Tutkimus JNJ-53718678:n vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioväliin terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen ristikkäinen tutkimus JNJ-53718678:n vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioväliin terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-53718678:n vaikutusta QT-väliin korjattuna sydämen sykkeen (QTc) muutoksilla käyttämällä altistusvasteanalyysiä terveillä aikuisilla osallistujilla (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja painon vähintään (<) 50 kg seulonnassa
- Osallistujien systolisen verenpaineen on oltava 90–140 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja diastolisen seulonnan aikana enintään 90 mmHg.
- Osallistujilla on oltava 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa seulonnassa, mukaan lukien: a) Normaali sinusrytmi (syke (HR) 45-100 lyöntiä minuutissa (bpm), mukaan lukien); b) QT-aika, joka on korjattu sykettä varten Friderician kaavan (QTcF) mukaan, välillä 350 millisekuntia (ms) - 430 ms miehillä ja 350 - 450 ms naisilla (mukaan lukien); c) EKG:n QRS-väli <110 ms; d) EKG:n PR-väli on enintään (<=) 200 ms; e) Morfologia, joka vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa
- Naispuolisen osallistujan on oltava ei-hedelmöitysikä, joka määritellään: a) postmenopausaaliseksi tai b) pysyvästi steriiliksi
- Naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (b-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti (paitsi vaihdevuosien jälkeen) päivänä -1 (tai päivänä -2 osan 2 ensimmäisen hoitojakson aikana )
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tiettyjä laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
- Osallistujalla on ollut hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M (IgM) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai testi on positiivinen hepatiitti A -viruksen IgM-vasta-aineelle, HBsAg- tai HCV-vasta-aine seulonnassa
- Osallistujat, joilla on epätavallinen T-aallon morfologia (kuten bifid T-aalto), jotka todennäköisesti häiritsevät QTc-mittauksia
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai joilla on ollut Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esimerkiksi hypokalemia tai suvussa lyhyt/pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema nuorena [<=40 vuotta]), ensimmäisen asteen sukulaisen (sisaruksen, jälkeläisen tai biologisen vanhemman) hukkuminen tai äkillinen vauvakuolema)
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka todennäköisesti häiritsee EKG-elektrodien sijoittelua tai kiinnittymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen eskalointi): paneeli 1
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-53718678:aa, 2000 milligrammaa (mg) suspensiota tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1, paasto-olosuhteissa.
|
Osallistujille annetaan JNJ-53718678, 2000 mg oraalisuspensiona osassa 1 (paneeli 1).
Osallistujille annetaan JNJ-53718678 vastaavaa lumelääkettä osissa 1 ja 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen eskalointi): paneeli 2
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-53718678:aa, enintään 3000 mg:n suspensiota tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1, paaston aikana.
|
Osallistujille annetaan JNJ-53718678 vastaavaa lumelääkettä osissa 1 ja 2.
Osallistujille annetaan JNJ-53718678, 3000 mg oraalisuspensiona osassa 1 (paneeli 2).
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen nostaminen): paneeli 3
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-53718678 4500 mg suspensiota (tätä annosta voidaan käyttää osassa 2, hoito F) tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 paaston aikana.
|
Osallistujille annetaan JNJ-53718678 vastaavaa lumelääkettä osissa 1 ja 2.
Osallistujille annetaan JNJ-53718678, 4500 mg oraalisuspensiona osassa 1 (paneeli 3).
Jos tätä annosta pidetään turvallisena ja siedettävänä ja jos farmakokineettiset tiedot edellyttävät annoksen lisäämistä, osallistujat saavat JNJ-53718678:n (annos päätetään) osassa 1 (paneeli 4).
Tätä annosta (joko paneelista 3 tai paneelista 4) käytetään osassa 2 (annos voi olla pienempi/suurempi osassa 1 saatujen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten tietojen perusteella).
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen eskalointi): paneeli 4 (valinnainen)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-53718678 (annos päätettävä [tätä annosta voidaan käyttää osassa 2, hoito F]) suspensiota tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 paastotilassa, jos 4500 mg annosta paneelissa 3 harkitaan turvallisia ja siedettyjä ja jos farmakokineettiset tiedot edellyttävät annoksen lisäämistä tavoitealtistuksen saavuttamiseksi.
|
Osallistujille annetaan JNJ-53718678 vastaavaa lumelääkettä osissa 1 ja 2.
Osallistujille annetaan JNJ-53718678, 4500 mg oraalisuspensiona osassa 1 (paneeli 3).
