初回深部齲蝕（PAPRICA）の 1 対 2 処置における部分的掘削の効果 (PAPRICA)
永久歯における一次深部齲蝕の 1 つの手順での部分的な掘削と 2 つの手順での部分的な掘削の効果
背景: 深い齲蝕は、根管治療を行う最も頻繁な理由です。 したがって、深部齲蝕病変の治療のための侵襲を最小限に抑えた方法は、歯髄への露出を回避し、その結果、根管治療を防ぐことに関連している可能性があります。 2段階のう蝕除去アプローチは、露出を避けることが示されています. しかし、象牙質の歯髄四分の一を含む明確に定義された深い齲蝕病変の齲蝕組織の選択的除去が、1 つのステップで成功裏に完了できるかどうかはわかりません。
目的: 永久歯の深い齲蝕の治療における 1 対 2 ステップによる部分的 (選択的) 掘削を調査すること。
設計: 2 つの並行グループと盲検化された結果評価による RCT 多国籍優越性研究。 部分的 (選択的) 齲蝕除去と 2 段階の段階的齲蝕除去 (1:1) の割り当て順序は、一元化され、コンピューターで生成され、年齢とセンターで層別化され、研究者には隠されます。
包含基準：永久歯に原発性で明確な深い齲蝕がある子供（9歳以上）および成人。 病変は象牙質の歯髄 1/4 に到達し、噛み翼に放射線濃度の高いゾーンが存在する必要があります。
除外基準: 過去 6 か月以内の自発性および長期の痛み。夜の睡眠を妨げる痛み;陰性パルプテスト;先端放射線透過性;パルプと密接に接触した修復;患者はコミュニケーションの問題を抱えています。書面によるインフォームドコンセントはありません。
実験的介入: 中央部位の軟象牙質または硬象牙質への 1 ステップの選択的齲蝕除去、および硬質象牙質への周辺の非選択的齲蝕除去とその後の永久レジン修復。 コントロール介入: 段階的掘削 (2-ステップ、実験的介入と同一の最初のステップを含むが、ベース マテリアルと一時的なグラスアイオノマー修復物が配置されます。 除去される量は、適切な修復物を配置できる量です。 4 ～ 6 か月後、患者はリコールされ、一時的な修復物が取り除かれ、最終的な選択的齲蝕除去が完了し、象牙質がしっかりと残るまで完了し、その後永久的なレジン修復が行われます。
主要な結果は、1 年間の追跡評価で歯髄の合併症を回避することです。 副次的な結果は、1 年間のフォローアップでう蝕の進行を阻止し、十分に回復することです。 すべての結果は、組み入れから 3 年後にさらに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの独創性: PAPRICA プロジェクトの独創性は、緊急に必要とされる深い齲蝕病変の最適な治療のための質の高い臨床的証拠を提供することです。 このプロジェクトは、最も侵襲性の高い治療法が最も人気のある治療法の提案で知られている地域で非常に関連性があります。 齲蝕病変の深さを定義している以前の研究はほとんどなく、明確に定義された病変に関するデータによってガイドラインが明確になります。 また、この試験のデザインは、研究者が盲検化できない場合に常に重要なバイアスのリスクを軽減しようとします. この点で、むし歯除去の第 1 ステップが完了した後、無作為化が最初に開始されます。 システマティック レビューと最近のメタ分析の結果は、完全な発掘と比較して、段階的な発掘を支持しています。 しかし、軟象牙質への 1 回の来院による選択的齲蝕除去 (以前は部分的掘削と定義されていた) の確固たる証拠はまだ不足しています。 このプロジェクトは、より広い臨床状況の中で齲蝕治療のジレンマを初めて調査し、歯科受診の回数を減らし、急性の痛みを軽減することを目的としています。 PAPRICA プロジェクトでは、以前に発表された臨床試験では定義の欠如が頻繁に見られるため、明確に定義された軟質象牙質への選択的齲蝕除去が使用されます。
この研究では、1）歯に関連する痛みを著しく軽減することにより、深いう蝕の治療を改善し、その結果、歯に関連する痛みによる病気の日数を減らすことを目指しています。 2) 深い齲蝕の治療に必要な歯科受診の回数、複雑さ、および期間を削減します。 3) 改善された医療制度のための最新のエビデンスに基づく治療ガイドラインのデータを提供します。
参加者の選択: 参加している臨床試験施設のすべての患者が参加対象と見なされます。 患者は、明確に定義された包含および除外基準に準拠している場合、適格となります。
統計計画とデータ分析: サンプル サイズは 668 人の患者であり、対照群の主要な結果「歯髄合併症」は 25%、実験群では 15% であり、5% のタイプ I エラーと組み合わされています。タイプ II エラーは 10% です。 盲検化された中間分析が行われます。 結果測定からのデータの統計分析 - ロジスティック回帰分析を使用して、層化変数で調整された治療効果を評価するために、ロジスティック回帰分析を使用して、痛みのない重要な歯の保存、根尖の病理学、根の充填なしにつながる治療の獲得頻度を調べます。 オッズ比推定値は 95% CI で使用されます。 欠損データは、複数の代入を使用して処理されます。
