Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ JNJ-53718678 na odstęp repolaryzacji serca u zdrowych dorosłych uczestników

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu JNJ-53718678 na odstęp repolaryzacji serca u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu JNJ-53718678 na odstęp QT skorygowany o zmiany częstości akcji serca (QTc) za pomocą analizy odpowiedzi na ekspozycję u zdrowych dorosłych uczestników (Część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż (<) 50 kg w momencie badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą mieć skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: a) prawidłowy rytm zatokowy (tętno (HR) między 45 a 100 uderzeń na minutę (bpm), włącznie); b) odstęp QT skorygowany o HR zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) między 350 milisekund (ms) a 430 ms dla uczestników płci męskiej oraz między 350 ms a 450 ms dla kobiet (włącznie); c) odstęp QRS EKG <110 ms; d) odstęp PR w EKG mniejszy lub równy (<=) 200 ms; e) Morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca
  • Uczestniczka musi być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako: a) po menopauzie lub b) trwale bezpłodna
  • Uczestniczka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (b-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu (z wyjątkiem okresu pomenopauzalnego) w dniu -1 (lub dniu -2 w pierwszym okresie leczenia w części 2) )

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają historię aktualnej klinicznie istotnej choroby medycznej lub pewnych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Uczestnik ma dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko immunoglobulinie M (IgM) wirusa zapalenia wątroby typu A, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał IgM wirusa zapalenia wątroby typu A, Przeciwciała HBsAg lub HCV podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z nietypową morfologią załamka T (taką jak rozszczepiony załamek T) mogą zakłócać pomiary QTc
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca lub czynniki ryzyka wystąpienia zespołu Torsade de Pointes (na przykład hipokaliemia lub zespół krótkiego/wydłużonego odstępu QT w rodzinie lub nagła niewyjaśniona śmierć w młodym wieku [<=40 lat], utonięcie lub nagła śmierć niemowlęcia krewnego pierwszego stopnia [tj. rodzeństwa, potomstwa lub biologicznego rodzica])
  • Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą skóry, która może zakłócać umieszczenie lub przyleganie elektrody EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Eskalacja dawki): Panel 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-53718678, 2000 miligramów (mg) zawiesiny lub odpowiadające placebo w dniu 1, na czczo.
Lek: JNJ-53718678, 2000 mg
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678, 2000 mg jako zawiesina doustna w Części 1 (Panel 1).
Lek: JNJ-53718678 Placebo
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678 odpowiadający placebo w części 1 i 2.
Eksperymentalny: Część 1 (Eskalacja dawki): Panel 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-53718678, maksymalnie 3000 mg zawiesiny lub odpowiadające placebo w dniu 1, na czczo.
Lek: JNJ-53718678 Placebo
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678 odpowiadający placebo w części 1 i 2.
Lek: JNJ-53718678, 3000 mg
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678, 3000 mg jako zawiesina doustna w Części 1 (Panel 2).
Eksperymentalny: Część 1 (Eskalacja dawki): Panel 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną zawiesiny JNJ-53718678 4500 mg (tę dawkę można zastosować w Części 2, Leczenie F) lub odpowiadające im placebo w Dniu 1, na czczo.
Lek: JNJ-53718678 Placebo
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678 odpowiadający placebo w części 1 i 2.
Lek: JNJ-53718678, 4500 mg lub Dawka do ustalenia
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678, 4500 mg jako zawiesina doustna w Części 1 (Panel 3). Jeśli ta dawka zostanie uznana za bezpieczną i tolerowaną, a dane farmakokinetyczne wymagają dalszego zwiększania dawki, uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 (dawka do ustalenia) w części 1 (panel 4). Ta dawka (z Panelu 3 lub Panelu 4) zostanie użyta w Części 2 (Dawka może być niższa/wyższa w oparciu o przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki uzyskanych w Części 1).
Eksperymentalny: Część 1 (Eskalacja dawki): Panel 4 (Opcjonalny)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę JNJ-53718678 (dawka do ustalenia [ta dawka może być użyta w Części 2, Leczenie F]) w zawiesinie lub dopasowane placebo w Dniu 1, na czczo, jeśli rozważana jest dawka 4500 mg w Panelu 3 bezpieczny i tolerowany oraz jeśli dane farmakokinetyczne wymagają dalszego zwiększania dawki w celu osiągnięcia docelowej ekspozycji.
Lek: JNJ-53718678 Placebo
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678 odpowiadający placebo w części 1 i 2.
