Effecten van gedeeltelijke uitgraving in één versus twee procedures van primaire diepe cariës (PAPRICA) (PAPRICA)

Originaliteit van het project: De originaliteit van het PAPRICA-project zal zijn om kwalitatief hoogstaand klinisch bewijs te leveren voor een optimale behandeling van diepe cariëslaesies, wat dringend nodig is. Het project is zeer relevant binnen een gebied dat bekend staat om suggesties voor vele behandelingen, waarvan de meest invasieve de meest populaire zijn. Slechts enkele eerdere studies definiëren de diepte van de carieuze laesie, gegevens over goed gedefinieerde laesies zullen de richtlijnen verduidelijken. Ook zal ons ontwerp van deze proef proberen het risico op vertekening te verminderen, wat altijd van cruciaal belang is wanneer de onderzoeker niet kan worden verblind. In dit opzicht zal de randomisatie eerst worden gestart nadat de 1e stap van carieuze verwijdering is voltooid. Resultaten van een systematische review en een recente meta-analyse ondersteunen stapsgewijze opgraving in vergelijking met volledige opgraving. Er is echter nog steeds geen hard bewijs voor selectieve verwijdering van cariës bij één bezoek aan zachte dentine (voorheen gedefinieerd als gedeeltelijke uitgraving). Het project zal voor het eerst het cariësbehandelingsdilemma onderzoeken binnen een bredere klinische context en zo gericht zijn op het verminderen van het aantal tandartsbezoeken en het verminderen van acute pijn. In het PAPRICA-project zal een goed gedefinieerde selectieve verwijdering van cariës naar zacht dentine worden gebruikt, aangezien het ontbreken van definities vaak voorkomt in eerder gepubliceerde klinische onderzoeken.

Met deze studie willen we 1) de behandeling van diepe cariës verbeteren door tandgerelateerde pijn aanzienlijk te verminderen, en bijgevolg het aantal ziektedagen als gevolg van tandgerelateerde pijn te verminderen; 2) het aantal, de complexiteit en de duur van tandartsbezoeken verminderen die nodig zijn om diepe cariës te behandelen; 3) gegevens aanleveren voor een geactualiseerde evidence-based behandelrichtlijn voor een verbeterd gezondheidszorgsysteem.

Selectie van deelnemers: Alle patiënten op een deelnemende klinische onderzoekslocatie komen in aanmerking voor deelname. Patiënten komen in aanmerking als ze voldoen aan welomschreven inclusie- en exclusiecriteria.

Statistisch plan en gegevensanalyse: de steekproefomvang is 668 patiënten, gebaseerd op het primaire resultaat 'pulpcomplicaties' bij controles van 25% en 15% in de experimentele groep, en gecombineerd met een type-I-fout van 5%; en een type II-fout van 10%. Er zullen geblindeerde tussentijdse analyses worden uitgevoerd. Statistische analyse van gegevens van uitkomstmaten - de gewonnen frequenties van behandelingen die leiden tot behoud van vitale tand zonder pijn, apicale pathologie en geen wortelvulling zullen worden onderzocht met behulp van logistische regressieanalyse om het behandelingseffect te beoordelen, gecorrigeerd voor stratificatievariabelen. Odds ratio-schattingen worden gebruikt met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Ontbrekende gegevens worden behandeld met behulp van meerdere imputaties.

Randomisatie: er wordt slechts één diepe cariëslaesie per patiënt gerandomiseerd. De proef maakt gebruik van blokrandomisatie met de volgende variabelen voor stratificatie: 1) Centrum; 2) Leeftijd (9-20 jaar/ouder dan 20 jaar). De randomisatie in de PAPRICA-studie zal worden uitgevoerd met behulp van een online systeem.

Blindering: De onderzoeker die het vervolgonderzoek uitvoert, is niet dezelfde die de behandeling heeft uitgevoerd. De analyse van de röntgenfoto's van de tand bij de follow-up wordt uitgevoerd door een waarnemerscomité dat geblindeerd is voor de ingreep. De statistische analyses worden geblindeerd uitgevoerd. Blindering van de patiënt is niet mogelijk aangezien de twee interventiegroepen worden uitgevoerd als een procedure met één behandeling of als een procedure met twee behandelingen.

De patiënten die willekeurig worden toegewezen aan gedeeltelijke cariësverwijdering in 1 stap, krijgen een behandeling die normaal niet wordt toegepast met betrekking tot diepe cariës. Er is echter een gebrek aan gerandomiseerde klinische onderzoeken die onderzoeken of gedeeltelijke cariësverwijdering een positief langdurig effect heeft met betrekking tot het behouden van vitale pulpa en de afwezigheid van apicale pathologie. De mogelijke winst met het voorgestelde behandelingsconcept zou kunnen zijn dat de behandeling van diepe cariës rationeel kan worden uitgevoerd zonder een extra behandelingssessie en dat het in grotere mate kan leiden tot het vermijden van blootstelling aan de pulpa. Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan gedeeltelijke cariësverwijdering in twee stappen, krijgen een bekende behandeling van diepe cariës. Het is de bedoeling dat we gegevens verzamelen om het risico op pulpa-blootstelling en daarmee het aantal wortelkanaalbehandelingen te verminderen en mogelijk het aantal dagen dat we niet werken vanwege tandpijn na een onnodige invasieve behandeling van diepe cariës.

Beëindiging en terugtrekking: Indien een patiënt niet komt opdagen voor een afspraak, wordt tot 3 maal toe geprobeerd een herafspraak te maken. Het is belangrijk om te benadrukken dat er veel moeite moet worden gedaan om redenen te vinden voor het niet bijwonen van een vastgestelde afspraak of als een patiënt zich wil terugtrekken uit het onderzoek. De onderzoekers zullen een deelnemer op elk moment stoppen met de proefinterventie, als: 1) er tekenen zijn van cariësprogressie of falen van de restauratie; 2) De deelnemer wordt tijdens de interventieperiode gediagnosticeerd met een van de uitsluitingscriteria (behalve 'diepe carieuze tand heeft restauratie in nauw contact met pulpa'); 3) De deelnemer ervaart onaanvaardbare bijwerkingen.