Jos tätä annosta pidetään turvallisena ja siedettävänä ja jos farmakokineettiset tiedot edellyttävät annoksen lisäämistä, osallistujat saavat JNJ-53718678:n (annos päätetään) osassa 1 (paneeli 4).
Tätä annosta (joko paneelista 3 tai paneelista 4) käytetään osassa 2 (annos voi olla pienempi/suurempi osassa 1 saatujen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten tietojen perusteella).
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Ryhmä 1: Hoitosekvenssi EHFG
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-53718678, 500 mg suspensiota, kerta-annos moksifloksasiini lumelääkettä ja JNJ 53718678 lumelääkettä (hoito E) jaksolla 1, sitten osallistujat saavat kerta-annoksen moksifloksasiinia 400 mg kerta-annoksella JN. -53718678 lumelääke (hoito H) kaudella 2 saa sitten kerta-annoksen JNJ-53718678, 4500 mg (annos perustuu osassa 1 saatuihin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietoihin [joko paneelista 3 tai 4]) , tämä annos voi olla pienempi/suurempi) suspensio, jossa on kerta-annos moksifloksasiiniplaseboa (hoito F) jaksolla 3 ja sen jälkeen kerta-annos JNJ-53718678 lumelääkettä ja kerta-annos moksifloksasiiniplaseboa (hoito G) jaksolla 4, Jokaisen hoitojakson 1. päivä.
Tutkimuslääkkeen nauttimisen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso seuraavilla hoitojaksoilla.
|
Osallistujille annetaan JNJ-53718678 vastaavaa lumelääkettä osissa 1 ja 2.
Osallistujille annetaan JNJ-53718678, 4500 mg oraalisuspensiona osassa 1 (paneeli 3).
Jos tätä annosta pidetään turvallisena ja siedettävänä ja jos farmakokineettiset tiedot edellyttävät annoksen lisäämistä, osallistujat saavat JNJ-53718678:n (annos päätetään) osassa 1 (paneeli 4).
Tätä annosta (joko paneelista 3 tai paneelista 4) käytetään osassa 2 (annos voi olla pienempi/suurempi osassa 1 saatujen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten tietojen perusteella).
Osallistujille annetaan JNJ-53718678, 500 mg oraalisuspensiona osassa 2.
Osallistujille annetaan moksifloksasiinia 400 mg kapselina osassa 2.
Osallistujille annetaan moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä osassa 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Ryhmä 2: Hoitosekvenssi FEGH
Osallistujat saavat hoidon F jaksossa 1, sitten hoidon E jaksossa 2, sitten hoidon G jaksossa 3 ja sitten hoidon H jaksossa 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
|
Osallistujille annetaan JNJ-53718678 vastaavaa lumelääkettä osissa 1 ja 2.
Osallistujille annetaan JNJ-53718678, 4500 mg oraalisuspensiona osassa 1 (paneeli 3).
Jos tätä annosta pidetään turvallisena ja siedettävänä ja jos farmakokineettiset tiedot edellyttävät annoksen lisäämistä, osallistujat saavat JNJ-53718678:n (annos päätetään) osassa 1 (paneeli 4).
Tätä annosta (joko paneelista 3 tai paneelista 4) käytetään osassa 2 (annos voi olla pienempi/suurempi osassa 1 saatujen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten tietojen perusteella).
Osallistujille annetaan JNJ-53718678, 500 mg oraalisuspensiona osassa 2.
Osallistujille annetaan moksifloksasiinia 400 mg kapselina osassa 2.
Osallistujille annetaan moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä osassa 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Ryhmä 3: Hoitosekvenssi GFHE
Osallistujat saavat hoidon G jaksossa 1, sitten hoidon F jaksossa 2, sitten hoidon H jaksossa 3 ja hoidon E jaksossa 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
|
Osallistujille annetaan JNJ-53718678 vastaavaa lumelääkettä osissa 1 ja 2.
Osallistujille annetaan JNJ-53718678, 4500 mg oraalisuspensiona osassa 1 (paneeli 3).
Jos tätä annosta pidetään turvallisena ja siedettävänä ja jos farmakokineettiset tiedot edellyttävät annoksen lisäämistä, osallistujat saavat JNJ-53718678:n (annos päätetään) osassa 1 (paneeli 4).
Tätä annosta (joko paneelista 3 tai paneelista 4) käytetään osassa 2 (annos voi olla pienempi/suurempi osassa 1 saatujen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten tietojen perusteella).
Osallistujille annetaan JNJ-53718678, 500 mg oraalisuspensiona osassa 2.
Osallistujille annetaan moksifloksasiinia 400 mg kapselina osassa 2.
