosering
Del 2: Ändra från Baseline i QTc-intervall
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc-intervall) med Fridericia-metoden kommer att mätas med EKG.
Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Del 2: Förändring från Baseline i HR
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
HR kommer att mätas med EKG.
Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Del 2: Ändra från Baseline PR-intervall
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
PR-intervallen kommer att mätas med EKG.
Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Del 2: Ändra från Baseline QRS Interval
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
QRS-intervallen kommer att mätas med EKG.
Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Del 2: Placebokorrigerad förändring från baslinjen i HR
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Placebokorrigerad förändring från baslinjen i HR kommer att fastställas. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HR i placebobehandling kommer att subtraheras från den genomsnittliga förändringen från baslinjen i JNJ-53718678 behandling vid samma tidpunkt för att generera placebokorrigerad förändring från baslinjen i HR, som kommer att presenteras.
Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Del 2: Placebokorrigerad förändring från baslinje-PR-intervall
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Placebokorrigerad förändring från baslinjen i PR-intervall kommer att bestämmas. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i PR-intervall vid placebobehandling kommer att subtraheras från den genomsnittliga förändringen från baslinjen i JNJ-53718678-behandling vid samma tidpunkt för att generera en placebokorrigerad förändring från baslinjen i PR-intervall, som kommer att presenteras.
Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Del 2: Placebokorrigerad förändring från baslinje QRS-intervall
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Placebokorrigerad förändring från baslinjen i QRS-intervall kommer att fastställas. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i QRS-intervall vid placebobehandling kommer att subtraheras från den genomsnittliga förändringen från baslinjen i JNJ-53718678-behandling vid samma tidpunkt för att generera en placebokorrigerad förändring från baslinjen i QRS-intervall, som kommer att presenteras.
Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Del 2: Antal deltagare med kategoriska extremvärden för QTc-intervall
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar efter dosering
Antal deltagare med kategoriska extremvärden definierade som QTc-intervallvärden större än (>)450 och mindre än eller lika med (<=) 480 millisekunder (ms), >480 och <=500 ms och >500 ms vid någon tidpunkt och förändring från baslinje QTc >30 ms och <=60 ms och >60 ms kommer att bestämmas.
Baslinje upp till 24 timmar efter dosering
Del 2: Antal deltagare med Categorical Outliers för HR
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar efter dosering
Antal deltagare med kategoriska extremvärden för HR kommer att bestämmas för abnormitet, där HR är onormalt lågt (<= 45 slag per minut [bpm]) och onormalt högt (>= 120 bpm).
Baslinje upp till 24 timmar efter dosering
Del 2: Antal deltagare med kategoriska extremvärden för PR-intervall
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar efter dosering
Antal deltagare med kategoriska extremvärden för PR-intervall kommer att bestämmas för abnormitet, där PR är onormalt högt (>= 210 millisekunder [ms]).
Baslinje upp till 24 timmar efter dosering
Del 2: Antal deltagare med kategoriska extremvärden för QRS-intervall
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar efter dosering
Antal deltagare med kategoriska extremvärden för QRS-intervall kommer att bestämmas för abnormitet, där QRS är onormalt lågt (<= 50 ms) och onormalt högt (>=120 ms).
Baslinje upp till 24 timmar efter dosering
Del 2: Andel deltagare med T-Wave-morfologiförändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar efter dosering
Procentandel av deltagare med T-vågsmorfologi (normal T-våg, platta T-vågor, skårad T-våg (positiv), Bifasisk, Normal T-våg (negativ), T-våg med skåra (negativ) kommer att noteras.
Baslinje upp till 24 timmar efter dosering
Del 2: Andel deltagare med U-Wave-närvaro
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar efter dosering
Andel deltagare med U-vågsnärvaro kommer att noteras.
Baslinje upp till 24 timmar efter dosering
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen. Cmax kommer att bedömas för JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Del 1: Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad plasmakoncentration. Tmax kommer att bedömas för JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Del 1: Plasmakoncentration 24 timmar efter dosering (C24h) av JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
C24h definieras som plasmakoncentrationen 24 timmar efter dosering. C24h kommer att bedömas för JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC [0-24]) för JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
AUC (0-24) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar. AUC (0-24) kommer att bedömas för JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
AUC(0-last) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke-under kvantifieringsnivån [icke-BQL]) plasmakoncentration beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering. AUC [0-sist] kommer att bedömas för JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-oändlighet]) av JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
AUC (0-oändlighet) definieras som arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid 0 till oändlig tid, beräknat som AUC (0-sist) + Clast/ lambda (z), där Clast är den senast observerade mätbara ( icke-BQL) plasmakoncentration. AUC (0-oändlighet) kommer att bedömas för JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Del 1: Uppenbar halveringstid (T1/2) av JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
T1/2 definieras som skenbar terminal eliminationshalveringstid och beräknas som 0,693/lambda(z) och kommer att bedömas för JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Del 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen. Cmax kommer att bedömas för JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Del 2: Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad plasmakoncentration. Tmax kommer att bedömas för JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Del 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC [0-24]) av JNJ-53718678
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos
AUC (0-24) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar. AUC (0-24) kommer att bedömas för JNJ-53718678 och dess metaboliter (M5, M12, M19 och M37).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108519
  • 2018-000878-30 (EudraCT-nummer)
  • 53718678RSV1009 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-53718678, 2000 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera