Эффекты частичной экскавации в одной и двух процедурах первичного глубокого кариеса (PAPRICA) (PAPRICA)

Оригинальность проекта: Оригинальность проекта PAPRICA будет заключаться в предоставлении высококачественных клинических данных для оптимального лечения глубокого кариеса, которое крайне необходимо. Проект очень актуален в области, которая известна тем, что предлагает множество методов лечения, причем наиболее инвазивные из них являются самыми популярными. Только несколько предыдущих исследований определяют глубину кариозного поражения, данные о четко определенных поражениях уточнят рекомендации. Кроме того, в нашем дизайне этого испытания мы попытаемся снизить риск систематической ошибки, которая всегда имеет решающее значение, когда исследователь не может быть ослеплен. В этом отношении рандомизация будет сначала начата после завершения 1 этапа удаления кариеса. Результаты систематического обзора и недавнего метаанализа подтверждают пошаговые раскопки по сравнению с полными раскопками. Тем не менее, убедительных доказательств селективного удаления кариеса на мягком дентине за одно посещение (ранее определявшегося как частичная экскавация) все еще недостаточно. Проект впервые исследует дилемму лечения кариеса в более широком клиническом контексте и, таким образом, направлен на сокращение количества посещений стоматолога и уменьшение острой боли. В проекте PAPRICA будет использоваться четко определенное селективное удаление кариеса до мягкого дентина, поскольку в ранее опубликованных клинических испытаниях часто отсутствуют определения.

С помощью этого исследования мы стремимся: 1) улучшить лечение глубокого кариеса за счет заметного уменьшения боли, связанной с зубами, и, следовательно, уменьшить количество дней болезни из-за боли, связанной с зубами; 2) уменьшить количество, сложность и продолжительность посещений стоматолога, необходимых для лечения глубокого кариеса; 3) предоставить данные для обновленного руководства по лечению, основанного на фактических данных, для улучшения системы здравоохранения.

Отбор участников: все пациенты в участвующем центре клинического исследования рассматриваются для участия. Пациенты будут иметь право на участие, если они соответствуют четко определенным критериям включения и исключения.

Статистический план и анализ данных: Размер выборки составляет 668 пациентов, исходя из того, что первичный результат «осложнения пульпы» среди контрольной группы составляет 25%, а в экспериментальной группе — 15%, и в сочетании с ошибкой типа I, равной 5%; и ошибка второго рода 10%. Будет проведен слепой промежуточный анализ. Статистический анализ данных по показателям исхода - полученные частоты лечения, приводящие к сохранению живого зуба без боли, патологии верхушки корня и отсутствию пломбирования корня, будут изучены с использованием логистического регрессионного анализа для оценки эффекта лечения с поправкой на переменные стратификации. Оценки отношения шансов будут использоваться с 95% ДИ. Отсутствующие данные будут обрабатываться с использованием нескольких импутаций.

Рандомизация: будет случайным образом рандомизировано только одно глубокое кариесное поражение на пациента. В исследовании будет использоваться блочная рандомизация со следующими переменными стратификации: 1) Центр; 2) Возраст (9-20 лет/старше 20 лет). Рандомизация в исследовании PAPRICA будет проводиться с использованием онлайн-системы.

Ослепление: Исследователь, проводящий последующее обследование, отличается от того, кто проводил лечение. Анализ рентгенограмм зуба при диспансерном наблюдении проводится наблюдательной комиссией, не имеющей доступа к вмешательству. Статистический анализ проводится вслепую. Ослепление пациента невозможно, так как две группы вмешательства выполняются либо как процедура с одной процедурой, либо как процедура с двумя процедурами.

Пациенты, которые будут случайным образом распределены для одноэтапного удаления частичного кариеса, получат лечение, которое обычно не практикуется в отношении глубокого кариеса. Тем не менее, отсутствуют рандомизированные клинические исследования, изучающие, оказывает ли частичное удаление кариеса положительный пролонгированный эффект в отношении сохранения жизнеспособности пульпы и отсутствия апикальной патологии. Возможный выигрыш от предложенной концепции лечения может заключаться в том, что лечение глубокого кариеса может быть рационально проведено без дополнительного лечебного сеанса, и это может в большей степени привести к предотвращению обнажения пульпы. Пациенты, которые будут случайным образом распределены для 2-этапного удаления частичного кариеса, получат известное лечение глубокого кариеса. Намерение состоит в том, чтобы получить данные для снижения риска обнажения пульпы и, следовательно, количества процедур лечения корневых каналов и, возможно, сокращения количества дней «вне работы» из-за зубной боли после ненужного инвазивного лечения глубокого кариеса.

Прекращение и снятие: В случае неявки пациента на прием попытки записаться на повторный прием осуществляются до 3 раз. Важно подчеркнуть, что необходимо приложить большие усилия, чтобы найти причины неявки на назначенный прием или если пациент желает отказаться от участия в исследовании. Исследователи должны отстранить участника от пробного вмешательства в любое время, если: 1) имеются признаки прогрессирования кариеса или несостоятельности реставрации; 2) у участника диагностирован любой из критериев исключения в течение периода вмешательства (кроме «глубокий кариозный зуб имеет реставрацию в тесном контакте с пульпой»); 3) Участник испытывает невыносимые побочные реакции.