Osallistujille annetaan moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä osassa 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Ryhmä 4: Hoitosekvenssi HGEF
Osallistujat saavat hoidon H jaksossa 1, sitten hoidon G jaksossa 2, sitten hoidon E jaksossa 3 ja hoidon F jaksossa 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
|
Osallistujille annetaan JNJ-53718678 vastaavaa lumelääkettä osissa 1 ja 2.
Osallistujille annetaan JNJ-53718678, 4500 mg oraalisuspensiona osassa 1 (paneeli 3).
Jos tätä annosta pidetään turvallisena ja siedettävänä ja jos farmakokineettiset tiedot edellyttävät annoksen lisäämistä, osallistujat saavat JNJ-53718678:n (annos päätetään) osassa 1 (paneeli 4).
Tätä annosta (joko paneelista 3 tai paneelista 4) käytetään osassa 2 (annos voi olla pienempi/suurempi osassa 1 saatujen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten tietojen perusteella).
Osallistujille annetaan JNJ-53718678, 500 mg oraalisuspensiona osassa 2.
Osallistujille annetaan moksifloksasiinia 400 mg kapselina osassa 2.
Osallistujille annetaan moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä osassa 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QT-välissä, korjattu sydämen sykkeelle (QTc) JNJ-53718678:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta sykekorjatussa QT-ajan (QTc) määrässä määritetään.
Plasebohoidon QTc-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vähennetään JNJ-53718678-hoidon keskimääräisestä muutoksesta lähtötilanteesta samaan aikaan, jolloin saadaan aikaan plasebokorjattu QTc:n muutos lähtötasosta, mikä esitetään.
|
Lähtötilanne ja päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin jopa 9 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Noin jopa 9 viikkoa
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin jopa 12 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Noin jopa 12 viikkoa
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta QTc-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 24, 72 tuntia ja seurannassa (10-14 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Fridericia-menetelmällä sykekorjattu QT-aika (QTc-aika) mitataan EKG:llä.
|
Lähtötilanne, 3, 24, 72 tuntia ja seurannassa (10-14 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Osa 1: Sykkeen (HR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 24, 72 tuntia ja seurannassa (10-14 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
Syke mitataan EKG:llä.
|
Lähtötilanne, 3, 24, 72 tuntia ja seurannassa (10-14 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta PR-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 24, 72 tuntia ja seurannassa (10-14 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
PR-välit mitataan EKG:llä.
|
Lähtötilanne, 3, 24, 72 tuntia ja seurannassa (10-14 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta QRS-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 24, 72 tuntia ja seurannassa (10-14 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
QRS-välit mitataan EKG:llä.
|
Lähtötilanne, 3, 24, 72 tuntia ja seurannassa (10-14 päivää annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden T-aallon morfologia on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on T-aallon morfologia (normaali T-aalto, tasaiset T-aallot, lovettu T-aalto (positiivinen), kaksivaiheinen, normaali T-aalto (negatiivinen), lovettu T-aalto (negatiiviset) muutokset huomioidaan.
|
Lähtötilanne jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on U-aalto
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on U-aalto, merkitään muistiin.
|
Lähtötilanne jopa 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta QTc-välissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Fridericia-menetelmällä sykekorjattu QT-aika (QTc-aika) mitataan EKG:llä.
|
Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos perustilanteesta HR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Syke mitataan EKG:llä.
|
Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteen PR-välistä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PR-välit mitataan EKG:llä.
|
Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötason QRS-välistä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
QRS-välit mitataan EKG:llä.
|
Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta HR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasebokorjattu HR:n muutos lähtötasosta määritetään.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lumelääkehoidossa vähennetään keskimääräisestä muutoksesta lähtötasosta JNJ-53718678-hoidossa samaan aikaan, jolloin saadaan aikaan plasebokorjattu muutos lähtötasosta HR:ssä, joka esitetään.
|
Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Plasebokorjattu muutos lähtötilanteen PR-välistä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PR-välin plasebokorjattu muutos lähtötasosta määritetään.
Plasebohoidon PR-välin keskimääräinen muutos lähtötasosta vähennetään keskimääräisestä muutoksesta lähtötasosta JNJ-53718678-hoidossa samaan aikaan, jotta saadaan aikaan plasebokorjattu muutos lähtötasosta PR-välissä, joka esitetään.
|
Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Plasebokorjattu muutos lähtötason QRS-välistä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasebokorjattu muutos QRS-välin lähtötasosta määritetään.
