Účinky částečné exkavace v jednom versus dva postupy primárního hlubokého kazu (PAPRICA) (PAPRICA)

Originalita projektu: Originalitou projektu PAPRICA bude poskytnout vysoce kvalitní klinické důkazy pro optimální léčbu hlubokých kazových lézí, které jsou naléhavě potřeba. Projekt je velmi aktuální v oblasti, která je známá návrhy mnoha léčebných postupů, přičemž ty nejinvazivnější jsou nejoblíbenější. Pouze několik předchozích studií definuje hloubku kariézní léze, údaje o dobře definovaných lézích objasní pokyny. Náš návrh této studie se také pokusí snížit riziko zkreslení, které je vždy kritické, když vyšetřovatel nemůže být zaslepen. V tomto ohledu bude randomizace nejprve zahájena po dokončení 1 kroku kariézního odstranění. Výsledky ze systematického přehledu a nedávné metaanalýzy podporují postupnou ražbu ve srovnání s kompletní ražbou. Stále však chybí pevné důkazy pro selektivní odstranění kazu na měkký dentin (dříve definované jako částečná exkavace) při jedné návštěvě. Projekt bude poprvé zkoumat dilema ošetření zubního kazu v širším klinickém kontextu, a tak si klade za cíl snížit počet návštěv u zubaře a snížit akutní bolest. V projektu PAPRICA bude použito dobře definované selektivní odstranění zubního kazu do měkkého dentinu, protože v dříve publikovaných klinických studiích často chybí definice.

Touto studií si klademe za cíl 1) zlepšit léčbu hlubokých kazů výrazným snížením bolesti související se zuby a následně snížit počet dnů nemoci v důsledku bolesti související se zubem; 2) snížit počet, složitost a trvání návštěv u zubaře potřebných k léčbě hlubokých kazů; 3) poskytnout data pro aktualizovanou metodu léčby založenou na důkazech pro zlepšení systému zdravotní péče.

Výběr účastníků: Zvažuje se účast všech pacientů v místě účastnících se klinických studií. Pacienti budou způsobilí, pokud splní dobře definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Statistický plán a analýza dat: Velikost vzorku je 668 pacientů, na základě primárního výsledku „komplikace dřeně“ mezi kontrolami je 25 % a 15 % v experimentální skupině a v kombinaci s chybou typu I 5 %; a chyba typu II 10 %. Budou provedeny zaslepené průběžné analýzy. Statistická analýza dat z výsledných měření - získané frekvence ošetření vedoucích k zachování vitálního zubu bez bolesti, apikální patologie a bez kořenové výplně budou zkoumány pomocí logistické regresní analýzy pro posouzení efektu ošetření upraveného o stratifikační proměnné. Odhady poměru šancí budou použity s 95% CI. Chybějící data budou zpracována pomocí více imputací.

Randomizace: Randomizována bude pouze jedna léze hlubokého kazu na pacienta. Studie bude používat blokovou randomizaci s následujícími proměnnými stratifikace: 1) Centrum; 2) Věk (9-20 let/nad 20 let). Randomizace ve studii PAPRICA bude provedena pomocí online systému.

Zaslepení: Zkoušející provádějící kontrolní vyšetření není tentýž, kdo prováděl léčbu. Analýza rentgenových snímků zubu při kontrole je prováděna pozorovatelskou komisí, která je pro zákrok zaslepena. Statistické analýzy se provádějí naslepo. Zaslepení pacienta není možné, protože dvě intervenční skupiny se provádějí buď jako procedura s jednou léčbou, nebo jako procedura se dvěma procedurami.

Pacienti, kteří budou náhodně přiděleni k částečnému odstranění zubního kazu v 1 kroku, dostanou ošetření, které se u hlubokých kazů normálně neprovádí. Existuje však nedostatek randomizovaných klinických studií, které by zkoumaly, zda částečné odstranění kazu má pozitivní prodloužený účinek s ohledem na zachování vitální dřeně a absenci apikální patologie. Možným přínosem navrhovaného konceptu ošetření by mohlo být to, že ošetření hlubokých kazů by bylo možné racionálně provádět bez dalšího ošetření a ve větší míře by to mohlo vést k zamezení expozice zubní dřeni. Pacienti, kteří budou náhodně přiděleni k částečnému odstranění zubního kazu ve dvou krocích, dostanou dobře známou léčbu hlubokého kazu. Záměrem je, abychom získali data pro snížení rizika expozice dřeně a tím i počtu ošetření kořenových kanálků a možné snížení počtu dnů „nepracovní“ kvůli bolesti zubů po zbytečné invazivní léčbě hlubokých kazů

Přerušení a stažení: Pokud se pacient nedostaví na schůzku, pokusy o opětovné objednání se provádějí až 3krát. Je důležité zdůraznit, že je třeba vynaložit velké úsilí, aby se našly důvody, proč se nedostavit na stanovenou schůzku nebo pokud si pacient přeje odstoupit ze studie. Vyšetřovatelé přeruší účastníka ze zkušební intervence kdykoli, pokud: 1) existují známky progrese zubního kazu nebo selhání náhrady; 2) Účastníkovi je během intervenčního období diagnostikováno kterékoli z vylučovacích kritérií (kromě „hlubokého kazivého zubu má výplň v těsném kontaktu s dření“); 3) Účastník zažívá netolerovatelné nežádoucí reakce.