Efectos de la Excavación Parcial en Procedimientos Uno Versus Dos de Caries Profunda Primaria (PAPRICA) (PAPRICA)

Originalidad del proyecto: La originalidad del proyecto PAPRICA será proporcionar evidencia clínica de alta calidad para el tratamiento óptimo de las lesiones de caries profundas que se necesitan con urgencia. El proyecto es muy relevante dentro de un área que ha sido conocida por las sugerencias de muchos tratamientos, siendo los más invasivos los más populares. Solo unos pocos estudios previos definen la profundidad de la lesión cariosa, los datos sobre lesiones bien definidas aclararán las pautas. Además, nuestro diseño de este ensayo intentará reducir el riesgo de sesgo, que siempre es fundamental cuando no se puede cegar al investigador. En este sentido, la aleatorización se iniciará primero después de que se complete el paso 1 de eliminación de la caries. Los resultados de una revisión sistemática y un metanálisis reciente respaldan la excavación por pasos en comparación con la excavación completa. Sin embargo, todavía faltan pruebas firmes de la eliminación selectiva de caries en una sola visita a la dentina blanda (definida anteriormente como excavación parcial). El proyecto investigará por primera vez el dilema del tratamiento de la caries dentro de un contexto clínico más amplio y, por lo tanto, con el objetivo de reducir el número de visitas al dentista y reducir el dolor agudo. En el proyecto PAPRICA se utilizará una eliminación de caries selectiva bien definida en dentina blanda, ya que la falta de definiciones es frecuente en los ensayos clínicos publicados anteriormente.

Con este estudio, nuestro objetivo es 1) mejorar el tratamiento de la caries profunda al reducir notablemente el dolor relacionado con los dientes y, en consecuencia, reducir el número de días de enfermedad debido al dolor relacionado con los dientes; 2) reducir el número, la complejidad y la duración de las visitas al dentista necesarias para tratar caries profundas; 3) proporcionar datos para una guía de tratamiento basada en evidencia actualizada para un sistema de atención médica mejorado.

Selección de participantes: Todos los pacientes en un sitio de ensayo clínico participante son considerados para participar. Los pacientes serán elegibles si cumplen con criterios de inclusión y exclusión bien definidos.

Plan estadístico y análisis de datos: el tamaño de la muestra es de 668 pacientes, según el resultado primario "complicaciones pulpares" entre los controles, que es del 25 % y del 15 % en el grupo experimental, y combinado con un error de tipo I del 5 %; y un error de tipo II del 10%. Se llevarán a cabo análisis intermedios ciegos. Análisis estadístico de los datos de las medidas de resultado: las frecuencias obtenidas de los tratamientos que conducen a la preservación del diente vital sin dolor, patología apical y sin obturación radicular se examinarán mediante un análisis de regresión logística para evaluar el efecto del tratamiento ajustado por variables de estratificación. Se utilizarán estimaciones de la razón de probabilidades con un IC del 95 %. Los datos faltantes se manejarán mediante imputaciones múltiples.

Aleatorización: Solo se aleatorizará una lesión de caries profunda por paciente. El ensayo utilizará aleatorización en bloques con las siguientes variables de estratificación: 1) Centro; 2) Edad (9-20 años/más de 20 años). La aleatorización en el ensayo PAPRICA se realizará mediante un sistema en línea.

Cegamiento: El investigador que realiza el examen de seguimiento no es el mismo que realizó el tratamiento. El análisis de las radiografías del diente en el seguimiento lo realiza un comité observador cegado para la intervención. Los análisis estadísticos se realizan a ciegas. El cegamiento del paciente no es posible ya que los dos grupos de intervención se realizan como un procedimiento de un tratamiento o como un procedimiento de dos tratamientos.

Los pacientes que serán asignados aleatoriamente a la eliminación parcial de caries en un solo paso recibirán un tratamiento que normalmente no se practica en relación con la caries profunda. Sin embargo, faltan ensayos clínicos aleatorizados que investiguen si la eliminación parcial de caries tiene un efecto prolongado positivo con respecto al mantenimiento de la pulpa vital y la ausencia de patología apical. La posible ganancia con el concepto de tratamiento propuesto podría ser que el tratamiento de la caries profunda podría realizarse racionalmente sin una sesión de tratamiento adicional y, en mayor medida, podría evitar la exposición de la pulpa. Los pacientes que serán asignados aleatoriamente a la eliminación parcial de caries en 2 pasos reciben un tratamiento bien conocido de caries profunda. La intención es que obtengamos datos para reducir el riesgo de exposiciones pulpares y, por lo tanto, la cantidad de tratamientos de conducto y, posiblemente, reducir la cantidad de días sin trabajar debido al dolor de muelas después de un tratamiento invasivo innecesario de caries profunda.

Descontinuación y retiro: Si un paciente no se presenta a una cita, se realizan hasta 3 intentos de recitación. Es importante recalcar que se debe realizar un gran esfuerzo para encontrar las razones por las cuales no asiste a una cita establecida o si un paciente desea retirarse del ensayo. Los investigadores suspenderán a un participante de la intervención del ensayo en cualquier momento si: 1) hay signos de progresión de la caries o falla de la restauración; 2) al participante se le diagnostica alguno de los criterios de exclusión durante el período de intervención (excepto "el diente con caries profunda tiene una restauración en estrecho contacto con la pulpa"); 3) El participante experimenta reacciones adversas intolerables.