Plasebohoidon QRS-välin keskimääräinen muutos lähtötasosta vähennetään keskimääräisestä muutoksesta lähtötasosta JNJ-53718678-hoidossa samaan aikaan, jotta saadaan aikaan plasebokorjattu muutos lähtötasosta QRS-välissä, joka esitetään.
|
Lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on QTc-välin kategoriset poikkeamat
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden kategorisilla poikkeavuuksilla on määritelty QTc-välin arvot yli (>) 450 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 480 millisekuntia (ms), > 480 ja <= 500 ms ja > 500 ms milloin tahansa ja QTc:n muutos lähtötilanteesta >30 ms ja <=60 ms ja >60 ms.
|
Lähtötilanne jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kategorisia poikkeavuuksia HR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kategorisia poikkeavuuksia sykkeelle, määritetään poikkeavuuden varalta, jossa syke on epänormaalin alhainen (<= 45 lyöntiä minuutissa [bpm]) ja epänormaalin korkea (>= 120 lyöntiä minuutissa).
|
Lähtötilanne jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä PR-välin kategorisilla poikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kategorisia poikkeavuuksia PR-välille, määritetään poikkeavuuden varalta, kun PR on epänormaalin korkea (>= 210 millisekuntia [ms]).
|
Lähtötilanne jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Osanottajien määrä, joilla on QRS-välin kategoriset poikkeamat
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osanottajien määrä, joilla on kategorisia poikkeavuuksia QRS-välille, määritetään poikkeavuuden varalta, jossa QRS on epänormaalin alhainen (<= 50 ms) ja epänormaalin korkea (>=120 ms).
|
Lähtötilanne jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden T-aallon morfologia on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on T-aallon morfologia (normaali T-aalto, tasaiset T-aallot, lovettu T-aalto (positiivinen), kaksivaiheinen, normaali T-aalto (negatiivinen), lovettu T-aalto (negatiiviset) muutokset huomioidaan.
|
Lähtötilanne jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on U-aalto
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on U-aalto, merkitään muistiin.
|
Lähtötilanne jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1: JNJ-53718678:n ja sen metaboliittien (M5, M12, M19 ja M37) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Cmax arvioidaan JNJ-53718678:lle ja sen metaboliitteille (M5, M12, M19 ja M37).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Aika JNJ-53718678:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M5, M12, M19 ja M37) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
Tmax arvioidaan JNJ-53718678:lle ja sen metaboliitteille (M5, M12, M19 ja M37).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus 24 tuntia JNJ-53718678:n ja sen metaboliittien (M5, M12, M19 ja M37) annostelun jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
C24h määritellään plasmakonsentraatioksi 24 tunnin kuluttua annostelusta.
C24h arvioidaan JNJ-53718678:n ja sen metaboliittien (M5, M12, M19 ja M37) suhteen.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: JNJ-53718678:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M5, M12, M19 ja M37) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-24) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
AUC (0-24) arvioidaan JNJ-53718678:lle ja sen metaboliitteille (M5, M12, M19 ja M37).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: JNJ-53718678:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M5, M12, M19 ja M37) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-last) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan (ei-kvantifiointitason alapuolelle [ei-BQL]) plasmakonsentraatioon, joka lasketaan lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
AUC [0-last] arvioidaan JNJ-53718678:lle ja sen metaboliitteille (M5, M12, M19 ja M37).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: JNJ-53718678:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M5, M12, M19 ja M37) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) määritellään alueeksi plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC (0-viimeinen) + Clast/lamda (z), jossa Clast on viimeinen havaittu mitattava ( ei-BQL) plasmapitoisuus.
AUC (0-ääretön) arvioidaan JNJ-53718678:lle ja sen metaboliitteille (M5, M12, M19 ja M37).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: JNJ-53718678:n ja sen metaboliittien (M5, M12, M19 ja M37) näennäinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2 määritellään näennäiseksi terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi ja se lasketaan arvoksi 0,693/lambda(z), ja se arvioidaan JNJ-53718678:n ja sen metaboliittien (M5, M12, M19 ja M37) suhteen.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: JNJ-53718678:n ja sen metaboliittien (M5, M12, M19 ja M37) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Cmax arvioidaan JNJ-53718678:lle ja sen metaboliitteille (M5, M12, M19 ja M37).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Aika JNJ-53718678:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M5, M12, M19 ja M37) suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
Tmax arvioidaan JNJ-53718678:lle ja sen metaboliitteille (M5, M12, M19 ja M37).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: JNJ-53718678:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-24) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 - 24 tuntia.
AUC (0-24) arvioidaan JNJ-53718678:lle ja sen metaboliitteille (M5, M12, M19 ja M37).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108519
- 2018-000878-30 (EudraCT-numero)
- 53718678RSV1009 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .