원발성 심부 우식증(PAPRICA)의 1대 2 시술에서 부분 굴착의 효과 (PAPRICA)
영구 치아의 일차 깊은 충치의 한 시술에서 부분 굴착과 두 시술에서 부분 굴착의 효과 - 맹검 결과 평가를 통한 무작위, 다기관 임상 우월성 시험
배경: 깊은 우식증은 근관 치료를 시행하는 가장 흔한 이유입니다. 따라서 깊은 우식 병변의 치료를 위한 최소 침습적 방법은 치수 노출을 피하고 결과적으로 근관 치료를 예방하는 데 관련이 있을 수 있습니다. 2단계 우식 제거 접근법은 노출을 피하는 것으로 나타났습니다. 그러나 우리는 상아질의 치수 4분의 1을 포함하는 잘 정의된 깊은 우식 병변에서 우식 조직의 선택적인 제거가 한 단계에서 성공적으로 완료될 수 있는지 여부를 모릅니다.
목적: 영구 치아의 깊은 우식증 치료에서 1 대 2 단계로 부분(선택적) 굴착을 조사합니다.
설계: 2개의 병렬 그룹 및 맹검 결과 평가를 사용한 RCT 다국적 우월성 연구. 부분(선택적) 우식 제거 대 2단계 우식 제거(1:1)에 대한 할당 순서는 중앙 집중화되고 컴퓨터에서 생성되며 연령 및 센터에 대해 계층화되고 조사자를 위해 숨겨집니다.
포함 기준: 어린이(≥9세) 및 영구 치아에 일차적으로 잘 정의된 깊은 우식증이 있는 성인. 병변은 bitewing에 radiodense zone의 존재와 함께 상아질의 치수 1/4에 도달해야 합니다.
제외 기준: 지난 6개월 이내의 자발적이고 지속적인 통증; 야간 수면 방해를 유발하는 통증; 음성 치수 검사; 정단 방사선 투과성; 펄프와 밀착된 수복물; 환자는 의사 소통 문제가 있습니다. 서면 동의가 없습니다.
실험적 개입: 중심 부위의 부드럽거나 단단한 상아질에 대한 1단계 선택적 우식 제거 및 영구 레진 수복 후 단단한 상아질에 대한 주변 비선택적 우식 제거. 제어 개입: 단계적 굴착(2단계, 실험 개입과 동일하지만 기본 재료와 임시 유리-이오노머 수복물이 배치되는 첫 번째 단계를 포함합니다. 제거된 양은 적절한 수복물을 배치할 수 있는 만큼입니다. 4-6개월 후 환자를 불러내고 임시 수복물을 제거하고 영구 레진 수복물이 뒤이어 확고한 상아질이 남을 때까지 최종 선택적 우식 제거를 완료합니다.
주요 결과는 1년 추적 평가에서 치수 합병증을 피하는 것입니다. 2차 결과는 1년 추적 관찰에서 우식 진행을 억제하고 충분한 복원을 하는 것입니다. 모든 결과는 포함 후 3년 후에 추가로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 독창성: PAPRICA 프로젝트의 독창성은 시급히 필요한 깊은 우식 병변의 최적 치료를 위한 고품질 임상 증거를 제공하는 것입니다. 이 프로젝트는 가장 침습적인 치료법이 가장 인기 있는 치료법으로 많은 치료법에 대한 제안으로 알려진 지역 내에서 매우 관련이 있습니다. 소수의 이전 연구만이 우식 병변의 깊이를 정의했으며, 잘 정의된 병변에 대한 데이터는 지침을 명확히 할 것입니다. 또한, 이 임상시험의 디자인은 조사자가 눈을 멀게 할 수 없을 때 항상 중요한 편견의 위험을 줄이려고 시도할 것입니다. 이와 관련하여 우식 제거의 1단계가 완료된 후 무작위화가 먼저 시작됩니다. 체계적인 검토와 최근의 메타 분석 결과는 완전 발굴에 비해 단계적 발굴을 지원합니다. 그러나, 부드러운 상아질에 대한 선택적 우식 제거(이전에 부분 굴착으로 정의됨)에 대한 1회 방문에 대한 확고한 증거는 여전히 부족합니다. 이 프로젝트는 처음으로 더 넓은 임상적 맥락에서 충치 치료 딜레마를 조사하여 치과 방문 횟수를 줄이고 급성 통증을 줄이는 것을 목표로 합니다. PAPRICA 프로젝트에서는 이전에 발표된 임상 시험에서 정의 부족이 빈번하기 때문에 부드러운 상아질에 대한 잘 정의된 선택적 우식 제거가 사용될 것입니다.
