Efekty ubytku częściowego w jednej kontra dwóch procedurach pierwotnej próchnicy głębokiej (PAPRICA) (PAPRICA)

Oryginalność projektu: Oryginalnością projektu PAPRICA będzie dostarczenie wysokiej jakości dowodów klinicznych dla optymalnego leczenia głębokich zmian próchnicowych, które jest pilnie potrzebne. Projekt jest bardzo aktualny w obszarze znanym z propozycji wielu zabiegów, z których najbardziej inwazyjne są najbardziej popularne. Tylko nieliczne wcześniejsze badania określają głębokość zmiany próchnicowej, dane dotyczące dobrze zdefiniowanych zmian pomogą wyjaśnić wytyczne. Ponadto nasz projekt tego badania będzie starał się zmniejszyć ryzyko błędu systematycznego, co jest zawsze krytyczne, gdy badacza nie można zaślepić. W związku z tym randomizacja zostanie najpierw zainicjowana po zakończeniu pierwszego etapu usuwania próchnicy. Wyniki przeglądu systematycznego i niedawnej metaanalizy potwierdzają stopniowe wykopaliska w porównaniu z całkowitymi wykopaliskami. Wciąż jednak brakuje mocnych dowodów na selektywne usuwanie próchnicy miękkiej zębiny podczas jednej wizyty (wcześniej określane jako częściowe ubytki). Projekt po raz pierwszy zbada problem leczenia próchnicy w szerszym kontekście klinicznym, mając na celu zmniejszenie liczby wizyt dentystycznych i zmniejszenie ostrego bólu. W projekcie PAPRICA zastosowane zostanie dobrze zdefiniowane selektywne usuwanie próchnicy do miękkiej zębiny, ponieważ brak definicji jest częstym zjawiskiem we wcześniej opublikowanych badaniach klinicznych.

Celem tego badania jest 1) poprawa leczenia próchnicy głębokiej poprzez znaczne zmniejszenie bólu związanego z zębami, aw konsekwencji zmniejszenie liczby dni chorobowych z powodu bólu związanego z zębami; 2) zmniejszyć liczbę, złożoność i czas trwania wizyt stomatologicznych potrzebnych do leczenia próchnicy głębokiej; 3) dostarczyć dane do zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia opartych na dowodach w celu ulepszenia systemu opieki zdrowotnej.

Wybór uczestników: Wszyscy pacjenci w uczestniczącym ośrodku badania klinicznego są brani pod uwagę do udziału. Pacjenci będą się kwalifikować, jeśli spełnią dobrze określone kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan statystyczny i analiza danych: Wielkość próby wynosi 668 pacjentów, w oparciu o główny wynik „powikłania miazgi” wśród kontroli wynoszący 25% i 15% w grupie eksperymentalnej, w połączeniu z błędem typu I wynoszącym 5%; i błąd II rodzaju wynoszący 10%. Przeprowadzone zostaną ślepe analizy pośrednie. Statystyczna analiza danych z miar wyników – uzyskana częstotliwość zabiegów prowadzących do zachowania żywego zęba bez bólu, patologii wierzchołkowej i braku wypełnienia korzenia zostanie zbadana za pomocą analizy regresji logistycznej w celu oceny efektu leczenia skorygowanego o zmienne stratyfikacyjne. Szacunki ilorazu szans zostaną użyte z 95% przedziałem ufności. Brakujące dane będą przetwarzane przy użyciu wielu imputacji.

Randomizacja: Randomizowana będzie tylko jedna głęboka zmiana próchnicowa na pacjenta. W badaniu wykorzystana zostanie randomizacja blokowa z następującymi zmiennymi stratyfikacji: 1) Środek; 2) Wiek (9-20 lat/powyżej 20 lat). Randomizacja w badaniu PAPRICA zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu internetowego.

Zaślepienie: Badacz przeprowadzający badanie kontrolne nie jest tym samym, który przeprowadził leczenie. Analiza zdjęć rentgenowskich zęba podczas wizyty kontrolnej jest przeprowadzana przez komisję-obserwatora, która jest zaślepiona na interwencję. Analizy statystyczne przeprowadzane są na ślepo. Zaślepienie pacjenta nie jest możliwe, ponieważ dwie grupy interwencyjne są przeprowadzane jako procedura jednego zabiegu lub procedura dwóch zabiegów.

Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do 1-etapowego usunięcia próchnicy częściowej, otrzymają leczenie, które normalnie nie jest stosowane w przypadku próchnicy głębokiej. Brakuje jednak randomizowanych badań klinicznych oceniających, czy częściowe usunięcie próchnicy ma korzystny i przedłużony efekt w odniesieniu do zachowania żywej miazgi i braku patologii wierzchołkowej. Możliwą korzyścią z zaproponowanej koncepcji leczenia byłoby racjonalne przeprowadzenie leczenia głębokiej próchnicy bez dodatkowej sesji leczenia iw większym stopniu uniknięcie ekspozycji miazgi. Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do 2-etapowego usunięcia częściowej próchnicy, otrzymują dobrze znaną metodę leczenia próchnicy głębokiej. Zamiarem jest pozyskanie danych, które zmniejszą ryzyko odsłonięć miazgi, a co za tym idzie liczbę zabiegów kanałowych i ewentualnie zmniejszą liczbę dni „bez” pracy z powodu bólu zęba po niepotrzebnym inwazyjnym leczeniu próchnicy głębokiej

Rezygnacja i rezygnacja: W przypadku nie stawienia się Pacjenta na umówioną wizytę, próby ponownego umówienia wizyty podejmowane są maksymalnie 3 razy. Należy podkreślić, że należy dołożyć wszelkich starań, aby znaleźć przyczyny niestawienia się na umówioną wizytę lub chęci wycofania się pacjenta z badania. Badacze mogą w każdym czasie odstąpić od interwencji próbnej, jeśli: 1) występują oznaki progresji próchnicy lub niepowodzenie wypełnienia; 2) U uczestnika zdiagnozowano którekolwiek z kryteriów wykluczenia w okresie interwencji (z wyjątkiem „zęba z głęboką próchnicą ma odbudowę w bliskim kontakcie z miazgą”); 3) Uczestnik doświadcza niedopuszczalnych reakcji niepożądanych.