Auswirkungen der partiellen Exkavation bei einem versus zwei Eingriffen bei primärer tiefer Karies (PAPRICA) (PAPRICA)

Originalität des Projekts: Die Originalität des PAPRICA-Projekts besteht darin, qualitativ hochwertige klinische Nachweise für die optimale Behandlung von tiefen Kariesläsionen zu liefern, was dringend benötigt wird. Das Projekt ist sehr relevant in einem Bereich, der für Vorschläge für viele Behandlungen bekannt ist, wobei die invasivsten die beliebtesten sind. Nur wenige frühere Studien definieren die Tiefe der kariösen Läsion, Daten zu gut definierten Läsionen werden Richtlinien verdeutlichen. Außerdem wird unser Design dieser Studie versuchen, das Risiko von Bias zu reduzieren, das immer kritisch ist, wenn der Prüfer nicht geblendet werden kann. Insofern wird die Randomisierung erst eingeleitet, nachdem der 1. Schritt der kariösen Entfernung abgeschlossen ist. Die Ergebnisse einer systematischen Überprüfung und einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse unterstützen die schrittweise Ausgrabung im Vergleich zur vollständigen Ausgrabung. Es fehlen jedoch immer noch eindeutige Beweise für die selektive Kariesentfernung in einem Besuch bei weichem Dentin (früher als partielle Exkavation definiert). Das Projekt wird zum ersten Mal das Dilemma der Kariesbehandlung in einem breiteren klinischen Kontext untersuchen und somit darauf abzielen, die Anzahl der Zahnarztbesuche zu reduzieren und akute Schmerzen zu reduzieren. Im PAPRICA-Projekt wird eine gut definierte selektive Kariesentfernung auf weichem Dentin verwendet, da in zuvor veröffentlichten klinischen Studien häufig keine Definitionen vorhanden sind.

Mit dieser Studie zielen wir darauf ab, 1) die Behandlung tiefer Karies zu verbessern, indem wir zahnbedingte Schmerzen deutlich reduzieren und folglich die Anzahl der Krankheitstage aufgrund von zahnbedingten Schmerzen reduzieren; 2) Verringerung der Anzahl, Komplexität und Dauer der Zahnarztbesuche, die zur Behandlung tiefer Karies erforderlich sind; 3) Bereitstellung von Daten für eine aktualisierte evidenzbasierte Behandlungsleitlinie für ein verbessertes Gesundheitssystem.

Auswahl der Teilnehmer: Alle Patienten an einem teilnehmenden Zentrum für klinische Studien werden für die Teilnahme berücksichtigt. Patienten kommen in Frage, wenn sie klar definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Statistischer Plan und Datenanalyse: Die Stichprobengröße beträgt 668 Patienten, basierend auf dem primären Endpunkt „Pulpa-Komplikationen“ von 25 % bei den Kontrollen und 15 % in der Versuchsgruppe und kombiniert mit einem Typ-I-Fehler von 5 %; und ein Typ-II-Fehler von 10 %. Es werden verblindete Zwischenanalysen durchgeführt. Statistische Analyse von Daten aus Ergebnismessungen – die gewonnenen Häufigkeiten von Behandlungen, die zum Erhalt des vitalen Zahns ohne Schmerzen, apikale Pathologie und keine Wurzelfüllung führen, werden mit Hilfe der logistischen Regressionsanalyse untersucht, um den Behandlungseffekt zu bewerten, der für die Stratifizierungsvariablen angepasst ist. Odds Ratio-Schätzungen werden mit 95 % KI verwendet. Fehlende Daten werden mit multiplen Imputationen behandelt.

Randomisierung: Nur eine tiefe Kariesläsion pro Patient wird randomisiert. Die Studie wird eine Block-Randomisierung mit den folgenden Stratifizierungsvariablen verwenden: 1) Zentrum; 2) Alter (9-20 Jahre/über 20 Jahre). Die Randomisierung in der PAPRICA-Studie wird mithilfe eines Online-Systems durchgeführt.

Verblindung: Der Untersucher, der die Nachuntersuchung durchführt, ist nicht derselbe, der die Behandlung durchgeführt hat. Die Analyse der Röntgenaufnahmen des Zahns bei der Nachsorge wird von einem Beobachter-Komitee durchgeführt, das für den Eingriff verblindet ist. Die statistischen Auswertungen erfolgen verblindet. Eine Patientenverblindung ist nicht möglich, da die beiden Interventionsgruppen entweder als Einbehandlungsverfahren oder als Zweibehandlungsverfahren durchgeführt werden.

Die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der 1-Schritt-Teilkariesentfernung zugeteilt werden, erhalten eine Behandlung, die normalerweise in Bezug auf tiefe Karies nicht praktiziert wird. Es fehlt jedoch an randomisierten klinischen Studien, die untersuchen, ob die partielle Kariesentfernung einen positiven Langzeiteffekt in Bezug auf den Erhalt vitaler Pulpa und das Fehlen apikaler Pathologien hat. Der mögliche Gewinn mit dem vorgeschlagenen Behandlungskonzept könnte darin bestehen, dass die Behandlung tiefer Karies ohne eine zusätzliche Behandlungssitzung rational durchgeführt werden kann und in größerem Umfang zu einer Vermeidung der Exposition gegenüber der Pulpa führen kann. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer 2-stufigen partiellen Kariesentfernung zugeteilt werden, erhalten eine wohlbekannte Behandlung von tiefer Karies. Die Absicht ist, dass wir Daten gewinnen, um das Risiko von Pulpafreilegungen und damit die Anzahl der Wurzelkanalbehandlungen zu reduzieren und möglicherweise die Anzahl der arbeitsunfähigen Tage aufgrund von Zahnschmerzen nach einer unnötigen invasiven Behandlung von tiefer Karies zu reduzieren

Abbruch und Rücktritt: Erscheint ein Patient zu einem Termin nicht, wird bis zu 3 Mal versucht, einen neuen Termin zu vereinbaren. Es ist wichtig zu betonen, dass große Anstrengungen unternommen werden sollten, um Gründe für die Nichteinhaltung eines festgelegten Termins zu finden oder wenn ein Patient von der Studie zurücktreten möchte. Die Prüfärzte müssen einen Teilnehmer jederzeit von der Probeintervention ausschließen, wenn: 1) es Anzeichen für ein Fortschreiten der Karies oder ein Versagen der Restauration gibt; 2) Bei dem Teilnehmer wird während des Interventionszeitraums eines der Ausschlusskriterien diagnostiziert (außer „tiefer kariöser Zahn hat Restauration in engem Kontakt mit der Pulpa“); 3) Der Teilnehmer erfährt unerträgliche Nebenwirkungen.