Effekter av delvis utgraving i en versus to prosedyrer av primær dyp karies (PAPRICA) (PAPRICA)

Prosjektets originalitet: Originaliteten til PAPRICA-prosjektet vil være å gi høykvalitets klinisk bevis for optimal behandling av dype karieslesjoner som er et presserende behov. Prosjektet er svært aktuelt innenfor et område som har vært kjent for forslag til mange behandlinger der de mest invasive er de mest populære. Kun få tidligere studier definerer dybden av karieslesjonen, data om veldefinerte lesjoner vil tydeliggjøre retningslinjer. Utformingen vår av denne rettssaken vil også forsøke å redusere risikoen for skjevhet, som alltid er kritisk når etterforskeren ikke kan blendes. I denne forbindelse vil randomiseringen først startes etter at det ene trinnet med kariesfjerning er fullført. Resultater fra en systematisk oversikt og en fersk metaanalyse støtter trinnvis utgraving sammenlignet med fullstendig utgraving. Imidlertid mangler det fortsatt sikre bevis for selektiv kariesfjerning ved ett besøk til mykt dentin (tidligere definert som delvis utgraving). Prosjektet vil for første gang undersøke kariesbehandlingsdilemmaet i en bredere klinisk kontekst og dermed ta sikte på å redusere antall tannlegebesøk og å redusere akutte smerter. I PAPRICA-prosjektet vil en veldefinert selektiv kariesfjerning til mykt dentin bli brukt da mangel på definisjoner er hyppige i tidligere publiserte kliniske studier.

Med denne studien tar vi sikte på å 1) forbedre behandlingen av dyp karies ved å markant redusere tannrelaterte smerter, og følgelig redusere antall sykedager på grunn av tannrelaterte smerter; 2) redusere antall, kompleksitet og varighet av tannlegebesøk som er nødvendig for å behandle dyp karies; 3) gi data for en oppdatert evidensbasert behandlingsretningslinje for et forbedret helsevesen.

Valg av deltakere: Alle pasienter ved et deltakende klinisk utprøvingssted vurderes for deltakelse. Pasienter vil være kvalifisert dersom de oppfyller veldefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Statistisk plan og dataanalyse: Prøvestørrelsen er 668 pasienter, basert på at primærutfallet 'pulpakomplikasjoner' blant kontrollgruppene er 25 % og 15 % i forsøksgruppen, og kombinert med en type I-feil på 5 %; og en type II feil på 10 %. Det vil bli gjennomført blendede interimsanalyser. Statistisk analyse av data fra utfallsmål - de oppnådde frekvensene av behandlinger som fører til bevaring av vital tann uten smerte, apikal patologi og ingen rotfylling vil bli undersøkt ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse for å vurdere behandlingseffekten justert for stratifiseringsvariabler. Odds ratio estimater vil bli brukt med 95 % KI. Manglende data vil bli håndtert ved hjelp av flere imputasjoner.

Randomisering: Kun én dyp karieslesjon per pasient vil bli randomisert. Forsøket vil bruke blokkrandomisering med følgende til stratifikasjonsvariabler: 1) Senter; 2) Alder (9-20 år/over 20 år). Randomiseringen i PAPRICA-studien vil bli utført ved hjelp av et online system.

Blinding: Utforskeren som utfører oppfølgingsundersøkelsen er ikke den samme som utførte behandlingen. Analysen av røntgenbildene av tannen ved oppfølging utføres ved at en observatørkomité blindes for inngrepet. De statistiske analysene utføres blindet. Pasientblinding er ikke mulig da de to intervensjonsgruppene utføres enten som en en-behandlingsprosedyre eller en to-behandlingsprosedyre.

Pasientene som vil bli tilfeldig fordelt på 1-trinns delvis kariesfjerning vil få en behandling som normalt ikke praktiseres i forhold til dyp karies. Det er imidlertid mangel på randomiserte kliniske studier som undersøker om delvis kariesfjerning har en positiv forlenget effekt med hensyn til opprettholdt vital pulpa og fravær av apikal patologi. Den mulige gevinsten med det foreslåtte behandlingskonseptet kan være at behandlingen av dyp karies kan utføres rasjonelt uten en ekstra behandlingsøkt og det kan i større grad føre til at man unngår eksponering for pulpa. Pasienter som vil bli randomisert til 2-trinns delvis kariesfjerning får en velkjent behandling av dyp karies. Hensikten er at vi skal innhente data for å redusere risikoen for pulpaeksponering og dermed antall rotfyllingsbehandlinger og eventuelt redusere antall dager uten arbeid på grunn av tannsmerter etter en unødvendig invasiv behandling av dyp karies

Seponering og seponering: Dersom en pasient ikke møter til time, forsøkes det på nytt inntil 3 ganger. Det er viktig å understreke at det bør legges ned en stor innsats for å finne årsaker til ikke å møte på en etablert time eller dersom en pasient ønsker å trekke seg fra forsøket. etterforskerne skal avbryte en deltaker fra prøveintervensjonen når som helst hvis: 1) det er tegn på kariesprogresjon eller svikt i restaureringen; 2) Deltakeren er diagnostisert med noen av eksklusjonskriteriene i intervensjonsperioden (bortsett fra 'dyp karies tann har restaurering i nær kontakt med pulpa'); 3) Deltakeren opplever utålelige bivirkninger.