無作為化: 患者ごとに 1 つの深い齲蝕病変のみが無作為化されます。 この試験では、以下の層化変数を使用してブロック無作為化を使用します。1) センター。 2) 年齢 (9-20 歳/20 歳以上)。 PAPRICA 試験の無作為化は、オンライン システムを使用して実行されます。
盲検化: フォローアップ検査を実施する調査員は、治療を実施した担当者と同じではありません。 フォローアップ時の歯のレントゲン写真の分析は、介入のために盲検化されたオブザーバー委員会によって行われます。 統計分析はブラインドで行われます。 2 つの介入グループが 1 回の治療手順または 2 回の治療手順として実行されるため、患者の盲検化は不可能です。
無作為に 1 ステップ部分う蝕除去に割り当てられる患者は、深いう蝕に関しては通常行われない治療を受けます。 しかし、部分的な齲蝕除去が、生存歯髄の維持および根尖病変の欠如に関して長期にわたるプラスの効果を有するかどうかを調査する無作為化臨床試験が不足しています。 提案された治療コンセプトで得られる可能性のある利点は、追加の治療セッションなしで深い齲蝕の治療を合理的に実行でき、歯髄への露出を大幅に回避できる可能性があることです。 2 段階の部分的なう蝕除去に無作為に割り当てられる患者は、深いう蝕のよく知られた治療を受けます。 その意図は、歯髄露出のリスクを減らすためのデータを取得し、根管治療の回数を減らし、深部齲蝕の不必要な侵襲的治療後の歯の痛みによる「休業」日数を減らすことです。
中止・退会：ご来院されない場合、再予約は3回までとさせていただきます。 確立された予約に出席しない理由を見つけるために、または患者が試験からの脱退を希望する場合に、多大な努力を払う必要があることを強調することが重要です。 治験責任医師は、次の場合、いつでも参加者の試験的介入を中止するものとします。1) う蝕の進行または修復の失敗の兆候がある。 2) 参加者は、介入期間中に除外基準のいずれかと診断されています (「深い齲蝕歯が歯髄と密接に接触して修復されている」を除く)。 3) 参加者が耐え難い副作用を経験する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Malmo C
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Malmo、Malmo C、スウェーデン、20506
- Malmö University
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Brøndby、デンマーク、2605
- PDHS - Brøndby
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Bornholm
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Rønne、Bornholm、デンマーク、3700
- PDHS - Bornholm
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Charlottenlund
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Gentofte、Charlottenlund、デンマーク、2920
- PDHS - Gentofte
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Copenhagen N
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Copenhagen、Copenhagen N、デンマーク、2200
- University of Copenhagen
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Copenhagen V
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Copenhagen、Copenhagen V、デンマーク、1662
- PDHS - Copenhagen municipality
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Randers C
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Randers、Randers C、デンマーク、8900
- PDHS - Randers municipality
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Rungsted Kyst
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Hørsholm、Rungsted Kyst、デンマーク、2960
- PDHS - Hørsholm
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Viby J
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Aarhus、Viby J、デンマーク、8260
- PDHS - Aarhus municipality
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Klaipėda、リトアニア
- University of Norway - Lithuania
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Dolgorukovskaya
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Moscow、Dolgorukovskaya、ロシア連邦
- Preventive Dentistry Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人と9歳以上の子供。
- 永久歯の痛みを伴わない原発性冠状齲蝕（短時間の熱、冷、または甘い刺激によって誘発されたときに痛みを受け入れ、刺激を取り除くと消失する）。
- レントゲン写真は象牙質の歯髄 1/4 内の齲蝕を示しており、歯髄と脱灰象牙質を分離する放射線濃度の高いゾーンが存在します。
- 最初の発掘に続いて、パルプの露出はありません。
- 1年と3年でリコール可能。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 過去 6 か月以内に自発的および/または長期にわたる痛みを示す実際の深い齲歯、または夜間の睡眠障害を引き起こす痛み。
- 熱および/または電気パルプテストが陰性の実際の深い虫歯。
- レントゲン写真は、歯の根尖または歯根の放射線透過性を示しています。
- 深齲蝕歯は、歯髄と密着した修復物があります。
- 書面によるインフォームドコンセントなし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分う蝕掘削（1ステップ）
象牙質の歯髄 1/4 に X 線撮影によるう蝕があり、脱灰象牙質から歯髄を分離する放射線濃度の高いゾーンが存在する患者が治療の対象となります。 局所麻酔を使用します。 この手順は、この試験でテストされた 2 つの介入で同一であるためです。 う蝕象牙質の部分除去は、脱灰象牙質の最も外側の感染および壊死部分の表面除去によって実行されます。 介入: 残った虫歯の上に永久的なレジン修復物が配置されます。 |
パーマネントレジン修復物は、部分的に除去された齲蝕の上に配置されます。
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アクティブコンパレータ：部分う蝕掘削（2ステップ）
象牙質の歯髄 1/4 に X 線撮影によるう蝕があり、脱灰象牙質から歯髄を分離する放射線濃度の高いゾーンが存在する患者が治療の対象となります。 この手順は、この試験でテストされた 2 つの介入で同一であるため、無作為化の前に、参加者は最初の発掘手順を受けます。 う蝕象牙質の部分除去は、脱灰象牙質の最も外側の感染および壊死部分の表面除去によって実行されます。 介入: ランダム化の後、水酸化カルシウムを含むベース材料が使用され、一時的なグラスアイオノマー修復物が窩洞全体に配置されます。 4〜6か月後、一時的な修復物が取り外され、硬いが汚れた象牙質が残るまで手掘削機で最終的な掘削が行われ、永久的なレジン修復物が配置されます。 |
ベース材料を含む水酸化カルシウムが使用され、一時的なグラスアイオノマー修復物がキャビティ全体に配置されます。
4 ～ 6 か月後、患者は呼び戻されます。
一時的な修復物が取り除かれ、最終的な掘削は、しっかりしているが汚れた象牙質が残るまでハンドショベルで行われます。
永久レジン修復を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄合併症
時間枠：3年
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パルプの合併症は、登録スキームを使用して評価されます。陰性の熱および/または電気パルプテストに基づいて、パルプの活力はありません。 X線写真に基づいて盲目の検査官によって評価された先端X線透過性;歯髄炎の徴候の治療による歯髄の露出;歯内治療（根の充填）。
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3年
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修復品質
時間枠：3年
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修復物の品質は、af 登録スキームを使用して評価されます。復元の一部が失われました
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lars Bjørndal, Dr odont, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。