Efeitos da escavação parcial em um contra dois procedimentos de cárie profunda primária (PAPRICA) (PAPRICA)

Originalidade do projeto: A originalidade do projeto PAPRICA será fornecer evidências clínicas de alta qualidade para o tratamento ideal de lesões profundas de cárie que são urgentemente necessárias. O projeto é muito relevante dentro de uma área que tem sido conhecida por sugestões de muitos tratamentos, sendo os mais invasivos os mais populares. Apenas alguns estudos anteriores definem a profundidade da lesão de cárie, dados sobre lesões bem definidas irão esclarecer as diretrizes. Além disso, nosso desenho deste estudo tentará reduzir o risco de viés, que é sempre crítico quando o investigador não pode ser cegado. A este respeito, a randomização será iniciada primeiro após a conclusão da 1ª etapa da remoção da cárie. Os resultados de uma revisão sistemática e uma meta-análise recente apoiam a escavação gradual em comparação com a escavação completa. No entanto, ainda faltam evidências firmes para uma remoção seletiva de cárie em dentina mole (anteriormente definida como escavação parcial). O projeto investigará pela primeira vez o dilema do tratamento da cárie dentro de um contexto clínico mais amplo e, assim, visando reduzir o número de consultas odontológicas e reduzir a dor aguda. No projeto PAPRICA, uma remoção de cárie seletiva bem definida para dentina mole será usada, pois a falta de definições é frequente em ensaios clínicos publicados anteriormente.

Com este estudo pretendemos 1) melhorar o tratamento de cáries profundas, reduzindo significativamente a dor relacionada ao dente e, consequentemente, reduzir o número de dias de doença devido à dor relacionada ao dente; 2) reduzir o número, a complexidade e a duração das consultas odontológicas necessárias para o tratamento de cáries profundas; 3) fornecer dados para uma diretriz de tratamento baseada em evidências atualizada para um sistema de saúde melhorado.

Seleção dos participantes: Todos os pacientes em um centro de ensaio clínico participante são considerados para participação. Os pacientes serão elegíveis se cumprirem critérios de inclusão e exclusão bem definidos.

Plano estatístico e análise de dados: O tamanho da amostra é de 668 pacientes, com base no resultado primário 'complicações pulpares' entre os controles sendo 25% e 15% no grupo experimental, e combinado com um erro tipo I de 5%; e um erro tipo II de 10%. Serão realizadas análises intermediárias cegas. A análise estatística dos dados das medidas de resultado - as frequências obtidas de tratamentos que levam à preservação do dente vital sem dor, patologia apical e sem obturação radicular serão examinadas usando análise de regressão logística para avaliar o efeito do tratamento ajustado para variáveis ​​de estratificação. As estimativas da razão de chances serão usadas com IC de 95%. Os dados ausentes serão tratados usando várias imputações.

Randomização: Apenas uma lesão de cárie profunda por paciente será randomizada. O ensaio usará randomização em bloco com as seguintes variáveis ​​de estratificação: 1) Centro; 2) Idade (9-20 anos/acima de 20 anos). A randomização no estudo PAPRICA será realizada usando um sistema online.

Cegamento: O investigador que realiza o exame de acompanhamento não é o mesmo que realizou o tratamento. A análise das radiografias do dente no acompanhamento é realizada por um comitê de observadores cegos para a intervenção. As análises estatísticas são realizadas às cegas. O cegamento do paciente não é possível, pois os dois grupos de intervenção são realizados como um procedimento de tratamento único ou como procedimento de dois tratamentos.

Os pacientes que serão alocados aleatoriamente para remoção parcial de cárie em 1 etapa receberão um tratamento que normalmente não é praticado em relação à cárie profunda. No entanto, há uma falta de ensaios clínicos randomizados que investiguem se a remoção parcial da cárie tem um efeito prolongado positivo em relação à polpa vital mantida e ausência de patologia apical. O possível ganho com o conceito de tratamento proposto pode ser que o tratamento de cáries profundas possa ser realizado racionalmente sem uma sessão extra de tratamento e pode, em maior medida, evitar a exposição da polpa. Os pacientes que serão alocados aleatoriamente para remoção de cárie parcial em 2 etapas recebem um tratamento bem conhecido de cárie profunda. A intenção é obter dados para reduzir o risco de exposição pulpar e, portanto, o número de tratamentos de canal radicular e, possivelmente, reduzir o número de dias 'fora' do trabalho devido à dor de dente após um tratamento invasivo desnecessário de cárie profunda

Interrupção e desistência: Caso o paciente não compareça à consulta, são realizadas até 3 tentativas de remarcação. É importante ressaltar que grande esforço deve ser feito para encontrar motivos para não comparecer a uma consulta marcada ou se um paciente deseja desistir do estudo. Os investigadores devem descontinuar um participante da intervenção experimental a qualquer momento, se: 1) houver sinais de progressão de cárie ou falha da restauração; 2) O participante for diagnosticado com qualquer um dos critérios de exclusão durante o período de intervenção (exceto 'dente cariado profundo possui restauração em íntimo contato com a polpa'); 3) O participante experimenta reações adversas intoleráveis.