이 연구를 통해 우리는 1) 치아 관련 통증을 현저하게 감소시켜 깊은 우식증 치료를 개선하고 결과적으로 치아 관련 통증으로 인한 병가 일수를 줄이는 것을 목표로 합니다. 2) 깊은 우식증 치료에 필요한 치과 방문 횟수, 복잡성 및 기간을 줄입니다. 3) 개선된 의료 시스템을 위해 업데이트된 증거 기반 치료 지침에 대한 데이터를 제공합니다.
참가자 선택: 참여하는 임상 시험 사이트의 모든 환자는 참여 대상으로 간주됩니다. 환자는 잘 정의된 포함 및 제외 기준을 준수하는 경우 자격이 있습니다.
통계적 계획 및 데이터 분석: 샘플 크기는 668명의 환자이며, 통제군에서 25%, 실험군에서 15%인 1차 결과 '치수 합병증'에 기초하고 5%의 제1종 오류와 결합됩니다. 및 10%의 제2종 오류. 블라인드 중간 분석이 수행됩니다. 결과 측정 데이터의 통계 분석 - 통증, 치근단 병리 및 치근 충진 없이 활력 치아 보존으로 이어지는 치료 빈도를 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 조사하여 층화 변수에 대해 조정된 치료 효과를 평가합니다. 승산비 추정치는 95% CI와 함께 사용됩니다. 누락된 데이터는 다중 전가를 사용하여 처리됩니다.
무작위화: 환자당 하나의 깊은 우식 병변만 무작위화됩니다. 시험은 층화 변수에 대해 다음과 함께 블록 무작위화를 사용할 것입니다: 1) 중앙; 2) 연령(9~20세/20세 이상). PAPRICA 시험의 무작위화는 온라인 시스템을 사용하여 수행됩니다.
눈가림: 후속 검사를 수행하는 조사자가 치료를 수행한 사람과 동일하지 않습니다. 후속 조치에서 치아의 방사선 사진 분석은 중재를 위해 눈이 먼 관찰자 위원회에 의해 수행됩니다. 통계 분석은 맹검으로 수행됩니다. 두 중재군이 1회 치료 절차 또는 2회 치료 절차로 수행되기 때문에 환자 눈가림은 불가능합니다.
1단계 부분 우식 제거에 무작위로 배정될 환자는 깊은 우식과 관련하여 일반적으로 실행되지 않는 치료를 받게 됩니다. 그러나 부분 우식 제거가 유지된 활력 치수 및 치근단 병리의 부재와 관련하여 긍정적인 연장 효과를 갖는지 여부를 조사하는 무작위 임상 시험이 부족합니다. 제안된 치료 개념으로 얻을 수 있는 이점은 깊은 우식증의 치료가 추가 치료 세션 없이 합리적으로 수행될 수 있고 치수에 대한 노출을 크게 피할 수 있다는 것입니다. 2단계 부분 우식 제거에 무작위로 배정될 환자는 잘 알려진 깊은 우식 치료를 받습니다. 그 의도는 우리가 치수 노출의 위험을 줄이고 근관 치료 횟수를 줄이고 깊은 우식증의 불필요한 침습적 치료에 따른 치아 통증으로 인한 '휴업' 일수를 줄이기 위한 데이터를 얻는 것입니다.
중단 및 철회: 환자가 예약에 나타나지 않는 경우, 재예약 시도는 최대 3회까지 수행됩니다. 정해진 약속에 불참하거나 환자가 임상시험을 중단하고자 하는 경우 이유를 찾기 위해 많은 노력을 기울여야 함을 강조하는 것이 중요합니다. 조사관은 다음과 같은 경우 언제든지 시험 개입에서 참가자를 중단해야 합니다. 1) 충치 진행 또는 복원 실패의 징후가 있습니다. 2) 참가자가 개입 기간 동안 제외 기준 중 하나로 진단된 경우('깊은 우식 치아가 치수와 밀착된 수복물을 가짐' 제외); 3) 참가자는 견딜 수 없는 부작용을 경험합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brøndby, 덴마크, 2605
- PDHS - Brøndby
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Bornholm
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Rønne, Bornholm, 덴마크, 3700
- PDHS - Bornholm
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Charlottenlund
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Gentofte, Charlottenlund, 덴마크, 2920
- PDHS - Gentofte
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Copenhagen N
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Copenhagen, Copenhagen N, 덴마크, 2200
- University of Copenhagen
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Copenhagen V
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Copenhagen, Copenhagen V, 덴마크, 1662
- PDHS - Copenhagen municipality
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Randers C
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Randers, Randers C, 덴마크, 8900
- PDHS - Randers municipality
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Rungsted Kyst
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Hørsholm, Rungsted Kyst, 덴마크, 2960
- PDHS - Hørsholm
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Viby J
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Aarhus, Viby J, 덴마크, 8260
- PDHS - Aarhus municipality
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Dolgorukovskaya
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Moscow, Dolgorukovskaya, 러시아 연방
- Preventive Dentistry Department
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Klaipėda, 리투아니아
- University of Norway - Lithuania
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Malmo C
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Malmo, Malmo C, 스웨덴, 20506
- Malmö University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 및 어린이 > 9세.
