Effets de l'excavation partielle dans une ou deux procédures de carie profonde primaire (PAPRICA) (PAPRICA)

Originalité du projet : L'originalité du projet PAPRICA sera de fournir des preuves cliniques de haute qualité pour un traitement optimal des lésions carieuses profondes dont le besoin est urgent. Le projet est très pertinent dans un domaine connu pour ses suggestions de nombreux traitements, les plus invasifs étant les plus populaires. Seules quelques études antérieures définissent la profondeur de la lésion carieuse, des données sur des lésions bien définies permettront de clarifier les lignes directrices. De plus, notre conception de cet essai tentera de réduire le risque de biais qui est toujours critique lorsque l'investigateur ne peut pas être mis en aveugle. À cet égard, la randomisation sera d'abord lancée après la fin de la 1 étape d'élimination des caries. Les résultats d'un examen systématique et d'une méta-analyse récente appuient l'excavation par étapes par rapport à l'excavation complète. Cependant, des preuves solides de l'élimination sélective des caries en une seule visite sur de la dentine molle (précédemment définie comme une excavation partielle) font toujours défaut. Le projet étudiera pour la première fois le dilemme du traitement des caries dans un contexte clinique plus large et visera ainsi à réduire le nombre de visites chez le dentiste et à réduire la douleur aiguë. Dans le projet PAPRICA, une élimination sélective bien définie des caries vers la dentine molle sera utilisée car le manque de définitions est fréquent dans les essais cliniques publiés précédemment.

Avec cette étude, nous visons à 1) améliorer le traitement des caries profondes en réduisant considérablement la douleur liée aux dents, et par conséquent réduire le nombre de jours de maladie dus à la douleur liée aux orteils ; 2) réduire le nombre, la complexité et la durée des visites dentaires nécessaires pour traiter les caries profondes ; 3) fournir des données pour une mise à jour des directives de traitement fondées sur des données probantes pour un système de soins de santé amélioré.

Sélection des participants : tous les patients d'un site d'essai clinique participant sont pris en compte pour la participation. Les patients seront éligibles s'ils respectent des critères d'inclusion et d'exclusion bien définis.

Plan statistique et analyse des données : la taille de l'échantillon est de 668 patients, sur la base du résultat principal « complications pulpaires » parmi les témoins étant de 25 % et de 15 % dans le groupe expérimental, et combiné à une erreur de type I de 5 % ; et une erreur de type II de 10 %. Des analyses intermédiaires en aveugle seront effectuées. Analyse statistique des données des mesures de résultats - les fréquences gagnées des traitements conduisant à la préservation de la dent vitale sans douleur, pathologie apicale et sans obturation radiculaire seront examinées à l'aide d'une analyse de régression logistique pour évaluer l'effet du traitement ajusté aux variables de stratification. Les estimations du rapport de cotes seront utilisées avec un IC à 95 %. Les données manquantes seront traitées à l'aide d'imputations multiples.

Randomisation : Une seule lésion carieuse profonde par patient sera randomisée. L'essai utilisera la randomisation par blocs avec les variables de stratification suivantes : 1) Centre ; 2) Âge (9-20 ans/plus de 20 ans). La randomisation dans l'essai PAPRICA sera effectuée à l'aide d'un système en ligne.

Aveuglement : l'investigateur effectuant l'examen de suivi n'est pas le même que celui qui a effectué le traitement. L'analyse des radiographies de la dent au recul est réalisée par un comité d'observateurs en aveugle pour l'intervention. Les analyses statistiques sont réalisées en aveugle. La mise en aveugle du patient n'est pas possible car les deux groupes d'intervention sont réalisés soit comme une procédure à un traitement, soit comme une procédure à deux traitements.

Les patients qui seront affectés au hasard à l'élimination partielle des caries en 1 étape recevront un traitement qui n'est normalement pas pratiqué en relation avec les caries profondes. Cependant, il y a un manque d'essais cliniques randomisés examinant si l'élimination partielle des caries a un effet prolongé positif en ce qui concerne le maintien de la pulpe vitale et l'absence de pathologie apicale. Le gain possible avec le concept de traitement proposé pourrait être que le traitement des caries profondes pourrait être effectué rationnellement sans une séance de traitement supplémentaire et cela pourrait dans une plus large mesure conduire à éviter l'exposition à la pulpe. Les patients qui seront assignés au hasard à l'élimination partielle des caries en 2 étapes reçoivent un traitement bien connu des caries profondes. L'intention est que nous obtiendrons des données pour réduire le risque d'exposition de la pulpe et donc le nombre de traitements du canal radiculaire et éventuellement réduire le nombre de jours "sans" travail en raison de douleurs dentaires suite à un traitement invasif inutile des caries profondes

Arrêt et désistement : Si un patient ne se présente pas à un rendez-vous, des tentatives de renouvellement de rendez-vous sont effectuées jusqu'à 3 fois. Il est important de souligner que de grands efforts doivent être déployés afin de trouver des raisons de ne pas se présenter à un rendez-vous établi ou si un patient souhaite se retirer de l'essai. Les enquêteurs doivent exclure un participant de l'intervention d'essai à tout moment, si : 1) Il y a des signes de progression de la carie ou d'échec de la restauration ; 2) Le participant est diagnostiqué avec l'un des critères d'exclusion au cours de la période d'intervention (sauf 'dent cariée profonde a restauration en contact étroit avec la pulpe'); 3) Le participant éprouve des réactions indésirables intolérables.