Lek: JNJ-53718678, 4500 mg lub Dawka do ustalenia
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678, 4500 mg jako zawiesina doustna w Części 1 (Panel 3). Jeśli ta dawka zostanie uznana za bezpieczną i tolerowaną, a dane farmakokinetyczne wymagają dalszego zwiększania dawki, uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 (dawka do ustalenia) w części 1 (panel 4). Ta dawka (z Panelu 3 lub Panelu 4) zostanie użyta w Części 2 (Dawka może być niższa/wyższa w oparciu o przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki uzyskanych w Części 1).
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 1: Sekwencja leczenia EHFG
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę JNJ-53718678, 500 mg zawiesiny z pojedynczą doustną dawką placebo moksyfloksacyny i JNJ 53718678 placebo (leczenie E) w okresie 1, następnie uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 400 mg moksyfloksacyny z pojedynczą doustną dawką JNJ -53718678 placebo (leczenie H) w okresie 2 otrzyma następnie pojedynczą doustną dawkę JNJ-53718678, 4500 mg (dawka będzie oparta na przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki uzyskanych w części 1 [z panelu 3 lub 4] , ta dawka może być mniejsza/większa) zawiesina z pojedynczą doustną dawką placebo moksyfloksacyny (leczenie F) w okresie 3, a następnie pojedyncza doustna dawka placebo JNJ-53718678 z pojedynczą doustną dawką placebo moksyfloksacyny (leczenie G) w okresie 4, Dzień 1 każdego okresu leczenia. Między przyjęciem badanego leku w kolejnych okresach leczenia nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-53718678 Placebo
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678 odpowiadający placebo w części 1 i 2.
Lek: JNJ-53718678, 4500 mg lub Dawka do ustalenia
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678, 4500 mg jako zawiesina doustna w Części 1 (Panel 3). Jeśli ta dawka zostanie uznana za bezpieczną i tolerowaną, a dane farmakokinetyczne wymagają dalszego zwiększania dawki, uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 (dawka do ustalenia) w części 1 (panel 4). Ta dawka (z Panelu 3 lub Panelu 4) zostanie użyta w Części 2 (Dawka może być niższa/wyższa w oparciu o przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki uzyskanych w Części 1).
Lek: JNJ-53718678 500 mg
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678, 500 mg jako zawiesina doustna w Części 2.
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Uczestnicy otrzymają 400 mg moksyfloksacyny w postaci kapsułek w Części 2.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Uczestnikom zostanie podana moksyfloksacyna odpowiadająca placebo w Części 2.
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 2: Sekwencja leczenia FEGH
Uczestnicy otrzymają Leczenie F w Okresie 1, następnie Leczenie E w Okresie 2, następnie Leczenie G w Okresie 3, a następnie Leczenie H w Okresie 4 w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Lek: JNJ-53718678 Placebo
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678 odpowiadający placebo w części 1 i 2.
Lek: JNJ-53718678, 4500 mg lub Dawka do ustalenia
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678, 4500 mg jako zawiesina doustna w Części 1 (Panel 3). Jeśli ta dawka zostanie uznana za bezpieczną i tolerowaną, a dane farmakokinetyczne wymagają dalszego zwiększania dawki, uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 (dawka do ustalenia) w części 1 (panel 4). Ta dawka (z Panelu 3 lub Panelu 4) zostanie użyta w Części 2 (Dawka może być niższa/wyższa w oparciu o przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki uzyskanych w Części 1).
Lek: JNJ-53718678 500 mg
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678, 500 mg jako zawiesina doustna w Części 2.
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Uczestnicy otrzymają 400 mg moksyfloksacyny w postaci kapsułek w Części 2.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Uczestnikom zostanie podana moksyfloksacyna odpowiadająca placebo w Części 2.
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 3: Sekwencja leczenia GFHE
Uczestnicy otrzymają Leczenie G w Okresie 1, następnie Leczenie F w Okresie 2, następnie Leczenie H w Okresie 3, a następnie Leczenie E w Okresie 4 w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Lek: JNJ-53718678 Placebo
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678 odpowiadający placebo w części 1 i 2.
Lek: JNJ-53718678, 4500 mg lub Dawka do ustalenia
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678, 4500 mg jako zawiesina doustna w Części 1 (Panel 3). Jeśli ta dawka zostanie uznana za bezpieczną i tolerowaną, a dane farmakokinetyczne wymagają dalszego zwiększania dawki, uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 (dawka do ustalenia) w części 1 (panel 4). Ta dawka (z Panelu 3 lub Panelu 4) zostanie użyta w Części 2 (Dawka może być niższa/wyższa w oparciu o przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki uzyskanych w Części 1).