- 영구 치아에 통증이 없는 원발성 치관우식증(통증은 단기간의 뜨겁거나 차갑거나 달콤한 자극에 의해 유발될 때 받아들여지고 자극이 제거되면 사라짐).
- 방사선 사진은 탈회 상아질에서 치수를 분리하는 방사성 밀도 구역의 존재와 함께 상아질의 치수 1/4 내에 있는 우식을 보여줍니다.
- 첫 번째 굴착 후 펄프 노출 없음.
- 1년 및 3년에 리콜 가능.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 자발적 및/또는 지속되는 통증을 나타내는 실제 깊은 우식 치아 또는 야간 수면 장애를 유발하는 통증.
- 음성 열 및/또는 전기 치수 검사를 받은 실제 깊은 우식 치아.
- 방사선 사진은 치아의 치근단 또는 신경근 방사선 투과성을 보여줍니다.
- 깊은 우식 치아는 치수와 밀착된 수복물을 가지고 있습니다.
- 서면 동의서가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 우식 발굴(1단계)
탈회된 상아질과 치수를 분리하는 방사선 조밀 구역이 존재하는 상아질의 치수 ¼ 내에 방사선학적 우식이 있는 환자가 치료 대상입니다. 국소마취를 사용해야 한다. 이 절차는 이 시험에서 테스트된 두 가지 중재에 대해 동일하기 때문입니다. 우식 상아질의 부분 제거는 탈회된 상아질의 가장 바깥쪽 감염되고 괴사된 부분을 표면적으로 제거하여 수행됩니다. 개입: 영구 수지 수복물이 남은 우식 위에 배치됩니다. |
영구 레진 수복물은 부분적으로 제거된 우식 위에 배치됩니다.
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활성 비교기: 부분 우식 발굴(2단계)
탈회된 상아질과 치수를 분리하는 방사선 조밀 구역이 존재하는 상아질의 치수 ¼ 내에 방사선학적 우식이 있는 환자가 치료 대상입니다. 무작위화 전에 참가자는 첫 번째 발굴 절차를 받습니다. 이 절차는 이 시험에서 테스트된 두 가지 개입에 대해 동일하기 때문입니다. 우식 상아질의 부분 제거는 탈회된 상아질의 가장 바깥쪽 감염되고 괴사된 부분을 표면적으로 제거하여 수행됩니다. 개입: 무작위화 후 기본 재료가 포함된 수산화칼슘을 사용하고 임시 글라스 아이오노머 수복물을 와동 전체에 배치합니다. 4~6개월 후 임시 수복물을 제거하고 단단하지만 얼룩진 상아질이 남을 때까지 수동 굴착기를 사용하여 최종 굴착을 수행하고 영구 레진 수복물을 배치합니다. |
기본 재료가 포함된 수산화칼슘이 사용되며 임시 글래스 아이오노머 수복물이 와동 전체에 배치됩니다.
4-6개월 후 환자는 리콜됩니다.
임시 수복물을 제거하고 단단하지만 얼룩진 상아질이 남을 때까지 수동 굴삭기로 최종 굴착을 수행합니다.
영구 레진 복원이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펄프 합병증
기간: 3 년
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치수 합병증은 등록 체계를 사용하여 평가됩니다: 음성 열 및/또는 전기 치수 검사를 기반으로 치수 활력 없음; 맹검 검사관이 방사선 사진을 기반으로 평가한 치근단 방사선투과성; 치수염 징후의 치료로 인한 치수 노출; 근관 치료(치근 충전).
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3 년
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복원 품질
기간: 3 년
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복원 품질은 다음 등록 체계를 사용하여 평가됩니다. 온전한 복원: 온전한 복원, 총 복원 손실; 복원의 일부 손실
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lars Bjørndal, Dr odont, PhD, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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