Effetti dell'escavazione parziale nelle procedure uno contro due della carie profonda primaria (PAPRICA) (PAPRICA)

Originalità del progetto: L'originalità del progetto PAPRICA sarà quella di fornire prove cliniche di alta qualità per un trattamento ottimale delle lesioni cariose profonde che è urgentemente necessario. Il progetto è molto rilevante all'interno di un'area nota per i suggerimenti di molti trattamenti con quelli più invasivi che sono i più popolari. Solo pochi studi precedenti definiscono la profondità della lesione cariosa, dati su lesioni ben definite chiariranno le linee guida. Inoltre, il nostro progetto di questo studio tenterà di ridurre il rischio di parzialità che è sempre fondamentale quando l'investigatore non può essere accecato. A questo proposito, la randomizzazione verrà avviata per la prima volta dopo il completamento della prima fase di rimozione della carie. I risultati di una revisione sistematica e di una recente meta-analisi supportano lo scavo graduale rispetto allo scavo completo. Tuttavia, mancano ancora prove certe per una rimozione selettiva della carie in una visita alla dentina morbida (precedentemente definita come escavazione parziale). Il progetto esaminerà per la prima volta il dilemma del trattamento della carie all'interno di un contesto clinico più ampio e mira quindi a ridurre il numero di visite odontoiatriche e ridurre il dolore acuto. Nel progetto PAPRICA verrà utilizzata una rimozione selettiva della carie ben definita su dentina morbida poiché la mancanza di definizioni è frequente negli studi clinici precedentemente pubblicati.

Con questo studio miriamo a 1) migliorare il trattamento della carie profonda riducendo notevolmente il dolore correlato ai denti e, di conseguenza, ridurre il numero di giorni di malattia dovuti al dolore correlato ai denti; 2) ridurre il numero, la complessità e la durata delle visite odontoiatriche necessarie per curare la carie profonda; 3) fornire dati per una linea guida di trattamento aggiornata basata sull'evidenza per un sistema sanitario migliore.

Selezione dei partecipanti: tutti i pazienti presso un centro di sperimentazione clinica partecipante sono considerati per la partecipazione. I pazienti saranno idonei se rispettano criteri di inclusione ed esclusione ben definiti.

Piano statistico e analisi dei dati: la dimensione del campione è di 668 pazienti, in base all'esito primario "complicanze pulpari" tra i controlli pari al 25% e al 15% nel gruppo sperimentale e combinato con un errore di tipo I del 5%; e un errore di tipo II del 10%. Verranno effettuate analisi intermedie in cieco. Analisi statistica dei dati dalle misure di esito: le frequenze acquisite dei trattamenti che portano alla conservazione del dente vitale senza dolore, patologia apicale e assenza di otturazione radicolare saranno esaminate utilizzando l'analisi di regressione logistica per valutare l'effetto del trattamento aggiustato per le variabili di stratificazione. Le stime dell'odds ratio verranno utilizzate con il 95% di CI. I dati mancanti verranno gestiti utilizzando imputazioni multiple.

Randomizzazione: sarà randomizzata solo una lesione carie profonda per paziente. Lo studio utilizzerà la randomizzazione a blocchi con le seguenti variabili di stratificazione: 1) Centro; 2) Età (9-20 anni/oltre 20 anni). La randomizzazione nello studio PAPRICA verrà eseguita utilizzando un sistema online.

Accecamento: l'investigatore che esegue l'esame di follow-up non è lo stesso che ha eseguito il trattamento. L'analisi delle radiografie del dente al follow-up viene effettuata da un comitato-osservatore in cieco per l'intervento. Le analisi statistiche vengono effettuate in cieco. L'accecamento del paziente non è possibile poiché i due gruppi di intervento vengono eseguiti come procedura a un trattamento o come procedura a due trattamenti.

I pazienti che verranno assegnati in modo casuale alla rimozione parziale della carie in 1 fase riceveranno un trattamento che normalmente non viene praticato in relazione alla carie profonda. Tuttavia, mancano studi clinici randomizzati che indaghino se la rimozione parziale della carie abbia un effetto prolungato positivo rispetto al mantenimento della polpa vitale e all'assenza di patologia apicale. Il possibile guadagno con il concetto di trattamento proposto potrebbe essere che il trattamento della carie profonda potrebbe essere eseguito razionalmente senza una sessione di trattamento aggiuntiva e potrebbe in misura maggiore evitare l'esposizione della polpa. I pazienti che saranno assegnati in modo casuale alla rimozione parziale della carie in 2 fasi riceveranno un noto trattamento della carie profonda. L'intenzione è quella di ottenere dati per ridurre il rischio di esposizioni della polpa e quindi il numero di trattamenti canalari e possibilmente ridurre il numero di giorni "senza" lavoro a causa del dolore ai denti a seguito di un trattamento invasivo non necessario della carie profonda

Interruzione e recesso: Se un paziente non si presenta a un appuntamento, i tentativi di riappuntamento vengono effettuati fino a 3 volte. È importante sottolineare che è necessario compiere un grande sforzo per trovare motivi per non presentarsi a un appuntamento stabilito o se un paziente desidera ritirarsi dalla sperimentazione. Gli investigatori devono interrompere un partecipante dall'intervento di prova in qualsiasi momento, se: 1) ci sono segni di progressione della carie o fallimento del restauro; 2) Al partecipante viene diagnosticato uno qualsiasi dei criteri di esclusione durante il periodo di intervento (eccetto "il dente cariato profondo ha un restauro a stretto contatto con la polpa"); 3) Il partecipante sperimenta reazioni avverse intollerabili.