Lek: JNJ-53718678 500 mg
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678, 500 mg jako zawiesina doustna w Części 2.
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Uczestnicy otrzymają 400 mg moksyfloksacyny w postaci kapsułek w Części 2.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Uczestnikom zostanie podana moksyfloksacyna odpowiadająca placebo w Części 2.
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 4: Sekwencja leczenia HGEF
Uczestnicy otrzymają Leczenie H w Okresie 1, następnie Leczenie G w Okresie 2, następnie Leczenie E w Okresie 3, a następnie Leczenie F w Okresie 4 w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Lek: JNJ-53718678 Placebo
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678 odpowiadający placebo w części 1 i 2.
Lek: JNJ-53718678, 4500 mg lub Dawka do ustalenia
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678, 4500 mg jako zawiesina doustna w Części 1 (Panel 3). Jeśli ta dawka zostanie uznana za bezpieczną i tolerowaną, a dane farmakokinetyczne wymagają dalszego zwiększania dawki, uczestnicy otrzymają JNJ-53718678 (dawka do ustalenia) w części 1 (panel 4). Ta dawka (z Panelu 3 lub Panelu 4) zostanie użyta w Części 2 (Dawka może być niższa/wyższa w oparciu o przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki uzyskanych w Części 1).
Lek: JNJ-53718678 500 mg
Uczestnikom zostanie podany JNJ-53718678, 500 mg jako zawiesina doustna w Części 2.
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Uczestnicy otrzymają 400 mg moksyfloksacyny w postaci kapsułek w Części 2.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Uczestnikom zostanie podana moksyfloksacyna odpowiadająca placebo w Części 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Skorygowana placebo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana o częstość akcji serca (QTc) dla JNJ-53718678
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Określona zostanie skorygowana o placebo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana o częstość akcji serca (QTc). Średnia zmiana odstępu QTc od wartości początkowej w przypadku leczenia placebo zostanie odjęta od średniej zmiany odstępu QTc od wartości początkowej w przypadku leczenia według JNJ-53718678 w tym samym punkcie czasowym, aby wygenerować zmianę odstępu QTc skorygowaną o placebo względem wartości wyjściowej, co zostanie przedstawione.
Linia bazowa i dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Około 9 tygodni
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Około 12 tygodni
Część 1: Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 24, 72 godziny i podczas obserwacji (10-14 dni po podaniu)
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (odstęp QTc) metodą Fridericia zostanie zmierzony za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Wartość wyjściowa, 3, 24, 72 godziny i podczas obserwacji (10-14 dni po podaniu)
Część 1: Zmiana tętna (HR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 24, 72 godziny i podczas obserwacji (10-14 dni po podaniu)
HR będzie mierzone za pomocą EKG.
Wartość wyjściowa, 3, 24, 72 godziny i podczas obserwacji (10-14 dni po podaniu)
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w odstępie PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 24, 72 godziny i podczas obserwacji (10-14 dni po podaniu)
Odstępy PR będą mierzone za pomocą EKG.
Wartość wyjściowa, 3, 24, 72 godziny i podczas obserwacji (10-14 dni po podaniu)
Część 1: Zmiana od linii bazowej w odstępach QRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 24, 72 godziny i podczas obserwacji (10-14 dni po podaniu)
Odstępy QRS będą mierzone za pomocą EKG.
Wartość wyjściowa, 3, 24, 72 godziny i podczas obserwacji (10-14 dni po podaniu)
Część 1: Odsetek uczestników ze zmianami morfologii załamka T w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu
Procent uczestników z morfologią załamka T (normalny załamek T, płaski załamek T, karbowany załamek T (dodatni), dwufazowy, normalny załamek T (ujemny), karbowany załamek T (ujemny) zostanie odnotowany.
Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu
Część 1: Procent uczestników z obecnością U-Wave
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu
Odnotowany zostanie odsetek uczestników z obecnością fali U.
Wartość wyjściowa do 72 godzin po podaniu
Część 2: Zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (odstęp QTc) metodą Fridericia zostanie zmierzony za pomocą EKG.
Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Zmiana od poziomu wyjściowego w HR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
HR będzie mierzone za pomocą EKG.
Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Zmiana od początkowego odstępu PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Odstępy PR będą mierzone za pomocą EKG.
Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Zmiana od początkowego odstępu QRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Odstępy QRS będą mierzone za pomocą EKG.
Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Skorygowana przez placebo zmiana HR w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Określona zostanie skorygowana o placebo zmiana HR w stosunku do wartości wyjściowych. Średnia zmiana od wartości początkowej HR w leczeniu placebo zostanie odjęta od średniej zmiany od wartości wyjściowej w leczeniu JNJ-53718678 w tym samym punkcie czasowym, aby wygenerować zmianę HR skorygowaną o placebo od wartości wyjściowej w HR, która zostanie przedstawiona.
Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Skorygowana przez placebo zmiana od początkowego odstępu PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Określona zostanie skorygowana o placebo zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych. Średnia zmiana odstępu PR od wartości początkowej w leczeniu placebo zostanie odjęta od średniej zmiany od wartości wyjściowej w leczeniu JNJ-53718678 w tym samym punkcie czasowym, aby wygenerować zmianę odstępu PR skorygowaną o placebo od wartości wyjściowej w odstępie PR, co zostanie przedstawione.
Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Skorygowana przez placebo zmiana od początkowego odstępu QRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Określona zostanie skorygowana o placebo zmiana odstępu QRS od wartości wyjściowej. Średnia zmiana odstępu QRS od wartości początkowej w przypadku leczenia placebo zostanie odjęta od średniej zmiany od wartości początkowej w przypadku leczenia JNJ-53718678 w tym samym punkcie czasowym w celu wygenerowania skorygowanej względem placebo zmiany odstępu QRS od wartości wyjściowej, która zostanie przedstawiona.
Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Liczba uczestników z jakościowymi wartościami odstającymi dla odstępu QTc
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi zdefiniowanymi jako wartości odstępu QTc większe niż (>)450 i mniejsze lub równe (<=) 480 milisekund (ms), >480 i <=500 ms oraz >500 ms w dowolnym punkcie czasowym i zostanie określona zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej >30 ms i <=60 ms oraz >60 ms.
Linia bazowa do 24 godzin po podaniu
Część 2: Liczba uczestników z jakościowymi wartościami odstającymi dla HR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po podaniu
Liczba Uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla HR zostanie określona dla nieprawidłowości, gdzie HR jest nienormalnie niskie (<= 45 uderzeń na minutę [bpm]) i nienormalnie wysokie (>= 120 bpm).
Linia bazowa do 24 godzin po podaniu
Część 2: Liczba uczestników z jakościowymi wartościami odstającymi dla przedziału PR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po podaniu
Liczba Uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla przedziału PR zostanie określona dla nieprawidłowości, gdzie PR jest nienormalnie wysoki (>= 210 milisekund [ms]).
Linia bazowa do 24 godzin po podaniu
Część 2: Liczba uczestników z jakościowymi wartościami odstającymi dla odstępu QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po podaniu
Liczba Uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla odstępu QRS zostanie określona dla nieprawidłowości, gdzie QRS jest nienormalnie niski (<= 50 ms) i nienormalnie wysoki (>= 120 ms).
Linia bazowa do 24 godzin po podaniu
Część 2: Odsetek uczestników ze zmianami morfologii załamka T w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po podaniu
Procent uczestników z morfologią załamka T (normalny załamek T, płaski załamek T, karbowany załamek T (dodatni), dwufazowy, normalny załamek T (ujemny), karbowany załamek T (ujemny) zostanie odnotowany.
Linia bazowa do 24 godzin po podaniu
Część 2: Procent uczestników z obecnością U-Wave
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po podaniu
Odnotowany zostanie odsetek uczestników z obecnością fali U.
Linia bazowa do 24 godzin po podaniu
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu. Cmax zostanie ocenione dla JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. Tmax zostanie oceniony dla JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 1: Stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania (C24h) JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
C24h definiuje się jako stężenie w osoczu w 24 godziny po podaniu. C24h zostanie ocenione pod kątem JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC [0-24]) JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC (0-24) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin. AUC (0-24) zostanie ocenione dla JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last]) JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC(0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia (nieniższego poziomu oznaczalności [nie-BQL]) stężenia w osoczu obliczonego metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego. AUC [0-ostatnie] zostanie ocenione dla JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako AUC (0-ostatni) + Clast/lambda (z), gdzie Clast jest ostatnią zaobserwowaną mierzalną wartością ( nie-BQL) stężenie w osoczu. AUC (0-nieskończoność) zostanie ocenione dla JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 1: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
T1/2 definiuje się jako pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji i jest obliczany jako 0,693/lambda(z) i będzie oceniany dla JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu. Cmax zostanie ocenione dla JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. Tmax zostanie oceniony dla JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC [0-24]) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC (0-24) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin. AUC (0-24) zostanie ocenione dla JNJ-53718678 i jego metabolitów (M5, M12, M19 i M37).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108519
  • 2018-000878-30 (Numer EudraCT)
  • 53718678RSV1009 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-53718678, 2000 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj