Osittaisen kaivauksen vaikutukset primaarisen syväkariesin yhdessä vs. kahdessa menetelmässä (PAPRICA) (PAPRICA)

Projektin omaperäisyys: PAPRICA-projektin omaperäisyys on tarjota korkealaatuista kliinistä näyttöä syvän kariesleesioiden optimaaliseen hoitoon, jota tarvitaan kiireellisesti. Hanke on erittäin tärkeä alueella, joka on tunnettu monista hoitoehdotuksista, joista invasiivisimmat ovat olleet suosituimpia. Vain harvat aiemmat tutkimukset määrittävät kariesleesion syvyyden, tiedot tarkasti määritellyistä leesioista selventävät ohjeita. Tämän kokeen suunnittelussa pyrimme myös vähentämään harhaanjohtamisen riskiä, ​​joka on aina kriittinen, kun tutkijaa ei voida sokeuttaa. Tässä suhteessa satunnaistaminen käynnistetään ensin sen jälkeen, kun 1 karieksen poistovaihe on suoritettu. Järjestelmällisen tarkastelun ja äskettäisen meta-analyysin tulokset tukevat vaiheittaista kaivausta verrattuna täydelliseen kaivamiseen. Vakaa näyttöä yhden käynnin valikoivasta karieksen poistamisesta pehmeälle dentiinille (aiemmin määriteltiin osittaiseksi kaivaukseksi) ei kuitenkaan vielä ole. Hankkeessa tutkitaan ensimmäistä kertaa karieksen hoidon dilemmaa laajemmassa kliinisessä kontekstissa ja näin pyritään vähentämään hammaslääkärikäyntien määrää ja vähentämään akuuttia kipua. PAPRICA-projektissa käytetään hyvin määriteltyä selektiivistä karieksenpoistoa pehmeään dentiiniin, koska määritelmien puute on yleistä aiemmin julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tällä tutkimuksella pyrimme 1) parantamaan syvän karieksen hoitoa vähentämällä merkittävästi hampaisiin liittyvää kipua ja siten vähentämään hammaskivusta johtuvien sairauspäivien määrää; 2) vähentää syvän karieksen hoitoon tarvittavien hammaslääkärikäyntien määrää, monimutkaisuutta ja kestoa; 3) toimittaa tiedot päivitettyyn näyttöön perustuvaan hoito-ohjeeseen terveydenhuoltojärjestelmän parantamiseksi.

Osallistujien valinta: Kaikki osallistuvassa kliinisessä tutkimuksessa olevat potilaat otetaan huomioon. Potilaat ovat kelpoisia, jos he täyttävät hyvin määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Tilastollinen suunnitelma ja data-analyysi: Näytteen koko on 668 potilasta, perustuen primääritulokseen "pulpakomplikaatiot" kontrollien joukossa 25 % ja 15 % koeryhmässä, ja yhdistettynä tyypin I virheeseen 5 %; ja tyypin II virhe 10 %. Suoritetaan sokkoutuneet välianalyysit. Tilastollinen analyysi tulosmittauksista - elintärkeän hampaan säilymiseen johtavien hoitojen saavutetut frekvenssit ilman kipua, apikaalista patologiaa ja ei juurien täyttöä tarkastellaan logistisella regressioanalyysillä hoidon tehon arvioimiseksi kerrostumismuuttujiin oikaistuna. Kertoimen suhteen arvioita käytetään 95 %:n luottamusvälillä. Puuttuvat tiedot käsitellään useilla imputoinneilla.

Satunnaistaminen: Vain yksi syvä kariesleesio potilasta kohden satunnaistetaan. Kokeessa käytetään lohkosatunnaistusta seuraavilla kerrostusmuuttujilla: 1) Center; 2) Ikä (9-20 vuotta / yli 20 vuotta). PAPRICA-tutkimuksen satunnaistaminen suoritetaan verkkojärjestelmän avulla.

Sokeutus: Seurantatutkimuksen suorittava tutkija ei ole sama, joka suoritti hoidon. Hampaan röntgenkuvien analyysin seurannan yhteydessä tekee tarkkailukomitea, joka on sokkoutunut interventiota varten. Tilastolliset analyysit suoritetaan sokkoina. Potilaiden sokkouttaminen ei ole mahdollista, koska kaksi interventioryhmää suoritetaan joko yhden tai kahden hoidon toimenpiteenä.

Potilaat, jotka määrätään satunnaisesti 1-vaiheiseen osittaiseen karieksen poistoon, saavat hoidon, jota ei tavallisesti harjoiteta syvän karieksen suhteen. Satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ei kuitenkaan ole tutkittu, onko osittaisella karieksen poistamisella positiivinen ja pitkäkestoinen vaikutus suhteessa vitaalisen pulpan säilymiseen ja apikaalisen patologian puuttumiseen. Ehdotetun hoitokonseptin mahdollinen hyöty voisi olla se, että syvän karieksen hoito voitaisiin tehdä järkevästi ilman ylimääräistä hoitokertaa ja se voi johtaa suuremmassa määrin sellun altistumisen välttämiseen. Potilaat, jotka jaetaan satunnaisesti 2-vaiheiseen osittaiseen karieksenpoistoon, saavat hyvin tunnettua syvän karieksen hoitoa. Tavoitteena on, että saamme tietoa pulpaaltistuksen riskin ja siten juurihoitojen määrän vähentämiseksi sekä mahdollisten hammaskipujen aiheuttamien työttömyyspäivien vähentämiseksi tarpeettoman syvän karieksen invasiivisen hoidon jälkeen.

Hoidon keskeyttäminen ja peruuttaminen: Jos potilas ei ilmesty vastaanotolle, vastaanottoa yritetään tehdä enintään 3 kertaa. On tärkeää korostaa, että on ponnisteltava paljon, jotta löydetään syyt olla saapumatta sovitulle vastaanotolle tai jos potilas haluaa vetäytyä tutkimuksesta. tutkijoiden tulee keskeyttää osallistuja kokeen interventiosta milloin tahansa, jos: 1) on merkkejä karieksen etenemisestä tai palautuksen epäonnistumisesta; 2) Osallistujalla on diagnosoitu mikä tahansa poissulkemiskriteeri interventiojakson aikana (paitsi "syväkariosinen hammas on palautunut läheisessä kosketuksessa pulpan kanssa"); 3) Osallistuja kokee sietämättömiä haittavaikutuksia.